Egyéni PEEP-titrálás a posztoperatív tüdőszövődményekre
2025. július 8. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Az egyénre szabott PEEP-titrálás hatása a posztoperatív tüdőszövődményekre laparoszkópos műtéten áteső idős betegeknél – Multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a nyelőcsőnyomás (Pes) által vezérelt személyre szabott pozitív kilégzési nyomás (PEEP) kezelési stratégia végrehajtásának hatékonyságát és biztonságosságát, valamint annak lehetőségét, hogy csökkentse a posztoperatív tüdőszövődmények (PPC) előfordulását idős betegeknél. laparoszkópos műtéten esik át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy egyvak, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat.
Az általános érzéstelenítésben laparoszkópos műtéten átesett idős betegek felvétele a felvételi és kizárási kritériumok szerint történik.
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják.
A teljes mintanagyság 232 fő lesz, a kísérleti csoportban 116, a kontrollcsoportban pedig 116 résztvevővel.
Rétegzett blokk véletlenszerűsítési módszert alkalmazunk, a PPC-k kockázatértékelésére vonatkozó ARISCAT-pontszám és az egyes tanulmányi központok rétegződési tényezőként történő felhasználásával.
Az érzéstelenítési rutint az érzéstelenítés előtti előkészítés, az érzéstelenítő indukció, a karbantartás és a megjelenés során alkalmazzák, kivéve az intraoperatív légzéskezelést.
A kontrollcsoportban (PEEP csoport) 3 H2O cm-es fix PEEP-et alkalmaznak az egész eljárás során tüdőtoborzási manőverek nélkül.
Míg a kísérleti csoportban (Pes-Guided PEEP Group) a kilégzés végi nyelőcsőnyomás (Pes_ee) folyamatos monitorozása történik.
A PEEP-et úgy választottuk, hogy a tüdő felvétele után pozitív transzpulmonális nyomást tartson fenn a kilégzés végén (Ptp_ee = PEEP - Pes_ee).
A tüdő begyűjtését követő PEEP-titrálást endotracheális intubáció vagy bármely olyan eljárás után kell elvégezni, amely tüdőösszeomlást okozhat, mint például a pneumoperitoneum, az endotracheális tubus mandzsetta deflációja vagy felfújása, helyzetváltozás vagy endotracheális leszívás.
PEEP titrálásra is szükség van óránként a pneumoperitoneum kialakulása után.
A betegeket a műtét után 7 napon belül nyomon követik, hogy felmérjék az alapvető vitális jeleket, a lehetséges posztoperatív tüdőszövődményeket (PPC).
Ezenkívül értékelni fogják a posztoperatív nem légzési szövődményeket. A laboratóriumi teszteket, a 15 tételből álló Quality of Recovery-15 (QoR-15) kérdőívet, a műtétet követő 30 napon belüli szövődményeket és a 90 napos túlélési arányokat is rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kína, 200032
- 180 Fenglin Road
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Geriatric Medical Center
-
Xiamen, Kína
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb betegek, bármilyen neműek.
- Laparoszkópos műtét általános érzéstelenítésben.
- A műtét várható időtartama ≥ 2 óra.
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására vagy jogilag meghatalmazott képviselő biztosítására.
Kizárási kritériumok:
- Elhízás, definíció szerint BMI ≥ 35 kg/m2.
- Tüdősebészet története (bármilyen típusú).
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) anamnézisében, amely nem invazív lélegeztetést és/vagy otthoni oxigénterápiát, vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel akut COPD exacerbáció esetén.
- Súlyos pulmonális artériás hipertónia, amelyet 40 Hgmm feletti pulmonalis artériás szisztolés nyomásként határoznak meg.
- Szívelégtelenség, folyamatos hemodinamikai instabilitás vagy súlyos sokk (amelyet a kezelő belgyógyász határoz meg), szívindex < 2,5 l/perc/m2, vagy pozitív inotróp gyógyszerek szükségessége a vérnyomás fenntartásához.
- Súlyos szívbetegség (NYHA III. vagy IV. osztály, akut koszorúér-szindróma, tartós kamrai tachyarrhythmiák, 4 MET-nél nagyobb érték elérhetetlensége).
- Súlyos máj- vagy veseműködési zavar (Child-Pugh pontszám 10-15, szérum kreatinin ≥ 2 mg/dl, vagy peritoneális dialízisre vagy hemodialízisre szoruló betegek).
- Neuromuszkuláris betegség (bármilyen).
- Csontvelő-transzplantáció vagy immunszuppresszív gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása (kemoterápia vagy sugárterápia a műtét előtt 2 hónapon belül).
- A gépi lélegeztetés időtartama > 30 perc az elmúlt 30 napban (például általános érzéstelenítésben végzett műtét során).
- Az egytüdős szellőztetés követelménye.
- Akut légzési distressz szindróma anamnézisében, amely potenciálisan hosszan tartó posztoperatív gépi lélegeztetést igényel.
- Műtét után tervezett reintubáció.
- Terhesség (kórtörténet és/vagy laboratóriumi vizsgálatok kizárják).
- Agysérülés vagy daganat.
- Hanyatt vagy oldalra fekvés követelmény a műtét során.
- Súlyos oesophagogastric varix.
- Beiratkozás más intervenciós vizsgálatokba vagy a tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
Az endotracheális intubálás után egy nyelőcső ballont helyeznek el és kalibrálnak a pontos pozicionálási és inflációs nyomáshoz.
A vég-expirációs nyelőcső nyomás (PES) folyamatos monitorozását végezzük.
A 3 cmh2O rögzített PEEP -jét az eljárás során tüdő toborzási manőverek nélkül alkalmazzák.
|
|
|
Kísérleti: PES-vezérelt csoport
Az endotracheális intubálás után egy nyelőcső ballont helyeznek el és kalibrálnak a pontos pozicionálási és inflációs nyomáshoz.
A vég-expirációs nyelőcső nyomás (PES) folyamatos monitorozását végezzük.
A tüdő toborzást minden időpontban végezzük.
A tüdő toborzása után a szellőztetést a célkitűzés alapján állítják be.
A PEEP -t úgy választják meg, hogy fenntartsák a pozitív transzpulmonalis nyomást a vég -kilépésnél (PL = PEEP - PES).
A tüdő toborzását követő PEEP -titrálást az endotracheális intubálástól számított 1 órán belül, vagy olyan eljárást kell elvégezni, amely tüdő összeomlást okozhat, például pneumoperitoneum, defláció vagy infláció az endotracheális cső mandzsetta, a helyzetbeni változások vagy az endotrachealis szívás.
|
A tüdő toborzást minden egyes időpontban végezzük, amely a térfogatvezérelt (VCV) módról a nyomásvezérelt (PCV) üzemmódra vált, 20 cmh2o nyomás beállítással, RR 15 bpm, I: E arány 1: 1, Fio2 0,4 és peep 5 cmh2o.
A tüdő toborzása során a PEEP fokozatosan növekszik az 5 cmh2O lépésekben, 5 légzési cikluson keresztül tartva, amíg a PEEP eléri a 20 cmh2o -t, és a légúti nyomás eléri a 40 cmh2o -t, majd 10 légzési ciklusig tartja fenn.
A tüdő toborzása után a szellőztetést a célkitűzés alapján állítják be.
Minden PEEP titrálásnak biztosítania kell a megfelelő izomlazítást, a térfogat állapotát és a hemodinamikai stabilitást.
A PEEP -t úgy választják meg, hogy fenntartsák a pozitív transzpulmonalis nyomást a vég -kilépésnél (PL = PEEP - PES).
Minden PEEP titrálásnak biztosítania kell a megfelelő izomlazítást, a térfogat állapotát és a hemodinamikai stabilitást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtét utáni tüdőkomplikációk
Időkeret: A műtét utáni 7 napon belül
|
A posztoperatív tüdőkomplikációk előfordulása
|
A műtét utáni 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
légúti csúcsnyomás (H2O cm)
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív gépi lélegeztetés paraméterei
|
intraoperatív
|
|
menetnyomás (H2O cm)
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív gépi lélegeztetés paraméterei
|
intraoperatív
|
|
dinamikus tüdő-compliance (mL/cmH20)
Időkeret: intraoperatív
|
Cdyn = Vt/(Ppeak – PEEP)
|
intraoperatív
|
|
nem tervezett reintubáció
Időkeret: a műtét utáni 1-7
|
a nem tervezett reintubáció előfordulása
|
a műtét utáni 1-7
|
|
nem tervezett áthelyezés az intenzív osztályra
Időkeret: a műtét utáni 1-7
|
az intenzív osztályra történő nem tervezett áthelyezés előfordulása
|
a műtét utáni 1-7
|
|
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtét utáni 1. naptól az elbocsátás napjáig, 90 napig értékelve
|
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
|
a műtét utáni 1. naptól az elbocsátás napjáig, 90 napig értékelve
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a felvétel napjától az elbocsátás napjáig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
a beteg kórházi felvételétől a hazabocsátásig eltelt napok száma
|
a felvétel napjától az elbocsátás napjáig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
|
platónyomás
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív gépi lélegeztetés paraméterei
|
intraoperatív
|
|
pozitív végkilégzési nyomás
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív gépi lélegeztetés paraméterei
|
intraoperatív
|
|
Interleukin-6 szint
Időkeret: műtét előtt, a műtét vége előtt és az érzéstelenítés utáni osztályon
|
biológiai indexek, vérmintából származnak
|
műtét előtt, a műtét vége előtt és az érzéstelenítés utáni osztályon
|
|
Clara sejt szekréciós fehérje-16 szintje
Időkeret: műtét előtt, a műtét vége előtt és az érzéstelenítés utáni osztályon
|
biológiai indexek, vérmintákból származnak
|
műtét előtt, a műtét vége előtt és az érzéstelenítés utáni osztályon
|
|
oldható receptor az előrehaladott glikációs végtermék szinthez
Időkeret: műtét előtt, a műtét vége előtt és az érzéstelenítés utáni osztályon
|
biológiai indexek, vérmintákból származnak
|
műtét előtt, a műtét vége előtt és az érzéstelenítés utáni osztályon
|
|
angiopoietin-2 szint
Időkeret: műtét előtt, a műtét vége előtt és az érzéstelenítés utáni osztályon
|
biológiai indexek, vérmintákból származnak
|
műtét előtt, a műtét vége előtt és az érzéstelenítés utáni osztályon
|
|
plazminogén aktivátor inhibitor-1
Időkeret: műtét előtt, a műtét vége előtt és az érzéstelenítés utáni osztályon
|
biológiai indexek, vérmintákból származnak
|
műtét előtt, a műtét vége előtt és az érzéstelenítés utáni osztályon
|
|
Statikus megfelelés (ML/CMH20)
Időkeret: intraoperatív
|
A pulmonális megfelelés rögzített térfogatnál mért légáramlás és teljesen nyugodt izmok nélkül.
Statikus megfelelés = VT / (PPLAT - PEEP)
|
intraoperatív
|
|
PAO2/FIO2 arány
Időkeret: műtét előtt, intraoperatív és a poszt-anesztétikai gondozó egységben
|
Az oxigén részleges nyomásának az artériás vérben (PAO2) és az inspiráló oxigénkoncentráció (FIO2) arányának aránya, vérgáz -elemzéssel mérve
|
műtét előtt, intraoperatív és a poszt-anesztétikai gondozó egységben
|
|
nem tisztító komplikációk
Időkeret: A műtét utáni 7 napon belül
|
A stroke, a miokardiális infarktus, az akut veseelégtelenség, a DIC, a SIR -ek, a szeptikus sokk, a sebfertőzés előfordulása.
|
A műtét utáni 7 napon belül
|
|
QOR-15 pontszámok
Időkeret: 1. és 7. nap a műtét után, a mentesítés napja
|
A gyógyulás korai minősége
|
1. és 7. nap a műtét után, a mentesítés napja
|
|
halálozási arány
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
halálozási arány
|
90 nappal a műtét után
|
|
bonyodalom
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
beleértve a posztoperatív légzési és nem-érzelmi szövődményeket
|
30 nappal a műtét után
|
|
Vital jelek
Időkeret: Belépés a műtőbe a műtét utáni 7. napra és a mentesítés napjára
|
Az életképeket bármilyen kulcsfontosságú időpontban rögzítik, a belépéstől a műtőig az extubálásig
|
Belépés a műtőbe a műtét utáni 7. napra és a mentesítés napjára
|
|
Nyelőcső nyomás (PES)
Időkeret: intraoperatív
|
A pleurális nyomás klasszikus és legszélesebb körben alkalmazott markere, amelyet általában levegővel töltött léggömbökkel mérnek
|
intraoperatív
|
|
transzpulmonalis nyomás (PL)
Időkeret: intraoperatív
|
megegyezik az alveoláris nyomás és a pleurális nyomás közötti különbséggel
|
intraoperatív
|
|
Vazoaktív gyógyszerek adagjai
Időkeret: intraoperatív
|
A vazoaktív gyógyszerek magukban foglalják a norepinefrint, a fenilefrint, az efedrint
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Changhong Miao, Zhongshang Hospital Fudan University
- Kutatásvezető: Jing Zhong, Zhongshang Hospital Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Tusman G, Bohm SH, Warner DO, Sprung J. Atelectasis and perioperative pulmonary complications in high-risk patients. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Feb;25(1):1-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834dd1eb.
- Hegeman MA, Hemmes SN, Kuipers MT, Bos LD, Jongsma G, Roelofs JJ, van der Sluijs KF, Juffermans NP, Vroom MB, Schultz MJ. The extent of ventilator-induced lung injury in mice partly depends on duration of mechanical ventilation. Crit Care Res Pract. 2013;2013:435236. doi: 10.1155/2013/435236. Epub 2013 Apr 17.
- Zhang C, Xu F, Li W, Tong X, Xia R, Wang W, Du J, Shi X. Driving Pressure-Guided Individualized Positive End-Expiratory Pressure in Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1197-1205. doi: 10.1213/ANE.0000000000005575.
- Fernandez-Bustamante A, Sprung J, Parker RA, Bartels K, Weingarten TN, Kosour C, Thompson BT, Vidal Melo MF. Individualized PEEP to optimise respiratory mechanics during abdominal surgery: a pilot randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):383-392. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.030. Epub 2020 Jul 16.
- Cammarota G, Lauro G, Sguazzotti I, Mariano I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Garofalo E, Bruni A, Della Corte F, Navalesi P, Bignami E, Vaschetto R, Mojoli F. Esophageal Pressure Versus Gas Exchange to Set PEEP During Intraoperative Ventilation. Respir Care. 2020 May;65(5):625-635. doi: 10.4187/respcare.07238.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2023-334R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány során létrehozott egyéni résztvevői adatokat és az elsődleges eredmények közzétételét követően és az intézményi és etikai iránymutatásokkal összhangban ésszerű kéréssel rendelkezésre bocsátják a képzett kutatók számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .