Szűrés tamponokkal: a diagnosztikai pontosság és a HPV értékelése, valamint a résztvevők véleményének értékelése (STAMP)
2025. július 29. frissítette: Anne's Day Ltd
Szűrés tamponokkal: STI-k, BV és HPV diagnosztikai pontosságának értékelése, valamint a résztvevők véleményének értékelése
Diagnosztikai vizsgálat, amely a DAYE diagnosztikai tampon (DDT) diagnosztikai pontosságát hasonlítja össze egy hüvelyi tamponnal (saját gyűjtöttük és a klinikustól vették).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Diagnosztikai vizsgálat, amely a DAYE Diagnosztikai Tampon (DDT) diagnosztikai pontosságát, használhatóságát és elfogadhatóságát hasonlítja össze a szokásos vaginális önkenetekkel és a hüvelyi tamponok klinikus által történő beadásával. A diagnosztikai pontosságot a Chlamydia, a gonorrhoea, a BV és a HPV kimutatására hasonlítják össze.
Az Egyesült Királyságban és Olaszországban összesen 350 jogosult résztvevőt vonnak be a kísérletbe. A DDT teljesítményének specifitás és érzékenység tekintetében történő megfelelő értékeléséhez a résztvevőket a következő két csoport egyikéből kell toborozni:
- 1. csoport: 50 résztvevő a közelmúltban megerősített HPV-diagnózissal (Egyesült Királyság és Olaszország)
- 2. csoport: 300 résztvevő a lakosságból (csak az Egyesült Királyságban)
Az összes résztvevőt a DDT és az önkenet minta sorrendje szerint véletlenszerű besorolásra osztják, blokk randomizálással:
- A csoport: A résztvevők hozzávetőleg fele elvégzi az önkenést, majd a DDT-t.
- B csoport: A résztvevők hozzávetőleg fele elvégzi a DDT-t, majd az önkenést
Minden jogosult résztvevő kap egy próbakészletet, amely tartalmazza a DDT-t és az önkenetet, és a vizsgálatban való részvétel részeként legalább 1 klinikai látogatáson vesz részt. A résztvevők válaszokat adnak a kérdőívekre is az alaphelyzetben és a mintavétel befejezése után.
A vizsgálatban való részvétel várhatóan körülbelül 2-3 hétig tart (a klinikai találkozó(k) időpontjától függően). A vizsgálat során gyűjtött összes mintát egy központi laboratóriumba küldik elemzésre, akár az Egyesült Királyságban, akár Olaszországban, azaz a mintákat abban az országban elemezzük, ahol gyűjtötték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
617
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Lindus Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-65 év közötti személyek.
- Születéskor nőnek rendelt emberek (AFAB).
- Szexuálisan aktív egyének. Ebben az esetben a „szexuálisan aktív” kifejezés a hüvelyi szex áthatolásának minősül.
Csak 1. csoport: Megerősített HPV+ diagnózis az elmúlt 4 hétben.
a. Csak az Egyesült Királyságban: Lehetőség a diagnózis bizonyítékainak feltöltésére a próba ePRO rendszerbe (például az NHS-alkalmazás képernyőképen keresztül, vagy hasonló módon, amelyet a próbacsoport felülvizsgál).
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és a tárgyalási eljárások betartására.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi méheltávolítás vagy teljes méheltávolítás a méhnyak eltávolításával
- Ismert allergia vagy érzékenység a tamponokra
- A TSS története (tamponhoz kapcsolódó és nem kapcsolódó)
- Terhes vagy szoptató egyének.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 30 napban.
- Bármilyen más olyan jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, illetve a résztvevő vizsgálatban való részvételi képességét. -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A kar: öntörlő, majd DDT
A résztvevők maguktól mintát vesznek, majd otthon a DDT-mintát.
Ezután a klinikán veszik le a klinikustól a kenetet.
|
A DAYE diagnosztikai tampon egy A osztályú in vitro diagnosztikai eszköz.
CE-tanúsítvánnyal rendelkezik (az IVDR (EU) 2017/746 szerinti megfelelőségi nyilatkozaton keresztül öntanúsított).
A DDT teljes egészében szőtt pamutból készült, és egy nedvszívó magból áll, amely védőhüvelybe van csomagolva.
A DDT egy applikátorba van töltve, hogy segítse a behelyezést.
A hüvelyi öntisztító pálcika általában egy hosszú, karcsú és rugalmas pálcikából vagy nyélből áll, gyakran műanyagból vagy hasonló anyagból.
Az egyik végén pamutból vagy szintetikus anyagból készült puha, nedvszívó hegy található.
Ezt a hegyet úgy tervezték, hogy mintát vegyen a hüvely falából vagy a méhnyakból.
A klinikus hüvelyi tampon egy orvosi eszköz, amelyet az egészségügyi szakemberek használnak a hüvelyi csatornából minták gyűjtésére diagnosztikai célokra. Ez általában egy hosszú, vékony és rugalmas eszköz. Az egyik végén van egy pamut, műselyem vagy szintetikus hegy, amelynek célja a sejtek, kisülés vagy más anyagok gyűjtése a hüvelyfalakból, a méhnyakból vagy a hüvelyi csatornán belüli egyéb területekből. A klinikus tamponját nem veszik figyelembe az al-tanulmányi résztvevőkben. |
|
Egyéb: B kar: DDT, majd öntisztító pálcikát
A résztvevők a DDT-mintát, majd az önkenetmintát otthon veszik.
Ezután a klinikán veszik le a klinikustól a kenetet.
|
A DAYE diagnosztikai tampon egy A osztályú in vitro diagnosztikai eszköz.
CE-tanúsítvánnyal rendelkezik (az IVDR (EU) 2017/746 szerinti megfelelőségi nyilatkozaton keresztül öntanúsított).
A DDT teljes egészében szőtt pamutból készült, és egy nedvszívó magból áll, amely védőhüvelybe van csomagolva.
A DDT egy applikátorba van töltve, hogy segítse a behelyezést.
A hüvelyi öntisztító pálcika általában egy hosszú, karcsú és rugalmas pálcikából vagy nyélből áll, gyakran műanyagból vagy hasonló anyagból.
Az egyik végén pamutból vagy szintetikus anyagból készült puha, nedvszívó hegy található.
Ezt a hegyet úgy tervezték, hogy mintát vegyen a hüvely falából vagy a méhnyakból.
A klinikus hüvelyi tampon egy orvosi eszköz, amelyet az egészségügyi szakemberek használnak a hüvelyi csatornából minták gyűjtésére diagnosztikai célokra. Ez általában egy hosszú, vékony és rugalmas eszköz. Az egyik végén van egy pamut, műselyem vagy szintetikus hegy, amelynek célja a sejtek, kisülés vagy más anyagok gyűjtése a hüvelyfalakból, a méhnyakból vagy a hüvelyi csatornán belüli egyéb területekből. A klinikus tamponját nem veszik figyelembe az al-tanulmányi résztvevőkben. |
|
Egyéb: Al-tanulmány: A kar: önmagában, majd DDT
A résztvevők az öncsillapító mintát veszik, majd a DDT mintát otthon.
|
A DAYE diagnosztikai tampon egy A osztályú in vitro diagnosztikai eszköz.
CE-tanúsítvánnyal rendelkezik (az IVDR (EU) 2017/746 szerinti megfelelőségi nyilatkozaton keresztül öntanúsított).
A DDT teljes egészében szőtt pamutból készült, és egy nedvszívó magból áll, amely védőhüvelybe van csomagolva.
A DDT egy applikátorba van töltve, hogy segítse a behelyezést.
A hüvelyi öntisztító pálcika általában egy hosszú, karcsú és rugalmas pálcikából vagy nyélből áll, gyakran műanyagból vagy hasonló anyagból.
Az egyik végén pamutból vagy szintetikus anyagból készült puha, nedvszívó hegy található.
Ezt a hegyet úgy tervezték, hogy mintát vegyen a hüvely falából vagy a méhnyakból.
|
|
Egyéb: Al-Tanulmány: B kar: DDT, majd öngyűjtő
A résztvevők a DDT mintát veszik, majd az öncsillapító mintát otthon követi.
|
A DAYE diagnosztikai tampon egy A osztályú in vitro diagnosztikai eszköz.
CE-tanúsítvánnyal rendelkezik (az IVDR (EU) 2017/746 szerinti megfelelőségi nyilatkozaton keresztül öntanúsított).
A DDT teljes egészében szőtt pamutból készült, és egy nedvszívó magból áll, amely védőhüvelybe van csomagolva.
A DDT egy applikátorba van töltve, hogy segítse a behelyezést.
A hüvelyi öntisztító pálcika általában egy hosszú, karcsú és rugalmas pálcikából vagy nyélből áll, gyakran műanyagból vagy hasonló anyagból.
Az egyik végén pamutból vagy szintetikus anyagból készült puha, nedvszívó hegy található.
Ezt a hegyet úgy tervezték, hogy mintát vegyen a hüvely falából vagy a méhnyakból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a Daye diagnosztikai tampon diagnosztikai pontosságát a Chlamydia, Gonorrhoea, BV és HPV kimutatására
Időkeret: A minták laborba érkezésétől számított 4 héten belül.
|
Az STI, BV és HPV kimutatásának pontossága menstruációs tamponokkal összehasonlítva más mintavételi módszerekkel (klinikustól vett és önkenet) teszteken keresztül
|
A minták laborba érkezésétől számított 4 héten belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DDT használhatóságának felmérése (a forgatókönyv utáni kérdőíven keresztül – ASQ)
Időkeret: Utómintavétel (miután minden mintát begyűjtöttek) - a vizsgálat befejezésekor általában 4 hét elteltével
|
A forgatókönyv kérdőív pontszámai után - magasabb pontszám = használhatóbb
|
Utómintavétel (miután minden mintát begyűjtöttek) - a vizsgálat befejezésekor általában 4 hét elteltével
|
|
Fedezze fel a résztvevők véleményét a DDT használhatóságáról és elfogadhatóságáról
Időkeret: Elő-mintavétel (alapvonal) és utómintavétel (miután minden mintát begyűjtöttek) – a vizsgálat befejezésekor általában 4 hét után
|
Kvantitatív és minőségi visszajelzés a mintavétel előtti és utáni kérdőívekből
|
Elő-mintavétel (alapvonal) és utómintavétel (miután minden mintát begyűjtöttek) – a vizsgálat befejezésekor általában 4 hét után
|
|
Fedezze fel a résztvevők véleményét a DDT használhatóságáról és elfogadhatóságáról
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4-6 hét
|
Minőségi visszajelzés a fókuszcsoportoktól
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4-6 hét
|
|
Mérje fel, hogy a DDT-t preferált mintavételi módszer-e a résztvevők számára
Időkeret: Elő-mintavétel (alapvonal) és utómintavétel (miután minden mintát begyűjtöttek) – a vizsgálat befejezésekor általában 4 hét után
|
Felhasználói beállítások (önjelentés)
|
Elő-mintavétel (alapvonal) és utómintavétel (miután minden mintát begyűjtöttek) – a vizsgálat befejezésekor általában 4 hét után
|
|
Mérje fel, hogy a mintavétel sorrendje (önkenőcs vs DDT) befolyásolja-e a diagnosztikai tesztekkel megállapított pontosságot
Időkeret: A minta utáni elemzése – 4 héttel azután, hogy az utolsó minta beérkezett a laborba
|
A fertőzések kimutatási pontosságának összehasonlítása a minta sorrendjében (A csoport és B csoport) tesztek segítségével
|
A minta utáni elemzése – 4 héttel azután, hogy az utolsó minta beérkezett a laborba
|
|
fizetési hajlandóság
Időkeret: Utómintavétel (miután minden mintát begyűjtöttek) - a vizsgálat befejezésekor általában 4 hét elteltével
|
Fizetési hajlandóság a DDT-ért a mintavétel utáni kérdőív kérdéseivel
|
Utómintavétel (miután minden mintát begyűjtöttek) - a vizsgálat befejezésekor általában 4 hét elteltével
|
|
Ismerje meg a DDT STI-, BV- és HPV-tesztre történő használatának egészségügyi gazdasági következményeit – időbe telik
Időkeret: Utómintavétel (miután minden mintát begyűjtöttek) - a vizsgálat befejezésekor általában 4 hét elteltével
|
A DDT és a klinikus tampon elvégzéséhez szükséges idő összehasonlítása
|
Utómintavétel (miután minden mintát begyűjtöttek) - a vizsgálat befejezésekor általában 4 hét elteltével
|
|
Fedezze fel az érdekelt felek hozzáállását a tamponokhoz, mint a mikrobiális vizsgálatokhoz szükséges mintagyűjtési eszközhöz.
Időkeret: A vizsgálat során (és miután a vizsgálatban szerepet játszó érdekelt felek kapcsolatba léptek a tamponnal)
|
Kvalitatív visszajelzések az érintettek kérdőíveiből
|
A vizsgálat során (és miután a vizsgálatban szerepet játszó érdekelt felek kapcsolatba léptek a tamponnal)
|
|
Értékelje az AE/SAE előfordulását a tamponmintavétel eredményeként.
Időkeret: Nem várható, de az eseményeket folyamatosan gyűjtik és rögzítik a protokollban leírtak szerint, és a vizsgálat befejezésekor általában 4 hét elteltével elemzik.
|
AE/SAE előfordulása.
|
Nem várható, de az eseményeket folyamatosan gyűjtik és rögzítik a protokollban leírtak szerint, és a vizsgálat befejezésekor általában 4 hét elteltével elemzik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fedezze fel a kapcsolatot a kopás időtartama és a diagnosztikai pontosság között.
Időkeret: A minta utáni elemzése – 4 héttel azután, hogy az utolsó minta beérkezett a laborba
|
A DDT kopásának időtartama és a diagnosztikai pontosság
|
A minta utáni elemzése – 4 héttel azután, hogy az utolsó minta beérkezett a laborba
|
|
Sub-tanulmányi cél: Értékelje a Daye diagnosztikai tampon diagnosztikai pontosságát az STI-k (Chlamydia, gonorrhoea) kimutatására, kifejezetten a DDT-nél több érzékenységet mutatva.
Időkeret: A mintákat körülbelül 2 héttel a gyűjtés után elemezzük. Az eredményt 21 pozitív minta megszerzése után értékeljük.
|
Az STI-detektálás pontossága menstruációs tamponokkal összehasonlítva más mintagyűjtési módszerekkel (önkiálási módszer) a holológiai APTIMA AC ASAY segítségével
|
A mintákat körülbelül 2 héttel a gyűjtés után elemezzük. Az eredményt 21 pozitív minta megszerzése után értékeljük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luke Twelves, Lindus Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Fertőzések
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nemi szervek betegségei, nő
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Neoplazmák, laphám
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Hüvelygyulladás
- Szexuális úton terjedő betegségek, bakteriális
- Neisseriaceae fertőzések
- Hüvelyi betegségek
- Papilloma
- Vaginosis, bakteriális
- Gonorrea
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LH-DA-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .