Geïndividualiseerde PEEP-titratie bij postoperatieve longcomplicaties
8 juli 2025 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Effect van geïndividualiseerde PEEP-titratie op postoperatieve longcomplicaties bij oudere patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan - een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van de implementatie van een gepersonaliseerde positieve eind-expiratoire druk (PEEP) managementstrategie, geleid door slokdarmdruk (Pes), evenals het potentieel ervan om het optreden van postoperatieve longcomplicaties (PPC's) bij oudere patiënten te verminderen. een laparoscopische operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie.
Oudere patiënten die laparoscopische chirurgie onder algemene anesthesie ondergaan, zullen worden gerekruteerd volgens de inclusie- en exclusiecriteria.
Deelnemers aan dit onderzoek worden willekeurig in twee groepen verdeeld.
De totale steekproefomvang zal 232 bedragen, met 116 deelnemers in de experimentele groep en 116 deelnemers in de controlegroep.
Er zal gebruik worden gemaakt van een gestratificeerde blokrandomisatiemethode, waarbij de ARISCAT-score voor PPC-risicobeoordeling en individuele studiecentra als stratificatiefactoren wordt gebruikt.
De anesthesieroutine zal worden toegepast tijdens de pre-anesthetische voorbereiding, de anesthesie-inductie, het onderhoud en het ontwaken, met uitzondering van intraoperatief respiratoir management.
In de controlegroep (PEEP Group) wordt gedurende de hele procedure een vaste PEEP van 3 cmH2O toegepast zonder longrekruteringsmanoeuvres.
In de experimentele groep (Pes-Guided PEEP Group) wordt continue monitoring van de eindexpiratoire slokdarmdruk (Pes_ee) uitgevoerd.
PEEP wordt gekozen om een positieve transpulmonale druk te behouden aan het einde van de expiratie (Ptp_ee = PEEP - Pes_ee) na recrutering van de longen.
PEEP-titratie na rekrutering van de longen moet worden uitgevoerd na endotracheale intubatie of elke procedure die longcollaps kan veroorzaken, zoals pneumoperitoneum, leeglopen of opblazen van de endotracheale tubemanchet, veranderingen in positie of endotracheale uitzuiging.
PEEP-titratie is ook elk uur na het ontstaan van het pneumoperitoneum vereist.
Patiënten zullen binnen 7 dagen na de operatie worden gevolgd om de fundamentele vitale functies en mogelijke postoperatieve longcomplicaties (PPC's) te beoordelen.
Daarnaast zullen postoperatieve niet-respiratoire complicaties worden geëvalueerd. Laboratoriumtests, de 15-item Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst, complicaties binnen 30 dagen na de operatie en overlevingspercentages na 90 dagen zullen ook worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China, 200032
- 180 Fenglin Road
-
Shanghai, China
- Shanghai Geriatric Medical Center
-
Xiamen, China
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65 jaar of ouder, van welk geslacht dan ook.
- Laparoscopische chirurgie onder algemene anesthesie.
- Verwachte duur van de operatie ≥ 2 uur.
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger aan te bieden.
Uitsluitingscriteria:
- Obesitas, gedefinieerd als BMI ≥ 35 kg/m2.
- Geschiedenis van longchirurgie (van welk type dan ook).
- Voorgeschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor niet-invasieve beademing en/of zuurstoftherapie thuis nodig is, of systemische behandeling met corticosteroïden voor acute COPD-exacerbaties.
- Ernstige pulmonale arteriële hypertensie, gedefinieerd als systolische druk in de longslagader > 40 mmHg.
- Hartfalen, aanhoudende hemodynamische instabiliteit of ernstige shock (zoals bepaald door de behandelende internist), hartindex < 2,5 l/min/m2, of de behoefte aan positieve inotrope geneesmiddelen om de bloeddruk op peil te houden.
- Ernstige hartziekte (NYHA klasse III of IV, acuut coronair syndroom, aanhoudende ventriculaire tachyaritmieën, niet in staat > 4 MET's te bereiken).
- Ernstige lever- of nierdisfunctie (Child-Pugh-score 10-15, serumcreatinine ≥ 2 mg/dl, of patiënten die peritoneale dialyse of hemodialyse nodig hebben).
- Neuromusculaire ziekte (van welk type dan ook).
- Voorgeschiedenis van beenmergtransplantatie of recent gebruik van immunosuppressiva (chemotherapie of radiotherapie binnen 2 maanden vóór de operatie).
- Mechanische beademingsduur > 30 minuten in de afgelopen 30 dagen (bijvoorbeeld tijdens een operatie onder algemene anesthesie).
- Vereiste voor ventilatie met één long.
- Voorgeschiedenis van acuut respiratoir distress syndroom met mogelijke behoefte aan langdurige postoperatieve mechanische beademing.
- Geplande herintubatie na de operatie.
- Zwangerschap (uitgesloten op grond van medische voorgeschiedenis en/of laboratoriumtests).
- Hersenletsel of tumor.
- Vereiste voor buikligging of laterale positie tijdens de operatie.
- Ernstige oesofagogastrische varices.
- Inschrijving voor andere interventionele onderzoeken of weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Na endotracheale intubatie wordt een slokdarmballon geplaatst en gekalibreerd voor nauwkeurige positionering en inflatiedruk.
Continue monitoring van eind-expiratoire slokdarmdruk (PES) wordt uitgevoerd.
Vaste peep van 3 cmh2o wordt gedurende de procedure toegepast zonder longwervingsmanoeuvres.
|
|
|
Experimenteel: PES-geleide groep
Na endotracheale intubatie wordt een slokdarmballon geplaatst en gekalibreerd voor nauwkeurige positionering en inflatiedruk.
Continue monitoring van eind-expiratoire slokdarmdruk (PES) wordt uitgevoerd.
Longwerving wordt op elk tijdstip uitgevoerd.
Na longwerving wordt ventilatie aangepast op basis van de doelpeep.
PEEP wordt gekozen om een positieve transpulmonale druk te behouden bij eind -expiratie (PL = PEEP - PES).
Peep -titratie na longwerving moet worden uitgevoerd binnen 1 uur na endotracheale intubatie of een procedure die longinval kan veroorzaken, zoals pneumoperitoneum, deflatie of inflatie van de endotracheale buismanch, veranderingen in positie of endotracheale zuigkracht.
|
Longwerving wordt op elk tijdstip uitgevoerd, waarbij een overstap van volumegecontroleerde (VCV) -modus naar druk-gecontroleerde (PCV) modus met een drukinstelling van 20 cmh2o, RR van 15 bpm, I: E-verhouding van 1: 1, FIO2 van 0,4 en Peep van 5 cmH2O wordt uitgevoerd, betrokken, van 1: 1, FIO2 van 0,4 en Peep van 5 cmH2O.
Tijdens de werving van long wordt PEEP geleidelijk verhoogd in stappen van 5 cmh2o, gehandhaafd gedurende 5 ademhalingscycli totdat PEEP 20 cmh2o bereikt en de luchtwegdruk 40 cmh2o bereikt en vervolgens gedurende 10 ademhalingscycli bereikt.
Na longwerving wordt ventilatie aangepast op basis van de doelpeep.
Elke PEEP -titratie moet zorgen voor voldoende spierontspanning, volumestatus en hemodynamische stabiliteit.
PEEP wordt gekozen om een positieve transpulmonale druk te behouden bij eind -expiratie (PL = PEEP - PES).
Elke PEEP -titratie moet zorgen voor voldoende spierontspanning, volumestatus en hemodynamische stabiliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
de incidentie van postoperatieve longcomplicaties
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekdruk in de luchtwegen (cmH2O)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatieve mechanische ventilatieparameters
|
intraoperatief
|
|
aandrijfdruk (cmH2O)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatieve mechanische ventilatieparameters
|
intraoperatief
|
|
dynamische longcompliantie (ml/cmH20)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Cdyn = Vt/(Ppeak - PEEP)
|
intraoperatief
|
|
ongeplande herintubatie
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 7 na de operatie
|
de incidentie van ongeplande herintubatie
|
dag 1 tot dag 7 na de operatie
|
|
ongeplande overdracht naar de IC
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 7 na de operatie
|
de incidentie van ongeplande overdracht naar de ICU
|
dag 1 tot dag 7 na de operatie
|
|
duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: dag 1 na de operatie tot de dag van ontslag, beoordeeld tot 90 dagen
|
duur van het verblijf op de IC
|
dag 1 na de operatie tot de dag van ontslag, beoordeeld tot 90 dagen
|
|
lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag, maximaal 90 dagen
|
het aantal dagen vanaf de ziekenhuisopname van een patiënt tot aan het ontslag
|
vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag, maximaal 90 dagen
|
|
plateau druk
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatieve mechanische ventilatieparameters
|
intraoperatief
|
|
positieve eindexpiratoire druk
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatieve mechanische ventilatieparameters
|
intraoperatief
|
|
Interleukine-6-niveau
Tijdsspanne: vóór de operatie, vóór het einde van de operatie en op de post-anesthesieafdeling
|
biologische indices, resultaat van bloedmonster
|
vóór de operatie, vóór het einde van de operatie en op de post-anesthesieafdeling
|
|
Clara-celsecretoir eiwit-16-niveau
Tijdsspanne: vóór de operatie, vóór het einde van de operatie en op de post-anesthesieafdeling
|
biologische indices, resultaat van bloedmonsters
|
vóór de operatie, vóór het einde van de operatie en op de post-anesthesieafdeling
|
|
oplosbare receptor voor geavanceerd glycatie-eindproductniveau
Tijdsspanne: vóór de operatie, vóór het einde van de operatie en op de post-anesthesieafdeling
|
biologische indices, resultaat van bloedmonsters
|
vóór de operatie, vóór het einde van de operatie en op de post-anesthesieafdeling
|
|
angiopoëtine-2-niveau
Tijdsspanne: vóór de operatie, vóór het einde van de operatie en op de post-anesthesieafdeling
|
biologische indices, resultaat van bloedmonsters
|
vóór de operatie, vóór het einde van de operatie en op de post-anesthesieafdeling
|
|
plasminogeenactivatorremmer-1
Tijdsspanne: vóór de operatie, vóór het einde van de operatie en op de post-anesthesieafdeling
|
biologische indices, resultaat van bloedmonsters
|
vóór de operatie, vóór het einde van de operatie en op de post-anesthesieafdeling
|
|
Statische compliance (ML/CMH20)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Pulmonale naleving gemeten op een vast volume zonder luchtstroom en volledig ontspannen spieren.
Statische compliance = vt / (pplat - peep)
|
intraoperatief
|
|
PAO2/FIO2 -verhouding
Tijdsspanne: Voor de operatie, intraoperatieve en in post-anesthetische zorgeenheid
|
De verhouding van partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PAO2) tot de fractie van inspiratoire zuurstofconcentratie (FIO2), gemeten door bloedgasanalyse
|
Voor de operatie, intraoperatieve en in post-anesthetische zorgeenheid
|
|
niet-reservatoire complicaties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
De incidentie van beroerte, myocardinfarct, acuut nierfalen, DIC, Sirs, Sepsis, septische schok, wondinfectie
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Qor-15 scores
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7 na de operatie, de dag van ontslag
|
Vroege kwaliteit van herstel
|
Dag 1 en dag 7 na de operatie, de dag van ontslag
|
|
sterftecijfers
Tijdsspanne: op 90 dagen na de operatie
|
sterftecijfers
|
op 90 dagen na de operatie
|
|
complicaties
Tijdsspanne: op 30 dagen na de operatie
|
inclusief postoperatieve ademhalings- en niet-reservatoire complicaties
|
op 30 dagen na de operatie
|
|
vitale tekenen
Tijdsspanne: Toegang tot operatiekamer tot dag 7 na de operatie, en de dag van ontslag
|
Vitale borden worden opgenomen op alle belangrijke tijdstippen van toegang tot operatiekamer tot extubatie
|
Toegang tot operatiekamer tot dag 7 na de operatie, en de dag van ontslag
|
|
Slokdarmdruk (PES)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Een klassieke en meest gebruikte marker van pleurale druk die meestal wordt gemeten door met lucht gevulde ballonnen
|
intraoperatief
|
|
Transpulmonale druk (PL)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
gelijk aan het verschil tussen alveolaire druk en pleurale druk
|
intraoperatief
|
|
Vasoactieve medicijnen doseringen
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Vasoactieve medicijnen omvatten norepinefrine, fenylefrine, efedrine
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Changhong Miao, Zhongshang Hospital Fudan University
- Hoofdonderzoeker: Jing Zhong, Zhongshang Hospital Fudan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Tusman G, Bohm SH, Warner DO, Sprung J. Atelectasis and perioperative pulmonary complications in high-risk patients. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Feb;25(1):1-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834dd1eb.
- Hegeman MA, Hemmes SN, Kuipers MT, Bos LD, Jongsma G, Roelofs JJ, van der Sluijs KF, Juffermans NP, Vroom MB, Schultz MJ. The extent of ventilator-induced lung injury in mice partly depends on duration of mechanical ventilation. Crit Care Res Pract. 2013;2013:435236. doi: 10.1155/2013/435236. Epub 2013 Apr 17.
- Zhang C, Xu F, Li W, Tong X, Xia R, Wang W, Du J, Shi X. Driving Pressure-Guided Individualized Positive End-Expiratory Pressure in Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1197-1205. doi: 10.1213/ANE.0000000000005575.
- Fernandez-Bustamante A, Sprung J, Parker RA, Bartels K, Weingarten TN, Kosour C, Thompson BT, Vidal Melo MF. Individualized PEEP to optimise respiratory mechanics during abdominal surgery: a pilot randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):383-392. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.030. Epub 2020 Jul 16.
- Cammarota G, Lauro G, Sguazzotti I, Mariano I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Garofalo E, Bruni A, Della Corte F, Navalesi P, Bignami E, Vaschetto R, Mojoli F. Esophageal Pressure Versus Gas Exchange to Set PEEP During Intraoperative Ventilation. Respir Care. 2020 May;65(5):625-635. doi: 10.4187/respcare.07238.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B2023-334R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die tijdens het onderzoek zijn gegenereerd, worden op een redelijk verzoek beschikbaar gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers, na publicatie van de primaire resultaten en in overeenstemming met institutionele en ethische richtlijnen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .