Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMPT-514 u aktivního refrakterního systémového lupus erythematodes (SLE)

6. února 2025 aktualizováno: Lyell Immunopharma, Inc.

Otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti IMPT-514 u účastníků s aktivní, refrakterní lupusovou nefritidou a systémovým lupus erythematodes

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost a účinnost IMPT-514, bispecifického chimérického antigenního receptoru (CAR) cíleného shluku diferenciace (CD)19 a CD20 u účastníků s aktivní, refrakterní lupus nefritida a systémový lupus erythematodes.

Léčba IMPT-514 spočívá v jediné infuzi CAR-transdukovaných autologních T buněk podávaných intravenózně po režimu lymfodepleční terapie sestávajícím z fludarabinu a cyklofosfamidu. Jednotliví účastníci zůstanou v aktivním doléčovacím období přibližně 1 rok.

Účastníci budou pokračovat v dlouhodobém sledování po dobu 15 let od léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Westmead, Austrálie, NSW 2145
        • Westmead Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Věk 18 let nebo starší
  3. Hmotnost > 45 kg při zápisu
  4. Přiměřená kontrola krevního tlaku
  5. Diagnostika SLE podle klasifikačních kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) v roce 2019 nebo kritérií kliniky SLICC pro rok 2012, včetně pozitivní ANA nebo pozitivní anti-dsDNA
  6. Účastníci LN: Aktivní, biopsií ověřená, proliferativní lupusová nefritida třídy III nebo IV podle kritérií Mezinárodní společnosti pro nefrologii/renální patologii (ISN/RPS) do roku 2018

Platí další kritéria definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli klinicky významné základní onemocnění, jiné než SLE a LN, které by podle rozhodnutí zkoušejícího mohlo představovat bezpečnostní riziko nebo obavy
  2. Jakýkoli jiný systémový autoimunitní stav
  3. Rychle progredující glomerulonefritida
  4. Aktivní lupus centrálního nervového systému (CNS).
  5. Anamnéza alogenní transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů

Platí další kritéria definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lupusová nefritida fáze 1
Správa IMPT-514
Biologický: IMPT-514
CAR T-buněčná terapie podávaná intravenózně po režimu lymfodepleční terapie sestávajícím z fludarabinu a cyklofosfamidu
Experimentální: Lupusová nefritida fáze 2
Správa IMPT-514
Biologický: IMPT-514
CAR T-buněčná terapie podávaná intravenózně po režimu lymfodepleční terapie sestávajícím z fludarabinu a cyklofosfamidu
Experimentální: Fáze 2 SLE bez lupusové nefritidy
Správa IMPT-514
Biologický: IMPT-514
CAR T-buněčná terapie podávaná intravenózně po režimu lymfodepleční terapie sestávajícím z fludarabinu a cyklofosfamidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT), závažných nežádoucích příhod (SAE) a jiných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE).
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Výchozí stav do měsíce 6
Fáze I: Výskyt TEAE, procento snížení periferních B buněk a podíl zapsaných účastníků, kteří dostanou cílovou dávku.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Výchozí stav do měsíce 6
Fáze II: Kohorta 1 (LN): Podíl účastníků s kompletní renální odpovědí (CRR) podle definice EULAR/ERA-EDTA v 6. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Výchozí stav do měsíce 6
Fáze II: Kohorta 2 (SLE): Podíl účastníků, kteří dosáhli definice remise u SLE (DORIS) v 6. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Výchozí stav do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lyell Immunopharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPCT-021N

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMPT-514

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit