Un estudio de IMPT-514 en el lupus eritematoso sistémico refractario activo (LES)
6 de febrero de 2025 actualizado por: Lyell Immunopharma, Inc.
Un estudio abierto de fase 1/2 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y eficacia de IMPT-514 en participantes con nefritis lúpica activa refractaria y lupus eritematoso sistémico
Este es un estudio de fase 1/2, multicéntrico y abierto que evalúa la seguridad y eficacia de IMPT-514, un receptor de antígeno quimérico (CAR) biespecífico dirigido al grupo de diferenciación (CD) 19 y CD20 en participantes con enfermedad activa refractaria. nefritis lúpica y lupus eritematoso sistémico.
El tratamiento con IMPT-514 consiste en una única infusión de células T autólogas transducidas con CAR administradas por vía intravenosa después de un régimen de terapia linfodeplectora que consiste en fludarabina y ciclofosfamida. Los participantes individuales permanecerán en el período activo posterior al tratamiento durante aproximadamente 1 año.
Los participantes continuarán en seguimiento a largo plazo durante 15 años desde el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Westmead, Australia, NSW 2145
- Westmead Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Edad 18 años de edad o más
- Peso > 45 kg al momento de la inscripción
- Control adecuado de la presión arterial.
- Diagnóstico de LES según los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) de 2019/Colegio Americano de Reumatología (ACR) o los criterios de las Clínicas Colaboradoras de Lupus Sistémico (SLICC) de 2012, incluidos ANA positivos o anti-ADNds positivos
- Participantes de LN: nefritis lúpica proliferativa activa, comprobada por biopsia, Clase III o IV según los criterios de la Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal (ISN/RPS) de 2018
Se aplican otros criterios definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad subyacente clínicamente significativa, distinta del LES y la NL, que pueda representar un riesgo o preocupación para la seguridad, según lo determine el investigador.
- Cualquier otra condición autoinmune sistémica
- Glomerulonefritis rápidamente progresiva
- Lupus activo del sistema nervioso central (SNC)
- Antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea o de células madre o trasplante de órgano sólido
Se aplican otros criterios definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nefritis lúpica fase 1
Administración de IMPT-514
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Terapia de células T con CAR administrada por vía intravenosa después de un régimen de terapia linfodeplectora que consiste en fludarabina y ciclofosfamida
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Experimental: Nefritis lúpica fase 2
Administración de IMPT-514
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Terapia de células T con CAR administrada por vía intravenosa después de un régimen de terapia linfodeplectora que consiste en fludarabina y ciclofosfamida
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Experimental: LES fase 2 sin nefritis lúpica
Administración de IMPT-514
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Terapia de células T con CAR administrada por vía intravenosa después de un régimen de terapia linfodeplectora que consiste en fludarabina y ciclofosfamida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fase I: Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT), eventos adversos graves (AAG) y otros eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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Línea de base hasta el mes 6
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Fase I: incidencia de TEAE, porcentaje de reducción de células B periféricas y proporción de participantes inscritos que reciben la dosis objetivo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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Línea de base hasta el mes 6
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Fase II: Cohorte 1 (LN): Proporción de participantes con respuesta renal completa (RRC) según lo definido por EULAR/ERA-EDTA en el mes 6.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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Línea de base hasta el mes 6
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Fase II: Cohorte 2 (LES): Proporción de participantes que lograron la definición de remisión en LES (DORIS) en el mes 6.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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Línea de base hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Nefritis
- Nefritis lúpica
Otros números de identificación del estudio
- MPCT-021N
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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