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Uno studio su IMPT-514 nel lupus eritematoso sistemico refrattario attivo (LES)

6 febbraio 2025 aggiornato da: Lyell Immunopharma, Inc.

Uno studio di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia dell'IMPT-514 in partecipanti con nefrite lupica attiva e refrattaria e lupus eritematoso sistemico

Questo è uno studio di Fase 1/2, multicentrico, in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di IMPT-514, un recettore bispecifico dell'antigene chimerico (CAR) che prende di mira il cluster di differenziazione (CD)19 e CD20 nei partecipanti con malattia attiva e refrattaria nefrite lupica e lupus eritematoso sistemico.

Il trattamento IMPT-514 consiste in una singola infusione di cellule T autologhe trasdotte con CAR somministrate per via endovenosa dopo un regime terapeutico linfodepletivo costituito da fludarabina e ciclofosfamide. I singoli partecipanti rimarranno nel periodo attivo post-trattamento per circa 1 anno.

I partecipanti continueranno il follow-up a lungo termine per 15 anni dal trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  2. Età 18 anni o più
  3. Peso > 45 kg al momento dell'iscrizione
  4. Adeguato controllo della pressione arteriosa
  5. Diagnosi di LES in base ai criteri di classificazione della European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) del 2019 o ai criteri della Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) del 2012, inclusi ANA positivi o anti-dsDNA positivi
  6. Partecipanti LN: nefrite lupica proliferativa attiva, comprovata tramite biopsia, di classe III o IV secondo i criteri 2018 della International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS)

Si applicano altri criteri definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia di base clinicamente significativa, diversa da LES e LN, che potrebbe rappresentare un rischio o preoccupazione per la sicurezza, come determinato dallo sperimentatore
  2. Qualsiasi altra condizione autoimmune sistemica
  3. Glomerulonefrite rapidamente progressiva
  4. Lupus attivo del sistema nervoso centrale (SNC).
  5. Storia di trapianto allogenico di midollo osseo o di cellule staminali o trapianto di organi solidi

Si applicano altri criteri definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nefrite lupica di fase 1
Amministrazione di IMPT-514
Biologico: IMPT-514
Terapia con cellule CAR T somministrata per via endovenosa dopo un regime terapeutico linfodepletivo costituito da fludarabina e ciclofosfamide
Sperimentale: Nefrite lupica di fase 2
Amministrazione di IMPT-514
Biologico: IMPT-514
Terapia con cellule CAR T somministrata per via endovenosa dopo un regime terapeutico linfodepletivo costituito da fludarabina e ciclofosfamide
Sperimentale: LES di fase 2 senza nefrite lupica
Amministrazione di IMPT-514
Biologico: IMPT-514
Terapia con cellule CAR T somministrata per via endovenosa dopo un regime terapeutico linfodepletivo costituito da fludarabina e ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I: incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT), eventi avversi gravi (SAE) e altri eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Riferimento al mese 6
Riferimento al mese 6
Fase I: incidenza dei TEAE, riduzione percentuale delle cellule B periferiche e percentuale di partecipanti arruolati che ricevono la dose target.
Lasso di tempo: Riferimento al mese 6
Riferimento al mese 6
Fase II: Coorte 1 (LN): proporzione di partecipanti con risposta renale completa (CRR) come definito da EULAR/ERA-EDTA al mese 6.
Lasso di tempo: Riferimento al mese 6
Riferimento al mese 6
Fase II: Coorte 2 (LES): percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la definizione di remissione nel LES (DORIS) al mese 6.
Lasso di tempo: Riferimento al mese 6
Riferimento al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lyell Immunopharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPCT-021N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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