Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar IMPT-514 bij actieve refractaire systemische lupus erythematosus (SLE)

6 februari 2025 bijgewerkt door: Lyell Immunopharma, Inc.

Een fase 1/2 open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van IMPT-514 te evalueren bij deelnemers met actieve, refractaire lupus nefritis en systemische lupus erythematosus

Dit is een fase 1/2, multicenter, open-label onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid worden geëvalueerd van IMPT-514, een bispecifieke chimere antigeenreceptor (CAR) die zich richt op cluster van differentiatie (CD)19 en CD20 bij deelnemers met actieve, refractaire lupus nefritis en systemische lupus erythematosus.

De IMPT-514-behandeling bestaat uit een enkelvoudige infusie van CAR-getransduceerde autologe T-cellen, intraveneus toegediend na een lymfodendepleterend therapieregime bestaande uit fludarabine en cyclofosfamide. Individuele deelnemers blijven ongeveer 1 jaar in de actieve post-behandelingsperiode.

Deelnemers zullen gedurende 15 jaar vanaf de behandeling een langdurige follow-up blijven volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Westmead, Australië, NSW 2145
        • Westmead Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder
  3. Gewicht > 45 kg bij inschrijving
  4. Voldoende controle van de bloeddruk
  5. Diagnose van SLE volgens de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) uit 2019 of de criteria van de Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) uit 2012, waaronder positieve ANA of positief anti-dsDNA
  6. LN-deelnemers: Actieve, door biopsie bewezen, proliferatieve lupus nefritis Klasse III of IV volgens criteria van de International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2018

Andere protocolgedefinieerde criteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke klinisch significante onderliggende ziekte, anders dan SLE en LN, die een veiligheidsrisico of zorg zou opleveren, zoals bepaald door de onderzoeker
  2. Elke andere systemische auto-immuunziekte
  3. Snel progressieve glomerulonefritis
  4. Actieve lupus van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  5. Geschiedenis van allogene beenmerg- of stamceltransplantatie of transplantatie van solide organen

Andere protocolgedefinieerde criteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 Lupus-nefritis
Toediening van IMPT-514
Biologisch: IMPT-514
CAR T-celtherapie intraveneus toegediend na een lymfodendepleterend therapieregime bestaande uit fludarabine en cyclofosfamide
Experimenteel: Fase 2 Lupus-nefritis
Toediening van IMPT-514
Biologisch: IMPT-514
CAR T-celtherapie intraveneus toegediend na een lymfodendepleterend therapieregime bestaande uit fludarabine en cyclofosfamide
Experimenteel: Fase 2 SLE zonder lupus-nefritis
Toediening van IMPT-514
Biologisch: IMPT-514
CAR T-celtherapie intraveneus toegediend na een lymfodendepleterend therapieregime bestaande uit fludarabine en cyclofosfamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase I: Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en andere tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Basislijn tot maand 6
Fase I: Incidentie van TEAE's, procentuele reductie van perifere B-cellen en het aandeel ingeschreven deelnemers dat de doeldosis ontvangt.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Basislijn tot maand 6
Fase II: Cohort 1 (LN): Percentage deelnemers met een complete nierrespons (CRR) zoals gedefinieerd door EULAR/ERA-EDTA op maand 6.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Basislijn tot maand 6
Fase II: Cohort 2 (SLE): Percentage deelnemers dat de definitie van remissie in SLE (DORIS) bereikt in maand 6.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Basislijn tot maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lyell Immunopharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPCT-021N

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren