Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMPT-514 w aktywnym, opornym na leczenie toczniu rumieniowatym układowym (SLE)

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Lyell Immunopharma, Inc.

Otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności IMPT-514 u uczestników z aktywnym, opornym na leczenie toczniowym zapaleniem nerek i toczniem rumieniowatym układowym

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IMPT-514, bispecyficznego chimerycznego receptora antygenu (CAR), ukierunkowanego na klastry różnicowania (CD)19 i CD20 u uczestników z aktywną, oporną na leczenie chorobą toczniowe zapalenie nerek i toczeń rumieniowaty układowy.

Leczenie IMPT-514 polega na pojedynczym wlewie autologicznych limfocytów T transdukowanych CAR, podawanych dożylnie po schemacie terapii limfodeplecyjnej składającym się z fludarabiny i cyklofosfamidu. Poszczególni uczestnicy pozostaną w aktywnym okresie po leczeniu przez około 1 rok.

Uczestnicy będą kontynuować długoterminową obserwację przez 15 lat od leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Waga > 45 kg w chwili zapisu
  4. Odpowiednia kontrola ciśnienia krwi
  5. Rozpoznanie SLE na podstawie kryteriów klasyfikacji Europejskiej Ligi Przeciwreumatycznej (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) z 2019 r. lub kryteriów klasyfikacji klinik tocznia układowego (SLICC) z 2012 r., w tym dodatniego wyniku ANA lub dodatniego wyniku anty-dsDNA
  6. Uczestnicy LN: Aktywne, potwierdzone biopsją, proliferacyjne toczniowe zapalenie nerek Klasa III lub IV według kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologicznego/Towarzystwa Patologii Nerek (ISN/RPS) na rok 2018

Obowiązują inne kryteria określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek klinicznie istotna choroba podstawowa, inna niż SLE i LN, która według oceny Badacza może stanowić ryzyko lub zagrożenie dla bezpieczeństwa
  2. Jakakolwiek inna ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna
  3. Szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek
  4. Aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  5. Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych lub przeszczepienia narządu litego

Obowiązują inne kryteria określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 toczniowego zapalenia nerek
Administracja IMPT-514
Biologiczny: IMPT-514
Terapia komórkami T CAR podawana dożylnie po schemacie terapii limfodeplecyjnej składającym się z fludarabiny i cyklofosfamidu
Eksperymentalny: Faza 2 toczniowego zapalenia nerek
Administracja IMPT-514
Biologiczny: IMPT-514
Terapia komórkami T CAR podawana dożylnie po schemacie terapii limfodeplecyjnej składającym się z fludarabiny i cyklofosfamidu
Eksperymentalny: Faza 2 SLE bez toczniowego zapalenia nerek
Administracja IMPT-514
Biologiczny: IMPT-514
Terapia komórkami T CAR podawana dożylnie po schemacie terapii limfodeplecyjnej składającym się z fludarabiny i cyklofosfamidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza I: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i innych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6. miesiąca
Wartość podstawowa do 6. miesiąca
Faza I: Częstość występowania TEAE, procentowe zmniejszenie liczby obwodowych limfocytów B i odsetek włączonych uczestników, którzy otrzymali dawkę docelową.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6. miesiąca
Wartość podstawowa do 6. miesiąca
Faza II: Kohorta 1 (LN): Odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź nerek (CRR) zgodnie z definicją EULAR/ERA-EDTA w 6 miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6. miesiąca
Wartość podstawowa do 6. miesiąca
Faza II: Kohorta 2 (SLE): Odsetek uczestników, którzy osiągnęli definicję remisji w SLE (DORIS) w 6 miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6. miesiąca
Wartość podstawowa do 6. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lyell Immunopharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPCT-021N

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IMPT-514

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj