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Detección con tampones: evaluación de la precisión del diagnóstico y el VPH y evaluación de las opiniones de los participantes (STAMP)

29 de julio de 2025 actualizado por: Anne's Day Ltd

Detección con tampones: evaluación de la precisión diagnóstica de las ITS, la VB y el VPH y evaluación de las opiniones de los participantes

Ensayo de diagnóstico que compara la precisión diagnóstica del tampón de diagnóstico DAYE (DDT) con un hisopo vaginal (recogido por ella misma y tomado por un médico).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo de diagnóstico que compara la precisión diagnóstica, la usabilidad y la aceptabilidad del tampón de diagnóstico DAYE (DDT) en comparación con los hisopos vaginales estándar y la administración clínica de hisopos vaginales. Se comparará la precisión del diagnóstico para la detección de clamidia, gonorrea, VB y VPH.

Se inscribirán en el ensayo un total de 350 participantes elegibles en el Reino Unido e Italia. Para evaluar adecuadamente el desempeño del DDT en cuanto a especificidad y sensibilidad, los participantes serán reclutados de uno de dos grupos:

  • Grupo 1: 50 participantes con un diagnóstico reciente de VPH confirmado (Reino Unido e Italia)
  • Grupo 2: 300 participantes de la población general (solo Reino Unido)

Todos los participantes serán asignados al azar según el orden de la muestra para el DDT y el autohisopado mediante aleatorización en bloques:

  • Grupo A: Aproximadamente la mitad de los participantes realizarán el autohisopado seguido del DDT.
  • Grupo B: Aproximadamente la mitad de los participantes realizará el DDT seguido del autohisopado

Todos los participantes elegibles recibirán un kit de prueba que contiene DDT y un hisopo y asistirán al menos a una visita clínica como parte de su participación en el ensayo. Los participantes también proporcionarán respuestas a los cuestionarios al inicio y después de que se complete todo el muestreo.

Se espera que la participación en el ensayo dure aproximadamente de 2 a 3 semanas (dependiendo del momento de la cita clínica). Todas las muestras recolectadas durante el ensayo se enviarán a un laboratorio central para su análisis, ya sea en el Reino Unido o Italia, es decir, las muestras se analizarán en el país donde fueron recolectadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

617

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Personas de 25 a 65 años.
  2. Personas asignadas de sexo femenino al nacer (AFAB).
  3. Individuos sexualmente activos. En este caso, "sexualmente activo" se define como tener sexo vaginal con penetración.

  4. Solo grupo 1: diagnóstico de VPH+ confirmado en las últimas 4 semanas.

    a. Solo en el Reino Unido: posibilidad de cargar evidencia de este diagnóstico en el sistema ePRO de prueba (por ejemplo, a través de una captura de pantalla de la aplicación NHS o similar para que la revise el equipo de prueba).

  5. Voluntad de dar consentimiento informado y adherirse a los procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Histerectomía previa o histerectomía total con extirpación del cuello uterino
  2. Alergia o sensibilidad conocida a los tampones.
  3. Historial de SST (tanto asociado a tampones como no asociado a tampones)
  4. Personas que estén embarazadas o amamantando.
  5. Participación en otro ensayo clínico intervencionista o uso de medicamentos en investigación en los últimos 30 días.
  6. Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el ensayo, o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo A: Autohisopado y luego DDT
Los participantes tomarán la muestra del hisopo, seguida de la muestra de DDT en casa. Luego le tomarán un hisopo médico en la clínica.
Dispositivo: Tampón de diagnóstico DAYE
El tampón de diagnóstico DAYE es un dispositivo de diagnóstico in vitro de clase A. Dispone de certificación CE (autocertificada mediante declaración de conformidad, según el IVDR (UE) 2017/746). El DDT está fabricado íntegramente con algodón tejido y consta de un núcleo absorbente envuelto en una funda protectora. El DDT se carga en un aplicador para ayudar con la inserción.
Prueba de diagnóstico: Autohisopado vaginal
Un hisopo vaginal generalmente consiste en un palo o mango largo, delgado y flexible, a menudo hecho de plástico o un material similar. En un extremo hay una punta suave y absorbente hecha de algodón o material sintético. Esta punta está diseñada para recolectar una muestra de las paredes vaginales o del cuello uterino.
Prueba de diagnóstico: Clínico hisopo vaginal

Un hisopo vaginal clínico es una herramienta médica utilizada por los profesionales de la salud para recolectar muestras del canal vaginal con fines de diagnóstico. Por lo general, es un instrumento largo, delgado y flexible. En un extremo, hay una punta de algodón, rayón o sintética diseñada para recolectar células, descarga u otros materiales de las paredes vaginales, cuello uterino u otras áreas dentro del canal vaginal.

El hisopo clínico no se toma en participantes de subestudios.
Otro: Brazo B: DDT y luego autohisopado
Los participantes tomarán la muestra de DDT, seguida de la muestra del hisopo en casa. Luego le tomarán un hisopo médico en la clínica.
Dispositivo: Tampón de diagnóstico DAYE
El tampón de diagnóstico DAYE es un dispositivo de diagnóstico in vitro de clase A. Dispone de certificación CE (autocertificada mediante declaración de conformidad, según el IVDR (UE) 2017/746). El DDT está fabricado íntegramente con algodón tejido y consta de un núcleo absorbente envuelto en una funda protectora. El DDT se carga en un aplicador para ayudar con la inserción.
Prueba de diagnóstico: Autohisopado vaginal
Un hisopo vaginal generalmente consiste en un palo o mango largo, delgado y flexible, a menudo hecho de plástico o un material similar. En un extremo hay una punta suave y absorbente hecha de algodón o material sintético. Esta punta está diseñada para recolectar una muestra de las paredes vaginales o del cuello uterino.
Prueba de diagnóstico: Clínico hisopo vaginal

Un hisopo vaginal clínico es una herramienta médica utilizada por los profesionales de la salud para recolectar muestras del canal vaginal con fines de diagnóstico. Por lo general, es un instrumento largo, delgado y flexible. En un extremo, hay una punta de algodón, rayón o sintética diseñada para recolectar células, descarga u otros materiales de las paredes vaginales, cuello uterino u otras áreas dentro del canal vaginal.

El hisopo clínico no se toma en participantes de subestudios.
Otro: Substudio: Arm A: Self-Swab y luego DDT
Los participantes tomarán la muestra de suwab, seguida de la muestra DDT en el hogar.
Dispositivo: Tampón de diagnóstico DAYE
El tampón de diagnóstico DAYE es un dispositivo de diagnóstico in vitro de clase A. Dispone de certificación CE (autocertificada mediante declaración de conformidad, según el IVDR (UE) 2017/746). El DDT está fabricado íntegramente con algodón tejido y consta de un núcleo absorbente envuelto en una funda protectora. El DDT se carga en un aplicador para ayudar con la inserción.
Prueba de diagnóstico: Autohisopado vaginal
Un hisopo vaginal generalmente consiste en un palo o mango largo, delgado y flexible, a menudo hecho de plástico o un material similar. En un extremo hay una punta suave y absorbente hecha de algodón o material sintético. Esta punta está diseñada para recolectar una muestra de las paredes vaginales o del cuello uterino.
Otro: Substudio: brazo B: DDT y luego marina
Los participantes tomarán la muestra DDT, seguida de la muestra de auto-suena en el hogar.
Dispositivo: Tampón de diagnóstico DAYE
El tampón de diagnóstico DAYE es un dispositivo de diagnóstico in vitro de clase A. Dispone de certificación CE (autocertificada mediante declaración de conformidad, según el IVDR (UE) 2017/746). El DDT está fabricado íntegramente con algodón tejido y consta de un núcleo absorbente envuelto en una funda protectora. El DDT se carga en un aplicador para ayudar con la inserción.
Prueba de diagnóstico: Autohisopado vaginal
Un hisopo vaginal generalmente consiste en un palo o mango largo, delgado y flexible, a menudo hecho de plástico o un material similar. En un extremo hay una punta suave y absorbente hecha de algodón o material sintético. Esta punta está diseñada para recolectar una muestra de las paredes vaginales o del cuello uterino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la precisión diagnóstica del tampón de diagnóstico Daye para detectar clamidia, gonorrea, VB y VPH
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la recepción de las muestras en el laboratorio.
Precisión de la detección de ITS, VB y VPH utilizando tampones menstruales en comparación con otros métodos de recolección de muestras (tomada por un médico y toma de muestra) mediante ensayos
Dentro de las 4 semanas posteriores a la recepción de las muestras en el laboratorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la usabilidad del DDT (a través del Cuestionario posterior al escenario - ASQ)
Periodo de tiempo: Muestreo posterior (una vez que se hayan recolectado todas las muestras): al finalizar el estudio, generalmente después de 4 semanas
Puntuaciones del cuestionario posterior al escenario: puntuaciones más altas = más utilizables
Muestreo posterior (una vez que se hayan recolectado todas las muestras): al finalizar el estudio, generalmente después de 4 semanas
Explore las opiniones de los participantes sobre la usabilidad y aceptabilidad del DDT.
Periodo de tiempo: Muestreo previo (línea de base) y muestreo posterior (una vez que se hayan recolectado todas las muestras): al finalizar el estudio, generalmente después de 4 semanas
Retroalimentación cuantitativa y cualitativa de cuestionarios previos y posteriores al muestreo
Muestreo previo (línea de base) y muestreo posterior (una vez que se hayan recolectado todas las muestras): al finalizar el estudio, generalmente después de 4 semanas
Explore las opiniones de los participantes sobre la usabilidad y aceptabilidad del DDT.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 a 6 semanas.
Comentarios cualitativos de los grupos focales.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 a 6 semanas.
Evaluar si el DDT es el método de muestreo preferido por los participantes
Periodo de tiempo: Muestreo previo (línea de base) y muestreo posterior (una vez que se hayan recolectado todas las muestras): al finalizar el estudio, generalmente después de 4 semanas
Preferencias de usuario (autoinforme)
Muestreo previo (línea de base) y muestreo posterior (una vez que se hayan recolectado todas las muestras): al finalizar el estudio, generalmente después de 4 semanas
Evaluar si el orden de recolección de la muestra (autohisopado versus DDT) afecta la precisión del diagnóstico según lo evaluado por los ensayos.
Periodo de tiempo: Análisis posterior a la muestra: 4 semanas después de recibir las últimas muestras en el laboratorio
Comparación entre la precisión de la detección de infecciones entre el orden de las muestras (Grupo A y Grupo B) utilizando ensayos
Análisis posterior a la muestra: 4 semanas después de recibir las últimas muestras en el laboratorio
disposición a pagar
Periodo de tiempo: Muestreo posterior (una vez que se hayan recolectado todas las muestras): al finalizar el estudio, generalmente después de 4 semanas
Disposición a pagar por el DDT mediante preguntas del cuestionario posterior al muestreo
Muestreo posterior (una vez que se hayan recolectado todas las muestras): al finalizar el estudio, generalmente después de 4 semanas
Comprender las consecuencias económicas para la salud del uso del DDT para las pruebas de ITS, VB y VPH: tiempo necesario
Periodo de tiempo: Muestreo posterior (una vez que se hayan recolectado todas las muestras): al finalizar el estudio, generalmente después de 4 semanas
Comparación del tiempo necesario para el DDT y el hisopo médico
Muestreo posterior (una vez que se hayan recolectado todas las muestras): al finalizar el estudio, generalmente después de 4 semanas
Explore las actitudes de las partes interesadas hacia los tampones como medio de recolección de muestras para pruebas microbianas.
Periodo de tiempo: Durante todo el ensayo (y una vez que las partes interesadas con un papel en el ensayo hayan interactuado con el tampón)
Comentarios cualitativos de los cuestionarios de las partes interesadas
Durante todo el ensayo (y una vez que las partes interesadas con un papel en el ensayo hayan interactuado con el tampón)
Evaluar la aparición de EA/EAG como resultado del muestreo con tampón.
Periodo de tiempo: No se espera ninguno, pero cualquier evento se recopilará y registrará de forma continua como se describe en el protocolo y se analizará al finalizar el estudio, generalmente después de 4 semanas.
Ocurrencia de AE/SAE.
No se espera ninguno, pero cualquier evento se recopilará y registrará de forma continua como se describe en el protocolo y se analizará al finalizar el estudio, generalmente después de 4 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explore la relación entre la duración del desgaste y la precisión del diagnóstico.
Periodo de tiempo: Análisis posterior a la muestra: 4 semanas después de recibir las últimas muestras en el laboratorio
Duración del desgaste del DDT y precisión del diagnóstico.
Análisis posterior a la muestra: 4 semanas después de recibir las últimas muestras en el laboratorio
Objetivo de subestudio: Evalúe la precisión diagnóstica del tampón de diagnóstico Daye para detectar ITS (clamidia, gonorrea) que demuestra específicamente una sensibilidad de más del 70% para DDT.
Periodo de tiempo: Las muestras se analizarán alrededor de 2 semanas después de la recolección. El resultado se evaluará tan pronto como se hayan obtenido 21 muestras positivas.
Precisión de la detección de ITS utilizando tampones menstruales en comparación con otros métodos de recolección de muestras (auto-SWAB) a través del ensayo Hologic APTIMA AC
Las muestras se analizarán alrededor de 2 semanas después de la recolección. El resultado se evaluará tan pronto como se hayan obtenido 21 muestras positivas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Anne's Day Ltd

Colaboradores

Lindus Health

Investigadores

  • Investigador principal: Luke Twelves, Lindus Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LH-DA-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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