Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe z użyciem tamponów: ocena dokładności diagnostyki i HPV oraz ocena opinii uczestników (STAMP)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Anne's Day Ltd

Badania przesiewowe z użyciem tamponów: ocena dokładności diagnostyki chorób przenoszonych drogą płciową, BV i HPV oraz ocena opinii uczestników

Badanie diagnostyczne porównujące dokładność diagnostyczną tamponu diagnostycznego DAYE (DDT) z wymazem z pochwy (pobranym samodzielnie i pobranym przez lekarza).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie diagnostyczne porównujące dokładność diagnostyczną, użyteczność i akceptowalność tamponu diagnostycznego DAYE (DDT) w porównaniu ze standardowymi wymazami z pochwy i podawaniem wymazu przez lekarza. Dokładność diagnostyczna zostanie porównana pod kątem wykrywania chlamydii, rzeżączki, BV i HPV.

Łącznie do badania w Wielkiej Brytanii i we Włoszech zostanie włączonych 350 kwalifikujących się uczestników. Aby odpowiednio ocenić działanie DDT pod względem specyficzności i czułości, uczestnicy zostaną rekrutowani z jednej z dwóch grup:

  • Grupa 1: 50 uczestników z niedawno potwierdzoną diagnozą HPV (Wielka Brytania i Włochy)
  • Grupa 2: 300 uczestników z populacji ogólnej (tylko Wielka Brytania)

Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni zgodnie z kolejnością próbek do DDT i wymazu, stosując randomizację blokową:

  • Grupa A: Około połowa uczestników samodzielnie wykona wymaz, a następnie DDT.
  • Grupa B: Około połowa uczestników wykona DDT, a następnie pobierze wymaz

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają zestaw próbny zawierający DDT i wacik oraz odbędą co najmniej 1 wizytę w klinice w ramach udziału w badaniu. Uczestnicy będą również udzielać odpowiedzi na kwestionariusze na początku badania i po zakończeniu pobierania próbek.

Oczekuje się, że udział w badaniu będzie trwał około 2–3 tygodni (w zależności od terminu wizyty w klinice). Wszystkie próbki zebrane podczas badania zostaną przesłane do centralnego laboratorium w celu analizy w Wielkiej Brytanii lub we Włoszech, co oznacza, że ​​próbki zostaną poddane analizie w kraju, w którym zostały pobrane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

617

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 25-65 lat.
  2. Osoby, którym przy urodzeniu przypisano kobietę (AFAB).
  3. Osoby aktywne seksualnie. W tym przypadku „aktywność seksualna” definiuje się jako penetrujący seks pochwowy.

  4. Tylko grupa 1: Potwierdzona diagnoza HPV+ w ciągu ostatnich 4 tygodni.

    A. Tylko Wielka Brytania: Możliwość przesłania dowodów tej diagnozy do próbnego systemu ePRO (np. poprzez zrzut ekranu aplikacji NHS lub podobny plik do sprawdzenia przez zespół badawczy).

  5. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza histerektomia lub całkowita histerektomia z usunięciem szyjki macicy
  2. Znana alergia lub wrażliwość na tampony
  3. Historia TSS (zarówno związanego z tamponem, jak i niezwiązanego z tamponem)
  4. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni.
  6. Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię A: Pobranie wymazu, następnie DDT
Uczestnicy samodzielnie pobiorą wymaz, a następnie w domu pobiorą próbkę DDT. Następnie w klinice zostanie pobrany wymaz od lekarza.
Urządzenie: Tampon diagnostyczny DAYE
Tampon diagnostyczny DAYE jest wyrobem do diagnostyki in vitro klasy A. Posiada certyfikat CE (samocertyfikowany poprzez deklarację zgodności, zgodnie z IVDR (UE) 2017/746). DDT jest wykonany w całości z tkaniny bawełnianej i składa się z chłonnego rdzenia owiniętego w rękaw ochronny. DDT jest umieszczony w aplikatorze, co ułatwia jego wprowadzenie.
Test diagnostyczny: Wymaz z pochwy
Wymaz z pochwy zazwyczaj składa się z długiego, smukłego i elastycznego sztyftu lub rączki, często wykonanego z tworzywa sztucznego lub podobnego materiału. Na jednym końcu znajduje się miękka, chłonna końcówka wykonana z bawełny lub materiału syntetycznego. Końcówka ta przeznaczona jest do pobierania próbki ze ścian pochwy lub szyjki macicy.
Test diagnostyczny: Klinicysta wacik pochwy

Kliniczny wymaz pochwy to narzędzie medyczne stosowane przez pracowników służby zdrowia do zbierania próbek z kanału pochwy do celów diagnostycznych. Zazwyczaj jest to długi, cienki i elastyczny instrument. Na jednym końcu znajduje się bawełna, rajon lub syntetyczna końcówka zaprojektowana do zbierania komórek, wyładowania lub innych materiałów ze ścian dopochwowych, szyjki macicy lub innych obszarów w kanale dopochwowym.

Wymacie klinicystów nie jest przyjmowane w uczestnikach podrzędnych.
Inny: Ramię B: DDT, następnie pobierz wymaz
Uczestnicy pobiorą próbkę DDT, a następnie samodzielnie wymaz w domu. Następnie w klinice zostanie pobrany wymaz od lekarza.
Urządzenie: Tampon diagnostyczny DAYE
Tampon diagnostyczny DAYE jest wyrobem do diagnostyki in vitro klasy A. Posiada certyfikat CE (samocertyfikowany poprzez deklarację zgodności, zgodnie z IVDR (UE) 2017/746). DDT jest wykonany w całości z tkaniny bawełnianej i składa się z chłonnego rdzenia owiniętego w rękaw ochronny. DDT jest umieszczony w aplikatorze, co ułatwia jego wprowadzenie.
Test diagnostyczny: Wymaz z pochwy
Wymaz z pochwy zazwyczaj składa się z długiego, smukłego i elastycznego sztyftu lub rączki, często wykonanego z tworzywa sztucznego lub podobnego materiału. Na jednym końcu znajduje się miękka, chłonna końcówka wykonana z bawełny lub materiału syntetycznego. Końcówka ta przeznaczona jest do pobierania próbki ze ścian pochwy lub szyjki macicy.
Test diagnostyczny: Klinicysta wacik pochwy

Kliniczny wymaz pochwy to narzędzie medyczne stosowane przez pracowników służby zdrowia do zbierania próbek z kanału pochwy do celów diagnostycznych. Zazwyczaj jest to długi, cienki i elastyczny instrument. Na jednym końcu znajduje się bawełna, rajon lub syntetyczna końcówka zaprojektowana do zbierania komórek, wyładowania lub innych materiałów ze ścian dopochwowych, szyjki macicy lub innych obszarów w kanale dopochwowym.

Wymacie klinicystów nie jest przyjmowane w uczestnikach podrzędnych.
Inny: Substdy: Arm A: Self-Swab, a następnie DDT
Uczestnicy przyjmą samowystarczalną próbkę, a następnie próbkę DDT w domu.
Urządzenie: Tampon diagnostyczny DAYE
Tampon diagnostyczny DAYE jest wyrobem do diagnostyki in vitro klasy A. Posiada certyfikat CE (samocertyfikowany poprzez deklarację zgodności, zgodnie z IVDR (UE) 2017/746). DDT jest wykonany w całości z tkaniny bawełnianej i składa się z chłonnego rdzenia owiniętego w rękaw ochronny. DDT jest umieszczony w aplikatorze, co ułatwia jego wprowadzenie.
Test diagnostyczny: Wymaz z pochwy
Wymaz z pochwy zazwyczaj składa się z długiego, smukłego i elastycznego sztyftu lub rączki, często wykonanego z tworzywa sztucznego lub podobnego materiału. Na jednym końcu znajduje się miękka, chłonna końcówka wykonana z bawełny lub materiału syntetycznego. Końcówka ta przeznaczona jest do pobierania próbki ze ścian pochwy lub szyjki macicy.
Inny: Podstydy: ramię B: DDT, a następnie samozapowawo
Uczestnicy przyjmą próbkę DDT, a następnie samowystarczalną próbkę w domu.
Urządzenie: Tampon diagnostyczny DAYE
Tampon diagnostyczny DAYE jest wyrobem do diagnostyki in vitro klasy A. Posiada certyfikat CE (samocertyfikowany poprzez deklarację zgodności, zgodnie z IVDR (UE) 2017/746). DDT jest wykonany w całości z tkaniny bawełnianej i składa się z chłonnego rdzenia owiniętego w rękaw ochronny. DDT jest umieszczony w aplikatorze, co ułatwia jego wprowadzenie.
Test diagnostyczny: Wymaz z pochwy
Wymaz z pochwy zazwyczaj składa się z długiego, smukłego i elastycznego sztyftu lub rączki, często wykonanego z tworzywa sztucznego lub podobnego materiału. Na jednym końcu znajduje się miękka, chłonna końcówka wykonana z bawełny lub materiału syntetycznego. Końcówka ta przeznaczona jest do pobierania próbki ze ścian pochwy lub szyjki macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń dokładność diagnostyczną tamponu diagnostycznego Daye w wykrywaniu chlamydii, rzeżączki, BV i HPV
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od otrzymania próbek do laboratorium.
Dokładność wykrywania chorób przenoszonych drogą płciową, BV i HPV przy użyciu tamponów menstruacyjnych w porównaniu z innymi metodami pobierania próbek (pobieranie przez lekarza i wymaz samodzielnie) za pomocą testów
W ciągu 4 tygodni od otrzymania próbek do laboratorium.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń użyteczność DDT (za pomocą kwestionariusza po scenariuszu - ASQ)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek (po pobraniu wszystkich próbek) – po zakończeniu badania, zwykle po 4 tygodniach
Wyniki kwestionariusza po scenariuszu - wyższe wyniki = bardziej użyteczne
Pobieranie próbek (po pobraniu wszystkich próbek) – po zakończeniu badania, zwykle po 4 tygodniach
Zapoznaj się z poglądami uczestników na temat użyteczności i akceptowalności DDT
Ramy czasowe: Pobieranie próbek przed (punkt bazowy) i po pobieraniu próbek (po pobraniu wszystkich próbek) – po zakończeniu badania, zwykle po 4 tygodniach
Ilościowe i jakościowe informacje zwrotne z kwestionariuszy przed i po pobraniu próbki
Pobieranie próbek przed (punkt bazowy) i po pobieraniu próbek (po pobraniu wszystkich próbek) – po zakończeniu badania, zwykle po 4 tygodniach
Zapoznaj się z poglądami uczestników na temat użyteczności i akceptowalności DDT
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4-6 tygodni
Jakościowa informacja zwrotna od grup fokusowych
Do zakończenia badania, średnio 4-6 tygodni
Oceń, czy DDT jest preferowaną metodą pobierania próbek dla uczestników
Ramy czasowe: Pobieranie próbek przed (punkt bazowy) i po pobieraniu próbek (po pobraniu wszystkich próbek) – po zakończeniu badania, zwykle po 4 tygodniach
Preferencje użytkownika (samodzielny raport)
Pobieranie próbek przed (punkt bazowy) i po pobieraniu próbek (po pobraniu wszystkich próbek) – po zakończeniu badania, zwykle po 4 tygodniach
Oceń, czy kolejność pobierania próbek (samodzielny wymaz vs DDT) wpływa na dokładność diagnostyczną ocenianą za pomocą testów
Ramy czasowe: Analiza popróbkowa – 4 tygodnie od otrzymania ostatnich próbek do laboratorium
Porównanie dokładności wykrywania infekcji w kolejności próbek (Grupa A i Grupa B) przy użyciu testów
Analiza popróbkowa – 4 tygodnie od otrzymania ostatnich próbek do laboratorium
chęć zapłaty
Ramy czasowe: Pobieranie próbek (po pobraniu wszystkich próbek) – po zakończeniu badania, zwykle po 4 tygodniach
Gotowość do zapłaty za DDT poprzez pytania w kwestionariuszu po pobraniu próbki
Pobieranie próbek (po pobraniu wszystkich próbek) – po zakończeniu badania, zwykle po 4 tygodniach
Zrozumienie ekonomicznych konsekwencji zdrowotnych stosowania DDT do badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową, BV i HPV – czas potrzebny
Ramy czasowe: Pobieranie próbek (po pobraniu wszystkich próbek) – po zakończeniu badania, zwykle po 4 tygodniach
Porównanie czasu potrzebnego na pobranie DDT z wymazem lekarza
Pobieranie próbek (po pobraniu wszystkich próbek) – po zakończeniu badania, zwykle po 4 tygodniach
Zbadaj podejście zainteresowanych stron do tamponów jako sposobu pobierania próbek do badań mikrobiologicznych.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (oraz po zajęciu się tamponem przez zainteresowane strony odgrywające rolę w badaniu)
Jakościowe informacje zwrotne z kwestionariuszy zainteresowanych stron
Przez cały czas trwania badania (oraz po zajęciu się tamponem przez zainteresowane strony odgrywające rolę w badaniu)
Ocenić występowanie AE/SAE w wyniku pobrania próbki tamponu.
Ramy czasowe: Nie spodziewano się żadnych zdarzeń, ale wszelkie zdarzenia będą zbierane i rejestrowane na bieżąco zgodnie z protokołem i analizowane po zakończeniu badania, zwykle po 4 tygodniach
Wystąpienie AE/SAE.
Nie spodziewano się żadnych zdarzeń, ale wszelkie zdarzenia będą zbierane i rejestrowane na bieżąco zgodnie z protokołem i analizowane po zakończeniu badania, zwykle po 4 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj związek pomiędzy czasem trwania zużycia a dokładnością diagnostyczną.
Ramy czasowe: Analiza popróbkowa – 4 tygodnie od otrzymania ostatnich próbek do laboratorium
Czas zużycia DDT i dokładność diagnostyczna
Analiza popróbkowa – 4 tygodnie od otrzymania ostatnich próbek do laboratorium
Cel substtudy: Oceń dokładność diagnostyczną tamponu diagnostycznego Daye do wykrywania chorób przenoszonych drogą płciową (Chlamydia, rzeżączka), która wykazuje wrażliwość ponad 70% dla DDT.
Ramy czasowe: Próbki zostaną przeanalizowane około 2 tygodni po pobraniu. Wynik zostanie oceniony, gdy tylko uzyskano 21 pozytywnych próbek.
Dokładność wykrywania STI za pomocą tamponów menstruacyjnych w porównaniu z innymi metodami gromadzenia próbek (samo-sław) za pomocą testu Hologic Aptima AC
Próbki zostaną przeanalizowane około 2 tygodni po pobraniu. Wynik zostanie oceniony, gdy tylko uzyskano 21 pozytywnych próbek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anne's Day Ltd

Współpracownicy

Lindus Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Luke Twelves, Lindus Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LH-DA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlamydia

Badania kliniczne na Tampon diagnostyczny DAYE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj