心肺搭桥术后两种不同鱼精蛋白比例的肝素逆转。
鱼精蛋白通常在心脏手术中用作肝素逆转剂。 然而,其使用可能与不良事件有关,而鱼精蛋白过量可能会产生额外的抗凝血作用。 尽管指南建议降低逆转率,但临床实践仍然存在异质性。 本研究的目的是比较总肝素在活化凝血时间 (ACT)、粘弹性测定 (Clot-Pro) 和临床出血方面的两种不同逆转比 (0.6:1 και 0.8:1)。
在手术开始前将获得基线 ACT 值和 Clot Pro 测试。 初次逆转后,将再次进行 ACT、Clot Pro 测试。 根据Clot Pro结果给予凝血因子,如果出现持续临床出血且测量值显示肝素过量,则再给予25mg鱼精蛋白,同时重复测试。
研究概览
详细说明
鱼精蛋白通常在心脏手术中作为肝素逆转因子使用。 然而,鱼精蛋白与特定的不良事件相关,而过量时还具有额外的抗凝作用。 文献支持低于 1mg:100 IU (1:1) 的肝素逆转比例是安全有效的。 根据最近的研究,等于 0.84:1 的初始肝素或 0.6 的总肝素的比例在心脏手术中是安全有效的。 对甚至更低的比率(<0.5:1)的研究也取得了积极的结果。
本研究的目的是评估两种不同鱼精蛋白比例 (0,6:1 και 0,8:1) 的肝素逆转在活化凝血时间 (ACT)、粘弹性测试 (Clot-Pro) 和临床出血方面的有效性。
方法围手术期管理将遵循标准部门实践。 心肺旁路脱离后,患者将被随机分配接受初始剂量的鱼精蛋白,其比例为总肝素的 0.8 或 0.6 比 1。 将运行 ACT 和 Clot Pro 测试(IN、HI、EX 和 FIB 测试)。 如果临床持续出血,则根据Clot Pro结果给予凝血因子,如果临床持续出血且测量值显示肝素过量,则再给予25mg鱼精蛋白,同时重复测试。 所有患者在纳入研究之前都将签署知情同意书。
数据收集 在术前评估期间,将记录年龄、体重、身高、性别、BSA、ASA 分类、Euroscore II、药物治疗和合并症。
术中将记录麻醉、体外循环和主动脉阻断时间,以及给药情况和相关不良事件。
方法 麻醉诱导将遵循使用芬太尼、异丙酚和罗库溴铵的标准实践。 维护将通过七氟烷来实现。 麻醉诱导后和肝素给药前 ACT 和粘弹性 (Clot Pro) 测试结果将使用从患者动脉管中抽取的血液进行运行。
体外循环脱离后,按随机剂量给予鱼精蛋白,总体积60ml(用生理盐水稀释)。 五分钟后,将从患者的动脉管中抽取另一份血样并进行 ACT 和 Clot Pro 测试(即 EX-、FIB-、IN- 和 HI-TEST)将再次运行。 如果出现持续临床出血,将根据 Clot PRO 测试结果施用凝血因子。 如果出血持续存在,并且 ACT 值或 IN 与 HI 测试比值表明肝素过量,则将再注射 25 毫克鱼精蛋白,并重复 ACT 和 Clot Pro 测试。 只要有鱼精蛋白过量和持续临床出血的迹象,就可以重复该步骤多次。 将记录输血和凝血产品的要求。 最后,术后48小时内监测患者的机械通气时间、ICU住院期间的输血需求、术后出血以及与手术和麻醉相关的不良事件。
研究目的本研究旨在评估心脏手术患者体外循环结束后用鱼精蛋白进行肝素逆转的两种不同比例(总肝素的0.6和0.8)。 这是一项使用 ClotPro 对临床出血、激活凝血时间 (ACT) 和粘弹性测试进行的前瞻性、随机、比较研究。次要终点是输血需求、凝血因子施用、术后出血、机械通气持续时间和 ICU 住院时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Epirus
-
Ioannina、Epirus、希腊、45500
- University Hospital of Ioannina
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁
- 同意参加
- 计划进行体外循环(CPB)择期心脏手术
排除标准:
- 年龄<18岁。
- 不同意
- 已知对肝素或鱼精蛋白过敏
- 肝素诱导血小板减少症 (HIT) 的历史
- 停泵手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:0.8:1
该手臂将接受每 100IU 总肝素 0.8mg 鱼精蛋白的初始给药。
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ACT 和 Clot-Pro 测试将在初次和可能的下一次鱼精蛋白给药后进行
其他名称:
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有源比较器:0.6:1
该手臂将接受每 100IU 总肝素剂量 0.6mg 鱼精蛋白的初始给药。
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ACT 和 Clot-Pro 测试将在初次和可能的下一次鱼精蛋白给药后进行
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活化凝血时间(秒)
大体时间:术中
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肝素逆转后的ACT值
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术中
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粘弹性测试
大体时间:术中
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肝素逆转后 CT-HI/CT-IN TEST 值比
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血
大体时间:术中和术后 24 小时内
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给予患者的血液制品(RBC、FFP、PLT)数量
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术中和术后 24 小时内
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凝血因子
大体时间:术中和术后 24 小时内
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给予患者的凝血因子(PCC、纤维蛋白原等)的数量
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术中和术后 24 小时内
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术后出血
大体时间:术后24小时
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引流总量及因术后出血需要再次手术
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术后24小时
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重症监护病房的视距
大体时间:最长 30 天
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ICU 总住院时间
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最长 30 天
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EX、FIB、IN 和 HI 测试中 ClotPro 值的变化
大体时间:术中的
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体外循环前后获得的值的差异
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术中的
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Evangelia Samara, Md, PhD、University of Ioannina
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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