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Eine Studie zu IMPT-514 bei aktivem refraktärem systemischem Lupus erythematodes (SLE)

5. April 2024 aktualisiert von: ImmPACT Bio

Eine offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von IMPT-514 bei Teilnehmern mit aktiver, refraktärer Lupusnephritis und systemischem Lupus erythematodes

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IMPT-514, einem bispezifischen chimären Antigenrezeptor (CAR), der auf die Differenzierungscluster (CD)19 und CD20 bei Teilnehmern mit aktiver, refraktärer Erkrankung abzielt Lupusnephritis und systemischer Lupus erythematodes.

Die IMPT-514-Behandlung besteht aus einer einzelnen Infusion CAR-transduzierter autologer T-Zellen, die nach einer lymphodepletierenden Therapie bestehend aus Fludarabin und Cyclophosphamid intravenös verabreicht wird. Einzelne Teilnehmer bleiben etwa ein Jahr lang in der aktiven Nachbehandlungsphase.

Die Teilnehmer werden ab der Behandlung 15 Jahre lang einer Langzeitnachbeobachtung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maureen A McMahon
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Graf
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Hauptermittler:
          • Hanna Zembrzuska
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Hauptermittler:
          • Alireza Meysami
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrology
        • Hauptermittler:
          • Manish Anand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. Gewicht > 45 kg bei der Einschreibung
  4. Ausreichende Blutdruckkontrolle
  5. Diagnose von SLE gemäß den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) von 2019 oder den Kriterien der Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) von 2012, einschließlich positiver ANA oder positiver Anti-dsDNA
  6. LN-Teilnehmer: Aktive, durch Biopsie nachgewiesene, proliferative Lupusnephritis der Klasse III oder IV gemäß den Kriterien der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) von 2018

Es gelten andere protokolldefinierte Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinisch bedeutsame Grunderkrankung außer SLE und LN, die nach Feststellung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko oder -risiko darstellen würde
  2. Jede andere systemische Autoimmunerkrankung
  3. Schnell fortschreitende Glomerulonephritis
  4. Aktiver Lupus des zentralen Nervensystems (ZNS).
  5. Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation oder einer Organtransplantation

Es gelten andere protokolldefinierte Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lupusnephritis der Phase 1
Verwaltung von IMPT-514
Biologisch: IMPT-514
CAR-T-Zelltherapie, intravenös verabreicht nach einer lymphodepletierenden Therapie bestehend aus Fludarabin und Cyclophosphamid
Experimental: Lupusnephritis der Phase 2
Verwaltung von IMPT-514
Biologisch: IMPT-514
CAR-T-Zelltherapie, intravenös verabreicht nach einer lymphodepletierenden Therapie bestehend aus Fludarabin und Cyclophosphamid
Experimental: Phase-2-SLE ohne Lupusnephritis
Verwaltung von IMPT-514
Biologisch: IMPT-514
CAR-T-Zelltherapie, intravenös verabreicht nach einer lymphodepletierenden Therapie bestehend aus Fludarabin und Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und anderer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Ausgangswert bis Monat 6
Phase I: Inzidenz von TEAEs, prozentuale Reduktion der peripheren B-Zellen und Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Zieldosis erhalten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Ausgangswert bis Monat 6
Phase II: Kohorte 1: Anteil der Teilnehmer mit vollständiger renaler Reaktion (CRR) gemäß EULAR/ERA-EDTA im 6. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Ausgangswert bis Monat 6
Phase II: Kohorte 2: Anteil der Teilnehmer, die im 6. Monat eine DORIS-Remission erreichen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Ausgangswert bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmPACT Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPCT-021N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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