Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IMPT-514 i Active Refractory Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

6. februar 2025 opdateret af: Lyell Immunopharma, Inc.

Et fase 1/2 åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af IMPT-514 hos deltagere med aktiv, refraktær lupus nefritis og systemisk lupus erythematosus

Dette er et fase 1/2, multicenter, åbent studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​IMPT-514, en bispecifik kimær antigenreceptor (CAR) målrettet klynge af differentiering (CD)19 og CD20 hos deltagere med aktiv, refraktær lupus nefritis og systemisk lupus erythematosus.

IMPT-514-behandlingen består af en enkelt infusion af CAR-transducerede autologe T-celler administreret intravenøst ​​efter et lymfodepleterende behandlingsregime bestående af fludarabin og cyclophosphamid. Individuelle deltagere forbliver i den aktive efterbehandlingsperiode i ca. 1 år.

Deltagerne vil fortsætte i langtidsopfølgning i 15 år fra behandlingen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Westmead, Australien, NSW 2145
        • Westmead Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Alder 18 år eller ældre
  3. Vægt > 45 kg ved tilmelding
  4. Tilstrækkelig blodtrykskontrol
  5. Diagnose af SLE af 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier eller 2012 Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) kriterier, herunder positiv ANA eller positiv anti-dsDNA
  6. LN-deltagere: Aktiv, biopsi-bevist, proliferativ lupus nefritis klasse III eller IV efter 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kriterier

Andre protokol-definerede kriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant underliggende sygdom, bortset fra SLE og LN, som ville udgøre en sikkerhedsrisiko eller bekymring, som bestemt af investigator
  2. Enhver anden systemisk autoimmun tilstand
  3. Hurtigt progressiv glomerulonefritis
  4. Aktivt centralnervesystem (CNS) lupus
  5. Anamnese med allogen knoglemarvs- eller stamcelletransplantation eller solid organtransplantation

Andre protokol-definerede kriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 Lupus Nephritis
Administration af IMPT-514
Biologisk: IMPT-514
CAR T-celleterapi administreret intravenøst ​​efter et lymfodepleterende behandlingsregime bestående af fludarabin og cyclophosphamid
Eksperimentel: Fase 2 Lupus nefritis
Administration af IMPT-514
Biologisk: IMPT-514
CAR T-celleterapi administreret intravenøst ​​efter et lymfodepleterende behandlingsregime bestående af fludarabin og cyclophosphamid
Eksperimentel: Fase 2 SLE uden Lupus Nephritis
Administration af IMPT-514
Biologisk: IMPT-514
CAR T-celleterapi administreret intravenøst ​​efter et lymfodepleterende behandlingsregime bestående af fludarabin og cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og andre behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er).
Tidsramme: Baseline til måned 6
Baseline til måned 6
Fase I: Forekomst af TEAE'er, procentvis reduktion i perifere B-celler og andelen af ​​tilmeldte deltagere, der modtager måldosis.
Tidsramme: Baseline til måned 6
Baseline til måned 6
Fase II: Kohorte 1 (LN): Andel af deltagere med komplet nyrerespons (CRR) som defineret af EULAR/ERA-EDTA i måned 6.
Tidsramme: Baseline til måned 6
Baseline til måned 6
Fase II: Kohorte 2 (SLE): Andel af deltagere, der opnår definition af remission i SLE (DORIS) ved 6. måned.
Tidsramme: Baseline til måned 6
Baseline til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lyell Immunopharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPCT-021N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner