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Une étude de l'IMPT-514 dans le lupus érythémateux systémique (LED) réfractaire actif

6 février 2025 mis à jour par: Lyell Immunopharma, Inc.

Une étude ouverte de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de l'IMPT-514 chez les participants atteints de néphrite lupique active et réfractaire et de lupus érythémateux systémique

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, multicentrique et ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'IMPT-514, un récepteur d'antigène chimérique bispécifique (CAR) ciblant les groupes de différenciation (CD) 19 et CD20 chez les participants atteints de néphrite lupique et lupus érythémateux systémique.

Le traitement IMPT-514 consiste en une perfusion unique de cellules T autologues transduites par CAR administrées par voie intraveineuse après un schéma thérapeutique lymphodéplétif composé de fludarabine et de cyclophosphamide. Les participants individuels resteront dans la période post-traitement active pendant environ 1 an.

Les participants continueront leur suivi à long terme pendant 15 ans après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Westmead, Australie, NSW 2145
        • Westmead Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Âge 18 ans ou plus
  3. Poids > 45 kg à l'inscription
  4. Contrôle adéquat de la pression artérielle
  5. Diagnostic du LED selon les critères de classification de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) de 2019 ou les critères des cliniques collaboratrices du lupus systémique (SLICC) de 2012, y compris les ANA positifs ou les anti-ADNdb positifs
  6. Participants au LN : néphrite lupique proliférative active, prouvée par biopsie, de classe III ou IV selon les critères 2018 de l'International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS)

D'autres critères définis par le protocole s'appliquent.

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie sous-jacente cliniquement significative, autre que le LED et le LN, qui poserait un risque ou une préoccupation pour la sécurité, tel que déterminé par l'enquêteur.
  2. Toute autre maladie auto-immune systémique
  3. Glomérulonéphrite à progression rapide
  4. Lupus actif du système nerveux central (SNC)
  5. Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou de cellules souches ou de transplantation d'organe solide

D'autres critères définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Néphrite lupique de phase 1
Administration de l'IMPT-514
Biologique: IMPT-514
Thérapie par cellules CAR T administrée par voie intraveineuse après un schéma thérapeutique lymphodéplétif composé de fludarabine et de cyclophosphamide
Expérimental: Néphrite lupique de phase 2
Administration de l'IMPT-514
Biologique: IMPT-514
Thérapie par cellules CAR T administrée par voie intraveineuse après un schéma thérapeutique lymphodéplétif composé de fludarabine et de cyclophosphamide
Expérimental: LED de phase 2 sans néphrite lupique
Administration de l'IMPT-514
Biologique: IMPT-514
Thérapie par cellules CAR T administrée par voie intraveineuse après un schéma thérapeutique lymphodéplétif composé de fludarabine et de cyclophosphamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase I : Incidence des toxicités limitant la dose (DLT), des événements indésirables graves (EIG) et d'autres événements indésirables liés au traitement (TEAE).
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
Base de référence jusqu'au mois 6
Phase I : incidence des TEAE, pourcentage de réduction des cellules B périphériques et proportion de participants inscrits qui reçoivent la dose cible.
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
Base de référence jusqu'au mois 6
Phase II : Cohorte 1 (LN) : Proportion de participants avec une réponse rénale complète (CRR) telle que définie par EULAR/ERA-EDTA au mois 6.
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
Base de référence jusqu'au mois 6
Phase II : Cohorte 2 (LED) : Proportion de participants atteignant la définition de la rémission dans le LED (DORIS) au mois 6.
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
Base de référence jusqu'au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lyell Immunopharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Première publication (Réel)

1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPCT-021N

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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