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활동성 불응성 전신홍반루푸스(SLE)에서의 IMPT-514에 대한 연구

2024년 4월 5일 업데이트: ImmPACT Bio

활동성 난치성 루푸스 신염 및 전신 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 IMPT-514의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구

이는 활동성, 불응성 질환이 있는 참가자를 대상으로 분화 클러스터(CD)19 및 CD20을 표적으로 하는 이중특이성 키메라 항원 수용체(CAR)인 IMPT-514의 안전성과 효능을 평가하는 1/2상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 루푸스신염과 전신홍반루푸스.

IMPT-514 치료는 플루다라빈과 시클로포스파미드로 구성된 림프구 고갈 요법 이후 정맥 내 투여되는 CAR 형질도입 자가 T 세포의 단일 주입으로 구성됩니다. 개별 참가자는 약 1년 동안 활성 치료 후 기간을 유지하게 됩니다.

참가자들은 치료 후 15년 동안 장기 추적 관찰을 계속하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maureen A McMahon
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Graf
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa
        • 수석 연구원:
          • Hanna Zembrzuska
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 아직 모집하지 않음
        • Henry Ford Health System
        • 수석 연구원:
          • Alireza Meysami
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrology
        • 수석 연구원:
          • Manish Anand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
  2. 연령 18세 이상
  3. 등록 시 체중 > 45kg
  4. 적절한 혈압 조절
  5. 2019년 EULAR(European League Against Rheumatism)/ACR(American College of Rheumatology) 분류 기준 또는 2012 SLICC(전신성 루푸스 협력 클리닉) 기준(양성 ANA 또는 양성 항dsDNA 포함)에 따른 SLE 진단
  6. LN 참가자: 2018 국제신장학회/신장병리학회(ISN/RPS) 기준에 따른 활동성, 생검으로 입증된 증식성 루푸스 신염 클래스 III 또는 IV

다른 프로토콜 정의 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  1. 조사자가 판단한 바에 따라 SLE 및 LN을 제외하고 안전 위험이나 우려를 제기할 수 있는 임상적으로 중요한 모든 기저 질환
  2. 기타 전신 자가면역 질환
  3. 빠르게 진행되는 사구체신염
  4. 활동성 중추신경계(CNS) 루푸스
  5. 동종 골수 이식, 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식 병력

다른 프로토콜 정의 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계 루푸스 신염
IMPT-514의 투여
생물학적: IMPT-514
플루다라빈과 사이클로포스파미드로 구성된 림프구 고갈 요법 후 정맥 투여되는 CAR T 세포 요법
실험적: 2단계 루푸스 신염
IMPT-514의 투여
생물학적: IMPT-514
플루다라빈과 사이클로포스파미드로 구성된 림프구 고갈 요법 후 정맥 투여되는 CAR T 세포 요법
실험적: 루푸스 신염이 없는 2단계 SLE
IMPT-514의 투여
생물학적: IMPT-514
플루다라빈과 사이클로포스파미드로 구성된 림프구 고갈 요법 후 정맥 투여되는 CAR T 세포 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1단계: 용량 제한 독성(DLT), 심각한 부작용(SAE) 및 기타 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률.
기간: 6개월까지의 기준선
6개월까지의 기준선
1단계: TEAE 발생률, 말초 B 세포 감소율, 목표 용량을 투여받은 등록 참가자의 비율.
기간: 6개월까지의 기준선
6개월까지의 기준선
2상: 코호트 1: 6개월차에 EULAR/ERA-EDTA에 정의된 완전 신장 반응(CRR)을 보인 참가자의 비율.
기간: 6개월까지의 기준선
6개월까지의 기준선
2단계: 코호트 2: 6개월차에 DORIS 관해를 달성한 참가자의 비율.
기간: 6개월까지의 기준선
6개월까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmPACT Bio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MPCT-021N

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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