- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06150079
Individuell PEEP-titrering på postoperativa lungkomplikationer
8 juli 2025 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Effekt av individualiserad PEEP-titrering på postoperativa pulmonella komplikationer hos äldre patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi - en multicenter randomiserad kontrollerad klinisk studie
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten för att implementera en personlig hanteringsstrategi för positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) styrd av esofagustryck (Pes), såväl som dess potential att minska förekomsten av postoperativa lungkomplikationer (PPC) hos äldre patienter genomgår laparoskopisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enkelblind, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie.
Äldre patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi under generell anestesi kommer att rekryteras enligt inklusions- och exkluderingskriterierna.
Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt delas in i två grupper.
Den totala urvalsstorleken kommer att vara 232, med 116 deltagare i experimentgruppen och 116 deltagare i kontrollgruppen.
En stratifierad blockrandomiseringsmetod kommer att användas som använder ARISCAT-poängen för PPC:s riskbedömning och individuella studiecentra som stratifieringsfaktorer.
Anestesirutinen kommer att tillämpas under förberedelse av anestesi, induktion av anestesi, underhåll och uppkomst förutom intraoperativ andningsbehandling.
I kontrollgruppen (PEEP Group) appliceras fast PEEP på 3 cmH2O under hela proceduren utan lungrekryteringsmanövrar.
I experimentgruppen (Pes-Guided PEEP Group) genomförs kontinuerlig övervakning av endexpiratoriskt esofagustryck (Pes_ee).
PEEP väljs för att upprätthålla ett positivt transpulmonellt tryck vid end-expiration (Ptp_ee = PEEP - Pes_ee) efter lungrekrytering.
PEEP-titrering efter lungrekrytering ska utföras efter endotrakeal intubation eller någon procedur som kan orsaka lungkollaps, såsom pneumoperitoneum, deflation eller uppblåsning av endotrakealtubmanschetten, förändringar i position eller endotrakeal sugning.
PEEP Titrering krävs också varje timme efter etableringen av pneumoperitoneum.
Patienterna kommer att följas upp inom 7 dagar efter operationen för att bedöma grundläggande vitala tecken, potentiella postoperativa pulmonella komplikationer (PPC).
Dessutom kommer postoperativa icke-respiratoriska komplikationer att utvärderas. Laboratorietester, frågeformuläret Quality of Recovery-15 (QoR-15) med 15 artiklar, komplikationer inom 30 dagar efter operationen och 90-dagars överlevnadsfrekvens kommer också att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Geriatric Medical Center
-
Xiamen, Kina
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 65 år eller äldre, oavsett kön.
- Laparoskopisk kirurgi under narkos.
- Förväntad operationslängd ≥ 2 timmar.
- Villighet att underteckna informerat samtycke eller tillhandahålla en juridiskt auktoriserad representant.
Exklusions kriterier:
- Fetma, definierad som BMI ≥ 35 kg/m2.
- Historik av lungkirurgi (av vilken typ som helst).
- Historik med allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver icke-invasiv ventilation och/eller syrgasbehandling i hemmet, eller systemisk kortikosteroidbehandling för akuta KOL-exacerbationer.
- Svår pulmonell arteriell hypertension, definierad som pulmonell artär systoliskt tryck > 40 mmHg.
- Hjärtsvikt, pågående hemodynamisk instabilitet eller svår chock (bestämt av den behandlande internläkaren), hjärtindex < 2,5 l/min/m2 eller krav på positiva inotropa läkemedel för att upprätthålla blodtrycket.
- Allvarlig hjärtsjukdom (NYHA klass III eller IV, akut koronarsyndrom, ihållande ventrikulär takyarytmi, oförmögen att uppnå > 4 MET).
- Allvarlig lever- eller njurfunktion (Child-Pugh-poäng 10-15, serumkreatinin ≥ 2 mg/dL, eller patienter som behöver peritonealdialys eller hemodialys).
- Neuromuskulär sjukdom (av vilken typ som helst).
- Historik av benmärgstransplantation eller nyligen använt immunsuppressiva läkemedel (kemoterapi eller strålbehandling inom 2 månader före operation).
- Mekanisk ventilationslängd > 30 minuter under de senaste 30 dagarna (t.ex. under operation under allmän anestesi).
- Krav på enlungsventilation.
- Anamnes med akut andnödsyndrom med potentiellt behov av långvarig postoperativ mekanisk ventilation.
- Planerad återintubation efter operation.
- Graviditet (utesluts av medicinsk historia och/eller laboratorietester).
- Hjärnskada eller tumör.
- Krav på liggande eller sidoläge under operation.
- Allvarliga esofagogastriska varicer.
- Inskrivning i andra interventionsstudier eller vägran att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Efter endotrakeal intubation placeras och kalibreras en esophageal ballong för korrekt positionering och inflationstryck.
Kontinuerlig övervakning av slut-expiratoriskt esophagealt tryck (PES) genomförs.
Fast Peep på 3 CMH2O appliceras i hela proceduren utan lungrekryteringsmanövrar.
|
|
|
Experimentell: Pes-guidad grupp
Efter endotrakeal intubation placeras och kalibreras en esophageal ballong för korrekt positionering och inflationstryck.
Kontinuerlig övervakning av slut-expiratoriskt esophagealt tryck (PES) genomförs.
Lungrekrytering utförs vid varje tidpunkt.
Efter rekryteringen av lungan justeras ventilationen baserat på målet.
PEEP väljs för att upprätthålla ett positivt transpulmonalt tryck vid slutet av utgången (PL = PEEP - PES).
PEEP -titrering efter lungrekrytering bör utföras inom 1 timme efter endotrakeal intubation eller någon procedur som kan orsaka lungkollaps, såsom pneumoperitoneum, deflation eller inflation av endotracheal rör manschett, förändringar i position eller endotrakeal sugning.
|
Lungrekrytering utförs vid varje tidpunkt, involverar en switch från volymkontrollerad (VCV) -läge till tryckkontrollerat (PCV) -läge med en tryckinställning på 20 cmh2O, RR på 15 bpm, I: E-förhållande på 1: 1, FiO2 av 0,4 och PEEP på 5 cmh2o.
Under lungrekryteringen ökas PEEP gradvis i steg om 5 cmH2O, underhålls under 5 andningscykler tills PEEP når 20 cmH2O och luftvägstrycket når 40 cmH2O och sedan hålls under 10 andningscykler.
Efter rekryteringen av lungan justeras ventilationen baserat på målet.
Varje PEEP -titrering bör säkerställa adekvat muskelavslappning, volymstatus och hemodynamisk stabilitet.
PEEP väljs för att upprätthålla ett positivt transpulmonalt tryck vid slutet av utgången (PL = PEEP - PES).
Varje PEEP -titrering bör säkerställa adekvat muskelavslappning, volymstatus och hemodynamisk stabilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Inom sju dagar efter operationen
|
förekomsten av postoperativa lungkomplikationer
|
Inom sju dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
luftvägstopptryck (cmH2O)
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativa mekaniska ventilationsparametrar
|
intraoperativt
|
|
drivtryck (cmH2O)
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativa mekaniska ventilationsparametrar
|
intraoperativt
|
|
dynamisk lungkompatibilitet (ml/cmH20)
Tidsram: intraoperativt
|
Cdyn = Vt/(Ppeak - PEEP)
|
intraoperativt
|
|
oplanerad reintubation
Tidsram: dag 1 till dag 7 efter operationen
|
förekomsten av oplanerad reintubation
|
dag 1 till dag 7 efter operationen
|
|
oplanerad överföring till intensivvårdsavdelningen
Tidsram: dag 1 till dag 7 efter operationen
|
förekomsten av oplanerad överföring till ICU
|
dag 1 till dag 7 efter operationen
|
|
längden på intensivvårdsvistelsen
Tidsram: dag 1 efter operationen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 90 dagar
|
längden på intensivvårdsvistelsen
|
dag 1 efter operationen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 90 dagar
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 90 dagar
|
antalet dagar från en patients sjukhusinläggning till utskrivning
|
från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 90 dagar
|
|
platåtryck
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativa mekaniska ventilationsparametrar
|
intraoperativt
|
|
positivt slut-expiratoriskt tryck
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativa mekaniska ventilationsparametrar
|
intraoperativt
|
|
Interleukin-6 nivå
Tidsram: före operationen, före operationens slut och på post-anestesiavdelningen
|
biologiska index, resultatet av blodprov
|
före operationen, före operationens slut och på post-anestesiavdelningen
|
|
Clara-cellsekretoriskt protein-16 nivå
Tidsram: före operationen, före operationens slut och på post-anestesiavdelningen
|
biologiska index, resultatet av blodprover
|
före operationen, före operationens slut och på post-anestesiavdelningen
|
|
löslig receptor för avancerad glykeringsslutproduktnivå
Tidsram: före operationen, före operationens slut och på post-anestesiavdelningen
|
biologiska index, resultatet av blodprover
|
före operationen, före operationens slut och på post-anestesiavdelningen
|
|
angiopoietin-2 nivå
Tidsram: före operationen, före operationens slut och på post-anestesiavdelningen
|
biologiska index, resultatet av blodprover
|
före operationen, före operationens slut och på post-anestesiavdelningen
|
|
plasminogenaktivatorinhibitor-1
Tidsram: före operationen, före operationens slut och på post-anestesiavdelningen
|
biologiska index, resultatet av blodprover
|
före operationen, före operationens slut och på post-anestesiavdelningen
|
|
Statisk efterlevnad (ML/CMH20)
Tidsram: intraoperativ
|
Pulmonell efterlevnad mätt med en fast volym utan luftflöde och helt avslappnade muskler.
statisk efterlevnad = vt / (pplat - peep)
|
intraoperativ
|
|
PAO2/FIO2
Tidsram: Före operationen, intraoperativ och på enheten efter orden
|
Förhållandet mellan partiellt tryck av syre i arteriellt blod (PAO2) och fraktionen av inspirerande syrekoncentration (FIO2), mätt genom blodgasanalys
|
Före operationen, intraoperativ och på enheten efter orden
|
|
icke-respiratoriska komplikationer
Tidsram: Inom sju dagar efter operationen
|
Förekomsten av stroke, hjärtinfarkt, akut njursvikt, DIC, SIRS, sepsis, septisk chock, sårinfektion
|
Inom sju dagar efter operationen
|
|
QOR-15-poäng
Tidsram: Dag 1 och dag 7 efter operationen, utskrivningsdagen
|
Tidig återhämtningskvalitet
|
Dag 1 och dag 7 efter operationen, utskrivningsdagen
|
|
dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
dödlighet
|
90 dagar efter operationen
|
|
komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
inklusive postoperativa andnings- och icke-respiratoriska komplikationer
|
30 dagar efter operationen
|
|
vitala tecken
Tidsram: Tillträde till operationsrum till dag 7 efter operationen och utskrivningsdagen
|
Vital Signs kommer att registreras vid alla viktiga tidpunkter från antagning till operationssal till extubation
|
Tillträde till operationsrum till dag 7 efter operationen och utskrivningsdagen
|
|
esophageal tryck (PES)
Tidsram: intraoperativ
|
En klassisk och mest använda markör för pleuraltryck som vanligtvis mäts av luftfyllda ballonger
|
intraoperativ
|
|
transpulmonalt tryck (PL)
Tidsram: intraoperativ
|
lika med skillnaden mellan alveolärt tryck och pleuraltryck
|
intraoperativ
|
|
Vasoaktiva mediciner doser
Tidsram: intraoperativ
|
Vasoaktiva mediciner inkluderar noradrenalin, fenylefrin, efedrin
|
intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Changhong Miao, Zhongshang Hospital Fudan University
- Huvudutredare: Jing Zhong, Zhongshang Hospital Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Tusman G, Bohm SH, Warner DO, Sprung J. Atelectasis and perioperative pulmonary complications in high-risk patients. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Feb;25(1):1-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834dd1eb.
- Hegeman MA, Hemmes SN, Kuipers MT, Bos LD, Jongsma G, Roelofs JJ, van der Sluijs KF, Juffermans NP, Vroom MB, Schultz MJ. The extent of ventilator-induced lung injury in mice partly depends on duration of mechanical ventilation. Crit Care Res Pract. 2013;2013:435236. doi: 10.1155/2013/435236. Epub 2013 Apr 17.
- Zhang C, Xu F, Li W, Tong X, Xia R, Wang W, Du J, Shi X. Driving Pressure-Guided Individualized Positive End-Expiratory Pressure in Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1197-1205. doi: 10.1213/ANE.0000000000005575.
- Fernandez-Bustamante A, Sprung J, Parker RA, Bartels K, Weingarten TN, Kosour C, Thompson BT, Vidal Melo MF. Individualized PEEP to optimise respiratory mechanics during abdominal surgery: a pilot randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):383-392. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.030. Epub 2020 Jul 16.
- Cammarota G, Lauro G, Sguazzotti I, Mariano I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Garofalo E, Bruni A, Della Corte F, Navalesi P, Bignami E, Vaschetto R, Mojoli F. Esophageal Pressure Versus Gas Exchange to Set PEEP During Intraoperative Ventilation. Respir Care. 2020 May;65(5):625-635. doi: 10.4187/respcare.07238.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Första postat (Faktisk)
29 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B2023-334R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagaruppgifter som genererats under studien kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran till kvalificerade forskare, efter publicering av de primära resultaten och i enlighet med institutionella och etiska riktlinjer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .