Titulação individualizada de PEEP em complicações pulmonares pós-operatórias
8 de julho de 2025 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Efeito da titulação individualizada da PEEP nas complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes idosos submetidos à cirurgia laparoscópica - um ensaio clínico multicêntrico randomizado e controlado
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da implementação de uma estratégia personalizada de manejo da pressão expiratória final positiva (PEEP) guiada pela pressão esofágica (Pes), bem como seu potencial para reduzir a ocorrência de complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs) em pacientes idosos submetido a cirurgia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio é um estudo multicêntrico, cego, randomizado, controlado.
Pacientes idosos submetidos à cirurgia laparoscópica sob anestesia geral serão recrutados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Os participantes deste estudo serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos.
O tamanho total da amostra será de 232, com 116 participantes no grupo experimental e 116 participantes no grupo de controle.
Um método de randomização em bloco estratificado será empregado, usando a pontuação ARISCAT para avaliação de risco de PPCs e centros de estudo individuais como fatores de estratificação.
A rotina de anestesia será aplicada durante o preparo pré-anestésico, indução anestésica, manutenção e emergência, exceto manejo respiratório intraoperatório.
No grupo controle (Grupo PEEP), é aplicada PEEP fixa de 3 cmH2O durante todo o procedimento, sem manobras de recrutamento pulmonar.
Já no grupo experimental (Grupo PEEP Guiado por Pes), é realizada a monitorização contínua da pressão esofágica expiratória final (Pes_ee).
A PEEP é escolhida para manter uma pressão transpulmonar positiva no final da expiração (Ptp_ee = PEEP - Pes_ee) após o recrutamento pulmonar.
A titulação da PEEP após o recrutamento pulmonar deve ser realizada após a intubação endotraqueal ou qualquer procedimento que possa causar colapso pulmonar, como pneumoperitônio, desinsuflação ou insuflação do balonete do tubo endotraqueal, mudanças de posição ou aspiração endotraqueal.
A titulação da PEEP também é necessária a cada hora após o estabelecimento do pneumoperitônio.
Os pacientes serão acompanhados dentro de 7 dias após a cirurgia para avaliar sinais vitais básicos, possíveis complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs).
Além disso, complicações não respiratórias pós-operatórias serão avaliadas. Testes laboratoriais, o questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15) de 15 itens, complicações dentro de 30 dias após a cirurgia e taxas de sobrevivência em 90 dias também serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, China, 200032
- 180 Fenglin Road
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Shanghai, China
- Shanghai Geriatric Medical Center
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Xiamen, China
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais, de qualquer sexo.
- Cirurgia laparoscópica sob anestesia geral.
- Duração prevista da cirurgia ≥ 2 horas.
- Disponibilidade para assinar o consentimento informado ou fornecer um representante legalmente autorizado.
Critério de exclusão:
- Obesidade, definida como IMC ≥ 35 kg/m2.
- História de cirurgia pulmonar (de qualquer tipo).
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) que requer ventilação não invasiva e/ou oxigenoterapia domiciliar, ou tratamento sistêmico com corticosteroides para exacerbações agudas da DPOC.
- Hipertensão arterial pulmonar grave, definida como pressão sistólica da artéria pulmonar > 40 mmHg.
- Insuficiência cardíaca, instabilidade hemodinâmica contínua ou choque grave (conforme determinado pelo médico internista responsável), índice cardíaco < 2,5 L/min/m2 ou necessidade de medicamentos inotrópicos positivos para manter a pressão arterial.
- Doença cardíaca grave (classe III ou IV da NYHA, síndrome coronariana aguda, taquiarritmias ventriculares sustentadas, incapaz de atingir > 4 METs).
- Disfunção hepática ou renal grave (escore de Child-Pugh 10-15, creatinina sérica ≥ 2 mg/dL ou pacientes que necessitam de diálise peritoneal ou hemodiálise).
- Doença neuromuscular (de qualquer tipo).
- História de transplante de medula óssea ou uso recente de medicamentos imunossupressores (quimioterapia ou radioterapia nos 2 meses anteriores à cirurgia).
- Duração da ventilação mecânica > 30 minutos nos últimos 30 dias (por exemplo, durante cirurgia sob anestesia geral).
- Requisito de ventilação monopulmonar.
- História de síndrome do desconforto respiratório agudo com potencial necessidade de ventilação mecânica pós-operatória prolongada.
- Reintubação planejada após a cirurgia.
- Gravidez (excluída pelo histórico médico e/ou exames laboratoriais).
- Lesão cerebral ou tumor.
- Requisito de posição prona ou lateral durante a cirurgia.
- Varizes esofagogástricas graves.
- Inscrição em outros estudos intervencionistas ou recusa em assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Após a intubação endotraqueal, um balão esofágico é colocado e calibrado para posicionamento preciso e pressão de inflação.
O monitoramento contínuo da pressão esofágica final (PES) é realizada.
A PEEP fixa de 3 cmh2O é aplicada ao longo do procedimento sem manobras de recrutamento de pulmão.
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Experimental: Grupo guiado por PES
Após a intubação endotraqueal, um balão esofágico é colocado e calibrado para posicionamento preciso e pressão de inflação.
O monitoramento contínuo da pressão esofágica final (PES) é realizada.
O recrutamento de pulmão é realizado em cada momento.
Após o recrutamento pulmonar, a ventilação é ajustada com base no PEEP alvo.
O PEEP é escolhido para manter uma pressão transpulmonar positiva na expiração final (PL = PEEP - PES).
A titulação da PEEP após o recrutamento de pulmão deve ser realizada dentro de 1 hora após a intubação endotraqueal ou qualquer procedimento que possa causar colapso do pulmão, como pneumoperitônio, deflação ou inflação do manguito de tubo endotraqueal, alterações na posição ou sucção endotraqueal.
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O recrutamento de pulmão é realizado em cada momento, envolvendo uma mudança do modo controlado por volume (VCV) para o modo controlado por pressão (PCV) com uma configuração de pressão de 20 cmh2o, RR de 15 bpm, I: e razão de 1: 1, fiO2 de 0,4 e peep de 5 cmh2o.
Durante o recrutamento de pulmões, a PEEP aumenta gradualmente em incrementos de 5 cmh2o, mantida por 5 ciclos respiratórios até que a PEEP atinja 20 cmh2o e a pressão das vias aéreas atinge 40 cmh2o e depois mantida por 10 ciclos respiratórios.
Após o recrutamento pulmonar, a ventilação é ajustada com base no PEEP alvo.
Cada titulação de PEEP deve garantir relaxamento muscular adequado, status de volume e estabilidade hemodinâmica.
O PEEP é escolhido para manter uma pressão transpulmonar positiva na expiração final (PL = PEEP - PES).
Cada titulação de PEEP deve garantir relaxamento muscular adequado, status de volume e estabilidade hemodinâmica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pulmonares pós -operatórias
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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a incidência de complicações pulmonares pós -operatórias
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pressão de pico das vias aéreas (cmH2O)
Prazo: intraoperatório
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parâmetros de ventilação mecânica intraoperatória
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intraoperatório
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pressão motriz (cmH2O)
Prazo: intraoperatório
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parâmetros de ventilação mecânica intraoperatória
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intraoperatório
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complacência pulmonar dinâmica (mL/cmH20)
Prazo: intraoperatório
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Cdyn = Vt/(Ppico - PEEP)
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intraoperatório
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reintubação não planejada
Prazo: dia 1 ao dia 7 após a cirurgia
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a incidência de reintubação não planejada
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dia 1 ao dia 7 após a cirurgia
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transferência não planejada para a UTI
Prazo: dia 1 ao dia 7 após a cirurgia
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a incidência de transferência não planejada para a UTI
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dia 1 ao dia 7 após a cirurgia
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tempo de internação na UTI
Prazo: dia 1 após a cirurgia até o dia da alta, avaliado em até 90 dias
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tempo de internação na UTI
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dia 1 após a cirurgia até o dia da alta, avaliado em até 90 dias
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tempo de internação
Prazo: desde o dia da admissão até o dia da alta, avaliado em até 90 dias
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o número de dias desde a admissão hospitalar de um paciente até a alta
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desde o dia da admissão até o dia da alta, avaliado em até 90 dias
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pressão de platô
Prazo: intraoperatório
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parâmetros de ventilação mecânica intraoperatória
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intraoperatório
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pressão expiratória final positiva
Prazo: intraoperatório
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parâmetros de ventilação mecânica intraoperatória
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intraoperatório
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Nível de interleucina-6
Prazo: antes da cirurgia, antes do final da cirurgia e na sala de recuperação pós-anestésica
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índices biológicos, resultado de amostra de sangue
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antes da cirurgia, antes do final da cirurgia e na sala de recuperação pós-anestésica
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Nível de proteína secretora de células Clara-16
Prazo: antes da cirurgia, antes do final da cirurgia e na sala de recuperação pós-anestésica
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índices biológicos, resultados de amostras de sangue
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antes da cirurgia, antes do final da cirurgia e na sala de recuperação pós-anestésica
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receptor solúvel para nível de produto final de glicação avançada
Prazo: antes da cirurgia, antes do final da cirurgia e na sala de recuperação pós-anestésica
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índices biológicos, resultados de amostras de sangue
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antes da cirurgia, antes do final da cirurgia e na sala de recuperação pós-anestésica
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nível de angiopoietina-2
Prazo: antes da cirurgia, antes do final da cirurgia e na sala de recuperação pós-anestésica
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índices biológicos, resultados de amostras de sangue
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antes da cirurgia, antes do final da cirurgia e na sala de recuperação pós-anestésica
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inibidor do ativador do plasminogênio-1
Prazo: antes da cirurgia, antes do final da cirurgia e na sala de recuperação pós-anestésica
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índices biológicos, resultados de amostras de sangue
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antes da cirurgia, antes do final da cirurgia e na sala de recuperação pós-anestésica
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Conformidade estática (ML/CMH20)
Prazo: intraoperatório
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A conformidade pulmonar medida em um volume fixo sem fluxo de ar e músculos totalmente relaxados.
conformidade estática = VT / (Pplat - Peep)
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intraoperatório
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Proporção PAO2/FIO2
Prazo: antes da cirurgia, intraoperatória e na unidade de cuidados pós-anestésicos
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A proporção de pressão parcial do oxigênio no sangue arterial (PAO2) e a fração da concentração inspiratória de oxigênio (FIO2), medida através da análise de gases no sangue
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antes da cirurgia, intraoperatória e na unidade de cuidados pós-anestésicos
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Complicações não respiratórias
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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A incidência de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência renal aguda, dic, senhor, sepse, choque séptico, infecção por feridas
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Pontuações QOR-15
Prazo: Dia 1 e dia 7 após a cirurgia, o dia da alta
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qualidade inicial de recuperação
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Dia 1 e dia 7 após a cirurgia, o dia da alta
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taxas de mortalidade
Prazo: aos 90 dias após a cirurgia
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taxas de mortalidade
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aos 90 dias após a cirurgia
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complicações
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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incluindo complicações respiratórias e não respiratórias pós-operatórias
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30 dias após a cirurgia
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Sinais vitais
Prazo: admissão na sala de operações até o dia 7 após a cirurgia e o dia da alta
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Os sinais vitais serão registrados em qualquer momento -chave, desde a admissão até a sala de operações até a extubação
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admissão na sala de operações até o dia 7 após a cirurgia e o dia da alta
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Pressão esofágica (PES)
Prazo: intraoperatório
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um marcador clássico e mais amplamente usado de pressão pleural, que geralmente é medida por balões cheios de ar
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intraoperatório
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Pressão transpulmonar (PL)
Prazo: intraoperatório
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igual à diferença entre pressão alveolar e pressão pleural
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intraoperatório
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Dosagens de medicamentos vasoativos
Prazo: intraoperatório
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Medicamentos vasoativos incluem norepinefrina, fenilefrina, efedrina
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Changhong Miao, Zhongshang Hospital Fudan University
- Investigador principal: Jing Zhong, Zhongshang Hospital Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Tusman G, Bohm SH, Warner DO, Sprung J. Atelectasis and perioperative pulmonary complications in high-risk patients. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Feb;25(1):1-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834dd1eb.
- Hegeman MA, Hemmes SN, Kuipers MT, Bos LD, Jongsma G, Roelofs JJ, van der Sluijs KF, Juffermans NP, Vroom MB, Schultz MJ. The extent of ventilator-induced lung injury in mice partly depends on duration of mechanical ventilation. Crit Care Res Pract. 2013;2013:435236. doi: 10.1155/2013/435236. Epub 2013 Apr 17.
- Zhang C, Xu F, Li W, Tong X, Xia R, Wang W, Du J, Shi X. Driving Pressure-Guided Individualized Positive End-Expiratory Pressure in Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1197-1205. doi: 10.1213/ANE.0000000000005575.
- Fernandez-Bustamante A, Sprung J, Parker RA, Bartels K, Weingarten TN, Kosour C, Thompson BT, Vidal Melo MF. Individualized PEEP to optimise respiratory mechanics during abdominal surgery: a pilot randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):383-392. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.030. Epub 2020 Jul 16.
- Cammarota G, Lauro G, Sguazzotti I, Mariano I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Garofalo E, Bruni A, Della Corte F, Navalesi P, Bignami E, Vaschetto R, Mojoli F. Esophageal Pressure Versus Gas Exchange to Set PEEP During Intraoperative Ventilation. Respir Care. 2020 May;65(5):625-635. doi: 10.4187/respcare.07238.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B2023-334R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais não identificados gerados durante o estudo serão disponibilizados mediante solicitação razoável a pesquisadores qualificados, após a publicação dos resultados primários e de acordo com as diretrizes institucionais e éticas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Titulação de Peep guiada por PES
-
University of AlbertaRecrutamentoParada respiratóriaCanadá