Heparine-omkering met twee verschillende protamineverhoudingen na cardiopulmonale bypass.

Protamine wordt routinematig toegediend als heparine-omkeringsfactor bij hartchirurgie. Protamine wordt echter in verband gebracht met specifieke bijwerkingen, terwijl het bij overmaat een extra antistollingseffect heeft. De literatuur ondersteunt dat een omkeerverhouding lager dan 1 mg:100 IE (1:1) heparine veilig en effectief is. Volgens recente onderzoeken is een verhouding gelijk aan 0,84:1 initiële heparine of 0,6 totale heparine veilig en effectief bij hartchirurgie. Zelfs lagere verhoudingen (<0,5:1) zijn onderzocht met positieve resultaten.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van heparine-omkering te evalueren met twee verschillende protamineverhoudingen (0,6:1 και 0,8:1) met betrekking tot de geactiveerde stollingstijd (ACT), visco-elastische tests (Clot-Pro) en klinische bloedingen. .

Methoden Peri-operatief management zal de standaard afdelingspraktijk volgen. De patiënten zullen gerandomiseerd worden om een ​​aanvangsdosis protamine te ontvangen in een verhouding van 0,8 of 0,6 op 1 van de totale heparine post-cardiopulmonale bypass-ontkoppeling. ACT- en Clot Pro-tests (IN, HI, EX en FIB-test) zullen worden uitgevoerd. In geval van aanhoudende klinische bloeding zullen stollingsfactoren worden toegediend volgens de Clot Pro-resultaten, en in geval van aanhoudende klinische bloeding en enige indicatie van een teveel aan heparine in de gemeten waarden zal nog eens 25 mg protamine worden toegediend, terwijl de tests zullen worden herhaald. Alle patiënten zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat zij aan het onderzoek worden toegevoegd.

Gegevensverzameling Tijdens pre-operatieve evaluatie worden leeftijd, gewicht, lengte, geslacht, BSA, ASA-classificatie, Euroscore II, medicatie en comorbiditeiten gedocumenteerd.

Intraoperatief zullen anesthesie, cardiopulmonale bypass en aorta-kruisklemtijd worden gedocumenteerd, evenals de toegediende medicijnen en de daarmee samenhangende bijwerkingen.

Methoden Inductie bij anesthesie gebeurt volgens de standaardpraktijk met behulp van fentanyl, prorofol en rocuronium. Onderhoud zal worden uitgevoerd met sevofluraan. Na inductie van de anesthesie en vóór toediening van heparine worden de ACT- en visco-elastische (Clot Pro)-testresultaten uitgevoerd met behulp van bloed dat uit de arteriële lijn van de patiënt is afgenomen.

Na ontkoppeling van de cardiopulmonale bypass zal protamine worden toegediend in een dosering volgens randomisatie in een totaal volume van 60 ml (verdund met een normale zoutoplossing). Vijf minuten later wordt nog een bloedmonster uit de arteriële lijn van de patiënt genomen en worden de ACT- en Clot Pro-tests (d.w.z. EX-, FIB-, IN- en HITEST) worden weer verreden. In geval van aanhoudende klinische bloeding zullen stollingsfactoren worden toegediend volgens de resultaten van de Clot PRO-tests. Als de bloeding aanhoudt en er een indicatie is van de ACT-waarde of de IN/HI-testverhouding dat er sprake is van een teveel aan heparine, zal nog eens 25 mg protamine worden toegediend en zullen de ACT- en Clot Pro-tests worden herhaald. De stap kan zo vaak worden herhaald als er aanwijzingen zijn voor een teveel aan protamine en aanhoudende klinische bloeding. De vereisten voor transfusie- en stollingsproducten worden geregistreerd. Ten slotte zullen de patiënten gedurende 48 uur postoperatief worden gecontroleerd op de duur van de mechanische beademing, de transfusiebehoefte tijdens het verblijf op de IC, postoperatieve bloedingen en bijwerkingen gerelateerd aan chirurgie en anesthesie.

Doel van de studie De huidige studie heeft tot doel twee verschillende verhoudingen van heparine-omkering (0,6 en 0,8 van de totale heparine) met protamine te evalueren na het einde van de cardiopulmonale by-pass bij hartchirurgiepatiënten. Het is een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie van klinische bloedingen, geactiveerde stollingstijd (ACT) en visco-elastische tests met behulp van de ClotPro. Secundaire eindpunten zijn transfusievereisten, toediening van stollingsfactoren, postoperatieve bloedingen, mechanische beademingsduur en verblijfsduur op de intensive care.