Индивидуальное титрование ПДКВ при послеоперационных легочных осложнениях
8 июля 2025 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Влияние индивидуального титрования ПДКВ на послеоперационные легочные осложнения у пожилых пациентов, перенесших лапароскопическую операцию - многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности реализации персонализированной стратегии управления положительным давлением в конце выдоха (ПДКВ), основанной на давлении в пищеводе (ПЭ), а также ее потенциала в снижении частоты послеоперационных легочных осложнений (ППЛ) у пожилых пациентов. перенес лапароскопическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одинарное слепое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование.
Пожилые пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию под общей анестезией, будут набираться в соответствии с критериями включения и исключения.
Участники этого исследования будут случайным образом разделены на две группы.
Общий размер выборки составит 232 человека, из них 116 участников экспериментальной группы и 116 участников контрольной группы.
Будет использован метод стратифицированной блочной рандомизации с использованием шкалы ARISCAT для оценки риска PPC и отдельных исследовательских центров в качестве факторов стратификации.
Порядок анестезии будет применяться во время преданестезиологической подготовки, индукции анестезии, поддержания и выхода из нее, за исключением интраоперационного респираторного контроля.
В контрольной группе (группа ПДКВ) на протяжении всей процедуры применяется фиксированное ПДКВ, равное 3 см H2O, без маневров по рекрутированию легких.
В экспериментальной группе (Pes-Guided PEEP Group) проводится постоянный мониторинг давления в пищеводе в конце выдоха (Pes_ee).
ПДКВ выбирается для поддержания положительного транспульмонального давления в конце выдоха (Ptp_ee = ПДКВ - Pes_ee) после рекрутирования легких.
Титрование ПДКВ после рекрутирования легких следует проводить после эндотрахеальной интубации или любой процедуры, которая может вызвать коллапс легкого, например, пневмоперитонеума, сдувания или раздувания манжетки эндотрахеальной трубки, изменения положения или эндотрахеальной аспирации.
Титрование ПДКВ также требуется каждый час после наложения пневмоперитонеума.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 7 дней после операции для оценки основных жизненно важных показателей, потенциальных послеоперационных легочных осложнений (ППЛ).
Кроме того, будут оцениваться послеоперационные нереспираторные осложнения. Также будут регистрироваться лабораторные тесты, опросник «Качество восстановления-15» (QoR-15), состоящий из 15 пунктов, осложнения в течение 30 дней после операции и 90-дневная выживаемость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Китай, 200032
- 180 Fenglin Road
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Geriatric Medical Center
-
Xiamen, Китай
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 65 лет и старше любого пола.
- Лапароскопическая операция под общим наркозом.
- Предполагаемая продолжительность операции ≥ 2 часов.
- Готовность подписать информированное согласие или предоставить законного представителя.
Критерий исключения:
- Ожирение определяется как ИМТ ≥ 35 кг/м2.
- История легочной хирургии (любого типа).
- В анамнезе тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая неинвазивной вентиляции легких и/или домашней кислородной терапии или системного лечения кортикостероидами при обострениях ХОБЛ.
- Тяжелая легочная артериальная гипертензия, определяемая как систолическое давление в легочной артерии > 40 мм рт. ст.
- Сердечная недостаточность, продолжающаяся гемодинамическая нестабильность или тяжелый шок (по определению лечащего терапевта), сердечный индекс < 2,5 л/мин/м2 или потребность в положительных инотропных препаратах для поддержания артериального давления.
- Тяжелые заболевания сердца (класс III или IV по NYHA, острый коронарный синдром, устойчивые желудочковые тахиаритмии, невозможность достижения > 4 МЕТ).
- Тяжелая дисфункция печени или почек (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью, уровень креатинина сыворотки ≥ 2 мг/дл или пациенты, нуждающиеся в перитонеальном диализе или гемодиализе).
- Нервно-мышечные заболевания (любого типа).
- Трансплантация костного мозга в анамнезе или недавнее применение иммунодепрессантов (химиотерапия или лучевая терапия в течение 2 месяцев до операции).
- Продолжительность искусственной вентиляции легких > 30 минут в течение последних 30 дней (например, во время операции под общим наркозом).
- Потребность в однолегочной вентиляции.
- В анамнезе острый респираторный дистресс-синдром с потенциальной необходимостью продления послеоперационной искусственной вентиляции легких.
- Плановая реинтубация после операции.
- Беременность (исключена на основании истории болезни и/или лабораторных исследований).
- Травма головного мозга или опухоль.
- Требование положения на животе или на боку во время операции.
- Тяжелый варикоз пищевода и желудка.
- Участие в других интервенционных исследованиях или отказ подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
После эндотрахеальной интубации размещается и откалибруется баллон с пищеводом для точного позиционирования и давления инфляции.
Проводится непрерывный мониторинг конечного экспиративного пищевода (PES).
Фиксированный Peep 3 CMH2O применяется на протяжении всей процедуры без маневров набора легких.
|
|
|
Экспериментальный: Группа PES
После эндотрахеальной интубации размещается и откалибруется баллон с пищеводом для точного позиционирования и давления инфляции.
Проводится непрерывный мониторинг конечного экспиративного пищевода (PES).
Набор легких выполняется в каждый момент времени.
После набора легких вентиляция корректируется на основе целевого Peep.
Peep выбирается для поддержания положительного транспульмонного давления при конечном экспрессии (pl = peep - pes).
Титрование PEEP после рекрутирования легких должно выполняться в течение 1 часа после эндотрахеальной интубации или любой процедуры, которая может вызвать коллапс легких, такую как пневмоперитонеум, дефляция или инфляция эндотрахеальной трубной манжеты, изменения в положении или эндотрахеальное всасывание.
|
Рекрутирование легких выполняется в каждый момент времени, включающий переключатель от режима контролируемого объемом (VCV) к режиму контролируемого давлением (PCV) с настройкой давления 20 см2O, RR 15 BPM, I: E-соотношение 1: 1, FIO2 0,4 и Peep 5 CMH2O.
Во время рекрутирования легких PEEP постепенно увеличивается с шагом 5 см2, поддерживается для 5 дыхательных циклов до тех пор, пока Peep не достигнет 20 см2O, а давление дыхательных путей не достигнет 40 см2о, а затем поддерживается в течение 10 дыхательных циклов.
После набора легких вентиляция корректируется на основе целевого Peep.
Каждое титрование Peep должно обеспечить адекватную мышечную релаксацию, состояние объема и гемодинамическую стабильность.
Peep выбирается для поддержания положительного транспульмонного давления при конечном экспрессии (pl = peep - pes).
Каждое титрование Peep должно обеспечить адекватную мышечную релаксацию, состояние объема и гемодинамическую стабильность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
частота послеоперационных легочных осложнений
|
в течение 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пиковое давление в дыхательных путях (смH2O)
Временное ограничение: интраоперационный
|
параметры интраоперационной ИВЛ
|
интраоперационный
|
|
рабочее давление (смH2O)
Временное ограничение: интраоперационный
|
параметры интраоперационной ИВЛ
|
интраоперационный
|
|
динамическая податливость легких (мл/смH20)
Временное ограничение: интраоперационный
|
Cdyn = Вт/(Ppeak – PEEP)
|
интраоперационный
|
|
незапланированная реинтубация
Временное ограничение: с 1 по 7 день после операции
|
частота незапланированной реинтубации
|
с 1 по 7 день после операции
|
|
незапланированный перевод в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: с 1 по 7 день после операции
|
частота незапланированного перевода в отделение интенсивной терапии
|
с 1 по 7 день после операции
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: с 1-го дня после операции до дня выписки, оценивается до 90 дней
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
с 1-го дня после операции до дня выписки, оценивается до 90 дней
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: со дня поступления до дня выписки, начисляется до 90 дней
|
количество дней от поступления пациента в стационар до выписки
|
со дня поступления до дня выписки, начисляется до 90 дней
|
|
давление плато
Временное ограничение: интраоперационный
|
параметры интраоперационной ИВЛ
|
интраоперационный
|
|
положительное давление в конце выдоха
Временное ограничение: интраоперационный
|
параметры интраоперационной ИВЛ
|
интраоперационный
|
|
Уровень интерлейкина-6
Временное ограничение: перед операцией, перед ее окончанием и в посленаркозном отделении
|
биологические показатели, результаты анализа крови
|
перед операцией, перед ее окончанием и в посленаркозном отделении
|
|
Уровень секреторного белка-16 клеток Клара
Временное ограничение: перед операцией, перед окончанием операции и в отделении послеанестезиологического ухода
|
биологические показатели, полученные из проб крови
|
перед операцией, перед окончанием операции и в отделении послеанестезиологического ухода
|
|
растворимый рецептор для повышения уровня конечного продукта гликирования
Временное ограничение: перед операцией, перед ее окончанием и в посленаркозном отделении
|
биологические показатели, полученные из проб крови
|
перед операцией, перед ее окончанием и в посленаркозном отделении
|
|
уровень ангиопоэтина-2
Временное ограничение: перед операцией, перед ее окончанием и в посленаркозном отделении
|
биологические показатели, полученные из проб крови
|
перед операцией, перед ее окончанием и в посленаркозном отделении
|
|
ингибитор активатора плазминогена-1
Временное ограничение: перед операцией, перед ее окончанием и в посленаркозном отделении
|
биологические показатели, полученные из проб крови
|
перед операцией, перед ее окончанием и в посленаркозном отделении
|
|
Статическое соответствие (ML/CMH20)
Временное ограничение: интраоперационный
|
Соответствие легочной, измеренное в фиксированном объеме без воздушного потока и полностью расслабленных мышц.
Статическое соответствие = vt / (pplat - peep)
|
интраоперационный
|
|
Соотношение PAO2/FIO2
Временное ограничение: Перед операцией, интраоперационным и в отделении пост-анестетической помощи
|
Отношение парциального давления кислорода в артериальной крови (PAO2) к фракции концентрации вдоха кислорода (FIO2), измеренная с помощью анализа газа в крови
|
Перед операцией, интраоперационным и в отделении пост-анестетической помощи
|
|
Незащитные осложнения
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
Частота инсульта, инфаркта миокарда, острой почечной недостаточности, DIC, SIRS, сепсис, септического шока, раневой инфекции
|
в течение 7 дней после операции
|
|
QOR-15 баллов
Временное ограничение: день 1 и день после операции, день выписки
|
Раннее качество восстановления
|
день 1 и день после операции, день выписки
|
|
Смертность
Временное ограничение: через 90 дней после операции
|
Смертность
|
через 90 дней после операции
|
|
осложнения
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
в том числе послеоперационные респираторные и небезопасные осложнения
|
Через 30 дней после операции
|
|
жизненно важные знаки
Временное ограничение: Прием в операционную до 7 лет после операции и день выписки
|
Жизненно важные знаки будут записаны в любые ключевые моменты времени от поступления до операционной до экстубации
|
Прием в операционную до 7 лет после операции и день выписки
|
|
давление пищевода (PE)
Временное ограничение: интраоперационный
|
Классический и наиболее широко используемый маркер плеврального давления, который обычно измеряется воздушными шарами, заполненными воздухом
|
интраоперационный
|
|
транспульмоновое давление (PL)
Временное ограничение: интраоперационный
|
равна разнице между альвеолярным давлением и плевральным давлением
|
интраоперационный
|
|
Вазоактивные лекарства дозировки
Временное ограничение: интраоперационный
|
Вазоактивные препараты включают норэпинефрин, фенилэфрин, эфедрин
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Changhong Miao, Zhongshang Hospital Fudan University
- Главный следователь: Jing Zhong, Zhongshang Hospital Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Tusman G, Bohm SH, Warner DO, Sprung J. Atelectasis and perioperative pulmonary complications in high-risk patients. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Feb;25(1):1-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834dd1eb.
- Hegeman MA, Hemmes SN, Kuipers MT, Bos LD, Jongsma G, Roelofs JJ, van der Sluijs KF, Juffermans NP, Vroom MB, Schultz MJ. The extent of ventilator-induced lung injury in mice partly depends on duration of mechanical ventilation. Crit Care Res Pract. 2013;2013:435236. doi: 10.1155/2013/435236. Epub 2013 Apr 17.
- Zhang C, Xu F, Li W, Tong X, Xia R, Wang W, Du J, Shi X. Driving Pressure-Guided Individualized Positive End-Expiratory Pressure in Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1197-1205. doi: 10.1213/ANE.0000000000005575.
- Fernandez-Bustamante A, Sprung J, Parker RA, Bartels K, Weingarten TN, Kosour C, Thompson BT, Vidal Melo MF. Individualized PEEP to optimise respiratory mechanics during abdominal surgery: a pilot randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):383-392. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.030. Epub 2020 Jul 16.
- Cammarota G, Lauro G, Sguazzotti I, Mariano I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Garofalo E, Bruni A, Della Corte F, Navalesi P, Bignami E, Vaschetto R, Mojoli F. Esophageal Pressure Versus Gas Exchange to Set PEEP During Intraoperative Ventilation. Respir Care. 2020 May;65(5):625-635. doi: 10.4187/respcare.07238.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B2023-334R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отделении отдельных участников, полученные в ходе исследования, будут предоставлены по разумному запросу для квалифицированных исследователей после публикации первичных результатов и в соответствии с институциональными и этическими руководящими принципами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .