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IMPT-514 治疗活动性难治性系统性红斑狼疮 (SLE) 的研究

2025年2月6日 更新者：Lyell Immunopharma, Inc.

一项 1/2 期开放标签研究，旨在评估 IMPT-514 在活动性、难治性狼疮肾炎和系统性红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效

这是一项 1/2 期、多中心、开放标签研究，评估 IMPT-514 的安全性和有效性，IMPT-514 是一种双特异性嵌合抗原受体 (CAR)，靶向分化簇 (CD)19 和 CD20，用于治疗活动性、难治性患者狼疮性肾炎和系统性红斑狼疮。

IMPT-514 治疗包括在由氟达拉滨和环磷酰胺组成的淋巴细胞清除治疗方案后静脉注射单次 CAR 转导的自体 T 细胞。 个体参与者将保持大约一年的积极治疗后期。

参与者将继续接受治疗后 15 年的长期随访。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
      • Westmead、澳大利亚、NSW 2145
        • Westmead Hospital
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 愿意并且能够提供书面知情同意书
  2. 年龄 18 岁或以上
  3. 入学时体重> 45公斤
  4. 适当的血压控制
  5. 根据 2019 年欧洲抗风湿病联盟 (EULAR)/美国风湿病学会 (ACR) 分类标准或 2012 年系统性狼疮合作诊所 (SLICC) 标准诊断 SLE，包括 ANA 阳性或抗 dsDNA 阳性
  6. LN 参与者：根据 2018 年国际肾脏病学会/肾脏病理学会 (ISN/RPS) 标准，活动性、经活检证实的增殖性狼疮肾炎 III 级或 IV 级

其他协议定义的标准也适用。

排除标准：

  1. 任何临床上显着的基础疾病（SLE 和 LN 除外），经研究者确定会构成安全风险或担忧
  2. 任何其他系统性自身免疫性疾病
  3. 急进性肾小球肾炎
  4. 活动性中枢神经系统 (CNS) 狼疮
  5. 同种异体骨髓或干细胞移植或实体器官移植史

其他协议定义的标准也适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一期狼疮性肾炎
IMPT-514 的管理
生物：IMPT-514
在由氟达拉滨和环磷酰胺组成的淋巴细胞清除治疗方案后静脉注射 CAR T 细胞疗法
实验性的：第 2 期狼疮性肾炎
IMPT-514 的管理
生物：IMPT-514
在由氟达拉滨和环磷酰胺组成的淋巴细胞清除治疗方案后静脉注射 CAR T 细胞疗法
实验性的：无狼疮性肾炎的 2 期 SLE
IMPT-514 的管理
生物：IMPT-514
在由氟达拉滨和环磷酰胺组成的淋巴细胞清除治疗方案后静脉注射 CAR T 细胞疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第一阶段：剂量限制性毒性（DLT）、严重不良事件（SAE）和其他治疗引起的不良事件（TEAE）的发生率。
大体时间：基线至第 6 个月
基线至第 6 个月
第一阶段：TEAE 的发生率、外周 B 细胞的减少百分比以及接受目标剂量的入组参与者的比例。
大体时间：基线至第 6 个月
基线至第 6 个月
第二阶段：队列 1 (LN)：第 6 个月达到 EULAR/ERA-EDTA 定义的完全肾脏缓解 (CRR) 的参与者比例。
大体时间：基线至第 6 个月
基线至第 6 个月
第二阶段：第 2 组 (SLE)：第 6 个月达到 SLE 缓解定义 (DORIS) 的参与者比例。
大体时间：基线至第 6 个月
基线至第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lyell Immunopharma, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月15日

初级完成 (实际的)

2025年1月9日

研究完成 (实际的)

2025年1月9日

研究注册日期

首次提交

2023年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月22日

首次发布 (实际的)

2023年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MPCT-021N

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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