術後肺合併症に対する個別の PEEP 滴定
2025年7月8日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
腹腔鏡手術を受ける高齢患者の術後肺合併症に対する個別化PEEP漸増の効果 - 多施設ランダム化対照臨床試験
この研究は、食道圧 (Pes) に基づいた個別化された呼気終末陽圧 (PEEP) 管理戦略の実施の有効性と安全性、および高齢患者における術後肺合併症 (PPC) の発生を軽減する可能性を調査することを目的としています。腹腔鏡手術を受けています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、単盲検、無作為化、対照、多施設研究です。
全身麻酔下で腹腔鏡手術を受ける高齢患者は、包含基準および除外基準に従って募集されます。
この研究の参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
合計サンプルサイズは 232 となり、実験グループの参加者は 116 人、対照グループの参加者は 116 人になります。
PPC リスク評価の ARISCAT スコアと層別因子として個々の研究センターを使用する、層別ブロックランダム化法が採用されます。
麻酔ルーチンは、術中の呼吸管理を除いて、麻酔前の準備、麻酔導入、維持および覚醒中に適用されます。
対照群（PEEP グループ）では、肺リクルートメント操作を行わずに、手順全体を通じて 3 cmH2O の固定 PEEP が適用されます。
実験グループ (Pes-Guided PEEP グループ) にいる間、呼気終末食道圧 (Pes_ee) の継続的なモニタリングが行われます。
PEEP は、肺リクルート後の呼気終了時の経肺陽圧 (Ptp_ee = PEEP - Pes_ee) を維持するために選択されます。
肺リクルートメント後の PEEP タイトレーションは、気管内挿管後、または気腹、気管内チューブ カフの収縮または膨張、位置の変更、気管内吸引などの肺虚脱を引き起こす可能性のある処置の後に実行する必要があります。
気腹の確立後も 1 時間ごとに PEEP 滴定が必要です。
基本的なバイタルサインや潜在的な術後肺合併症 (PPC) を評価するために、患者は手術後 7 日以内に追跡調査されます。
さらに、術後の非呼吸器合併症も評価されます。臨床検査、15 項目の回復の質-15 (QoR-15) アンケート、術後 30 日以内の合併症、および 90 日生存率も記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、中国、200032
- 180 Fenglin Road
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Shanghai、中国
- Shanghai Geriatric Medical Center
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Xiamen、中国
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上の性別を問わない患者。
- 全身麻酔下での腹腔鏡手術。
- 予想される手術時間は 2 時間以上。
- インフォームドコンセントに署名するか、法的に権限を与えられた代理人を提供する意欲があること。
除外基準:
- 肥満。BMI ≥ 35 kg/m2 と定義されます。
- 肺手術の病歴（あらゆる種類）。
- -非侵襲的換気および/または在宅酸素療法、または急性COPD増悪に対する全身コルチコステロイド治療を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴。
- 重度の肺動脈性高血圧症。肺動脈収縮期血圧 > 40 mmHg として定義されます。
- 心不全、進行中の血行力学的不安定性、または重度のショック（主治医による判断）、心拍数 < 2.5 L/min/m2、または血圧を維持するための陽性変力薬の必要性。
- 重度の心疾患（NYHAクラスIIIまたはIV、急性冠症候群、持続性心室頻脈性不整脈、> 4 METsを達成できない）。
- 重度の肝臓または腎臓の機能障害（Child-Pughスコア10～15、血清クレアチニン≧2 mg/dL、または腹膜透析または血液透析を必要とする患者）。
- 神経筋疾患（あらゆるタイプ）。
- -骨髄移植の病歴または最近の免疫抑制剤の使用（手術前2か月以内の化学療法または放射線療法）。
- 過去 30 日以内に人工呼吸器の継続時間が 30 分を超えている（例、全身麻酔下での手術中）。
- 片肺換気の要件。
- -長期にわたる術後人工呼吸器の必要性を伴う急性呼吸窮迫症候群の病歴。
- 術後は計画的に再挿管。
- 妊娠 (病歴および/または臨床検査によって除外される)。
- 脳損傷または腫瘍。
- 手術中は腹臥位または側臥位が必要です。
- 重度の食道胃静脈瘤。
- 他の介入研究への登録、またはインフォームドコンセントへの署名の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ
気管内挿管後、食道風船が配置され、正確な位置決めと膨張圧のために校正されます。
排気終末食道圧（PES）の連続監視が行われます。
肺の動員操作なしでは、手順全体に3 cmh2Oの固定覗き見が適用されます。
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実験的：PES誘導グループ
気管内挿管後、食道風船が配置され、正確な位置決めと膨張圧のために校正されます。
排気終末食道圧（PES）の連続監視が行われます。
肺の動員は、各時点で行われます。
肺の動員後、換気はターゲットのぞき見に基づいて調整されます。
PEEPは、終了時に正の経動肺圧を維持するために選択されます（PL = PEEP -PES）。
肺の動員後の覗き滴は、気管内挿管後1時間以内に、または気管チューブカフのデフレットまたはインフレ、位置の変化、または気管内筋炎などの肺崩壊を引き起こす可能性のある手順を実行する必要があります。
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肺の動員は、各時点で実行され、20 cmH2O、15 bpmのRR、1：1、0.4、および5 cmH2OのPEEPの圧力設定、圧力制御（PCV）モードへのボリュームコントロール（VCV）モード（PCV）モードへのスイッチが含まれます。
肺の動員中、PEEPは5 cmH2Oの増分で徐々に増加し、PEEPが20 cmH2Oに達し、気道圧力が40 cmH2Oに達し、10個の呼吸サイクルのために維持されるまで5回呼吸サイクルのために維持されます。
肺の動員後、換気はターゲットのぞき見に基づいて調整されます。
それぞれののぞき滴定は、適切な筋肉の弛緩、体積状態、および血行動態の安定性を確保する必要があります。
PEEPは、終了時に正の経動肺圧を維持するために選択されます（PL = PEEP -PES）。
それぞれののぞき滴定は、適切な筋肉の弛緩、体積状態、および血行動態の安定性を確保する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後肺合併症
時間枠：手術後7日以内
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術後肺合併症の発生率
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手術後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道ピーク圧 (cmH2O)
時間枠：術中
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術中人工呼吸パラメータ
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術中
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駆動圧力 (cmH2O)
時間枠：術中
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術中人工呼吸パラメータ
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術中
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動的肺コンプライアンス (mL/cmH20)
時間枠：術中
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Cdyn = Vt/(Ppeak - PEEP)
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術中
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計画外の再挿管
時間枠：手術後1日目から7日目まで
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計画外の再挿管の発生率
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手術後1日目から7日目まで
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予定外のICUへの転院
時間枠：手術後1日目から7日目まで
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ICUへの計画外の転送の発生率
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手術後1日目から7日目まで
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ICU滞在期間
時間枠：手術後 1 日目から退院日まで、最大 90 日間評価
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ICU滞在期間
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手術後 1 日目から退院日まで、最大 90 日間評価
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入院期間
時間枠：入院日から退院日まで、最長90日間評価
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患者の入院から退院までの日数
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入院日から退院日まで、最長90日間評価
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プラトー圧力
時間枠：術中
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術中人工呼吸パラメータ
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術中
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呼気終末陽圧
時間枠：術中
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術中人工呼吸パラメータ
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術中
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インターロイキン 6 レベル
時間枠：手術前、手術終了前、麻酔後の治療室で
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生物学的指標、血液サンプルから得られる
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手術前、手術終了前、麻酔後の治療室で
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クララ細胞分泌タンパク質-16レベル
時間枠：手術前、手術終了前、麻酔後の治療室で
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生物学的指標、血液サンプルから得られる
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手術前、手術終了前、麻酔後の治療室で
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高度な糖化最終生成物レベルの可溶性受容体
時間枠：手術前、手術終了前、麻酔後の治療室で
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生物学的指標、血液サンプルから得られる
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手術前、手術終了前、麻酔後の治療室で
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アンジオポエチン-2レベル
時間枠：手術前、手術終了前、麻酔後の治療室で
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生物学的指標、血液サンプルから得られる
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手術前、手術終了前、麻酔後の治療室で
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プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1
時間枠：手術前、手術終了前、麻酔後の治療室で
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生物学的指標、血液サンプルから得られる
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手術前、手術終了前、麻酔後の治療室で
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静的コンプライアンス（ML/CMH20）
時間枠：術中
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肺コンプライアンスは、空気がなく、完全に緩和された筋肉で固定容積で測定されました。
静的コンプライアンス= vt /（pplat -peep）
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術中
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PAO2/FIO2比
時間枠：手術前、術中、および麻酔後ケアユニット
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血液ガス分析を通じて測定された、吸気酸素濃度（FIO2）の一部に対する動脈血（PAO2）の酸素の部分的な圧力の比率
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手術前、術中、および麻酔後ケアユニット
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非反応性合併症
時間枠：手術後7日以内
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脳卒中、心筋梗塞、急性腎不全、DIC、SIRS、敗血症、敗血症性ショック、創傷感染の発生率
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手術後7日以内
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QOR-15スコア
時間枠：手術後1日目と7日目、退院日
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回復の早期の質
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手術後1日目と7日目、退院日
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死亡率
時間枠：手術の90日後
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死亡率
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手術の90日後
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合併症
時間枠：手術の30日後
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術後呼吸および非応答合併症を含む
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手術の30日後
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バイタルサイン
時間枠：手術後7日目への手術室への入場、および退院日
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バイタルサインは、入場から手術室までの任意の重要な時点で記録されます。
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手術後7日目への手術室への入場、および退院日
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食道圧（PES）
時間枠：術中
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通常、空気で満たされた風船によって測定される胸圧の古典的で最も広く使用されているマーカー
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術中
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肺圧（PL）
時間枠：術中
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肺胞圧と胸水の違いに等しい
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術中
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血管作用薬の投与量
時間枠：術中
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血管作用薬には、ノルエピネフリン、フェニレフリン、エフェドリンが含まれます
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Changhong Miao、Zhongshang Hospital Fudan University
- 主任研究者：Jing Zhong、Zhongshang Hospital Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Tusman G, Bohm SH, Warner DO, Sprung J. Atelectasis and perioperative pulmonary complications in high-risk patients. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Feb;25(1):1-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834dd1eb.
- Hegeman MA, Hemmes SN, Kuipers MT, Bos LD, Jongsma G, Roelofs JJ, van der Sluijs KF, Juffermans NP, Vroom MB, Schultz MJ. The extent of ventilator-induced lung injury in mice partly depends on duration of mechanical ventilation. Crit Care Res Pract. 2013;2013:435236. doi: 10.1155/2013/435236. Epub 2013 Apr 17.
- Zhang C, Xu F, Li W, Tong X, Xia R, Wang W, Du J, Shi X. Driving Pressure-Guided Individualized Positive End-Expiratory Pressure in Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1197-1205. doi: 10.1213/ANE.0000000000005575.
- Fernandez-Bustamante A, Sprung J, Parker RA, Bartels K, Weingarten TN, Kosour C, Thompson BT, Vidal Melo MF. Individualized PEEP to optimise respiratory mechanics during abdominal surgery: a pilot randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):383-392. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.030. Epub 2020 Jul 16.
- Cammarota G, Lauro G, Sguazzotti I, Mariano I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Garofalo E, Bruni A, Della Corte F, Navalesi P, Bignami E, Vaschetto R, Mojoli F. Esophageal Pressure Versus Gas Exchange to Set PEEP During Intraoperative Ventilation. Respir Care. 2020 May;65(5):625-635. doi: 10.4187/respcare.07238.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月30日
一次修了 (実際)
2024年11月18日
研究の完了 (実際)
2025年2月9日
試験登録日
最初に提出
2023年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B2023-334R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究中に生成された廃止された個々の参加者データは、主要な結果の公開後、および制度的および倫理的ガイドラインに従って、資格のある研究者に合理的な要求に応じて利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹腔鏡手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国