Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av IMPT-514 i Active Refractory Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

6. februar 2025 oppdatert av: Lyell Immunopharma, Inc.

En fase 1/2 åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av IMPT-514 hos deltakere med aktiv, refraktær lupus nefritis og systemisk lupus erythematosus

Dette er en fase 1/2, multisenter, åpen studie som evaluerer sikkerheten og effekten av IMPT-514, en bispesifikk kimær antigenreseptor (CAR) rettet mot klynge av differensiering (CD)19 og CD20 hos deltakere med aktiv, refraktær lupus nefritis og systemisk lupus erythematosus.

IMPT-514-behandling består av en enkelt infusjon av CAR-transduserte autologe T-celler administrert intravenøst ​​etter en lymfodepletterende behandlingsregime bestående av fludarabin og cyklofosfamid. Individuelle deltakere vil forbli i den aktive etterbehandlingsperioden i ca. 1 år.

Deltakerne vil fortsette i langtidsoppfølging i 15 år fra behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Alder 18 år eller eldre
  3. Vekt > 45 kg ved påmelding
  4. Tilstrekkelig blodtrykkskontroll
  5. Diagnose av SLE innen 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier eller 2012 Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) kriterier, inkludert positiv ANA eller positiv anti-dsDNA
  6. LN-deltakere: Aktiv, biopsi-bevist, proliferativ lupus nefritis klasse III eller IV innen 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kriterier

Andre protokolldefinerte kriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant underliggende sykdom, bortsett fra SLE og LN, som vil utgjøre en sikkerhetsrisiko eller bekymring, som bestemt av etterforskeren
  2. Enhver annen systemisk autoimmun tilstand
  3. Rask progressiv glomerulonefritt
  4. Aktivt sentralnervesystem (CNS) lupus
  5. Anamnese med allogen benmargs- eller stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon

Andre protokolldefinerte kriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 Lupus Nefritt
Administrasjon av IMPT-514
Biologisk: IMPT-514
CAR T-cellebehandling administrert intravenøst ​​etter et lymfodepletteringsbehandlingsregime bestående av fludarabin og cyklofosfamid
Eksperimentell: Fase 2 Lupus Nefritt
Administrasjon av IMPT-514
Biologisk: IMPT-514
CAR T-cellebehandling administrert intravenøst ​​etter et lymfodepletteringsbehandlingsregime bestående av fludarabin og cyklofosfamid
Eksperimentell: Fase 2 SLE uten Lupus Nephritis
Administrasjon av IMPT-514
Biologisk: IMPT-514
CAR T-cellebehandling administrert intravenøst ​​etter et lymfodepletteringsbehandlingsregime bestående av fludarabin og cyklofosfamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT), alvorlige bivirkninger (SAE) og andre behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Grunnlinje til måned 6
Fase I: Forekomst av TEAE, prosent reduksjon i perifere B-celler, og andelen påmeldte deltakere som mottar måldosen.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Grunnlinje til måned 6
Fase II: Kohort 1 (LN): Andel deltakere med fullstendig nyrerespons (CRR) som definert av EULAR/ERA-EDTA ved måned 6.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Grunnlinje til måned 6
Fase II: Kohort 2 (SLE): Andel deltakere som oppnår definisjon av remisjon i SLE (DORIS) ved måned 6.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Grunnlinje til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lyell Immunopharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPCT-021N

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere