- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06153095
En studie av IMPT-514 i Active Refractory Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
En fase 1/2 åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av IMPT-514 hos deltakere med aktiv, refraktær lupus nefritis og systemisk lupus erythematosus
Dette er en fase 1/2, multisenter, åpen studie som evaluerer sikkerheten og effekten av IMPT-514, en bispesifikk kimær antigenreseptor (CAR) rettet mot klynge av differensiering (CD)19 og CD20 hos deltakere med aktiv, refraktær lupus nefritis og systemisk lupus erythematosus.
IMPT-514-behandling består av en enkelt infusjon av CAR-transduserte autologe T-celler administrert intravenøst etter en lymfodepletterende behandlingsregime bestående av fludarabin og cyklofosfamid. Individuelle deltakere vil forbli i den aktive etterbehandlingsperioden i ca. 1 år.
Deltakerne vil fortsette i langtidsoppfølging i 15 år fra behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lori Sahakian
- Telefonnummer: 310-794-9236
- E-post: lsahakian@mednet.ucla.edu
-
Hovedetterforsker:
- Maureen A McMahon
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Har ikke rekruttert ennå
- University of California San Francisco
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Graf
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Hovedetterforsker:
- Hanna Zembrzuska
-
Ta kontakt med:
- Darby Donovan
- Telefonnummer: 319-384-9643
- E-post: darby-donovan@uiowa.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Har ikke rekruttert ennå
- Henry Ford Health System
-
Hovedetterforsker:
- Alireza Meysami
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrology
-
Hovedetterforsker:
- Manish Anand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Alder 18 år eller eldre
- Vekt > 45 kg ved påmelding
- Tilstrekkelig blodtrykkskontroll
- Diagnose av SLE innen 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier eller 2012 Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) kriterier, inkludert positiv ANA eller positiv anti-dsDNA
- LN-deltakere: Aktiv, biopsi-bevist, proliferativ lupus nefritis klasse III eller IV innen 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kriterier
Andre protokolldefinerte kriterier gjelder.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant underliggende sykdom, bortsett fra SLE og LN, som vil utgjøre en sikkerhetsrisiko eller bekymring, som bestemt av etterforskeren
- Enhver annen systemisk autoimmun tilstand
- Rask progressiv glomerulonefritt
- Aktivt sentralnervesystem (CNS) lupus
- Anamnese med allogen benmargs- eller stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon
Andre protokolldefinerte kriterier gjelder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fase 1 Lupus Nefritt
Administrasjon av IMPT-514
|
CAR T-cellebehandling administrert intravenøst etter et lymfodepletteringsbehandlingsregime bestående av fludarabin og cyklofosfamid
|
Eksperimentell: Fase 2 Lupus Nefritt
Administrasjon av IMPT-514
|
CAR T-cellebehandling administrert intravenøst etter et lymfodepletteringsbehandlingsregime bestående av fludarabin og cyklofosfamid
|
Eksperimentell: Fase 2 SLE uten Lupus Nephritis
Administrasjon av IMPT-514
|
CAR T-cellebehandling administrert intravenøst etter et lymfodepletteringsbehandlingsregime bestående av fludarabin og cyklofosfamid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fase I: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT), alvorlige bivirkninger (SAE) og andre behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
|
Grunnlinje til måned 6
|
Fase I: Forekomst av TEAE, prosent reduksjon i perifere B-celler, og andelen påmeldte deltakere som mottar måldosen.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
|
Grunnlinje til måned 6
|
Fase II: Kohort 1: Andel deltakere med fullstendig nyrerespons (CRR) som definert av EULAR/ERA-EDTA ved måned 6.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
|
Grunnlinje til måned 6
|
Fase II: Kohort 2: Andel deltakere som oppnår DORIS-remisjon ved 6. måned.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
|
Grunnlinje til måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Glomerulonefritt
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Lupus erythematosus, systemisk
- Nefritt
- Lupus nefritis
Andre studie-ID-numre
- MPCT-021N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenRekrutteringSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForente stater, Italia, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spania, Canada, Serbia, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasil, Storbritannia, Puerto Rico, Bulgaria, Portugal, Sveits, Filippinene, Saudi-Arabia, Sverige, Mexico, Polen, Ungar... og mer
-
BiogenPåmelding etter invitasjonSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrike, Spania, Forente stater, Sverige
-
Florida Academic Dermatology CentersUkjentDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forente stater
-
AmgenFullført
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakutt kutanMexico, Argentina, Australia, Forente stater, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiFullførtKutan lupus erythematosus-systemisk lupus erythematosusJapan
-
LEO PharmaAvsluttetDiscoid lupus erythematosusForente stater, Frankrike, Tyskland, Danmark
-
University of PennsylvaniaRekrutteringKutan lupus erythematosus (CLE)Forente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtSubakutt kutan lupus erythematosusHellas, Tyskland, Italia
-
Innovaderm Research Inc.RekrutteringDiscoid lupus erythematosusCanada
Kliniske studier på IMPT-514
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Fullført
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Fullført
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Fullført
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Fullført
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.FullførtEn studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CBL-514 hos deltakere med Dercums lipomerDercums sykdomForente stater
-
ImmPACT BioRekrutteringRefraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.FullførtSubkutant fettForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullførtMitralventil oppstøt | Mitralventil inkompetanse | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral Regurgitation | Mitralstenose med insuffisiensJapan
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHjernesvulst | MeningiomaForente stater