Individuell PEEP-titrering på postoperative lungekomplikasjoner
8. juli 2025 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Effekten av individualisert PEEP-titrering på postoperative lungekomplikasjoner hos eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi – en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved å implementere en personlig håndteringsstrategi for positivt ende-ekspiratorisk trykk (PEEP) styrt av esophageal press (Pes), samt potensialet til å redusere forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner (PPC) hos eldre pasienter gjennomgår laparoskopisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltblind, randomisert, kontrollert, multisenterstudie.
Eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi under generell anestesi vil bli rekruttert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig fordelt i to grupper.
Den totale utvalgsstørrelsen vil være 232, med 116 deltakere i forsøksgruppen og 116 deltakere i kontrollgruppen.
En stratifisert blokkrandomiseringsmetode vil bli brukt, ved å bruke ARISCAT-score for PPCs risikovurdering og individuelle studiesentre som stratifiseringsfaktorer.
Anestesi rutine vil bli brukt under pre-anestesi forberedelse, anestesi induksjon, vedlikehold og emergens bortsett fra intraoperativ respirasjonsbehandling.
I kontrollgruppen (PEEP Group) påføres fast PEEP på 3 cmH2O gjennom hele prosedyren uten lungerekrutteringsmanøvrer.
Mens man er i den eksperimentelle gruppen (Pes-Guided PEEP Group), utføres kontinuerlig overvåking av endeekspiratorisk øsofagustrykk (Pes_ee).
PEEP er valgt for å opprettholde et positivt transpulmonalt trykk ved endeekspirasjon (Ptp_ee = PEEP - Pes_ee) etter lungerekruttering.
PEEP-titrering etter lungerekruttering bør utføres etter endotrakeal intubasjon eller enhver prosedyre som kan forårsake lungekollaps, slik som pneumoperitoneum, deflasjon eller oppblåsing av endotrakealtubemansjetten, endringer i posisjon eller endotrakeal suging.
PEEP Titrering er også nødvendig hver time etter etablering av pneumoperitoneum.
Pasienter vil bli fulgt opp innen 7 dager etter operasjonen for å vurdere grunnleggende vitale tegn, potensielle postoperative lungekomplikasjoner (PPC).
I tillegg vil postoperative ikke-respiratoriske komplikasjoner bli evaluert. Laboratorietester, 15-elements Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjema, komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen og 90-dagers overlevelsesrater vil også bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Geriatric Medical Center
-
Xiamen, Kina
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 65 år eller eldre, uansett kjønn.
- Laparoskopisk kirurgi under generell anestesi.
- Forventet operasjonsvarighet ≥ 2 timer.
- Vilje til å signere informert samtykke eller gi en juridisk autorisert representant.
Ekskluderingskriterier:
- Overvekt, definert som BMI ≥ 35 kg/m2.
- Historie med lungekirurgi (av enhver type).
- Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever ikke-invasiv ventilasjon og/eller oksygenbehandling hjemme, eller systemisk kortikosteroidbehandling for akutte KOLS-eksaserbasjoner.
- Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon, definert som pulmonal arteriell systolisk trykk > 40 mmHg.
- Hjertesvikt, pågående hemodynamisk ustabilitet eller alvorlig sjokk (som bestemt av den behandlende internlegen), hjerteindeks < 2,5 l/min/m2, eller kravet til positive inotrope legemidler for å opprettholde blodtrykket.
- Alvorlig hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV, akutt koronarsyndrom, vedvarende ventrikulære takyarytmier, ute av stand til å oppnå > 4 MET).
- Alvorlig lever- eller nyresvikt (Child-Pugh-score 10-15, serumkreatinin ≥ 2 mg/dL, eller pasienter som trenger peritonealdialyse eller hemodialyse).
- Nevromuskulær sykdom (av enhver type).
- Anamnese med benmargstransplantasjon eller nylig bruk av immunsuppressive legemidler (kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 måneder før operasjon).
- Mekanisk ventilasjonsvarighet > 30 minutter i løpet av de siste 30 dagene (f.eks. under operasjon under generell anestesi).
- Krav til en-lungeventilasjon.
- Anamnese med akutt respiratorisk distress-syndrom med potensielt behov for langvarig postoperativ mekanisk ventilasjon.
- Planlagt re-intubasjon etter operasjon.
- Graviditet (ekskludert av sykehistorie og/eller laboratorietester).
- Hjerneskade eller svulst.
- Krav til liggende eller sideleie under operasjon.
- Alvorlige esophagogastriske varicer.
- Påmelding til andre intervensjonsstudier eller nektelse av å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Etter endotrakeal intubasjon blir en spiserør ballong plassert og kalibrert for nøyaktig posisjonering og inflasjonstrykk.
Kontinuerlig overvåking av endekompiratorisk spiserør (PES) gjennomføres.
Fast kikk på 3 cmH2O brukes gjennom hele prosedyren uten lungekrutteringsmanøvrer.
|
|
|
Eksperimentell: PES-guidet gruppe
Etter endotrakeal intubasjon blir en spiserør ballong plassert og kalibrert for nøyaktig posisjonering og inflasjonstrykk.
Kontinuerlig overvåking av endekompiratorisk spiserør (PES) gjennomføres.
Lungekruttering utføres på hvert tidspunkt.
Etter lungekruttering justeres ventilasjon basert på målpeep.
PEEP er valgt for å opprettholde et positivt transpulmonalt trykk ved sluttekspirasjon (PL = PEEP - PES).
PEEP -titrering etter lungekruttering bør utføres innen 1 time etter endotrakeal intubasjon eller enhver prosedyre som kan forårsake lungekollaps, for eksempel pneumoperitoneum, deflasjon eller inflasjon av endotrakealrørets mansjett, endringer i posisjon eller endotrakeal sug.
|
Lungekruttering utføres på hvert tidspunkt, som involverer en bryter fra volumkontrollert (VCV) -modus til trykkstyrt (PCV) -modus med en trykkinnstilling på 20 cmH2O, RR på 15 bpm, I: E-forhold på 1: 1, FiO2 på 0.4 og PEEP på 5 cmH2O.
Under lungekruttering økes PEEP gradvis i trinn på 5 cmH2O, opprettholdes for 5 luftveissykluser til PEEP når 20 cmH2O og luftveistrykk når 40 cmH2O, og opprettholdes deretter for 10 luftveissykluser.
Etter lungekruttering justeres ventilasjon basert på målpeep.
Hver PEEP -titrering skal sikre tilstrekkelig muskelavslapping, volumstatus og hemodynamisk stabilitet.
PEEP er valgt for å opprettholde et positivt transpulmonalt trykk ved sluttekspirasjon (PL = PEEP - PES).
Hver PEEP -titrering skal sikre tilstrekkelig muskelavslapping, volumstatus og hemodynamisk stabilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
topptrykk i luftveiene (cmH2O)
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperative mekaniske ventilasjonsparametere
|
intraoperativt
|
|
drivtrykk (cmH2O)
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperative mekaniske ventilasjonsparametere
|
intraoperativt
|
|
dynamisk lungekompatibilitet (ml/cmH20)
Tidsramme: intraoperativt
|
Cdyn = Vt/(Ppeak - PEEP)
|
intraoperativt
|
|
uplanlagt reintubasjon
Tidsramme: dag 1 til dag 7 etter operasjonen
|
forekomsten av ikke-planlagt reintubasjon
|
dag 1 til dag 7 etter operasjonen
|
|
uplanlagt overføring til intensivavdelingen
Tidsramme: dag 1 til dag 7 etter operasjonen
|
forekomsten av uplanlagt overføring til intensivavdelingen
|
dag 1 til dag 7 etter operasjonen
|
|
varigheten av ICU-oppholdet
Tidsramme: dag 1 etter operasjonen til utskrivningsdagen, vurdert inntil 90 dager
|
varigheten av ICU-oppholdet
|
dag 1 etter operasjonen til utskrivningsdagen, vurdert inntil 90 dager
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen, taksert inntil 90 dager
|
antall dager fra en pasients sykehusinnleggelse til utskrivning
|
fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen, taksert inntil 90 dager
|
|
platåtrykk
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperative mekaniske ventilasjonsparametere
|
intraoperativt
|
|
positivt endeekspirasjonstrykk
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperative mekaniske ventilasjonsparametere
|
intraoperativt
|
|
Interleukin-6 nivå
Tidsramme: før operasjon, før avsluttet operasjon og i post-anestesiavdeling
|
biologiske indekser, resultat fra blodprøve
|
før operasjon, før avsluttet operasjon og i post-anestesiavdeling
|
|
Clara celle sekretorisk protein-16 nivå
Tidsramme: før operasjon, før avsluttet operasjon og i post-anestesiavdeling
|
biologiske indekser, et resultat av blodprøver
|
før operasjon, før avsluttet operasjon og i post-anestesiavdeling
|
|
løselig reseptor for avansert glykeringssluttproduktnivå
Tidsramme: før operasjon, før avsluttet operasjon og i post-anestesiavdeling
|
biologiske indekser, et resultat av blodprøver
|
før operasjon, før avsluttet operasjon og i post-anestesiavdeling
|
|
angiopoietin-2 nivå
Tidsramme: før operasjon, før avsluttet operasjon og i post-anestesiavdeling
|
biologiske indekser, et resultat av blodprøver
|
før operasjon, før avsluttet operasjon og i post-anestesiavdeling
|
|
plasminogenaktivatorhemmer-1
Tidsramme: før operasjon, før avsluttet operasjon og i post-anestesiavdeling
|
biologiske indekser, et resultat av blodprøver
|
før operasjon, før avsluttet operasjon og i post-anestesiavdeling
|
|
statisk samsvar (ML/CMH20)
Tidsramme: intraoperativ
|
Pulmonal samsvar målt ved et fast volum uten luftstrøm og fullt avslappede muskler.
statisk samsvar = VT / (PPLAT - PEEP)
|
intraoperativ
|
|
PAO2/FIO2 -forhold
Tidsramme: Før operasjon, intraoperativ og i postanestetisk omsorgsenhet
|
Forholdet mellom delvis trykk av oksygen i arterielt blod (PAO2) og fraksjon av inspirerende oksygenkonsentrasjon (FIO2), målt gjennom blodgassanalyse
|
Før operasjon, intraoperativ og i postanestetisk omsorgsenhet
|
|
Ikke-respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av hjerneslag, hjerteinfarkt, akutt nyresvikt, DIC, SIRS, sepsis, septisk sjokk, sårinfeksjon
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
QOR-15-score
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 etter operasjonen, utskrivningsdagen
|
Tidlig kvalitet på bedring
|
Dag 1 og dag 7 etter operasjonen, utskrivningsdagen
|
|
Dødeligheten
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Dødeligheten
|
90 dager etter operasjonen
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
inkludert postoperative luftveis- og ikke-respiratoriske komplikasjoner
|
30 dager etter operasjonen
|
|
vitale tegn
Tidsramme: Opptak til operasjonsrom til dag 7 etter operasjonen, og utskrivningsdagen
|
Vitale tegn vil bli registrert på alle viktige tidspunkter fra opptak til operasjonsrom til ekstubasjon
|
Opptak til operasjonsrom til dag 7 etter operasjonen, og utskrivningsdagen
|
|
Esophageal Pressure (PES)
Tidsramme: intraoperativ
|
En klassisk og mest brukt markør for pleurtrykk som vanligvis måles med luftfylte ballonger
|
intraoperativ
|
|
Transpulmonalt trykk (PL)
Tidsramme: intraoperativ
|
lik forskjellen mellom alveolar trykk og pleuraltrykk
|
intraoperativ
|
|
Vasoaktive medisiner doser
Tidsramme: intraoperativ
|
Vasoaktive medisiner inkluderer noradrenalin, fenylefrin, efedrin
|
intraoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Changhong Miao, Zhongshang Hospital Fudan University
- Hovedetterforsker: Jing Zhong, Zhongshang Hospital Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Tusman G, Bohm SH, Warner DO, Sprung J. Atelectasis and perioperative pulmonary complications in high-risk patients. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Feb;25(1):1-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834dd1eb.
- Hegeman MA, Hemmes SN, Kuipers MT, Bos LD, Jongsma G, Roelofs JJ, van der Sluijs KF, Juffermans NP, Vroom MB, Schultz MJ. The extent of ventilator-induced lung injury in mice partly depends on duration of mechanical ventilation. Crit Care Res Pract. 2013;2013:435236. doi: 10.1155/2013/435236. Epub 2013 Apr 17.
- Zhang C, Xu F, Li W, Tong X, Xia R, Wang W, Du J, Shi X. Driving Pressure-Guided Individualized Positive End-Expiratory Pressure in Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1197-1205. doi: 10.1213/ANE.0000000000005575.
- Fernandez-Bustamante A, Sprung J, Parker RA, Bartels K, Weingarten TN, Kosour C, Thompson BT, Vidal Melo MF. Individualized PEEP to optimise respiratory mechanics during abdominal surgery: a pilot randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):383-392. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.030. Epub 2020 Jul 16.
- Cammarota G, Lauro G, Sguazzotti I, Mariano I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Garofalo E, Bruni A, Della Corte F, Navalesi P, Bignami E, Vaschetto R, Mojoli F. Esophageal Pressure Versus Gas Exchange to Set PEEP During Intraoperative Ventilation. Respir Care. 2020 May;65(5):625-635. doi: 10.4187/respcare.07238.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B2023-334R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata generert under studien vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel til kvalifiserte forskere, etter publisering av de primære resultatene, og i samsvar med institusjonelle og etiske retningslinjer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .