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Individualisierte PEEP-Titration bei postoperativen Lungenkomplikationen

8. Juli 2025 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Einfluss der individualisierten PEEP-Titration auf postoperative Lungenkomplikationen bei älteren Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen – eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Implementierung einer personalisierten Strategie zur Verwaltung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) zu untersuchen, die sich am Ösophagusdruck (Pes) orientiert, sowie deren Potenzial, das Auftreten postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs) bei älteren Patienten zu reduzieren sich einer laparoskopischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Ältere Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen, werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Gesamtstichprobengröße beträgt 232, davon 116 Teilnehmer in der Versuchsgruppe und 116 Teilnehmer in der Kontrollgruppe. Es kommt eine stratifizierte Block-Randomisierungsmethode zum Einsatz, die den ARISCAT-Score für die PPC-Risikobewertung und einzelne Studienzentren als Stratifizierungsfaktoren verwendet. Die Anästhesieroutine wird während der Vorbereitung vor der Anästhesie, der Einleitung, Aufrechterhaltung und dem Auftauchen der Anästhesie angewendet, mit Ausnahme des intraoperativen Atemmanagements. In der Kontrollgruppe (PEEP-Gruppe) wird während des gesamten Eingriffs ein fester PEEP von 3 cmH2O ohne Lungenrekrutierungsmanöver angewendet. In der Versuchsgruppe (Pes-Guided PEEP Group) wird eine kontinuierliche Überwachung des endexspiratorischen Ösophagusdrucks (Pes_ee) durchgeführt. PEEP wird gewählt, um nach der Lungenrekrutierung einen positiven transpulmonalen Druck am Ende der Exspiration aufrechtzuerhalten (Ptp_ee = PEEP – Pes_ee). Die PEEP-Titration nach der Lungenrekrutierung sollte nach einer endotrachealen Intubation oder jedem Eingriff durchgeführt werden, der einen Lungenkollaps verursachen kann, wie z. B. Pneumoperitoneum, Deflation oder Inflation der Endotrachealtubusmanschette, Positionsänderungen oder endotracheales Absaugen. Eine PEEP-Titration ist außerdem jede Stunde nach der Etablierung eines Pneumoperitoneums erforderlich. Die Patienten werden innerhalb von 7 Tagen nach der Operation nachuntersucht, um grundlegende Vitalfunktionen und mögliche postoperative Lungenkomplikationen (PPCs) zu beurteilen. Zusätzlich werden postoperative nicht-respiratorische Komplikationen ausgewertet. Labortests, der 15-Punkte-Fragebogen zur Qualität der Genesung-15 (QoR-15), Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und 90-Tage-Überlebensraten werden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200032
        • 180 Fenglin Road
      • Shanghai, China
        • Shanghai Geriatric Medical Center
      • Xiamen, China
        • Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 65 Jahren, jeden Geschlechts.
  2. Laparoskopische Operation unter Vollnarkose.
  3. Voraussichtliche Operationsdauer ≥ 2 Stunden.
  4. Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung oder zur Bereitstellung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. Fettleibigkeit, definiert als BMI ≥ 35 kg/m2.
  2. Vorgeschichte von Lungenoperationen (jeglicher Art).
  3. Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), die eine nicht-invasive Beatmung und/oder häusliche Sauerstofftherapie oder eine systemische Kortikosteroidbehandlung bei akuten COPD-Exazerbationen erfordert.
  4. Schwere pulmonale arterielle Hypertonie, definiert als systolischer Druck in der Lungenarterie > 40 mmHg.
  5. Herzinsuffizienz, anhaltende hämodynamische Instabilität oder schwerer Schock (wie vom behandelnden Internisten festgestellt), Herzindex < 2,5 l/min/m2 oder der Bedarf an positiv inotropen Medikamenten zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks.
  6. Schwere Herzerkrankung (NYHA-Klasse III oder IV, akutes Koronarsyndrom, anhaltende ventrikuläre Tachyarrhythmien, Unfähigkeit, > 4 METs zu erreichen).
  7. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 10–15, Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl oder Patienten, die eine Peritonealdialyse oder Hämodialyse benötigen).
  8. Neuromuskuläre Erkrankungen (jeglicher Art).
  9. Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation oder kürzliche Einnahme von Immunsuppressiva (Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Monaten vor der Operation).
  10. Beatmungsdauer > 30 Minuten innerhalb der letzten 30 Tage (z. B. bei Operationen in Vollnarkose).
  11. Voraussetzung für Ein-Lungen-Beatmung.
  12. Vorgeschichte eines akuten Atemnotsyndroms mit potenzieller Notwendigkeit einer längeren postoperativen mechanischen Beatmung.
  13. Geplante Re-Intubation nach der Operation.
  14. Schwangerschaft (ausgeschlossen durch Anamnese und/oder Labortests).
  15. Hirnverletzung oder Tumor.
  16. Anforderung an Bauch- oder Seitenlage während der Operation.
  17. Schwere ösophagogastrische Krampfadern.
  18. Einschreibung in andere Interventionsstudien oder Verweigerung der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nach der endotrachealen Intubation wird ein Speiseröhrenballon platziert und kalibriert, um einen genauen Positionierungs- und Inflationsdruck zu erzielen. Die kontinuierliche Überwachung des End-Expiratory-Speiseröhrendrucks (PES) wird durchgeführt. Während des gesamten Verfahrens wird ein fester Peep von 3 cmH2O ohne Lungenrekrutierungsmanöver angewendet.
Experimental: PES-gesteuerte Gruppe
Nach der endotrachealen Intubation wird ein Speiseröhrenballon platziert und kalibriert, um einen genauen Positionierungs- und Inflationsdruck zu erzielen. Die kontinuierliche Überwachung des End-Expiratory-Speiseröhrendrucks (PES) wird durchgeführt. Die Lungenrekrutierung wird zu jedem Zeitpunkt durchgeführt. Nach der Lungenrekrutierung wird die Belüftung basierend auf dem Ziel -PEEP angepasst. Peep wird ausgewählt, um einen positiven transpulmonalen Druck am Endexpiration (PL = Peep - PES) aufrechtzuerhalten. Die Peep -Titration nach der Lungenrekrutierung sollte innerhalb von 1 Stunde nach endotrachealer Intubation oder einem Verfahren durchgeführt werden, das einen Lungenkollaps wie Pneumoperitoneum, Deflation oder Inflation der Endotracheal -Rohrmanschette, Änderungen der Position oder Endotrachealsaugung verursachen kann.
Verfahren: PES-gesteuerte Peep-Titration
Die Lungenrekrutierung wird zu jedem Zeitpunkt durchgeführt, der einen Schalter vom volumengesteuerten (VCV) -Modus zum druckkontrollierten (PCV) -Modus (Druckeinstellung von 20 cmH2O, RR von 15 bpm, I: E-Verhältnis von 1: 1, FIO2 von 0,4 und PEEP von 5 cmH2O umfasst. Während der Lungenrekrutierung wird PEEP in Schritten von 5 cmH2O allmählich erhöht, für 5 Atemzyklen gehalten, bis PEEP 20 cmH2O erreicht und der Atemwegsdruck 40 cmH2O erreicht und dann 10 Atemwegszyklen erhalten bleibt. Nach der Lungenrekrutierung wird die Belüftung basierend auf dem Ziel -PEEP angepasst. Jede PEEP -Titration sollte eine angemessene Muskelrelaxation, Volumenstatus und hämodynamische Stabilität gewährleisten. Peep wird ausgewählt, um einen positiven transpulmonalen Druck am Endexpiration (PL = Peep - PES) aufrechtzuerhalten. Jede PEEP -Titration sollte eine angemessene Muskelrelaxation, Volumenstatus und hämodynamische Stabilität gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Lungenkomplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsspitzendruck (cmH2O)
Zeitfenster: intraoperativ
Parameter der intraoperativen mechanischen Beatmung
intraoperativ
Antriebsdruck (cmH2O)
Zeitfenster: intraoperativ
Parameter der intraoperativen mechanischen Beatmung
intraoperativ
dynamische Lungencompliance (ml/cmH20)
Zeitfenster: intraoperativ
Cdyn = Vt/(Ppeak – PEEP)
intraoperativ
ungeplante Reintubation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Operation
die Häufigkeit ungeplanter Reintubationen
Tag 1 bis Tag 7 nach der Operation
ungeplante Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Operation
die Häufigkeit ungeplanter Verlegungen auf die Intensivstation
Tag 1 bis Tag 7 nach der Operation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 90 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Tag 1 nach der Operation bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bemessen bis zu 90 Tage
die Anzahl der Tage von der Krankenhauseinweisung eines Patienten bis zur Entlassung
vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bemessen bis zu 90 Tage
Plateaudruck
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperative mechanische Beatmungsparameter
intraoperativ
positiver endexspiratorischer Druck
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperative mechanische Beatmungsparameter
intraoperativ
Interleukin-6-Spiegel
Zeitfenster: vor der Operation, vor dem Ende der Operation und auf der Postanästhesiestation
biologische Indizes, Ergebnis aus Blutprobe
vor der Operation, vor dem Ende der Operation und auf der Postanästhesiestation
Clara-Zellen-sekretorischer Protein-16-Spiegel
Zeitfenster: vor der Operation, vor dem Ende der Operation und auf der Postanästhesiestation
biologische Indizes, Ergebnis aus Blutproben
vor der Operation, vor dem Ende der Operation und auf der Postanästhesiestation
löslicher Rezeptor für den Endproduktspiegel der fortgeschrittenen Glykierung
Zeitfenster: vor der Operation, vor dem Ende der Operation und auf der Postanästhesiestation
biologische Indizes, Ergebnis aus Blutproben
vor der Operation, vor dem Ende der Operation und auf der Postanästhesiestation
Angiopoietin-2-Spiegel
Zeitfenster: vor der Operation, vor dem Ende der Operation und auf der Postanästhesiestation
biologische Indizes, Ergebnis aus Blutproben
vor der Operation, vor dem Ende der Operation und auf der Postanästhesiestation
Plasminogenaktivator-Inhibitor-1
Zeitfenster: vor der Operation, vor dem Ende der Operation und auf der Postanästhesiestation
biologische Indizes, Ergebnis aus Blutproben
vor der Operation, vor dem Ende der Operation und auf der Postanästhesiestation
Statische Konformität (ML/CMH20)
Zeitfenster: intraoperativ
Die Lungenkonformität wurde bei einem festen Volumen ohne Luftstrom und vollständig entspannten Muskeln gemessen. Statische Konformität = VT / (pplat - peep)
intraoperativ
PAO2/FIO2 -Verhältnis
Zeitfenster: vor der Operation, intraoperative und in der postanästhetischen Pflegeeinheit
Das Verhältnis des Partialdrucks von Sauerstoff im arteriellen Blut (PAO2) zu dem Anteil der inspiratorischen Sauerstoffkonzentration (FIO2), gemessen durch Blutgasanalyse
vor der Operation, intraoperative und in der postanästhetischen Pflegeeinheit
Nicht-respiratorische Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Die Inzidenz von Schlaganfall, Myokardinfarkt, akutem Nierenversagen, DIC, SIRS, Sepsis, septischer Schock, Wundinfektion
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
QOR-15 Punkte
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7 nach der Operation, der Tag der Entlassung
Frühe Qualität der Genesung
Tag 1 und Tag 7 nach der Operation, der Tag der Entlassung
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Sterblichkeitsraten
90 Tage nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
einschließlich postoperativer Atemwegskomplikationen und nicht respiratorische Komplikationen
30 Tage nach der Operation
Vitalzeichen
Zeitfenster: Eintritt in den Operationssaal bis zum 7. Tag nach der Operation und zum Tag der Entlassung
Vitalfunktionen werden zu jedem wichtigen Zeitpunkt von der Zulassung zum Operationssaal bis zum Extubation aufgezeichnet
Eintritt in den Operationssaal bis zum 7. Tag nach der Operation und zum Tag der Entlassung
Speiseröhrendruck (PES)
Zeitfenster: intraoperativ
Ein klassischer und am weitesten verbreiteter Pleuredruckmarker, der normalerweise durch luftgefüllte Luftballons gemessen wird
intraoperativ
transpulmonaler Druck (PL)
Zeitfenster: intraoperativ
Gleich der Differenz zwischen Alveolardruck und Pleuradruck
intraoperativ
Vasoaktive Medikamente Dosierungen
Zeitfenster: intraoperativ
Vasoaktive Medikamente umfassen Noradrenalin, Phenylephrin, Ephedrin
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Fudan University
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Shanghai Geriatric Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Changhong Miao, Zhongshang Hospital Fudan University
  • Hauptermittler: Jing Zhong, Zhongshang Hospital Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2023-334R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie erzeugten Daten der einzelnen Teilnehmer werden auf angemessene Anfrage an qualifizierte Forscher nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse und gemäß den institutionellen und ethischen Richtlinien zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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