Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av IMPT-514 i Active Refractory Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

6 februari 2025 uppdaterad av: Lyell Immunopharma, Inc.

En öppen fas 1/2-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet hos IMPT-514 hos deltagare med aktiv, refraktär lupusnefrit och systemisk lupus erythematosus

Detta är en öppen fas 1/2, multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effekten av IMPT-514, en bispecifik chimär antigenreceptor (CAR) som riktar in sig på differentieringskluster (CD)19 och CD20 hos deltagare med aktiv, refraktär lupus nefrit och systemisk lupus erythematosus.

IMPT-514-behandling består av en enda infusion av CAR-transducerade autologa T-celler administrerade intravenöst efter en lymfodpletande behandlingsregim bestående av fludarabin och cyklofosfamid. Enskilda deltagare kommer att vara kvar i den aktiva efterbehandlingsperioden i cirka 1 år.

Deltagarna kommer att fortsätta i långtidsuppföljning i 15 år från behandlingen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Westmead, Australien, NSW 2145
        • Westmead Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  2. Ålder 18 år eller äldre
  3. Vikt > 45 kg vid inskrivning
  4. Adekvat blodtryckskontroll
  5. Diagnos av SLE av 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier eller 2012 Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) kriterier, inklusive positiv ANA eller positiv anti-dsDNA
  6. LN-deltagare: Aktiv, biopsibeprövad, proliferativ lupusnefrit klass III eller IV senast 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kriterier

Andra protokolldefinierade kriterier gäller.

Exklusions kriterier:

  1. Alla kliniskt signifikanta underliggande sjukdomar, förutom SLE och LN, som skulle utgöra en säkerhetsrisk eller oro, enligt utredarens bedömning
  2. Alla andra systemiska autoimmuna tillstånd
  3. Snabbt progressiv glomerulonefrit
  4. Aktiv lupus i centrala nervsystemet (CNS).
  5. Historik av allogen benmärgs- eller stamcellstransplantation eller solid organtransplantation

Andra protokolldefinierade kriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1 lupus nefrit
Administration av IMPT-514
Biologisk: IMPT-514
CAR T-cellsterapi administrerad intravenöst efter en lymfodpletande behandlingsregim bestående av fludarabin och cyklofosfamid
Experimentell: Fas 2 Lupus nefrit
Administration av IMPT-514
Biologisk: IMPT-514
CAR T-cellsterapi administrerad intravenöst efter en lymfodpletande behandlingsregim bestående av fludarabin och cyklofosfamid
Experimentell: Fas 2 SLE utan lupus nefrit
Administration av IMPT-514
Biologisk: IMPT-514
CAR T-cellsterapi administrerad intravenöst efter en lymfodpletande behandlingsregim bestående av fludarabin och cyklofosfamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas I: Incidens av dosbegränsande toxiciteter (DLT), allvarliga biverkningar (SAE) och andra behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Tidsram: Baslinje till månad 6
Baslinje till månad 6
Fas I: Förekomst av TEAE, procentuell minskning av perifera B-celler och andelen inskrivna deltagare som får måldosen.
Tidsram: Baslinje till månad 6
Baslinje till månad 6
Fas II: Kohort 1 (LN): Andel deltagare med komplett njurrespons (CRR) enligt definitionen av EULAR/ERA-EDTA vid månad 6.
Tidsram: Baslinje till månad 6
Baslinje till månad 6
Fas II: Kohort 2 (SLE): Andel deltagare som uppnår definition av remission i SLE (DORIS) vid månad 6.
Tidsram: Baslinje till månad 6
Baslinje till månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lyell Immunopharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Första postat (Faktisk)

1 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MPCT-021N

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera