Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMPT-514 vizsgálata aktív, refrakter szisztémás lupus erythematosusban (SLE)

2024. április 5. frissítette: ImmPACT Bio

1/2. fázisú nyílt vizsgálat az IMPT-514 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának értékelésére aktív, refrakter lupus nephritisben és szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegeknél

Ez egy 1/2. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely az IMPT-514 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli, amely egy bispecifikus kiméra antigénreceptor (CAR) a differenciálódási klaszter (CD)19 és CD20 célcsoportja aktív, refrakter betegeknél. lupus nephritis és szisztémás lupus erythematosus.

Az IMPT-514 kezelés CAR-transzdukált autológ T-sejtek egyetlen infúziójából áll, amelyet intravénásan adnak be a fludarabint és a ciklofoszfamidot tartalmazó limfodepléciós terápia után. Az egyéni résztvevők körülbelül 1 évig maradnak az aktív utókezelési időszakban.

A résztvevők a kezeléstől számított 15 évig hosszú távú követésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maureen A McMahon
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Még nincs toborzás
        • University of California San Francisco
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Graf
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa
        • Kutatásvezető:
          • Hanna Zembrzuska
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Még nincs toborzás
        • Henry Ford Health System
        • Kutatásvezető:
          • Alireza Meysami
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Még nincs toborzás
        • University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrology
        • Kutatásvezető:
          • Manish Anand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. Súly > 45 kg beiratkozáskor
  4. Megfelelő vérnyomásszabályozás
  5. Az SLE diagnózisa a 2019-es European League Against Rheumatism (EULAR)/az American College of Rheumatology (ACR) besorolási kritériumai vagy a 2012-es Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) kritériumai szerint, beleértve a pozitív ANA-t vagy a pozitív anti-dsDNS-t
  6. LN résztvevők: Aktív, biopsziával igazolt, proliferatív lupus nephritis III. vagy IV. osztálya 2018-ig a Nemzetközi Nephrológiai Társaság/Vesepatológiai Társaság (ISN/RPS) kritériumai

A protokollban meghatározott egyéb kritériumok érvényesek.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely klinikailag jelentős alapbetegség, kivéve az SLE-t és az LN-t, amely biztonsági kockázatot vagy aggályt jelentene, a vizsgáló meghatározása szerint
  2. Bármilyen más szisztémás autoimmun állapot
  3. Gyorsan progresszív glomerulonephritis
  4. Aktív központi idegrendszeri (CNS) lupus
  5. Allogén csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció vagy szilárd szervtranszplantáció anamnézisében

A protokollban meghatározott egyéb kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis Lupus Nephritis
Az IMPT-514 adminisztrációja
Biológiai: IMPT-514
CAR T-sejt terápia intravénásan adva fludarabint és ciklofoszfamidot tartalmazó limfodepléciós terápia után
Kísérleti: 2. fázis Lupus Nephritis
Az IMPT-514 adminisztrációja
Biológiai: IMPT-514
CAR T-sejt terápia intravénásan adva fludarabint és ciklofoszfamidot tartalmazó limfodepléciós terápia után
Kísérleti: 2. fázisú SLE lupus nephritis nélkül
Az IMPT-514 adminisztrációja
Biológiai: IMPT-514
CAR T-sejt terápia intravénásan adva fludarabint és ciklofoszfamidot tartalmazó limfodepléciós terápia után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
I. fázis: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k), súlyos nemkívánatos események (SAE) és egyéb, kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása.
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Alaphelyzet a 6. hónapig
I. fázis: TEAE-k előfordulása, a perifériás B-sejtek százalékos csökkenése és a beiratkozott résztvevők aránya, akik megkapták a céldózist.
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Alaphelyzet a 6. hónapig
II. fázis: 1. kohorsz: Az EULAR/ERA-EDTA által meghatározott teljes veseválaszban (CRR) rendelkező résztvevők aránya a 6. hónapban.
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Alaphelyzet a 6. hónapig
II. fázis: 2. kohorsz: A DORIS-remissziót a 6. hónapban elért résztvevők aránya.
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Alaphelyzet a 6. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ImmPACT Bio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPCT-021N

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a IMPT-514

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel