Heparinumkehr mit zwei unterschiedlichen Protaminverhältnissen nach kardiopulmonalem Bypass.

Protamin wird routinemäßig als Heparin-Umkehrfaktor in der Herzchirurgie verabreicht. Allerdings ist Protamin mit spezifischen Nebenwirkungen verbunden, während es im Überschuss eine zusätzliche gerinnungshemmende Wirkung hat. Die Literatur belegt, dass ein Umkehrverhältnis von weniger als 1 mg:100 IE (1:1) Heparin sicher und wirksam ist. Jüngsten Studien zufolge ist ein Verhältnis von 0,84:1 des anfänglichen Heparins oder 0,6 des gesamten Heparins in der Herzchirurgie sicher und wirksam. Auch niedrigere Verhältnisse (<0,5:1) wurden mit positiven Ergebnissen untersucht.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Heparinumkehr mit zwei unterschiedlichen Protaminverhältnissen (0,6:1 και 0,8:1) hinsichtlich der aktivierten Gerinnungszeit (ACT), viskoelastischen Tests (Clot-Pro) und klinischen Blutungen zu bewerten .

Methoden Das perioperative Management folgt der Standardpraxis der Abteilung. Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine Anfangsdosis Protamin in einem Verhältnis von 0,8 oder 0,6 zu 1 des gesamten Heparins nach der Abschaltung des kardiopulmonalen Bypasses. Es werden ACT- und Clot-Pro-Tests (IN-, HI-, EX- und FIB-Test) durchgeführt. Im Falle einer anhaltenden klinischen Blutung werden Gerinnungsfaktoren gemäß den Clot Pro-Ergebnissen verabreicht, und im Falle einer anhaltenden klinischen Blutung und Anzeichen eines Heparinüberschusses in den gemessenen Werten werden weitere 25 mg Protamin verabreicht, während die Tests wiederholt werden. Alle Patienten unterzeichnen vor ihrer Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung.

Datenerfassung Während der präoperativen Bewertung werden Alter, Gewicht, Größe, Geschlecht, BSA, ASA-Klassifizierung, Euroscore II, Medikamente und Komorbiditäten dokumentiert.

Intraoperativ werden Anästhesie, kardiopulmonaler Bypass und Aortenkreuzklemmzeit sowie verabreichte Medikamente und damit verbundene unerwünschte Ereignisse dokumentiert.

Methoden: Die Einleitung der Anästhesie erfolgt nach der Standardpraxis unter Verwendung von Fentanyl, Prorofol und Rocuronium. Die Aufrechterhaltung wird mit Sevofluran erreicht. Nach Einleitung der Anästhesie und vor der Heparinverabreichung werden die Ergebnisse des ACT- und viskoelastischen Tests (Clot Pro) anhand von Blut ermittelt, das aus der arteriellen Leitung des Patienten entnommen wird.

Nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass wird Protamin in einer Dosierung gemäß Randomisierung in einem Gesamtvolumen von 60 ml (verdünnt mit normaler Kochsalzlösung) verabreicht. Fünf Minuten später wird eine weitere Blutprobe aus der arteriellen Leitung des Patienten entnommen und ACT- und Clot-Pro-Tests (d. h. EX-, FIB-, IN- und HI-TEST) werden erneut durchgeführt. Bei anhaltenden klinischen Blutungen werden Gerinnungsfaktoren entsprechend den Ergebnissen des Clot PRo-Tests verabreicht. Wenn die Blutung anhält und entweder der ACT-Wert oder das IN-zu-HI-Testverhältnis einen Hinweis darauf gibt, dass ein Heparinüberschuss vorliegt, werden weitere 25 mg Protamin verabreicht und die ACT- und Clot-Pro-Tests werden wiederholt. Der Schritt kann so oft wiederholt werden, wie Hinweise auf einen Protaminüberschuss und anhaltende klinische Blutungen vorliegen. Der Bedarf an Transfusions- und Gerinnungsprodukten wird aufgezeichnet. Schließlich werden die Patienten 48 Stunden lang auf die Dauer der mechanischen Beatmung, den Transfusionsbedarf während des Aufenthalts auf der Intensivstation, postoperative Blutungen und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Operation und Anästhesie überwacht.

Zweck der Studie Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene Verhältnisse der Heparinumkehr (0,6 und 0,8 des gesamten Heparins) mit Protamin nach dem Ende des kardiopulmonalen Bypasses bei Patienten mit Herzchirurgie zu bewerten. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte Vergleichsstudie zu klinischen Blutungen, aktivierter Gerinnungszeit (ACT) und viskoelastischen Tests mit ClotPro. Sekundäre Endpunkte sind Transfusionsanforderungen, Verabreichung von Gerinnungsfaktoren, postoperative Blutungen, Dauer der mechanischen Beatmung und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.