Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IMPT-514 при активной рефрактерной системной красной волчанке (СКВ)

30 мая 2024 г. обновлено: ImmPACT Bio

Открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности IMPT-514 у участников с активным, рефрактерным волчаночным нефритом и системной красной волчанкой

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1/2, оценивающее безопасность и эффективность IMPT-514, биспецифического химерного антигенного рецептора (CAR), нацеленного на кластер дифференцировки (CD)19 и CD20, у участников с активным, рефрактерным волчаночный нефрит и системная красная волчанка.

Лечение IMPT-514 состоит из однократной инфузии CAR-трансдуцированных аутологичных Т-клеток, вводимых внутривенно после режима лимфодеплетирующей терапии, состоящей из флударабина и циклофосфамида. Отдельные участники останутся в активном периоде после лечения примерно 1 год.

Участники будут продолжать долгосрочное наблюдение в течение 15 лет после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Westmead, Австралия, NSW 2145
        • Еще не набирают
        • Westmead Hospital
        • Главный следователь:
          • Gerard Chu
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maureen A McMahon
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Еще не набирают
        • University of California San Francisco
        • Главный следователь:
          • Jonathan Graf
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Главный следователь:
          • Hanna Zembrzuska
        • Контакт:
          • Darby Donovan
          • Номер телефона: 319-384-9643
          • Электронная почта: darby-donovan@uiowa.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Еще не набирают
        • Henry Ford Health System
        • Главный следователь:
          • Alireza Meysami
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Еще не набирают
        • University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrology
        • Главный следователь:
          • Manish Anand
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Вес > 45 кг при зачислении
  4. Адекватный контроль артериального давления
  5. Диагностика СКВ по классификационным критериям Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR)/Американского колледжа ревматологии (ACR) 2019 года или критериям Сотрудничающих клиник системной волчанки (SLICC) 2012 года, включая положительные результаты ANA или положительные анти-дцДНК.
  6. Участники LN: активный, подтвержденный биопсией пролиферативный волчаночный нефрит, класс III или IV по критериям Международного общества нефрологов/почечных патологий (ISN/RPS) 2018 г.

Применяются другие критерии, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  1. Любое клинически значимое основное заболевание, кроме СКВ и ВН, которое может представлять угрозу безопасности или беспокойство по определению исследователя.
  2. Любое другое системное аутоиммунное заболевание.
  3. Быстропрогрессирующий гломерулонефрит
  4. Активная волчанка центральной нервной системы (ЦНС)
  5. История аллогенной трансплантации костного мозга или стволовых клеток или трансплантации твердых органов

Применяются другие критерии, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1 Волчаночный нефрит
Администрация ИМПТ-514
Биологический: ИМПТ-514
CAR Т-клеточная терапия, вводимая внутривенно после режима лимфодеплементирующей терапии, состоящей из флударабина и циклофосфамида.
Экспериментальный: Фаза 2 Волчаночный нефрит
Администрация ИМПТ-514
Биологический: ИМПТ-514
CAR Т-клеточная терапия, вводимая внутривенно после режима лимфодеплементирующей терапии, состоящей из флударабина и циклофосфамида.
Экспериментальный: 2 фаза СКВ без волчаночного нефрита
Администрация ИМПТ-514
Биологический: ИМПТ-514
CAR Т-клеточная терапия, вводимая внутривенно после режима лимфодеплементирующей терапии, состоящей из флударабина и циклофосфамида.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза I: частота развития дозолимитирующей токсичности (DLT), серьезных нежелательных явлений (SAE) и других нежелательных явлений, возникших в ходе лечения (TEAE).
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-го месяца
Базовый уровень до 6-го месяца
Фаза I: частота возникновения TEAE, процентное снижение количества периферических В-клеток и доля участников, получивших целевую дозу.
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-го месяца
Базовый уровень до 6-го месяца
Фаза II: Когорта 1: Доля участников с полным ответом почек (CRR), как определено EULAR/ERA-EDTA, на 6-м месяце.
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-го месяца
Базовый уровень до 6-го месяца
Фаза II: Когорта 2: Доля участников, достигших ремиссии по DORIS на 6-м месяце.
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-го месяца
Базовый уровень до 6-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmPACT Bio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPCT-021N

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИМПТ-514

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться