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수술 후 폐 합병증에 대한 개별화된 PEEP 적정

2025년 7월 8일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

복강경 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 폐 합병증에 대한 개별화된 PEEP 적정의 효과 - 다기관 무작위 대조 임상 시험

본 연구는 식도압력(Pes)에 따라 맞춤형 호기말양압(PEEP) 관리 전략을 구현하는 것의 효과와 안전성, 그리고 노인 환자의 수술 후 폐합병증(PPC) 발생을 줄이는 잠재력을 조사하는 것을 목표로 합니다. 복강경 수술을 받고 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 단일 맹검, 무작위, 대조, 다기관 연구입니다. 전신마취 하에 복강경 수술을 받는 노인 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 모집됩니다. 본 연구의 참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 총 표본 크기는 232명이며, 실험군 참가자는 116명, 대조군 참가자는 116명입니다. PPC 위험 평가에 대한 ARISCAT 점수와 개별 연구 센터를 계층화 요인으로 사용하여 계층화된 블록 무작위화 방법을 사용할 것입니다. 마취 루틴은 수술 중 호흡 관리를 제외하고 마취 전 준비, 마취 유도, 유지 및 응급 중에 적용됩니다. 대조군(PEEP 그룹)에서는 폐 동원 방법 없이 시술 전반에 걸쳐 3cmH2O의 고정 PEEP를 적용합니다. 실험군(Pes-Guided PEEP Group)에서는 호기말 식도압(Pes_ee)을 지속적으로 모니터링합니다. PEEP는 폐 보충 후 호기말(Ptp_ee = PEEP - Pes_ee) 시 양의 경폐압을 유지하기 위해 선택됩니다. 폐 동원 후 PEEP 적정은 기관내 삽관이나 기복막, 기관내관 커프의 수축 또는 팽창, 위치 변경, 기관내 흡인 등 폐 허탈을 유발할 수 있는 모든 절차 후에 수행해야 합니다. PEEP 적정은 기복막이 형성된 후 매 시간마다 필요합니다. 환자는 수술 후 7일 이내에 기본적인 활력 징후, 잠재적인 수술 후 폐 합병증(PPC)을 평가하기 위해 추적관찰을 받게 됩니다. 또한 수술 후 비호흡기 합병증도 평가됩니다. 실험실 테스트, 15개 항목으로 구성된 QoR-15(Quality of Recovery-15) 설문지, 수술 후 30일 이내 합병증 및 90일 생존율도 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 180 Fenglin Road
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Geriatric Medical Center
      • Xiamen, 중국
        • Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 65세 이상, 성별 불문.
  2. 전신마취 하에 복강경 수술을 합니다.
  3. 예상 수술 시간 ≥ 2시간.
  4. 사전 동의에 서명하거나 법적으로 승인된 대리인을 제공하려는 의지.

제외 기준:

  1. 비만은 BMI ≥ 35kg/m2로 정의됩니다.
  2. 폐수술 병력(모든 유형)
  3. 비침습적 환기 및/또는 가정 산소 요법 또는 급성 COPD 악화에 대한 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력.
  4. 폐동맥 수축기압 > 40 mmHg로 정의되는 중증 폐동맥 고혈압.
  5. 심부전, 지속적인 혈역학적 불안정 또는 심각한 쇼크(주치의의 판단에 따라), 심장 지수 < 2.5 L/min/m2, 또는 혈압을 유지하기 위한 양성 근수축 약물의 필요성.
  6. 중증 심장 질환(NYHA 클래스 III 또는 IV, 급성 관상동맥 증후군, 지속적인 심실성 빈맥부정맥, > 4 MET 달성 불가).
  7. 심각한 간 또는 신장 기능 장애(Child-Pugh 점수 10-15, 혈청 크레아티닌 ≥ 2 mg/dL 또는 복막 투석 또는 혈액 투석이 필요한 환자).
  8. 신경근 질환(모든 유형).
  9. 골수이식 병력 또는 최근 면역억제제(수술 전 2개월 이내의 화학요법 또는 방사선요법)를 사용한 병력.
  10. 지난 30일 동안 기계적 환기 지속 시간 > 30분(예: 전신 마취 하 수술 중).
  11. 한쪽 폐 환기에 대한 요구 사항.
  12. 수술 후 장기간 기계적 환기가 필요할 수 있는 급성 호흡 곤란 증후군의 병력.
  13. 수술 후 재삽관을 계획하고 있습니다.
  14. 임신(의료 기록 및/또는 실험실 테스트에서는 제외).
  15. 뇌 손상 또는 종양.
  16. 수술 중 엎드린 자세나 측면 자세가 필요합니다.
  17. 심한 식도위 정맥류.
  18. 다른 중재 연구에 등록하거나 사전 동의서 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어 그룹
기관 내 삽관 후, 정확한 위치 및 인플레이션 압력을 위해 식도 풍선을 배치하고 보정합니다. 최종 발행 식도 압력 (PES)의 지속적인 모니터링이 수행됩니다. 3 CMH2O의 고정 PEEP는 폐 모집 조작없이 시술 전체에 적용됩니다.
실험적: PES 유도 그룹
기관 내 삽관 후, 정확한 위치 및 인플레이션 압력을 위해 식도 풍선을 배치하고 보정합니다. 최종 발행 식도 압력 (PES)의 지속적인 모니터링이 수행됩니다. 폐 모집은 각 시점에서 수행됩니다. 폐 모집 후, 대상 PEEP에 따라 환기가 조정됩니다. PEEP는 종말기 (PL = PEEP -PES)에서 양성 경과 압력을 유지하기 위해 선택됩니다. 폐 모집 후 PEEP 적정은 기관 내 삽관 후 1 시간 이내에 수행되어야합니다. 또는 폐렴 붕괴, 기관 내 튜브 커프의 디플레이션 또는 인플레이션과 같은 폐 붕괴, 위치 변화 또는 기관 내 흡입과 같은 폐 붕괴를 유발할 수있는 절차를 수행해야합니다.
절차: PES 유도 엿당주 적정
폐 모집은 각 시점에서 수행되며, 압력 설정이 20 cmH2O, 15 bpm의 Rr, I : E 비율, 1 : 1, FiO2의 0.4, 5 cmH2O의 Peep로 볼륨 제어 (VCV) 모드에서 압력 제어 (PCV) 모드로의 스위치를 포함합니다. 폐 모집 중에, PEEP는 5 cmH2O의 증분으로 점차 증가하고, PEEP가 20 cmH2O에 도달하고기도 압력이 40 cmH2O에 도달 할 때까지 5 개의 호흡기주기 동안 유지 된 다음 10 개의 호흡기주기 동안 유지됩니다. 폐 모집 후, 대상 PEEP에 따라 환기가 조정됩니다. 각 PEEP 적정은 적절한 근육 이완, 부피 상태 및 혈역학 적 안정성을 보장해야합니다. PEEP는 종말기 (PL = PEEP -PES)에서 양성 경과 압력을 유지하기 위해 선택됩니다. 각 PEEP 적정은 적절한 근육 이완, 부피 상태 및 혈역학 적 안정성을 보장해야합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 7 일 이내에
수술 후 폐 합병증의 발생률
수술 후 7 일 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 최고 압력(cmH2O)
기간: 수술 중
수술 중 기계적 환기 매개변수
수술 중
구동압력(cmH2O)
기간: 수술 중
수술 중 기계적 환기 매개변수
수술 중
동적 폐탄성도(mL/cmH20)
기간: 수술 중
Cdyn = Vt/(Ppeak - PEEP)
수술 중
계획되지 않은 재삽관
기간: 수술 후 1일부터 7일까지
계획되지 않은 재삽관의 발생률
수술 후 1일부터 7일까지
계획에 없던 중환자실로 이송
기간: 수술 후 1일부터 7일까지
계획되지 않은 중환자실로의 이송 발생률
수술 후 1일부터 7일까지
ICU 체류 기간
기간: 수술 후 1일부터 퇴원일까지, 최대 90일까지 평가
ICU 체류 기간
수술 후 1일부터 퇴원일까지, 최대 90일까지 평가
입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 90일까지 평가
환자가 병원에 ​​입원한 후 퇴원할 때까지의 일수
입원일부터 퇴원일까지 최대 90일까지 평가
고원 압력
기간: 수술 중
수술 중 기계적 환기 매개변수
수술 중
호기말 양압
기간: 수술 중
수술 중 기계적 환기 매개변수
수술 중
인터루킨-6 수준
기간: 수술 전, 수술이 끝나기 전, 마취 후 치료실에서
생물학적 지표, 혈액 샘플 결과
수술 전, 수술이 끝나기 전, 마취 후 치료실에서
클라라 세포 분비 단백질-16 수준
기간: 수술 전, 수술이 끝나기 전, 마취 후 치료실에서
생물학적 지표, 혈액 샘플 결과
수술 전, 수술이 끝나기 전, 마취 후 치료실에서
고급 당화산물 수준에 대한 가용성 수용체
기간: 수술 전, 수술이 끝나기 전, 마취 후 치료실에서
생물학적 지표, 혈액 샘플 결과
수술 전, 수술이 끝나기 전, 마취 후 치료실에서
안지오포이에틴-2 수준
기간: 수술 전, 수술이 끝나기 전, 마취 후 치료실에서
생물학적 지표, 혈액 샘플 결과
수술 전, 수술이 끝나기 전, 마취 후 치료실에서
플라스미노겐 활성화제 억제제-1
기간: 수술 전, 수술이 끝나기 전, 마취 후 치료실에서
생물학적 지표, 혈액 샘플 결과
수술 전, 수술이 끝나기 전, 마취 후 치료실에서
정적 준수 (ML/CMH20)
기간: 수술 중
폐 규정 준수는 공기 흐름이없고 완전히 이완 된 근육이있는 고정 된 부피로 측정되었습니다. 정적 준수 = vt / (pplat -peep)
수술 중
PAO2/FIO2 비율
기간: 수술 전, 수술 중 및 마취 후 치료부
혈액 가스 분석을 통해 측정 된 흡기 산소 농도 (FIO2)의 동맥 혈액 (PAO2)에서 산소의 부분 압력의 비율
수술 전, 수술 중 및 마취 후 치료부
비-흡연 합병증
기간: 수술 후 7 일 이내에
뇌졸중, 심근 경색, 급성 신부전, DIC, SIRS, 패혈증, 패 혈성 충격, 상처 감염의 발생률
수술 후 7 일 이내에
QOR-15 점수
기간: 수술 후 1 일과 7 일째, 퇴원일
조기 복구 품질
수술 후 1 일과 7 일째, 퇴원일
사망률
기간: 수술 후 90 일
사망률
수술 후 90 일
합병증
기간: 수술 후 30 일에
수술 후 호흡기 및 비-흡연 합병증 포함
수술 후 30 일에
활력 징후
기간: 수술 후 7 일까지 수술실 입원 및 퇴원일
생명 표지
수술 후 7 일까지 수술실 입원 및 퇴원일
식도 압력 (PES)
기간: 수술 중
일반적으로 공기로 채워진 풍선으로 측정되는 고전적이고 가장 널리 사용되는 흉막 압력 마커
수술 중
경피 압력 (PL)
기간: 수술 중
폐포 압력과 흉막 압력의 차이와 동일
수술 중
혈관 활성 약물 복용량
기간: 수술 중
혈관 활성 약물에는 노르 에피네프린, 페닐 프린, 에페드린이 포함됩니다
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

협력자

Fudan University
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Shanghai Geriatric Medical Center

수사관

  • 연구 책임자: Changhong Miao, Zhongshang Hospital Fudan University
  • 수석 연구원: Jing Zhong, Zhongshang Hospital Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B2023-334R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 중에 생성 된 비 식별 된 개별 참가자 데이터는 자격을 갖춘 연구원에게 합리적인 요청으로, 주요 결과를 발표 한 후, 기관 및 윤리적 지침에 따라 제공 될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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