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タンポンを使用したスクリーニング: 診断精度と HPV の評価、および参加者の意見の評価 (STAMP)

2025年7月29日 更新者：Anne's Day Ltd

タンポンを使用したスクリーニング: STI、BV、および HPV の診断精度の評価と参加者の見解の評価

DAYE 診断タンポン (DDT) と膣綿棒 (自己採取および臨床医が採取したもの) の診断精度を比較する診断試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

DAYE 診断タンポン (DDT) の診断精度、使いやすさ、受け入れやすさを、標準的な膣自己綿棒および臨床医による膣綿棒の投与と比較した診断試験。 診断精度は、クラミジア、淋病、BV、HPV の検出について比較されます。

英国とイタリアで合計 350 人の適格参加者が治験に登録されます。 特異性と感度に関する DDT のパフォーマンスを適切に評価するために、参加者は 2 つのグループのいずれかから募集されます。

  • グループ 1: 最近 HPV 診断が確定した参加者 50 名 (英国およびイタリア)
  • グループ 2: 一般参加者 300 名 (英国のみ)

すべての参加者は、ブロックのランダム化を使用して DDT とセルフスワブのサンプル順序に従ってランダム化されます。

  • グループ A: 参加者の約半数がセルフスワブを実行し、続いて DDT を実行します。
  • グループ B: 参加者の約半数が DDT を実行し、続いてセルフスワブを実行します。

対象となるすべての参加者には、DDT と自己綿棒を含む治験キットが提供され、治験への参加の一環として少なくとも 1 回の診療所に参加します。 参加者はまた、ベースライン時およびすべてのサンプリングが完了した後にアンケートに回答します。

治験への参加は約 2 ～ 3 週間続くと予想されます (クリニックの予約のタイミングによって異なります)。 治験中に収集されたすべてのサンプルは、分析のために英国またはイタリアの中央研究所に送られます。つまり、サンプルは収集された国で分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

617

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 25～65歳の個人。
  2. 出生時に女性と割り当てられた人々 (AFAB)。
  3. 性的に活動的な人。 この場合、「性的に活発な」とは、膣内への浸透性セックスを行うことと定義されます。

  4. グループ 1 のみ: 過去 4 週間以内に HPV+ の診断が確認された。

    ａ．英国のみ: この診断の証拠を治験 ePRO システムにアップロードする機能 (例: NHS アプリのスクリーンショット、または治験チームによるレビューに類似したものを介して)。

  5. インフォームド・コンセントを与え、裁判手順を遵守する意欲。

除外基準:

  1. 過去の子宮摘出術または子宮頸部切除を伴う子宮全摘出術
  2. タンポンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  3. TSSの病歴（タンポン関連および非タンポン関連の両方）
  4. 妊娠中または授乳中の人。
  5. 過去 30 日間の別の介入臨床試験への参加または治験薬の使用。
  6. 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果もしくは治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アーム A: セルフスワブ、その後 DDT
参加者は自己綿棒サンプルを採取し、その後自宅で DDT サンプルを採取します。 その後、診療所で臨床医の綿棒を採取してもらいます。
デバイス：DAYE 診断用タンポン
DAYE 診断タンポンは、クラス A の体外診断装置です。 CE 認証を取得しています (IVDR (EU) 2017/746 に準拠した適合宣言による自己認証)。 DDT は完全に綿織物から作られており、保護スリーブで包まれた吸収性コアで構成されています。 DDT は挿入を助けるためにアプリケーターに装填されています。
診断テスト：膣自己綿棒
膣の自己綿棒は通常、長くて細くて柔軟なスティックまたはハンドルで構成されており、多くの場合プラスチックまたは同様の素材で作られています。 一方の端には、綿または合成素材で作られた柔らかく吸収性のチップがあります。 このチップは、膣壁または子宮頸部からサンプルを収集するように設計されています。
診断テスト：臨床医の膣スワブ

臨床医の膣スワブは、診断目的で膣管からサンプルを収集するために医療専門家が使用する医療ツールです。 通常、長くて薄く、柔軟な楽器です。 一端には、膣壁、子宮頸部、または膣管内の他の領域から細胞、分泌物、またはその他の材料を収集するために設計された綿、レーヨン、または合成先端があります。

臨床医のスワブは、研究下の参加者には摂取されていません。
他の：アーム B: DDT の後にセルフスワブ
参加者は DDT サンプルを採取し、その後自宅で自己綿棒サンプルを採取します。 その後、診療所で臨床医の綿棒を採取してもらいます。
デバイス：DAYE 診断用タンポン
DAYE 診断タンポンは、クラス A の体外診断装置です。 CE 認証を取得しています (IVDR (EU) 2017/746 に準拠した適合宣言による自己認証)。 DDT は完全に綿織物から作られており、保護スリーブで包まれた吸収性コアで構成されています。 DDT は挿入を助けるためにアプリケーターに装填されています。
診断テスト：膣自己綿棒
膣の自己綿棒は通常、長くて細くて柔軟なスティックまたはハンドルで構成されており、多くの場合プラスチックまたは同様の素材で作られています。 一方の端には、綿または合成素材で作られた柔らかく吸収性のチップがあります。 このチップは、膣壁または子宮頸部からサンプルを収集するように設計されています。
診断テスト：臨床医の膣スワブ

臨床医の膣スワブは、診断目的で膣管からサンプルを収集するために医療専門家が使用する医療ツールです。 通常、長くて薄く、柔軟な楽器です。 一端には、膣壁、子宮頸部、または膣管内の他の領域から細胞、分泌物、またはその他の材料を収集するために設計された綿、レーヨン、または合成先端があります。

臨床医のスワブは、研究下の参加者には摂取されていません。
他の：サブスタディ：アームA：セルフスワブ、次にDDT
参加者はセルフスワブサンプルを採取し、自宅でDDTサンプルが続きます。
デバイス：DAYE 診断用タンポン
DAYE 診断タンポンは、クラス A の体外診断装置です。 CE 認証を取得しています (IVDR (EU) 2017/746 に準拠した適合宣言による自己認証)。 DDT は完全に綿織物から作られており、保護スリーブで包まれた吸収性コアで構成されています。 DDT は挿入を助けるためにアプリケーターに装填されています。
診断テスト：膣自己綿棒
膣の自己綿棒は通常、長くて細くて柔軟なスティックまたはハンドルで構成されており、多くの場合プラスチックまたは同様の素材で作られています。 一方の端には、綿または合成素材で作られた柔らかく吸収性のチップがあります。 このチップは、膣壁または子宮頸部からサンプルを収集するように設計されています。
他の：サブスタディ：アームB：DDT、そしてセルフスワブ
参加者はDDTサンプルを採取し、自宅でセルフスワブサンプルが続きます。
デバイス：DAYE 診断用タンポン
DAYE 診断タンポンは、クラス A の体外診断装置です。 CE 認証を取得しています (IVDR (EU) 2017/746 に準拠した適合宣言による自己認証)。 DDT は完全に綿織物から作られており、保護スリーブで包まれた吸収性コアで構成されています。 DDT は挿入を助けるためにアプリケーターに装填されています。
診断テスト：膣自己綿棒
膣の自己綿棒は通常、長くて細くて柔軟なスティックまたはハンドルで構成されており、多くの場合プラスチックまたは同様の素材で作られています。 一方の端には、綿または合成素材で作られた柔らかく吸収性のチップがあります。 このチップは、膣壁または子宮頸部からサンプルを収集するように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラミジア、淋病、BV、HPV を検出するための Daye 診断タンポンの診断精度を評価する
時間枠：サンプルがラボに到着してから 4 週間以内。
アッセイによる他の検体採取方法（医師による採取および自己綿棒）と比較した、月経用タンポンを使用した STI、BV、および HPV の検出精度
サンプルがラボに到着してから 4 週間以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DDT の使いやすさを評価する (シナリオ後のアンケート - ASQ 経由)
時間枠：サンプリング後（すべてのサンプルが収集された後） - 通常は 4 週間後の研究完了時
シナリオ後のアンケートのスコア - スコアが高い = より使いやすい
サンプリング後（すべてのサンプルが収集された後） - 通常は 4 週間後の研究完了時
DDT の使いやすさと受け入れやすさについて参加者の意見を探る
時間枠：プレサンプリング（ベースライン）およびポストサンプリング（すべてのサンプルが収集された後） - 通常は4週間後の研究完了時
サンプリング前後のアンケートによる定量的および定性的なフィードバック
プレサンプリング（ベースライン）およびポストサンプリング（すべてのサンプルが収集された後） - 通常は4週間後の研究完了時
DDT の使いやすさと受け入れやすさについて参加者の意見を探る
時間枠：研究完了までに平均4～6週間かかります
フォーカスグループからの定性的フィードバック
研究完了までに平均4～6週間かかります
DDT が参加者にとって好ましいサンプリング方法であるかどうかを評価する
時間枠：プレサンプリング（ベースライン）およびポストサンプリング（すべてのサンプルが収集された後） - 通常は4週間後の研究完了時
ユーザーの好み（自己申告）
プレサンプリング（ベースライン）およびポストサンプリング（すべてのサンプルが収集された後） - 通常は4週間後の研究完了時
サンプル採取の順序 (自己綿棒と DDT) がアッセイによる診断精度に影響を与えるかどうかを評価する
時間枠：サンプル分析後 - 最後のサンプルがラボに到着してから 4 週間後
アッセイを使用したサンプル順序 (グループ A とグループ B) 間の感染の検出精度の比較
サンプル分析後 - 最後のサンプルがラボに到着してから 4 週間後
支払い意欲
時間枠：サンプリング後（すべてのサンプルが収集された後） - 通常は 4 週間後の研究完了時
サンプリング後のアンケートの質問による DDT の支払い意思
サンプリング後（すべてのサンプルが収集された後） - 通常は 4 週間後の研究完了時
STI、BV、および HPV 検査に DDT を使用する場合の医療経済的影響を理解する - 所要時間
時間枠：サンプリング後（すべてのサンプルが収集された後） - 通常は 4 週間後の研究完了時
DDT と臨床医用綿棒にかかる時間の比較
サンプリング後（すべてのサンプルが収集された後） - 通常は 4 週間後の研究完了時
微生物検査のためのサンプル収集手段としてのタンポンに対する関係者の態度を調査します。
時間枠：治験期間中（治験に関与する利害関係者がタンポンに関与した後も）
ステークホルダーアンケートによる定性的フィードバック
治験期間中（治験に関与する利害関係者がタンポンに関与した後も）
タンポンのサンプリングの結果として AE/SAE の発生を評価します。
時間枠：予想されるものはありませんが、プロトコルに概要が記載されているように、イベントは継続的に収集および記録され、通常は 4 週間後の研究完了時に分析されます。
AE/SAE の発生。
予想されるものはありませんが、プロトコルに概要が記載されているように、イベントは継続的に収集および記録され、通常は 4 週間後の研究完了時に分析されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
装着期間と診断精度の関係を調べます。
時間枠：サンプル分析後 - 最後のサンプルがラボに到着してから 4 週間後
DDT の摩耗期間と診断精度
サンプル分析後 - 最後のサンプルがラボに到着してから 4 週間後
サブスタディの目的：STI（クラミジア、go病）を検出するためのDaye診断タンポンの診断精度を評価して、DDTの70％以上の感度を特に実証します。
時間枠：サンプルは、収集の約2週間後に分析されます。結果は、21の陽性サンプルが得られるとすぐに評価されます。
Hologic Aptima ACアッセイを介した他の標本収集方法（Self-Swab）と比較した月経タンポンを使用したSTI検出の精度
サンプルは、収集の約2週間後に分析されます。結果は、21の陽性サンプルが得られるとすぐに評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anne's Day Ltd

協力者

Lindus Health

捜査官

  • 主任研究者：Luke Twelves、Lindus Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (実際)

2025年7月18日

研究の完了 (実際)

2025年7月18日

試験登録日

最初に提出

2023年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月30日

最初の投稿 (実際)

2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LH-DA-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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