Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell PEEP-titrering på postoperativa lungkomplikationer

8 juli 2025 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Effekt av individualiserad PEEP-titrering på postoperativa pulmonella komplikationer hos äldre patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi - en multicenter randomiserad kontrollerad klinisk studie

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten för att implementera en personlig hanteringsstrategi för positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) styrd av esofagustryck (Pes), såväl som dess potential att minska förekomsten av postoperativa lungkomplikationer (PPC) hos äldre patienter genomgår laparoskopisk kirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enkelblind, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie. Äldre patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi under generell anestesi kommer att rekryteras enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt delas in i två grupper. Den totala urvalsstorleken kommer att vara 232, med 116 deltagare i experimentgruppen och 116 deltagare i kontrollgruppen. En stratifierad blockrandomiseringsmetod kommer att användas som använder ARISCAT-poängen för PPC:s riskbedömning och individuella studiecentra som stratifieringsfaktorer. Anestesirutinen kommer att tillämpas under förberedelse av anestesi, induktion av anestesi, underhåll och uppkomst förutom intraoperativ andningsbehandling. I kontrollgruppen (PEEP Group) appliceras fast PEEP på 3 cmH2O under hela proceduren utan lungrekryteringsmanövrar. I experimentgruppen (Pes-Guided PEEP Group) genomförs kontinuerlig övervakning av endexpiratoriskt esofagustryck (Pes_ee). PEEP väljs för att upprätthålla ett positivt transpulmonellt tryck vid end-expiration (Ptp_ee = PEEP - Pes_ee) efter lungrekrytering. PEEP-titrering efter lungrekrytering ska utföras efter endotrakeal intubation eller någon procedur som kan orsaka lungkollaps, såsom pneumoperitoneum, deflation eller uppblåsning av endotrakealtubmanschetten, förändringar i position eller endotrakeal sugning. PEEP Titrering krävs också varje timme efter etableringen av pneumoperitoneum. Patienterna kommer att följas upp inom 7 dagar efter operationen för att bedöma grundläggande vitala tecken, potentiella postoperativa pulmonella komplikationer (PPC). Dessutom kommer postoperativa icke-respiratoriska komplikationer att utvärderas. Laboratorietester, frågeformuläret Quality of Recovery-15 (QoR-15) med 15 artiklar, komplikationer inom 30 dagar efter operationen och 90-dagars överlevnadsfrekvens kommer också att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Geriatric Medical Center
      • Xiamen, Kina
        • Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 65 år eller äldre, oavsett kön.
  2. Laparoskopisk kirurgi under narkos.
  3. Förväntad operationslängd ≥ 2 timmar.
  4. Villighet att underteckna informerat samtycke eller tillhandahålla en juridiskt auktoriserad representant.

Exklusions kriterier:

  1. Fetma, definierad som BMI ≥ 35 kg/m2.
  2. Historik av lungkirurgi (av vilken typ som helst).
  3. Historik med allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver icke-invasiv ventilation och/eller syrgasbehandling i hemmet, eller systemisk kortikosteroidbehandling för akuta KOL-exacerbationer.
  4. Svår pulmonell arteriell hypertension, definierad som pulmonell artär systoliskt tryck > 40 mmHg.
  5. Hjärtsvikt, pågående hemodynamisk instabilitet eller svår chock (bestämt av den behandlande internläkaren), hjärtindex < 2,5 l/min/m2 eller krav på positiva inotropa läkemedel för att upprätthålla blodtrycket.
  6. Allvarlig hjärtsjukdom (NYHA klass III eller IV, akut koronarsyndrom, ihållande ventrikulär takyarytmi, oförmögen att uppnå > 4 MET).
  7. Allvarlig lever- eller njurfunktion (Child-Pugh-poäng 10-15, serumkreatinin ≥ 2 mg/dL, eller patienter som behöver peritonealdialys eller hemodialys).
  8. Neuromuskulär sjukdom (av vilken typ som helst).
  9. Historik av benmärgstransplantation eller nyligen använt immunsuppressiva läkemedel (kemoterapi eller strålbehandling inom 2 månader före operation).
  10. Mekanisk ventilationslängd > 30 minuter under de senaste 30 dagarna (t.ex. under operation under allmän anestesi).
  11. Krav på enlungsventilation.
  12. Anamnes med akut andnödsyndrom med potentiellt behov av långvarig postoperativ mekanisk ventilation.
  13. Planerad återintubation efter operation.
  14. Graviditet (utesluts av medicinsk historia och/eller laboratorietester).
  15. Hjärnskada eller tumör.
  16. Krav på liggande eller sidoläge under operation.
  17. Allvarliga esofagogastriska varicer.
  18. Inskrivning i andra interventionsstudier eller vägran att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Efter endotrakeal intubation placeras och kalibreras en esophageal ballong för korrekt positionering och inflationstryck. Kontinuerlig övervakning av slut-expiratoriskt esophagealt tryck (PES) genomförs. Fast Peep på 3 CMH2O appliceras i hela proceduren utan lungrekryteringsmanövrar.
Experimentell: Pes-guidad grupp
Efter endotrakeal intubation placeras och kalibreras en esophageal ballong för korrekt positionering och inflationstryck. Kontinuerlig övervakning av slut-expiratoriskt esophagealt tryck (PES) genomförs. Lungrekrytering utförs vid varje tidpunkt. Efter rekryteringen av lungan justeras ventilationen baserat på målet. PEEP väljs för att upprätthålla ett positivt transpulmonalt tryck vid slutet av utgången (PL = PEEP - PES). PEEP -titrering efter lungrekrytering bör utföras inom 1 timme efter endotrakeal intubation eller någon procedur som kan orsaka lungkollaps, såsom pneumoperitoneum, deflation eller inflation av endotracheal rör manschett, förändringar i position eller endotrakeal sugning.
Lungrekrytering utförs vid varje tidpunkt, involverar en switch från volymkontrollerad (VCV) -läge till tryckkontrollerat (PCV) -läge med en tryckinställning på 20 cmh2O, RR på 15 bpm, I: E-förhållande på 1: 1, FiO2 av 0,4 och PEEP på 5 cmh2o. Under lungrekryteringen ökas PEEP gradvis i steg om 5 cmH2O, underhålls under 5 andningscykler tills PEEP når 20 cmH2O och luftvägstrycket når 40 cmH2O och sedan hålls under 10 andningscykler. Efter rekryteringen av lungan justeras ventilationen baserat på målet. Varje PEEP -titrering bör säkerställa adekvat muskelavslappning, volymstatus och hemodynamisk stabilitet. PEEP väljs för att upprätthålla ett positivt transpulmonalt tryck vid slutet av utgången (PL = PEEP - PES). Varje PEEP -titrering bör säkerställa adekvat muskelavslappning, volymstatus och hemodynamisk stabilitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Inom sju dagar efter operationen
förekomsten av postoperativa lungkomplikationer
Inom sju dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
luftvägstopptryck (cmH2O)
Tidsram: intraoperativt
intraoperativa mekaniska ventilationsparametrar
intraoperativt
drivtryck (cmH2O)
Tidsram: intraoperativt
intraoperativa mekaniska ventilationsparametrar
intraoperativt
dynamisk lungkompatibilitet (ml/cmH20)
Tidsram: intraoperativt
Cdyn = Vt/(Ppeak - PEEP)
intraoperativt
oplanerad reintubation
Tidsram: dag 1 till dag 7 efter operationen
förekomsten av oplanerad reintubation
dag 1 till dag 7 efter operationen
oplanerad överföring till intensivvårdsavdelningen
Tidsram: dag 1 till dag 7 efter operationen
förekomsten av oplanerad överföring till ICU
dag 1 till dag 7 efter operationen
längden på intensivvårdsvistelsen
Tidsram: dag 1 efter operationen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 90 dagar
längden på intensivvårdsvistelsen
dag 1 efter operationen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 90 dagar
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 90 dagar
antalet dagar från en patients sjukhusinläggning till utskrivning
från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 90 dagar
platåtryck
Tidsram: intraoperativt
intraoperativa mekaniska ventilationsparametrar
intraoperativt
positivt slut-expiratoriskt tryck
Tidsram: intraoperativt
intraoperativa mekaniska ventilationsparametrar
intraoperativt
Interleukin-6 nivå
Tidsram: före operationen, före operationens slut och på post-anestesiavdelningen
biologiska index, resultatet av blodprov
före operationen, före operationens slut och på post-anestesiavdelningen
Clara-cellsekretoriskt protein-16 nivå
Tidsram: före operationen, före operationens slut och på post-anestesiavdelningen
biologiska index, resultatet av blodprover
före operationen, före operationens slut och på post-anestesiavdelningen
löslig receptor för avancerad glykeringsslutproduktnivå
Tidsram: före operationen, före operationens slut och på post-anestesiavdelningen
biologiska index, resultatet av blodprover
före operationen, före operationens slut och på post-anestesiavdelningen
angiopoietin-2 nivå
Tidsram: före operationen, före operationens slut och på post-anestesiavdelningen
biologiska index, resultatet av blodprover
före operationen, före operationens slut och på post-anestesiavdelningen
plasminogenaktivatorinhibitor-1
Tidsram: före operationen, före operationens slut och på post-anestesiavdelningen
biologiska index, resultatet av blodprover
före operationen, före operationens slut och på post-anestesiavdelningen
Statisk efterlevnad (ML/CMH20)
Tidsram: intraoperativ
Pulmonell efterlevnad mätt med en fast volym utan luftflöde och helt avslappnade muskler. statisk efterlevnad = vt / (pplat - peep)
intraoperativ
PAO2/FIO2
Tidsram: Före operationen, intraoperativ och på enheten efter orden
Förhållandet mellan partiellt tryck av syre i arteriellt blod (PAO2) och fraktionen av inspirerande syrekoncentration (FIO2), mätt genom blodgasanalys
Före operationen, intraoperativ och på enheten efter orden
icke-respiratoriska komplikationer
Tidsram: Inom sju dagar efter operationen
Förekomsten av stroke, hjärtinfarkt, akut njursvikt, DIC, SIRS, sepsis, septisk chock, sårinfektion
Inom sju dagar efter operationen
QOR-15-poäng
Tidsram: Dag 1 och dag 7 efter operationen, utskrivningsdagen
Tidig återhämtningskvalitet
Dag 1 och dag 7 efter operationen, utskrivningsdagen
dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter operationen
dödlighet
90 dagar efter operationen
komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
inklusive postoperativa andnings- och icke-respiratoriska komplikationer
30 dagar efter operationen
vitala tecken
Tidsram: Tillträde till operationsrum till dag 7 efter operationen och utskrivningsdagen
Vital Signs kommer att registreras vid alla viktiga tidpunkter från antagning till operationssal till extubation
Tillträde till operationsrum till dag 7 efter operationen och utskrivningsdagen
esophageal tryck (PES)
Tidsram: intraoperativ
En klassisk och mest använda markör för pleuraltryck som vanligtvis mäts av luftfyllda ballonger
intraoperativ
transpulmonalt tryck (PL)
Tidsram: intraoperativ
lika med skillnaden mellan alveolärt tryck och pleuraltryck
intraoperativ
Vasoaktiva mediciner doser
Tidsram: intraoperativ
Vasoaktiva mediciner inkluderar noradrenalin, fenylefrin, efedrin
intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Changhong Miao, Zhongshang Hospital Fudan University
  • Huvudutredare: Jing Zhong, Zhongshang Hospital Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B2023-334R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaruppgifter som genererats under studien kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran till kvalificerade forskare, efter publicering av de primära resultaten och i enlighet med institutionella och etiska riktlinjer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera