Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IMPT-514:stä aktiivisessa tulenkestävässä systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE)

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Lyell Immunopharma, Inc.

Vaiheen 1/2 avoin tutkimus IMPT-514:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja tehon arvioimiseksi osallistujilla, joilla on aktiivinen, refraktaarinen lupusnefriitti ja systeeminen lupus erythematosus

Tämä on vaiheen 1/2, monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan IMPT-514:n, bispesifisen kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) kohdistuvan erilaistumisklusterin (CD)19 ja CD20, turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla on aktiivinen, tulenkestävä. lupus nefriitti ja systeeminen lupus erythematosus.

IMPT-514-hoito koostuu yhdestä CAR-transdusoitujen autologisten T-solujen infuusiosta, joka annetaan suonensisäisesti fludarabiinia ja syklofosfamidia sisältävän lymfodepletoivan hoito-ohjelman jälkeen. Yksittäiset osallistujat pysyvät aktiivisessa hoidon jälkeisessä jaksossa noin 1 vuoden ajan.

Osallistujat jatkavat pitkäaikaista seurantaa 15 vuoden ajan hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  3. Paino > 45 kg ilmoittautumisen yhteydessä
  4. Riittävä verenpaineen hallinta
  5. SLE-diagnoosi vuoden 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) -luokituskriteerien tai 2012 Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) -kriteerien mukaan, mukaan lukien positiivinen ANA tai positiivinen anti-dsDNA
  6. LN:n osallistujat: Aktiivinen, biopsialla todistettu, proliferatiivinen lupus nefriitti, luokka III tai IV vuoteen 2018 mennessä International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kriteereihin

Muut protokollan määrittelemät kriteerit ovat voimassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä perussairaus, paitsi SLE ja LN, jotka aiheuttaisivat turvallisuusriskin tai huolenaiheen tutkijan määrityksen mukaan
  2. Mikä tahansa muu systeeminen autoimmuunisairaus
  3. Nopeasti etenevä glomerulonefriitti
  4. Aktiivinen keskushermoston (CNS) lupus
  5. Aiempi allogeeninen luuydin- tai kantasolusiirto tai kiinteä elinsiirto

Muut protokollan määrittelemät kriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 Lupus Nefriitti
IMPT-514:n hallinta
Biologinen: IMPT-514
CAR T-soluhoito, joka annetaan laskimoon fludarabiinia ja syklofosfamidia sisältävän lymfodepletoivan hoito-ohjelman jälkeen
Kokeellinen: Vaiheen 2 lupus-nefriitti
IMPT-514:n hallinta
Biologinen: IMPT-514
CAR T-soluhoito, joka annetaan laskimoon fludarabiinia ja syklofosfamidia sisältävän lymfodepletoivan hoito-ohjelman jälkeen
Kokeellinen: Vaiheen 2 SLE ilman lupusnefriittiä
IMPT-514:n hallinta
Biologinen: IMPT-514
CAR T-soluhoito, joka annetaan laskimoon fludarabiinia ja syklofosfamidia sisältävän lymfodepletoivan hoito-ohjelman jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja muiden hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Perustaso kuukauteen 6
Vaihe I: TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus, perifeeristen B-solujen prosentuaalinen väheneminen ja tavoiteannoksen saaneiden osallistujien osuus.
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Perustaso kuukauteen 6
Vaihe II: Kohortti 1 (LN): Niiden osallistujien osuus, joilla on EULAR/ERA-EDTA:n määrittelemä täydellinen munuaisvaste (CRR) kuukaudella 6.
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Perustaso kuukauteen 6
Vaihe II: Kohortti 2 (SLE): Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat remission määritelmän SLE:ssä (DORIS) 6. kuukaudessa.
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Perustaso kuukauteen 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lyell Immunopharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPCT-021N

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa