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活動性難治性全身性エリテマトーデス（SLE）におけるIMPT-514の研究

2024年4月5日 更新者：ImmPACT Bio

活動性難治性ループス腎炎および全身性エリテマトーデスの参加者におけるIMPT-514の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、有効性を評価する第1/2相非盲検試験

これは、活動性難治性疾患の参加者における分化クラスター（CD）19およびCD20を標的とする二重特異性キメラ抗原受容体（CAR）であるIMPT-514の安全性と有効性を評価する第1/2相、多施設共同、非盲検試験である。ループス腎炎と全身性エリテマトーデス。

IMPT-514治療は、フルダラビンとシクロホスファミドからなるリンパ球枯渇療法レジメンの後に、CAR形質導入自己T細胞を単回静脈内注入することからなる。 個々の参加者は、治療後の活動期間を約 1 年間継続します。

参加者は治療後15年間の長期追跡調査を継続する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maureen A McMahon
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • まだ募集していません
        • University of California San Francisco
        • 主任研究者：
          • Jonathan Graf
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • 主任研究者：
          • Hanna Zembrzuska
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • まだ募集していません
        • Henry Ford Health System
        • 主任研究者：
          • Alireza Meysami
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • まだ募集していません
        • University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrology
        • 主任研究者：
          • Manish Anand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
  2. 年齢 18歳以上
  3. 登録時の体重 > 45 kg
  4. 適切な血圧管理
  5. 2019年欧州リウマチ連盟（EULAR）/米国リウマチ学会（ACR）分類基準、または2012年全身性狼瘡連携クリニック（SLICC）基準によるSLEの診断（ANA陽性または抗dsDNA陽性を含む）
  6. LN参加者：活動性があり、生検で証明された増殖性ループス腎炎、2018年国際腎臓学会/腎病理学会（ISN/RPS）基準によるクラスIIIまたはIV

他のプロトコル定義の基準が適用されます。

除外基準:

  1. 治験責任医師が判断した、安全性のリスクまたは懸念を引き起こす可能性がある、SLEおよびLN以外の臨床的に重大な基礎疾患
  2. その他の全身性自己免疫疾患
  3. 急速に進行する糸球体腎炎
  4. 活動性中枢神経系 (CNS) 狼瘡
  5. 同種骨髄移植または幹細胞移植または固形臓器移植の病歴

他のプロトコル定義の基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1 ループス腎炎
IMPT-514の投与
生物学的：IMPT-514
フルダラビンとシクロホスファミドからなるリンパ球除去療法レジメン後に静脈内投与されるCAR T細胞療法
実験的：フェーズ 2 ループス腎炎
IMPT-514の投与
生物学的：IMPT-514
フルダラビンとシクロホスファミドからなるリンパ球除去療法レジメン後に静脈内投与されるCAR T細胞療法
実験的：ループス腎炎を伴わないフェーズ 2 SLE
IMPT-514の投与
生物学的：IMPT-514
フルダラビンとシクロホスファミドからなるリンパ球除去療法レジメン後に静脈内投与されるCAR T細胞療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フェーズ I: 用量制限毒性 (DLT)、重篤な有害事象 (SAE)、およびその他の治療中に発生した有害事象 (TEAE) の発生率。
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
ベースラインから 6 か月目まで
フェーズ I: TEAE の発生率、末梢 B 細胞の減少率、および目標用量を受けた登録参加者の割合。
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
ベースラインから 6 か月目まで
フェーズ II: コホート 1: 6 か月目に EULAR/ERA-EDTA で定義された完全腎奏効 (CRR) を示した参加者の割合。
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
ベースラインから 6 か月目まで
フェーズ II: コホート 2: 6 か月目に DORIS 寛解を達成した参加者の割合。
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
ベースラインから 6 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ImmPACT Bio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月22日

最初の投稿 (実際)

2023年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MPCT-021N

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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