使用卫生棉条进行筛查：评估诊断准确性和 HPV 并评估参与者的观点 (STAMP)
2024年4月15日 更新者：Anne's Day Ltd
使用卫生棉条进行筛查：评估 STI、BV 和 HPV 的诊断准确性并评估参与者的观点
比较 DAYE 诊断卫生棉条 (DDT) 与阴道拭子（自行采集和临床医生采集）的诊断准确性的诊断试验。
研究概览
详细说明
一项诊断试验，比较 DAYE 诊断卫生棉条 (DDT) 与标准阴道自身拭子和临床医生使用阴道拭子的诊断准确性、可用性和可接受性。 将比较衣原体、淋病、BV 和 HPV 检测的诊断准确性。
共有 350 名符合条件的参与者将在英国和意大利参加试验。 为了充分评估 DDT 在特异性和敏感性方面的表现，将从以下两组之一招募参与者：
- 第 1 组：50 名最近确诊 HPV 的参与者（英国和意大利）
- 第 2 组：来自普通人群的 300 名参与者（仅限英国）
所有参与者将根据滴滴涕和自我拭子的样本顺序进行随机分组：
- A 组：大约一半的参与者将进行自我擦拭，然后进行滴滴涕。
- B 组：大约一半的参与者将进行 DDT，然后进行自我拭子检查
所有符合条件的参与者都将获得包含 DDT 和自拭子的试验套件，并作为参与试验的一部分参加至少 1 次诊所就诊。 参与者还将在基线时和所有采样完成后提供调查问卷的答案。
参与试验预计将持续约 2-3 周（取决于诊所预约的时间）。 试验期间收集的所有样本将被送往英国或意大利的中心实验室进行分析，即样本将在收集国家进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
437
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Lindus Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 25-65岁的个人。
- 出生时被指定为女性的人 (AFAB)。
- 性活跃的人。 在这种情况下，“性活跃”被定义为进行插入式阴道性交。
仅第 1 组：过去 4 周内确诊为 HPV+。
A。仅限英国：能够将此诊断的证据上传到试验 ePRO 系统（例如，通过 NHS 应用程序的屏幕截图，或类似的内容以供试验团队审查）。
- 愿意给予知情同意并遵守试验程序。
排除标准：
- 既往子宫切除术或全子宫切除术并切除子宫颈
- 已知对卫生棉条过敏或敏感
- TSS 病史（卫生棉条相关和非卫生棉条相关）
- 怀孕或哺乳的人。
- 过去 30 天内参加过另一项介入性临床试验或使用研究药物。
- 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：A 臂：自行拭子，然后滴滴涕
参与者将自行采集拭子样本，然后在家中采集滴滴涕样本。
然后他们将在诊所采集临床医生拭子。
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DAYE诊断卫生棉条是A级体外诊断设备。
它拥有 CE 认证（遵循 IVDR (EU) 2017/746，通过符合性声明进行自我认证）。
DDT 完全由编织棉制成，由包裹在保护套中的吸收芯组成。
将 DDT 装入施药器中以帮助插入。
阴道自检拭子通常由一根细长且灵活的棒或手柄组成，通常由塑料或类似材料制成。
一端有一个由棉或合成材料制成的柔软、吸水的尖端。
该吸头旨在从阴道壁或子宫颈收集样本。
临床医生阴道拭子是医疗保健专业人员用来从阴道采集样本以用于诊断目的的医疗工具。
它通常是一种又长又薄且灵活的乐器。
一端有一根棉质、人造丝或合成尖端，用于收集阴道壁、子宫颈或阴道管内其他区域的细胞、分泌物或其他物质。
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其他：B 臂：滴滴涕，然后自行擦拭
参与者将采集 DDT 样本，然后在家中自行采集拭子样本。
然后他们将在诊所采集临床医生拭子。
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DAYE诊断卫生棉条是A级体外诊断设备。
它拥有 CE 认证（遵循 IVDR (EU) 2017/746，通过符合性声明进行自我认证）。
DDT 完全由编织棉制成，由包裹在保护套中的吸收芯组成。
将 DDT 装入施药器中以帮助插入。
阴道自检拭子通常由一根细长且灵活的棒或手柄组成，通常由塑料或类似材料制成。
一端有一个由棉或合成材料制成的柔软、吸水的尖端。
该吸头旨在从阴道壁或子宫颈收集样本。
临床医生阴道拭子是医疗保健专业人员用来从阴道采集样本以用于诊断目的的医疗工具。
它通常是一种又长又薄且灵活的乐器。
一端有一根棉质、人造丝或合成尖端，用于收集阴道壁、子宫颈或阴道管内其他区域的细胞、分泌物或其他物质。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估大业诊断卫生棉条检测衣原体、淋病、BV 和 HPV 的诊断准确性
大体时间：实验室收到样品后 4 周内。
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与其他样本采集方法（临床医生采集和自行拭子）相比，使用月经卫生棉条检测 STI、BV 和 HPV 的准确性
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实验室收到样品后 4 周内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 DDT 的可用性（通过事后调查问卷 - ASQ）
大体时间：采样后（收集完所有样本后）- 通常在研究完成后 4 周后
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情景调查问卷得分后 - 得分越高=越有用
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采样后（收集完所有样本后）- 通常在研究完成后 4 周后
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探讨参与者对滴滴涕的可用性和可接受性的看法
大体时间：预采样（基线）和后采样（收集所有样本后）- 通常在研究完成后 4 周后
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抽样前和抽样后问卷的定量和定性反馈
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预采样（基线）和后采样（收集所有样本后）- 通常在研究完成后 4 周后
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探讨参与者对滴滴涕的可用性和可接受性的看法
大体时间：完成学习，平均需要 4-6 周
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焦点小组的定性反馈
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完成学习，平均需要 4-6 周
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评估 DDT 是否是参与者首选的抽样方法
大体时间：预采样（基线）和后采样（收集所有样本后）- 通常在研究完成后 4 周后
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用户偏好（自我报告）
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预采样（基线）和后采样（收集所有样本后）- 通常在研究完成后 4 周后
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评估样本采集顺序（自拭子与滴滴涕）是否影响分析评估的诊断准确性
大体时间：样品分析后 - 实验室收到最后样品后 4 周
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使用检测方法比较样本订单（A 组和 B 组）之间的感染检测准确性
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样品分析后 - 实验室收到最后样品后 4 周
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支付意愿
大体时间：采样后（收集完所有样本后）- 通常在研究完成后 4 周后
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通过抽样后调查问卷中的问题支付滴滴涕的意愿
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采样后（收集完所有样本后）- 通常在研究完成后 4 周后
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了解使用 DDT 进行 STI、BV 和 HPV 检测的健康经济后果 - 所需时间
大体时间：采样后（收集完所有样本后）- 通常在研究完成后 4 周后
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DDT 与临床医生拭子检测所需时间的比较
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采样后（收集完所有样本后）- 通常在研究完成后 4 周后
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探索利益相关者对卫生棉条作为微生物检测样本采集手段的态度。
大体时间：在整个试验过程中（以及在试验中发挥作用的利益相关者使用卫生棉条后）
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利益相关者问卷的定性反馈
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在整个试验过程中（以及在试验中发挥作用的利益相关者使用卫生棉条后）
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评估卫生棉条取样导致的 AE/SAE 发生情况。
大体时间：预计不会发生，但将按照方案中所述持续收集和记录任何事件，并通常在 4 周后在研究完成时进行分析
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AE/SAE 发生。
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预计不会发生，但将按照方案中所述持续收集和记录任何事件，并通常在 4 周后在研究完成时进行分析
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索磨损持续时间与诊断准确性之间的关系。
大体时间：样品分析后 - 实验室收到最后样品后 4 周
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DDT 磨损持续时间和诊断准确性
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样品分析后 - 实验室收到最后样品后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月15日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月30日
首次发布 (实际的)
2023年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
大业诊断卫生棉条的临床试验
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Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and Technology完全的
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完全的
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen完全的