Inversione dell'eparina con due diversi rapporti di protamina dopo by-pass cardiopolmonare.

La protamina viene somministrata di routine come fattore di inversione dell'eparina in chirurgia cardiaca. Tuttavia, la protamina è associata a specifici eventi avversi, mentre ha un ulteriore effetto anticoagulante quando è in eccesso. La letteratura sostiene che un rapporto di inversione inferiore a 1 mg:100 UI (1:1) di eparina sia sicuro ed efficace. Secondo studi recenti, un rapporto pari a 0,84:1 dell'eparina iniziale o 0,6 dell'eparina totale è sicuro ed efficace in cardiochirurgia. Anche rapporti più bassi (<0,5:1) sono stati studiati con risultati positivi.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'inversione dell'eparina con due diversi rapporti di protamina (0,6:1 και 0,8:1) per quanto riguarda il tempo di coagulazione attivato (ACT), i test viscoelastici (Clot-Pro) e l'emorragia clinica .

Metodi La gestione perioperatoria seguirà la pratica standard del reparto. I pazienti saranno randomizzati a ricevere una dose iniziale di protamina in un rapporto di 0,8 o 0,6 a 1 dell'eparina totale post disimpegno del by-pass cardiopolmonare. Verranno eseguiti i test ACT e Clot Pro (test IN, HI, EX e FIB). In caso di emorragia clinica in corso, verranno somministrati fattori di coagulazione in base ai risultati di Clot Pro e in caso di emorragia clinica persistente e qualsiasi indicazione di eccesso di eparina nei valori misurati, verranno somministrati altri 25 mg di protamina, mentre verranno ripetuti i test. Tutti i pazienti firmeranno un consenso informato prima della loro inclusione nello studio.

Raccolta dati Durante la valutazione preoperatoria verranno documentati età, peso, altezza, sesso, BSA, classificazione ASA, Euroscore II, farmaci e comorbilità.

Durante l'intervento verranno documentati l'anestesia, il bypass cardiopolmonare e il tempo di clampaggio incrociato aortico, nonché i farmaci somministrati e i relativi eventi avversi.

Metodi L'induzione dell'anestesia seguirà la pratica standard utilizzando fentanil, prorofol e rocuronio. Il mantenimento sarà ottenuto con sevoflurano. Dopo l'induzione dell'anestesia e prima della somministrazione di eparina, i risultati dei test ACT e viscoelastico (Clot Pro) verranno eseguiti utilizzando il sangue prelevato dalla linea arteriosa del paziente.

Dopo il disimpegno dal by-pass cardiopolmonare, verrà somministrata protamina in un dosaggio secondo randomizzazione in un volume totale di 60 ml (diluito con soluzione salina normale). Cinque minuti dopo, verrà prelevato un altro campione di sangue dalla linea arteriosa del paziente e verranno eseguiti i test ACT e Clot Pro (ad es. EX-, FIB-, IN- e HI- TEST) verranno eseguiti nuovamente. In caso di sanguinamento clinico in corso, i fattori della coagulazione verranno somministrati in base ai risultati del test Clot PRo. Se il sanguinamento persiste e vi è un'indicazione del valore ACT o del rapporto del test IN/HI che indica un eccesso di eparina, verranno somministrati altri 25 mg di protamina e verranno ripetuti i test ACT e Clot Pro. La fase può essere ripetuta tante volte quante sono le indicazioni di eccesso di protamina e sanguinamento clinico in corso. Verranno registrati i fabbisogni di prodotti per la trasfusione e la coagulazione. Infine, i pazienti saranno monitorati per la durata della ventilazione meccanica, i requisiti di trasfusione durante la degenza in terapia intensiva, il sanguinamento postoperatorio e gli eventi avversi correlati all'intervento chirurgico e all'anestesia per 48 ore dopo l'intervento.

Scopo dello studio Il presente studio si propone di valutare due diversi rapporti di inversione dell'eparina (0,6 e 0,8 dell'eparina totale) con protamina dopo la fine del by pass cardiopolmonare in pazienti cardiochirurgici. È uno studio prospettico, randomizzato e comparativo su emorragia clinica, tempo di coagulazione attivato (ACT) e test viscoelastici che utilizzano ClotPro. Gli endpoint secondari sono i requisiti di trasfusione, la somministrazione di fattori di coagulazione, il sanguinamento postoperatorio, la durata della ventilazione meccanica e la durata della degenza in terapia intensiva.