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Titolazione personalizzata della PEEP sulle complicanze polmonari postoperatorie

8 luglio 2025 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Effetto della titolazione personalizzata della PEEP sulle complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia laparoscopica: uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato

Questo studio si propone di indagare l'efficacia e la sicurezza dell'implementazione di una strategia personalizzata di gestione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) guidata dalla pressione esofagea (Pes), nonché il suo potenziale nel ridurre l'insorgenza di complicanze polmonari postoperatorie (PPC) nei pazienti anziani sottoposti ad intervento laparoscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato e in singolo cieco. I pazienti anziani sottoposti a chirurgia laparoscopica in anestesia generale saranno reclutati secondo i criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale in due gruppi. La dimensione totale del campione sarà 232, con 116 partecipanti nel gruppo sperimentale e 116 partecipanti nel gruppo di controllo. Verrà utilizzato un metodo di randomizzazione a blocchi stratificati, utilizzando il punteggio ARISCAT per la valutazione del rischio di PPC e i singoli centri di studio come fattori di stratificazione. La routine anestetica verrà applicata durante la preparazione pre-anestetica, l'induzione anestetica, il mantenimento e l'emergenza, ad eccezione della gestione respiratoria intraoperatoria. Nel gruppo di controllo (gruppo PEEP), durante tutta la procedura viene applicata una PEEP fissa di 3 cmH2O senza manovre di reclutamento polmonare. Mentre nel gruppo sperimentale (Pes-Guided PEEP Group), viene condotto il monitoraggio continuo della pressione esofagea di fine espirazione (Pes_ee). La PEEP viene scelta per mantenere una pressione transpolmonare positiva a fine espirazione (Ptp_ee = PEEP - Pes_ee) dopo il reclutamento polmonare. La titolazione della PEEP in seguito al reclutamento polmonare deve essere eseguita dopo l'intubazione endotracheale o qualsiasi procedura che possa causare collasso polmonare, come pneumoperitoneo, sgonfiaggio o gonfiaggio della cuffia del tubo endotracheale, cambiamenti di posizione o aspirazione endotracheale. La titolazione della PEEP è richiesta anche ogni ora dopo l'instaurarsi del pneumoperitoneo. I pazienti verranno seguiti entro 7 giorni dall'intervento chirurgico per valutare i segni vitali di base e le potenziali complicanze polmonari postoperatorie (PPC). Verranno inoltre valutate le complicanze non respiratorie postoperatorie. Verranno registrati anche i test di laboratorio, il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) a 15 voci, le complicanze entro 30 giorni dall'intervento chirurgico e i tassi di sopravvivenza a 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 200032
        • 180 Fenglin Road
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Geriatric Medical Center
      • Xiamen, Cina
        • Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 65 anni, di qualsiasi sesso.
  2. Chirurgia laparoscopica in anestesia generale.
  3. Durata prevista dell'intervento ≥ 2 ore.
  4. Disponibilità a firmare il consenso informato o a fornire un rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Obesità, definita come BMI ≥ 35 kg/m2.
  2. Storia di chirurgia polmonare (di qualsiasi tipo).
  3. Anamnesi di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiede ventilazione non invasiva e/o ossigenoterapia domiciliare o trattamento sistemico con corticosteroidi per esacerbazioni acute della BPCO.
  4. Grave ipertensione arteriosa polmonare, definita come pressione sistolica dell'arteria polmonare> 40 mmHg.
  5. Insufficienza cardiaca, instabilità emodinamica in corso o shock grave (come determinato dall'internista curante), indice cardiaco < 2,5 L/min/m2 o necessità di farmaci inotropi positivi per mantenere la pressione arteriosa.
  6. Grave malattia cardiaca (classe NYHA III o IV, sindrome coronarica acuta, tachiaritmie ventricolari sostenute, incapacità di raggiungere > 4 MET).
  7. Grave disfunzione epatica o renale (punteggio Child-Pugh 10-15, creatinina sierica ≥ 2 mg/dL o pazienti che necessitano di dialisi peritoneale o emodialisi).
  8. Malattia neuromuscolare (di qualsiasi tipo).
  9. Storia di trapianto di midollo osseo o uso recente di farmaci immunosoppressori (chemioterapia o radioterapia entro 2 mesi prima dell'intervento chirurgico).
  10. Durata della ventilazione meccanica > 30 minuti negli ultimi 30 giorni (ad esempio, durante un intervento chirurgico in anestesia generale).
  11. Requisiti per la ventilazione monopolmonare.
  12. Anamnesi di sindrome da distress respiratorio acuto con potenziale necessità di ventilazione meccanica postoperatoria prolungata.
  13. Re-intubazione programmata dopo l'intervento chirurgico.
  14. Gravidanza (esclusa dall'anamnesi e/o dagli esami di laboratorio).
  15. Lesione cerebrale o tumore.
  16. Requisito della posizione prona o laterale durante l'intervento chirurgico.
  17. Varici esofagogastriche gravi.
  18. Arruolamento in altri studi interventistici o rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo l'intubazione endotracheale, viene posizionato e calibrato un palloncino esofageo per una pressione accurata di posizionamento e inflazione. Viene condotto il monitoraggio continuo della pressione espiratoria (PES). PEEP fisso di 3 CMH2O viene applicato durante la procedura senza manovre di reclutamento polmonare.
Sperimentale: Gruppo guidato da PES
Dopo l'intubazione endotracheale, viene posizionato e calibrato un palloncino esofageo per una pressione accurata di posizionamento e inflazione. Viene condotto il monitoraggio continuo della pressione espiratoria (PES). Il reclutamento polmonare viene eseguito in ogni momento. Dopo il reclutamento polmonare, la ventilazione viene regolata in base al peep target. PEEP è scelto per mantenere una pressione transpolmonare positiva all'espirazione finale (PL = PEEP - PES). La titolazione di PEEP dopo il reclutamento polmonare deve essere eseguita entro 1 ora dopo l'intubazione endotracheale o qualsiasi procedura che può causare il collasso polmonare, come pneumoperitoneum, deflazione o inflazione della cuffia del tubo endotracheale, cambiamenti in posizione o aspirazione endotracheale.
Procedura: Titolazione peep guidata da PES
Il reclutamento polmonare viene eseguito in ogni punto temporale, che coinvolge un passaggio dalla modalità VCV controllata dal volume (VCV) alla modalità controllata dalla pressione (PCV) con un'impostazione di pressione di 20 cmH2O, RR di 15 bpm, rapporto I: E di 1: 1, FIO2 di 0,4 e PEEP di 5 cmH2O. Durante il reclutamento polmonare, PEEP viene gradualmente aumentato con incrementi di 5 cmH2O, mantenuto per 5 cicli respiratori fino a quando PEEP raggiunge 20 cmH2O e la pressione delle vie aeree raggiunge 40 cmH2O e quindi mantenuta per 10 cicli respiratori. Dopo il reclutamento polmonare, la ventilazione viene regolata in base al peep target. Ogni titolazione PEEP dovrebbe garantire un adeguato rilassamento muscolare, stato del volume e stabilità emodinamica. PEEP è scelto per mantenere una pressione transpolmonare positiva all'espirazione finale (PL = PEEP - PES). Ogni titolazione PEEP dovrebbe garantire un adeguato rilassamento muscolare, stato del volume e stabilità emodinamica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento chirurgico
L'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie
Entro 7 giorni dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione di picco delle vie aeree (cmH2O)
Lasso di tempo: intraoperatorio
parametri di ventilazione meccanica intraoperatoria
intraoperatorio
pressione di guida (cmH2O)
Lasso di tempo: intraoperatorio
parametri di ventilazione meccanica intraoperatoria
intraoperatorio
compliance polmonare dinamica (mL/cmH2O)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Cdyn = Vt/(Ppicco - PEEP)
intraoperatorio
reintubazione non pianificata
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
l’incidenza della reintubazione non pianificata
dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
trasferimento non programmato in terapia intensiva
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
l’incidenza del trasferimento non pianificato in terapia intensiva
dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dal giorno 1 dopo l'intervento chirurgico al giorno della dimissione, valutato fino a 90 giorni
durata della degenza in terapia intensiva
dal giorno 1 dopo l'intervento chirurgico al giorno della dimissione, valutato fino a 90 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutati fino a 90 giorni
il numero di giorni trascorsi dal ricovero ospedaliero del paziente alla dimissione
dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, valutati fino a 90 giorni
pressione di plateau
Lasso di tempo: intraoperatorio
parametri di ventilazione meccanica intraoperatoria
intraoperatorio
pressione positiva di fine espirazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
parametri di ventilazione meccanica intraoperatoria
intraoperatorio
Livello di interleuchina-6
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, prima della fine dell'intervento chirurgico e nell'unità di cura post-anestesia
indici biologici, risultati dal campione di sangue
prima dell'intervento chirurgico, prima della fine dell'intervento chirurgico e nell'unità di cura post-anestesia
Livello della proteina secretiva delle cellule Clara-16
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, prima della fine dell'intervento chirurgico e nell'unità di cura post-anestesia
indici biologici, risultati da campioni di sangue
prima dell'intervento chirurgico, prima della fine dell'intervento chirurgico e nell'unità di cura post-anestesia
recettore solubile per il livello avanzato del prodotto finale della glicazione
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, prima della fine dell'intervento chirurgico e nell'unità di cura post-anestesia
indici biologici, risultati da campioni di sangue
prima dell'intervento chirurgico, prima della fine dell'intervento chirurgico e nell'unità di cura post-anestesia
livello di angiopoietina-2
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, prima della fine dell'intervento chirurgico e nell'unità di cura post-anestesia
indici biologici, risultati da campioni di sangue
prima dell'intervento chirurgico, prima della fine dell'intervento chirurgico e nell'unità di cura post-anestesia
inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, prima della fine dell'intervento chirurgico e nell'unità di cura post-anestesia
indici biologici, risultati da campioni di sangue
prima dell'intervento chirurgico, prima della fine dell'intervento chirurgico e nell'unità di cura post-anestesia
Conformità statica (ML/CMH20)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Conformità polmonare misurata a un volume fisso senza flusso d'aria e muscoli completamente rilassati. Conformità statica = VT / (PPLAT - PEEP)
intraoperatorio
Rapporto PAO2/FIO2
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, intraoperatorio e in unità di cura post-anestetica
Il rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PAO2) e la frazione della concentrazione inspirativa di ossigeno (FIO2), misurata attraverso l'analisi dei gas nel sangue
Prima dell'intervento chirurgico, intraoperatorio e in unità di cura post-anestetica
complicanze non respiratorie
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento chirurgico
L'incidenza di ictus, infarto miocardico, insufficienza renale acuta, DIC, SIRS, sepsi, shock settico, infezione della ferita
Entro 7 giorni dall'intervento chirurgico
Punteggi QOR-15
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 7 dopo l'intervento chirurgico, il giorno della dimissione
Early Quality of Recovery
Giorno 1 e giorno 7 dopo l'intervento chirurgico, il giorno della dimissione
tassi di mortalità
Lasso di tempo: a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
tassi di mortalità
a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
complicazioni
Lasso di tempo: a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
tra cui complicanze respiratorie postoperatorie e non respiratrici
a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
segni vitali
Lasso di tempo: Ammissione alla sala operatoria fino al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico e il giorno della dimissione
I segni vitali saranno registrati in qualsiasi momento chiave dall'ammissione all'operazione all'estubazione
Ammissione alla sala operatoria fino al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico e il giorno della dimissione
Pressione esofagea (PES)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Un marcatore classico e più utilizzato di pressione pleurica che di solito viene misurato da palloncini pieni di aria
intraoperatorio
Pressione transpolmonare (PL)
Lasso di tempo: intraoperatorio
uguale alla differenza tra pressione alveolare e pressione pleurica
intraoperatorio
Dosaggi di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: intraoperatorio
I farmaci vasoattivi includono noradrenalina, fenilefrina, efedrina
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Fudan University
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Shanghai Geriatric Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Changhong Miao, Zhongshang Hospital Fudan University
  • Investigatore principale: Jing Zhong, Zhongshang Hospital Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2023-334R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati generati durante lo studio saranno resi disponibili su ragionevole richiesta ai ricercatori qualificati, a seguito della pubblicazione dei risultati primari e in conformità con le linee guida istituzionali ed etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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