Screening med tamponger: Utvärdering av diagnostisk noggrannhet och HPV och bedömning av deltagarsyn (STAMP)
29 juli 2025 uppdaterad av: Anne's Day Ltd
Screening med tamponger: utvärdera diagnostisk noggrannhet för sexuellt överförbara sjukdomar, BV och HPV och bedöma deltagarnas synpunkter
Diagnostisk prövning som jämför den diagnostiska noggrannheten för DAYE Diagnostic Tampon (DDT) med en vaginal pinne (självsamlad och läkaren tagen).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En diagnostisk prövning som jämför den diagnostiska noggrannheten, användbarheten och acceptansen av DAYE Diagnostic Tampon (DDT) jämfört med vanliga vaginala svabbservetter och administrering av vaginalprover av läkare. Diagnostisk noggrannhet kommer att jämföras för detektion av klamydia, gonorré, BV & HPV.
Totalt 350 kvalificerade deltagare kommer att registreras i försöket i Storbritannien och Italien. För att på ett adekvat sätt bedöma DDT-prestanda på specificitet och känslighet kommer deltagare att rekryteras från en av två grupper:
- Grupp 1: 50 deltagare med en nyligen bekräftad HPV-diagnos (Storbritannien och Italien)
- Grupp 2: 300 deltagare från den allmänna befolkningen (endast Storbritannien)
Alla deltagare kommer att randomiseras enligt provordning för DDT och självsvabba med blockrandomisering:
- Grupp A: Ungefär hälften av deltagarna kommer att utföra självprovningen följt av DDT.
- Grupp B: Ungefär hälften av deltagarna kommer att utföra DDT följt av självsvab
Alla kvalificerade deltagare kommer att förses med ett testkit som innehåller DDT och självsvabba och deltar i minst 1 klinikbesök som en del av deras deltagande i prövningen. Deltagarna kommer också att ge svar på frågeformulär vid baslinjen och efter att alla provtagningar är klara.
Deltagandet i prövningen förväntas pågå i cirka 2-3 veckor (beroende på tidpunkten för klinikbesök). Alla prover som samlas in under försöket kommer att skickas till ett centralt laboratorium för analys, antingen i Storbritannien eller Italien, dvs proverna kommer att analyseras i det land de samlades in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
617
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Lindus Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 25-65 år.
- Personer som tilldelas kvinnlig vid födseln (AFAB).
- Sexuellt aktiva individer. I detta fall definieras "sexuellt aktiv" som att ha penetrerande vaginalt sex.
Endast grupp 1: Bekräftad HPV+ diagnos inom de senaste 4 veckorna.
a. Endast Storbritannien: Möjlighet att ladda upp bevis på denna diagnos till testsystemet ePRO (t.ex. via en skärmdump av NHS-appen eller liknande för att granskas av testteamet).
- Villighet att ge informerat samtycke och följa testprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Tidigare hysterektomi eller total hysterektomi med borttagning av livmoderhalsen
- Känd allergi eller känslighet mot tamponger
- Historik om TSS (både tampongassocierad och icke-tampongassocierad)
- Individer som är gravida eller ammar.
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning eller användning av prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
- Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm A: Svabba själv och sedan DDT
Deltagarna kommer att ta provet självsvabba, följt av DDT-provet hemma.
De kommer sedan att få klinikerprovet tas på kliniken.
|
DAYE Diagnostic Tampon är en klass A in vitro diagnostisk enhet.
Den har CE-certifiering (självcertifierad via en försäkran om överensstämmelse, enligt IVDR (EU) 2017/746).
DDT är helt konstruerad av vävd bomull och består av en absorberande kärna insvept i en skyddshylsa.
DDT laddas i en applikator för att underlätta införing.
En vaginal självpinne består vanligtvis av en lång, smal och flexibel pinne eller handtag, ofta gjord av plast eller liknande material.
I ena änden finns en mjuk, absorberande spets gjord av bomull eller syntetmaterial.
Den här spetsen är utformad för att ta ett prov från vaginalväggarna eller livmoderhalsen.
En kliniker Vaginal Swab är ett medicinskt verktyg som används av sjukvårdspersonal för att samla in prover från vaginalkanalen för diagnostiska ändamål. Det är vanligtvis ett långt, tunt och flexibelt instrument. I ena änden finns det en bomull, rayon eller syntetisk spets utformad för att samla celler, urladdning eller andra material från vaginalväggarna, livmoderhalsen eller andra områden i vaginalkanalen. Klinikerpinnen tas inte i deltagare i understudier. |
|
Övrig: Arm B: DDT och svabba sedan själv
Deltagarna kommer att ta DDT-provet, följt av självsvabbatsprovet hemma.
De kommer sedan att få klinikerprovet tas på kliniken.
|
DAYE Diagnostic Tampon är en klass A in vitro diagnostisk enhet.
Den har CE-certifiering (självcertifierad via en försäkran om överensstämmelse, enligt IVDR (EU) 2017/746).
DDT är helt konstruerad av vävd bomull och består av en absorberande kärna insvept i en skyddshylsa.
DDT laddas i en applikator för att underlätta införing.
En vaginal självpinne består vanligtvis av en lång, smal och flexibel pinne eller handtag, ofta gjord av plast eller liknande material.
I ena änden finns en mjuk, absorberande spets gjord av bomull eller syntetmaterial.
Den här spetsen är utformad för att ta ett prov från vaginalväggarna eller livmoderhalsen.
En kliniker Vaginal Swab är ett medicinskt verktyg som används av sjukvårdspersonal för att samla in prover från vaginalkanalen för diagnostiska ändamål. Det är vanligtvis ett långt, tunt och flexibelt instrument. I ena änden finns det en bomull, rayon eller syntetisk spets utformad för att samla celler, urladdning eller andra material från vaginalväggarna, livmoderhalsen eller andra områden i vaginalkanalen. Klinikerpinnen tas inte i deltagare i understudier. |
|
Övrig: Understudie: Arm A: Själv-Swab sedan DDT
Deltagarna kommer att ta självförstärkningsprovet, följt av DDT-provet hemma.
|
DAYE Diagnostic Tampon är en klass A in vitro diagnostisk enhet.
Den har CE-certifiering (självcertifierad via en försäkran om överensstämmelse, enligt IVDR (EU) 2017/746).
DDT är helt konstruerad av vävd bomull och består av en absorberande kärna insvept i en skyddshylsa.
DDT laddas i en applikator för att underlätta införing.
En vaginal självpinne består vanligtvis av en lång, smal och flexibel pinne eller handtag, ofta gjord av plast eller liknande material.
I ena änden finns en mjuk, absorberande spets gjord av bomull eller syntetmaterial.
Den här spetsen är utformad för att ta ett prov från vaginalväggarna eller livmoderhalsen.
|
|
Övrig: Understudie: Arm B: DDT sedan själv-Swab
Deltagarna kommer att ta DDT-provet, följt av själv-swab-provet hemma.
|
DAYE Diagnostic Tampon är en klass A in vitro diagnostisk enhet.
Den har CE-certifiering (självcertifierad via en försäkran om överensstämmelse, enligt IVDR (EU) 2017/746).
DDT är helt konstruerad av vävd bomull och består av en absorberande kärna insvept i en skyddshylsa.
DDT laddas i en applikator för att underlätta införing.
En vaginal självpinne består vanligtvis av en lång, smal och flexibel pinne eller handtag, ofta gjord av plast eller liknande material.
I ena änden finns en mjuk, absorberande spets gjord av bomull eller syntetmaterial.
Den här spetsen är utformad för att ta ett prov från vaginalväggarna eller livmoderhalsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den diagnostiska noggrannheten för Daye Diagnostic Tampon för att detektera klamydia, gonorré, BV och HPV
Tidsram: Inom 4 veckor från det att proverna mottagits på labbet.
|
Noggrannhet av STI-, BV- och HPV-detektion med menstruationstamponger jämfört med andra provtagningsmetoder (uttaget av läkaren och självsvabba) via analyser
|
Inom 4 veckor från det att proverna mottagits på labbet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm användbarheten av DDT (via After-Scenario Questionnaire - ASQ)
Tidsram: Efter provtagning (när alla prover är insamlade) - vid studiens slutförande vanligtvis efter 4 veckor
|
Poäng efter scenario frågeformulär - högre poäng = mer användbar
|
Efter provtagning (när alla prover är insamlade) - vid studiens slutförande vanligtvis efter 4 veckor
|
|
Utforska deltagarnas syn på användbarheten och acceptansen av DDT
Tidsram: Pre-sampling (baslinje) och Post-sampling (när alla prover har samlats in) - vid studiens slut, vanligtvis efter 4 veckor
|
Kvantitativ och kvalitativ feedback från frågeformulär före och efter urval
|
Pre-sampling (baslinje) och Post-sampling (när alla prover har samlats in) - vid studiens slut, vanligtvis efter 4 veckor
|
|
Utforska deltagarnas syn på användbarheten och acceptansen av DDT
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4-6 veckor
|
Kvalitativ feedback från fokusgrupper
|
Genom avslutad studie i snitt 4-6 veckor
|
|
Bedöm om DDT är en föredragen provtagningsmetod för deltagare
Tidsram: Pre-sampling (baslinje) och Post-sampling (när alla prover har samlats in) - vid studiens slut, vanligtvis efter 4 veckor
|
Användarinställningar (självrapportering)
|
Pre-sampling (baslinje) och Post-sampling (när alla prover har samlats in) - vid studiens slut, vanligtvis efter 4 veckor
|
|
Bedöm om provtagningsordningen (självsvabba vs DDT) påverkar diagnostisk noggrannhet, utvärderad av analyser
Tidsram: Efterprovsanalys - 4 veckor efter att de sista proverna tagits emot på lab
|
Jämförelse mellan detektionsnoggrannheten för infektioner mellan provordning (Grupp A och Grupp B) med hjälp av analyser
|
Efterprovsanalys - 4 veckor efter att de sista proverna tagits emot på lab
|
|
betalningsviljan
Tidsram: Efter provtagning (när alla prover är insamlade) - vid studiens slutförande vanligtvis efter 4 veckor
|
Villighet att betala för DDT via frågor i frågeformulär efter provtagning
|
Efter provtagning (när alla prover är insamlade) - vid studiens slutförande vanligtvis efter 4 veckor
|
|
Förstå de hälsoekonomiska konsekvenserna av att använda DDT för STI-, BV- och HPV-tester - tid tagit
Tidsram: Efter provtagning (när alla prover är insamlade) - vid studiens slutförande vanligtvis efter 4 veckor
|
Jämförelse av tid som togs för DDT jämfört med kliniker
|
Efter provtagning (när alla prover är insamlade) - vid studiens slutförande vanligtvis efter 4 veckor
|
|
Utforska intressenternas attityder till tamponger som ett sätt att ta prover för mikrobiell testning.
Tidsram: Under hela rättegången (och när intressenter med en roll i rättegången har engagerat sig med tampongen)
|
Kvalitativ feedback från frågeformulär från intressenter
|
Under hela rättegången (och när intressenter med en roll i rättegången har engagerat sig med tampongen)
|
|
Bedöm förekomsten av AE/SAE som ett resultat av tampongprovtagning.
Tidsram: Inga förväntade, men eventuella händelser kommer att samlas in och registreras löpande enligt beskrivningen i protokollet och analyseras vid studiens slutförande, vanligtvis efter 4 veckor
|
AE/SAE-förekomst.
|
Inga förväntade, men eventuella händelser kommer att samlas in och registreras löpande enligt beskrivningen i protokollet och analyseras vid studiens slutförande, vanligtvis efter 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforska sambandet mellan slitagetiden och diagnostisk noggrannhet.
Tidsram: Efterprovsanalys - 4 veckor efter att de sista proverna tagits emot på lab
|
Varaktighet av DDT-slitage och diagnostisk noggrannhet
|
Efterprovsanalys - 4 veckor efter att de sista proverna tagits emot på lab
|
|
Understudie Mål: Utvärdera diagnostisk tampongs diagnostiska noggrannhet för att detektera STI (Chlamydia, Gonoré) som specifikt visar en känslighet på mer än 70% för DDT.
Tidsram: Prover kommer att analyseras cirka 2 veckor efter insamlingen. Resultatet kommer att bedömas så snart 21 positiva prover har erhållits.
|
Noggrannhet för STI-detekteringen med menstruationstamponger jämfört med andra provinsamlingsmetoder (själv-SwAB) via Hologic Aptima AC-analys
|
Prover kommer att analyseras cirka 2 veckor efter insamlingen. Resultatet kommer att bedömas så snart 21 positiva prover har erhållits.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luke Twelves, Lindus Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2023
Första postat (Faktisk)
4 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Vaginit
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
- Neisseriaceae-infektioner
- Vaginala sjukdomar
- Papilloma
- Vaginos, bakteriell
- Gonorré
Andra studie-ID-nummer
- LH-DA-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .