Titulación individualizada de PEEP sobre complicaciones pulmonares posoperatorias
8 de julio de 2025 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Efecto de la titulación individualizada de PEEP sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía laparoscópica: ensayo clínico controlado, aleatorizado y multicéntrico
Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad y seguridad de implementar una estrategia de manejo personalizada de presión positiva al final de la espiración (PEEP) guiada por la presión esofágica (Pes), así como su potencial para reducir la aparición de complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC) en pacientes de edad avanzada. sometido a cirugía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio multicéntrico, controlado, aleatorizado y simple ciego.
Los pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía laparoscópica bajo anestesia general serán reclutados según los criterios de inclusión y exclusión.
Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente a dos grupos.
El tamaño total de la muestra será 232, con 116 participantes en el grupo experimental y 116 participantes en el grupo de control.
Se empleará un método de aleatorización en bloques estratificados, utilizando la puntuación ARISCAT para la evaluación del riesgo de PPC y los centros de estudio individuales como factores de estratificación.
La rutina de anestesia se aplicará durante la preparación preanestésica, la inducción anestésica, el mantenimiento y la emergencia, excepto el manejo respiratorio intraoperatorio.
En el grupo control (Grupo PEEP), se aplica PEEP fija de 3 cmH2O durante todo el procedimiento sin maniobras de reclutamiento pulmonar.
Mientras que en el grupo experimental (Grupo PEEP guiado por Pes), se realiza una monitorización continua de la presión esofágica final de la espiración (Pes_ee).
La PEEP se elige para mantener una presión transpulmonar positiva al final de la espiración (Ptp_ee = PEEP - Pes_ee) después del reclutamiento pulmonar.
La titulación de PEEP después del reclutamiento pulmonar debe realizarse después de la intubación endotraqueal o de cualquier procedimiento que pueda causar colapso pulmonar, como neumoperitoneo, desinflado o inflación del manguito del tubo endotraqueal, cambios de posición o succión endotraqueal.
También se requiere una titulación de PEEP cada hora después del establecimiento del neumoperitoneo.
Se realizará un seguimiento de los pacientes dentro de los 7 días posteriores a la cirugía para evaluar los signos vitales básicos y posibles complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC).
Además, se evaluarán las complicaciones no respiratorias posoperatorias. También se registrarán las pruebas de laboratorio, el cuestionario de calidad de recuperación-15 (QoR-15) de 15 ítems, las complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y las tasas de supervivencia a 90 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Porcelana, 200032
- 180 Fenglin Road
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Geriatric Medical Center
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Xiamen, Porcelana
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años o más, de cualquier sexo.
- Cirugía laparoscópica bajo anestesia general.
- Duración prevista de la cirugía ≥ 2 horas.
- Voluntad de firmar el consentimiento informado o proporcionar un representante legalmente autorizado.
Criterio de exclusión:
- Obesidad, definida como IMC ≥ 35 kg/m2.
- Historia de cirugía pulmonar (de cualquier tipo).
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que requiera ventilación no invasiva y/o oxigenoterapia domiciliaria, o tratamiento con corticosteroides sistémicos para las exacerbaciones agudas de la EPOC.
- Hipertensión arterial pulmonar grave, definida como presión sistólica de la arteria pulmonar > 40 mmHg.
- Insuficiencia cardíaca, inestabilidad hemodinámica continua o shock grave (según lo determine el internista a cargo), índice cardíaco < 2,5 l/min/m2 o necesidad de fármacos inotrópicos positivos para mantener la presión arterial.
- Enfermedad cardíaca grave (clase III o IV de la NYHA, síndrome coronario agudo, taquiarritmias ventriculares sostenidas, incapaz de alcanzar > 4 MET).
- Disfunción hepática o renal grave (puntuación de Child-Pugh 10-15, creatinina sérica ≥ 2 mg/dl o pacientes que requieren diálisis peritoneal o hemodiálisis).
- Enfermedad neuromuscular (de cualquier tipo).
- Antecedentes de trasplante de médula ósea o uso reciente de fármacos inmunosupresores (quimioterapia o radioterapia dentro de los 2 meses previos a la cirugía).
- Duración de la ventilación mecánica > 30 minutos en los últimos 30 días (p. ej., durante una cirugía bajo anestesia general).
- Requisito de ventilación unipulmonar.
- Historia de síndrome de dificultad respiratoria aguda con posible necesidad de ventilación mecánica postoperatoria prolongada.
- Reintubación planificada después de la cirugía.
- Embarazo (excluido por antecedentes médicos y/o pruebas de laboratorio).
- Lesión cerebral o tumor.
- Requisito de posición prona o lateral durante la cirugía.
- Várices esofagogástricas severas.
- Inscripción en otros estudios intervencionistas o negativa a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Después de la intubación endotraqueal, se coloca un globo esofágico y se calibra para posicionamiento preciso y presión de inflación.
Se realiza el monitoreo continuo de la presión esofágica (PES) de extracción final (PES).
PEEP fijo de 3 CMH2O se aplica a lo largo del procedimiento sin maniobras de reclutamiento de pulmón.
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Experimental: Grupo guiado
Después de la intubación endotraqueal, se coloca un globo esofágico y se calibra para posicionamiento preciso y presión de inflación.
Se realiza el monitoreo continuo de la presión esofágica (PES) de extracción final (PES).
El reclutamiento pulmonar se realiza en cada punto de tiempo.
Después del reclutamiento pulmonar, la ventilación se ajusta en función del PEEP objetivo.
PEEP se elige para mantener una presión transpulmonar positiva en la expiración final (PL = PEEP - PES).
La titulación de PEEP después del reclutamiento pulmonar debe realizarse dentro de 1 hora después de la intubación endotraqueal o cualquier procedimiento que pueda causar colapso pulmonar, como neumoperitoneo, deflación o inflación del manguito del tubo endotroqueal, cambios en la posición o la succión endotraqueal.
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El reclutamiento pulmonar se realiza en cada punto de tiempo, que implica un interruptor del modo controlado por volumen (VCV) al modo controlado por presión (PCV) con una configuración de presión de 20 CMH2O, RR de 15 lpm, I: E relación de 1: 1, FIO2 de 0.4 y PEEP de 5 CMH2O.
Durante el reclutamiento pulmonar, PEEP se incrementa gradualmente en incrementos de 5 CMH2O, se mantiene durante 5 ciclos respiratorios hasta que PEEP alcanza 20 CMH2O y la presión de la vía aérea alcanza 40 CMH2O y luego se mantiene durante 10 ciclos respiratorios.
Después del reclutamiento pulmonar, la ventilación se ajusta en función del PEEP objetivo.
Cada titulación PEEP debe garantizar una relajación muscular adecuada, el estado del volumen y la estabilidad hemodinámica.
PEEP se elige para mantener una presión transpulmonar positiva en la expiración final (PL = PEEP - PES).
Cada titulación PEEP debe garantizar una relajación muscular adecuada, el estado del volumen y la estabilidad hemodinámica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión máxima en las vías respiratorias (cmH2O)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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parámetros de ventilación mecánica intraoperatoria
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intraoperatorio
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presión de conducción (cmH2O)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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parámetros de ventilación mecánica intraoperatoria
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intraoperatorio
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distensibilidad pulmonar dinámica (mL/cmH20)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Cdyn = Vt/(Ppico - PEEP)
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intraoperatorio
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reintubación no planificada
Periodo de tiempo: día 1 al día 7 después de la cirugía
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la incidencia de reintubación no planificada
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día 1 al día 7 después de la cirugía
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traslado no planificado a la UCI
Periodo de tiempo: día 1 al día 7 después de la cirugía
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La incidencia de traslados no planificados a la UCI.
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día 1 al día 7 después de la cirugía
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: día 1 después de la cirugía hasta el día del alta, evaluado hasta 90 días
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duración de la estancia en la UCI
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día 1 después de la cirugía hasta el día del alta, evaluado hasta 90 días
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 90 días
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el número de días desde el ingreso hospitalario de un paciente hasta su alta
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desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 90 días
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presión de meseta
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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parámetros de ventilación mecánica intraoperatoria
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intraoperatorio
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presión positiva al final de la espiración
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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parámetros de ventilación mecánica intraoperatoria
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intraoperatorio
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Nivel de interleucina-6
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, antes del final de la cirugía y en la unidad de cuidados postanestésicos
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índices biológicos, resultado de una muestra de sangre
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antes de la cirugía, antes del final de la cirugía y en la unidad de cuidados postanestésicos
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Nivel de proteína secretora de células claras-16
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, antes del final de la cirugía y en la unidad de cuidados postanestésicos
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Índices biológicos, resultado de muestras de sangre.
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antes de la cirugía, antes del final de la cirugía y en la unidad de cuidados postanestésicos
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Receptor soluble para nivel de producto final de glicación avanzada.
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, antes del final de la cirugía y en la unidad de cuidados postanestésicos
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Índices biológicos, resultado de muestras de sangre.
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antes de la cirugía, antes del final de la cirugía y en la unidad de cuidados postanestésicos
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nivel de angiopoyetina-2
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, antes del final de la cirugía y en la unidad de cuidados postanestésicos
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Índices biológicos, resultado de muestras de sangre.
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antes de la cirugía, antes del final de la cirugía y en la unidad de cuidados postanestésicos
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inhibidor del activador del plasminógeno-1
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, antes del final de la cirugía y en la unidad de cuidados postanestésicos
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Índices biológicos, resultado de muestras de sangre.
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antes de la cirugía, antes del final de la cirugía y en la unidad de cuidados postanestésicos
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Cumplimiento estático (ML/CMH20)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Cumplimiento pulmonar medido a un volumen fijo sin flujo de aire y músculos completamente relajados.
Cumplimiento estático = VT / (PPLAT - PEEP)
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intraoperatorio
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Relación PAO2/FIO2
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, intraoperatoria, y en la unidad de atención posterior a la anestesia
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La relación entre la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (PAO2) con la fracción de la concentración de oxígeno inspiratoria (FIO2), medido a través del análisis de gases en sangre
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Antes de la cirugía, intraoperatoria, y en la unidad de atención posterior a la anestesia
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complicaciones no respiratorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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La incidencia de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia renal aguda, DIC, SIRS, sepsis, shock séptico, infección por heridas
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Puntajes QOR-15
Periodo de tiempo: Día 1 y día 7 Después de la cirugía, el día del alta
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Calidad temprana de la recuperación
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Día 1 y día 7 Después de la cirugía, el día del alta
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tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: a los 90 días después de la cirugía
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tasas de mortalidad
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a los 90 días después de la cirugía
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complicaciones
Periodo de tiempo: a los 30 días después de la cirugía
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incluyendo complicaciones respiratorias postoperatorias y no respiratorias
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a los 30 días después de la cirugía
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signos vitales
Periodo de tiempo: ingreso al quirófano al día 7 después de la cirugía y el día del alta
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Se registrarán signos vitales en cualquier punto de tiempo clave desde la admisión hasta la sala de operaciones y la extubación
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ingreso al quirófano al día 7 después de la cirugía y el día del alta
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presión esofágica (PES)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Un marcador clásico y más utilizado de presión pleural que generalmente se mide con globos llenos de aire
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intraoperatorio
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presión transpulmonar (PL)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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igual a la diferencia entre la presión alveolar y la presión pleural
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intraoperatorio
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Dosis de medicamentos vasoactivos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Los medicamentos vasoactivos incluyen noradrenalina, fenilefrina, efedrina
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Changhong Miao, Zhongshang Hospital Fudan University
- Investigador principal: Jing Zhong, Zhongshang Hospital Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Tusman G, Bohm SH, Warner DO, Sprung J. Atelectasis and perioperative pulmonary complications in high-risk patients. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Feb;25(1):1-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834dd1eb.
- Hegeman MA, Hemmes SN, Kuipers MT, Bos LD, Jongsma G, Roelofs JJ, van der Sluijs KF, Juffermans NP, Vroom MB, Schultz MJ. The extent of ventilator-induced lung injury in mice partly depends on duration of mechanical ventilation. Crit Care Res Pract. 2013;2013:435236. doi: 10.1155/2013/435236. Epub 2013 Apr 17.
- Zhang C, Xu F, Li W, Tong X, Xia R, Wang W, Du J, Shi X. Driving Pressure-Guided Individualized Positive End-Expiratory Pressure in Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1197-1205. doi: 10.1213/ANE.0000000000005575.
- Fernandez-Bustamante A, Sprung J, Parker RA, Bartels K, Weingarten TN, Kosour C, Thompson BT, Vidal Melo MF. Individualized PEEP to optimise respiratory mechanics during abdominal surgery: a pilot randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):383-392. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.030. Epub 2020 Jul 16.
- Cammarota G, Lauro G, Sguazzotti I, Mariano I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Garofalo E, Bruni A, Della Corte F, Navalesi P, Bignami E, Vaschetto R, Mojoli F. Esophageal Pressure Versus Gas Exchange to Set PEEP During Intraoperative Ventilation. Respir Care. 2020 May;65(5):625-635. doi: 10.4187/respcare.07238.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B2023-334R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados generados durante el estudio estarán disponibles en una solicitud razonable a los investigadores calificados, luego de la publicación de los resultados primarios y de acuerdo con las pautas institucionales y éticas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .