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Um estudo de IMPT-514 no lúpus eritematoso sistêmico refratário ativo (LES)

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Lyell Immunopharma, Inc.

Um estudo aberto de fase 1/2 para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de IMPT-514 em participantes com nefrite lúpica refratária ativa e lúpus eritematoso sistêmico

Este é um estudo de Fase 1/2, multicêntrico e aberto que avalia a segurança e eficácia do IMPT-514, um receptor de antígeno quimérico biespecífico (CAR) direcionado ao cluster de diferenciação (CD)19 e CD20 em participantes com doença ativa, refratária nefrite lúpica e lúpus eritematoso sistêmico.

O tratamento IMPT-514 consiste em uma única infusão de células T autólogas transduzidas por CAR administradas por via intravenosa após um regime de terapia linfodepletora que consiste em fludarabina e ciclofosfamida. Os participantes individuais permanecerão no período pós-tratamento ativo por aproximadamente 1 ano.

Os participantes continuarão no acompanhamento de longo prazo por 15 anos após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Westmead, Austrália, NSW 2145
        • Westmead Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  2. Idade 18 anos ou mais
  3. Peso > 45 kg na inscrição
  4. Controle adequado da pressão arterial
  5. Diagnóstico de LES pelos critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) de 2019 ou critérios das Clínicas Colaboradoras de Lúpus Sistêmico de 2012 (SLICC), incluindo ANA positivo ou anti-dsDNA positivo
  6. Participantes do LN: Nefrite lúpica proliferativa de Classe III ou IV ativa, comprovada por biópsia, de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal (ISN/RPS) de 2018

Outros critérios definidos pelo protocolo se aplicam.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença subjacente clinicamente significativa, exceto LES e NL, que representaria um risco ou preocupação de segurança, conforme determinado pelo Investigador
  2. Qualquer outra condição autoimune sistêmica
  3. Glomerulonefrite rapidamente progressiva
  4. Lúpus ativo do sistema nervoso central (SNC)
  5. História de transplante alogênico de medula óssea ou células-tronco ou transplante de órgãos sólidos

Outros critérios definidos pelo protocolo se aplicam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nefrite Lúpica Fase 1
Administração do IMPT-514
Biológico: IMPT-514
Terapia com células T CAR administrada por via intravenosa após um regime de terapia de depleção linfática que consiste em fludarabina e ciclofosfamida
Experimental: Nefrite Lúpica Fase 2
Administração do IMPT-514
Biológico: IMPT-514
Terapia com células T CAR administrada por via intravenosa após um regime de terapia de depleção linfática que consiste em fludarabina e ciclofosfamida
Experimental: LES Fase 2 sem Nefrite Lúpica
Administração do IMPT-514
Biológico: IMPT-514
Terapia com células T CAR administrada por via intravenosa após um regime de terapia de depleção linfática que consiste em fludarabina e ciclofosfamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase I: Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs), eventos adversos graves (SAEs) e outros eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Prazo: Linha de base até o mês 6
Linha de base até o mês 6
Fase I: Incidência de TEAEs, redução percentual de células B periféricas e proporção de participantes inscritos que recebem a dose alvo.
Prazo: Linha de base até o mês 6
Linha de base até o mês 6
Fase II: Coorte 1 (LN): Proporção de participantes com resposta renal completa (CRR), conforme definido por EULAR/ERA-EDTA no mês 6.
Prazo: Linha de base até o mês 6
Linha de base até o mês 6
Fase II: Coorte 2 (SLE): Proporção de participantes que alcançaram a definição de remissão no LES (DORIS) no mês 6.
Prazo: Linha de base até o mês 6
Linha de base até o mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lyell Immunopharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MPCT-021N

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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