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Triagem com absorventes internos: avaliando a precisão do diagnóstico e HPV e avaliando as opiniões dos participantes (STAMP)

15 de abril de 2024 atualizado por: Anne's Day Ltd

Triagem com absorventes internos: avaliando a precisão do diagnóstico de DSTs, BV e HPV e avaliando as opiniões dos participantes

Ensaio de diagnóstico comparando a precisão diagnóstica do Tampão de Diagnóstico DAYE (DDT) com um esfregaço vaginal (auto-coletado e levado pelo médico).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio diagnóstico comparando a precisão diagnóstica, usabilidade e aceitabilidade do tampão de diagnóstico DAYE (DDT) em comparação com auto-esfregaços vaginais padrão e administração médica de esfregaços vaginais. A precisão do diagnóstico será comparada para detecção de clamídia, gonorreia, BV e HPV.

Um total de 350 participantes elegíveis serão inscritos no ensaio no Reino Unido e na Itália. Para avaliar adequadamente o desempenho do DDT em termos de especificidade e sensibilidade, os participantes serão recrutados de um de dois grupos:

  • Grupo 1: 50 participantes com diagnóstico recente confirmado de HPV (Reino Unido e Itália)
  • Grupo 2: 300 participantes da população em geral (apenas Reino Unido)

Todos os participantes serão randomizados de acordo com a ordem da amostra para o DDT e auto-esfregaço usando randomização em bloco:

  • Grupo A: Aproximadamente metade dos participantes realizará o autoesfregaço seguido do DDT.
  • Grupo B: Aproximadamente metade dos participantes realizará o DDT seguido do auto-esfregaço

Todos os participantes elegíveis receberão um kit de teste contendo DDT e auto-esfregaço e comparecerão a pelo menos uma visita clínica como parte de sua participação no estudo. Os participantes também fornecerão respostas aos questionários no início e após a conclusão de toda a amostragem.

Espera-se que a participação no estudo dure aproximadamente 2 a 3 semanas (dependendo do horário da(s) consulta(s) clínica(s). Todas as amostras recolhidas durante o ensaio serão enviadas para um laboratório central para análise, no Reino Unido ou em Itália, ou seja, as amostras serão analisadas no país onde foram recolhidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

437

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com idade entre 25 e 65 anos.
  2. Pessoas designadas como mulheres ao nascer (AFAB).
  3. Indivíduos sexualmente ativos. Neste caso, “sexualmente ativo” é definido como ter sexo vaginal com penetração.

  4. Apenas Grupo 1: Diagnóstico confirmado de HPV+ nas últimas 4 semanas.

    a. Somente no Reino Unido: Capacidade de carregar evidências deste diagnóstico para o sistema ePRO do estudo (por exemplo, por meio de uma captura de tela do aplicativo NHS ou algo semelhante para ser revisado pela equipe do estudo).

  5. Disponibilidade para dar consentimento informado e aderir aos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Histerectomia prévia ou histerectomia total com remoção do colo do útero
  2. Alergia ou sensibilidade conhecida a tampões
  3. História de SST (associada e não associada a absorvente interno)
  4. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
  5. Participação em outro ensaio clínico intervencionista ou uso de medicamentos sob investigação nos últimos 30 dias.
  6. Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no ensaio, ou possa influenciar o resultado do ensaio, ou a capacidade do participante de participar do ensaio. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço A: Auto-esfregaço e depois DDT
Os participantes colherão a amostra de auto-esfregaço, seguida pela amostra de DDT em casa. Eles então farão a coleta do esfregaço clínico na clínica.
Dispositivo: Tampão de diagnóstico DAYE
O tampão de diagnóstico DAYE é um dispositivo de diagnóstico in vitro classe A. Possui certificação CE (autocertificada através de declaração de conformidade, seguindo o IVDR (UE) 2017/746). O DDT é construído inteiramente em tecido de algodão e consiste em um núcleo absorvente envolto em uma capa protetora. O DDT é carregado em um aplicador para auxiliar na inserção.
Teste de diagnostico: Auto-esfregaço vaginal
Um autoesfregaço vaginal normalmente consiste em um bastão ou cabo longo, fino e flexível, geralmente feito de plástico ou material semelhante. Em uma das extremidades há uma ponta macia e absorvente feita de algodão ou material sintético. Esta ponta foi projetada para coletar uma amostra das paredes vaginais ou do colo do útero.
Teste de diagnostico: Esfregaço vaginal clínico
Um esfregaço vaginal clínico é uma ferramenta médica usada por profissionais de saúde para coletar amostras do canal vaginal para fins de diagnóstico. Normalmente é um instrumento longo, fino e flexível. Em uma extremidade, há uma ponta de algodão, rayon ou sintética projetada para coletar células, secreção ou outros materiais das paredes vaginais, do colo do útero ou de outras áreas do canal vaginal.
Outro: Braço B: DDT e depois auto-esfregaço
Os participantes colherão a amostra de DDT, seguida pela amostra de auto-esfregaço em casa. Eles então farão a coleta do esfregaço clínico na clínica.
Dispositivo: Tampão de diagnóstico DAYE
O tampão de diagnóstico DAYE é um dispositivo de diagnóstico in vitro classe A. Possui certificação CE (autocertificada através de declaração de conformidade, seguindo o IVDR (UE) 2017/746). O DDT é construído inteiramente em tecido de algodão e consiste em um núcleo absorvente envolto em uma capa protetora. O DDT é carregado em um aplicador para auxiliar na inserção.
Teste de diagnostico: Auto-esfregaço vaginal
Um autoesfregaço vaginal normalmente consiste em um bastão ou cabo longo, fino e flexível, geralmente feito de plástico ou material semelhante. Em uma das extremidades há uma ponta macia e absorvente feita de algodão ou material sintético. Esta ponta foi projetada para coletar uma amostra das paredes vaginais ou do colo do útero.
Teste de diagnostico: Esfregaço vaginal clínico
Um esfregaço vaginal clínico é uma ferramenta médica usada por profissionais de saúde para coletar amostras do canal vaginal para fins de diagnóstico. Normalmente é um instrumento longo, fino e flexível. Em uma extremidade, há uma ponta de algodão, rayon ou sintética projetada para coletar células, secreção ou outros materiais das paredes vaginais, do colo do útero ou de outras áreas do canal vaginal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a precisão diagnóstica do tampão de diagnóstico Daye para detectar clamídia, gonorréia, BV e HPV
Prazo: Dentro de 4 semanas após as amostras serem recebidas no laboratório.
Precisão da detecção de DST, VB e HPV usando tampões menstruais em comparação com outros métodos de coleta de amostras (coleta pelo médico e auto-esfregaço) por meio de ensaios
Dentro de 4 semanas após as amostras serem recebidas no laboratório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a usabilidade do DDT (via Questionário Pós-Cenário - ASQ)
Prazo: Pós-amostragem (depois que todas as amostras forem coletadas) - na conclusão do estudo, geralmente após 4 semanas
Após as pontuações do questionário de cenário - pontuações mais altas = mais utilizáveis
Pós-amostragem (depois que todas as amostras forem coletadas) - na conclusão do estudo, geralmente após 4 semanas
Explore as opiniões dos participantes sobre a usabilidade e aceitabilidade do DDT
Prazo: Pré-amostragem (linha de base) e Pós-amostragem (depois que todas as amostras forem coletadas) - na conclusão do estudo, geralmente após 4 semanas
Feedback quantitativo e qualitativo de questionários pré e pós-amostragem
Pré-amostragem (linha de base) e Pós-amostragem (depois que todas as amostras forem coletadas) - na conclusão do estudo, geralmente após 4 semanas
Explore as opiniões dos participantes sobre a usabilidade e aceitabilidade do DDT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 a 6 semanas
Feedback qualitativo de grupos focais
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 a 6 semanas
Avalie se o DDT é um método de amostragem preferido para os participantes
Prazo: Pré-amostragem (linha de base) e Pós-amostragem (depois que todas as amostras forem coletadas) - na conclusão do estudo, geralmente após 4 semanas
Preferências do usuário (auto-relato)
Pré-amostragem (linha de base) e Pós-amostragem (depois que todas as amostras forem coletadas) - na conclusão do estudo, geralmente após 4 semanas
Avalie se a ordem de coleta da amostra (autoesfregaço versus DDT) impacta a precisão do diagnóstico conforme avaliado pelos ensaios
Prazo: Análise pós-amostra - 4 semanas após o recebimento das últimas amostras no laboratório
Comparação entre a precisão de detecção de infecções entre pedidos de amostras (Grupo A e Grupo B) usando ensaios
Análise pós-amostra - 4 semanas após o recebimento das últimas amostras no laboratório
vontade de pagar
Prazo: Pós-amostragem (depois que todas as amostras forem coletadas) - na conclusão do estudo, geralmente após 4 semanas
Disposição para pagar pelo DDT através de perguntas no questionário pós-amostragem
Pós-amostragem (depois que todas as amostras forem coletadas) - na conclusão do estudo, geralmente após 4 semanas
Compreender as consequências económicas para a saúde da utilização do DDT para testes de IST, BV e HPV - tempo necessário
Prazo: Pós-amostragem (depois que todas as amostras forem coletadas) - na conclusão do estudo, geralmente após 4 semanas
Comparação do tempo necessário para o DDT e o swab médico
Pós-amostragem (depois que todas as amostras forem coletadas) - na conclusão do estudo, geralmente após 4 semanas
Explorar as atitudes das partes interessadas em relação aos absorventes internos como meio de coleta de amostras para testes microbianos.
Prazo: Durante todo o ensaio (e depois que as partes interessadas envolvidas no ensaio se envolverem com o absorvente interno)
Feedback qualitativo dos questionários das partes interessadas
Durante todo o ensaio (e depois que as partes interessadas envolvidas no ensaio se envolverem com o absorvente interno)
Avalie a ocorrência de EAs/SAEs como resultado da amostragem de absorventes internos.
Prazo: Nenhum esperado, mas quaisquer eventos serão coletados e registrados continuamente, conforme descrito no protocolo e analisados ​​na conclusão do estudo, geralmente após 4 semanas
Ocorrência de EA/SAE.
Nenhum esperado, mas quaisquer eventos serão coletados e registrados continuamente, conforme descrito no protocolo e analisados ​​na conclusão do estudo, geralmente após 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explore a relação entre a duração do desgaste e a precisão do diagnóstico.
Prazo: Análise pós-amostra - 4 semanas após o recebimento das últimas amostras no laboratório
Duração do desgaste do DDT e precisão do diagnóstico
Análise pós-amostra - 4 semanas após o recebimento das últimas amostras no laboratório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anne's Day Ltd

Colaboradores

Careggi Hospital
Lindus Health

Investigadores

  • Investigador principal: Luke Twelves, Lindus Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LH-DA-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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