Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMPT-514 vizsgálata aktív, refrakter szisztémás lupus erythematosusban (SLE)

2025. február 6. frissítette: Lyell Immunopharma, Inc.

1/2. fázisú nyílt vizsgálat az IMPT-514 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának értékelésére aktív, refrakter lupus nephritisben és szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegeknél

Ez egy 1/2. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely az IMPT-514 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli, amely egy bispecifikus kiméra antigénreceptor (CAR) a differenciálódási klaszter (CD)19 és CD20 célcsoportja aktív, refrakter betegeknél. lupus nephritis és szisztémás lupus erythematosus.

Az IMPT-514 kezelés CAR-transzdukált autológ T-sejtek egyetlen infúziójából áll, amelyet intravénásan adnak be a fludarabint és a ciklofoszfamidot tartalmazó limfodepléciós terápia után. Az egyéni résztvevők körülbelül 1 évig maradnak az aktív utókezelési időszakban.

A résztvevők a kezeléstől számított 15 évig hosszú távú követésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Westmead, Ausztrália, NSW 2145
        • Westmead Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. Súly > 45 kg beiratkozáskor
  4. Megfelelő vérnyomásszabályozás
  5. Az SLE diagnózisa a 2019-es European League Against Rheumatism (EULAR)/az American College of Rheumatology (ACR) besorolási kritériumai vagy a 2012-es Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) kritériumai szerint, beleértve a pozitív ANA-t vagy a pozitív anti-dsDNS-t
  6. LN résztvevők: Aktív, biopsziával igazolt, proliferatív lupus nephritis III. vagy IV. osztálya 2018-ig a Nemzetközi Nephrológiai Társaság/Vesepatológiai Társaság (ISN/RPS) kritériumai

A protokollban meghatározott egyéb kritériumok érvényesek.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely klinikailag jelentős alapbetegség, kivéve az SLE-t és az LN-t, amely biztonsági kockázatot vagy aggályt jelentene, a vizsgáló meghatározása szerint
  2. Bármilyen más szisztémás autoimmun állapot
  3. Gyorsan progresszív glomerulonephritis
  4. Aktív központi idegrendszeri (CNS) lupus
  5. Allogén csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció vagy szilárd szervtranszplantáció anamnézisében

A protokollban meghatározott egyéb kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis Lupus Nephritis
Az IMPT-514 adminisztrációja
Biológiai: IMPT-514
CAR T-sejt terápia intravénásan adva fludarabint és ciklofoszfamidot tartalmazó limfodepléciós terápia után
Kísérleti: 2. fázis Lupus Nephritis
Az IMPT-514 adminisztrációja
Biológiai: IMPT-514
CAR T-sejt terápia intravénásan adva fludarabint és ciklofoszfamidot tartalmazó limfodepléciós terápia után
Kísérleti: 2. fázisú SLE lupus nephritis nélkül
Az IMPT-514 adminisztrációja
Biológiai: IMPT-514
CAR T-sejt terápia intravénásan adva fludarabint és ciklofoszfamidot tartalmazó limfodepléciós terápia után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
I. fázis: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k), súlyos nemkívánatos események (SAE) és egyéb, kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása.
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Alaphelyzet a 6. hónapig
I. fázis: TEAE-k előfordulása, a perifériás B-sejtek százalékos csökkenése és a beiratkozott résztvevők aránya, akik megkapták a céldózist.
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Alaphelyzet a 6. hónapig
II. fázis: 1. kohorsz (LN): Az EULAR/ERA-EDTA által meghatározott teljes veseválaszban (CRR) rendelkező résztvevők aránya a 6. hónapban.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hónapig
Kiindulási helyzet a 6. hónapig
II. fázis: 2. kohorsz (SLE): Azon résztvevők aránya, akik a 6. hónapban elérték a remisszió meghatározását SLE-ben (DORIS).
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hónapig
Kiindulási helyzet a 6. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lyell Immunopharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPCT-021N

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel