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탐폰을 이용한 검사: 진단 정확도 및 HPV 평가 및 참가자 견해 평가 (STAMP)

2025년 7월 29일 업데이트: Anne's Day Ltd

탐폰을 이용한 검사: STI, BV 및 HPV에 대한 진단 정확도 평가 및 참가자 견해 평가

DAYE 진단용 탐폰(DDT)의 진단 정확도를 질 면봉(자가 채취 및 임상의 채취)과 비교하는 진단 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DAYE 진단 탐폰(DDT)의 진단 정확도, 유용성 및 수용성을 표준 질 자가 면봉 및 질 면봉의 임상의 투여와 비교하는 진단 시험입니다. 클라미디아, 임질, BV 및 HPV 검출에 대한 진단 정확도가 비교됩니다.

영국과 이탈리아에서 총 350명의 적격 참가자가 임상시험에 등록됩니다. 특이성과 민감도에 대한 DDT 성능을 적절하게 평가하기 위해 참가자는 다음 두 그룹 중 하나에서 모집됩니다.

  • 그룹 1: 최근 HPV 진단이 확인된 참가자 50명(영국 및 이탈리아)
  • 그룹 2: 일반 인구 300명(영국만 해당)

모든 참가자는 블록 무작위화를 사용하여 DDT 및 자가 면봉 샘플 순서에 따라 무작위로 배정됩니다.

  • 그룹 A: 참가자의 약 절반이 자가 면봉 채취 후 DDT를 수행합니다.
  • 그룹 B: 참가자의 약 절반이 DDT를 수행한 후 자가 면봉 채취를 수행합니다.

모든 적격 참가자에게는 DDT와 자가 면봉이 포함된 시험 키트가 제공되며 시험 참여의 일환으로 최소 1회 병원 방문에 참여하게 됩니다. 참가자는 또한 기준선에서 그리고 모든 샘플링이 완료된 후에 설문지에 대한 답변을 제공합니다.

임상시험 참여는 약 2~3주 동안 지속될 것으로 예상됩니다(클리닉 예약 시기에 따라 다름). 시험 기간 동안 수집된 모든 샘플은 분석을 위해 영국이나 이탈리아의 중앙 실험실로 보내집니다. 즉, 샘플은 수집된 국가에서 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

617

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • Lindus Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 25~65세의 개인.
  2. AFAB(태어날 때 여성으로 지정된 사람들).
  3. 성적으로 활동적인 개인. 이 경우 "성적으로 활동적"이란 질 삽입 성교를 하는 것으로 정의됩니다.

  4. 그룹 1에만 해당: 지난 4주 이내에 HPV+ 진단이 확인되었습니다.

    ㅏ. 영국만 해당: 이 진단의 증거를 시험 ePRO 시스템에 업로드할 수 있는 기능(예: NHS 앱의 스크린샷 또는 시험 팀에서 검토할 유사한 스크린샷을 통해)

  5. 사전 동의를 제공하고 재판 절차를 준수하려는 의지.

제외 기준:

  1. 이전 자궁절제술 또는 자궁경부를 제거한 전체 자궁절제술
  2. 탐폰에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  3. TSS 병력(탐폰 관련 및 비탐폰 관련 모두)
  4. 임신 중이거나 수유 중인 사람.
  5. 지난 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여했거나 연구용 약물을 사용한 경우.
  6. 임상시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 임상시험 결과 또는 참가자의 임상시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 중요한 질병 또는 장애. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 A: 자가 면봉 채취 후 DDT
참가자들은 자가 면봉 샘플을 채취한 후 집에서 DDT 샘플을 채취하게 됩니다. 그런 다음 진료소에서 임상의 면봉을 채취하게 됩니다.
장치: DAYE 진단용 탐폰
DAYE 진단용 탐폰은 A급 체외진단기기입니다. CE 인증을 받았습니다(IVDR(EU) 2017/746에 따라 적합성 선언을 통해 자체 인증됨). DDT는 전체가 면직물로 제작되었으며 보호용 슬리브로 감싼 흡수성 코어로 구성되어 있습니다. DDT는 삽입을 돕기 위해 어플리케이터에 로드됩니다.
진단 검사: 질 자가 면봉 채취
질 자가 면봉은 일반적으로 길고 가늘고 유연한 막대나 손잡이로 구성되며, 종종 플라스틱이나 유사한 재료로 만들어집니다. 한쪽 끝에는 면이나 합성 소재로 만들어진 부드럽고 흡수성이 뛰어난 팁이 있습니다. 이 팁은 질벽이나 자궁경부에서 검체를 채취하도록 설계되었습니다.
진단 검사: 임상의 질 면봉

임상의 질 면봉은 진단 목적으로 질 운하에서 샘플을 수집하기 위해 의료 전문가가 사용하는 의료 도구입니다. 일반적으로 길고 얇고 유연한 악기입니다. 한쪽에는 질 벽, 자궁 경부 또는 질 운하 내의 다른 지역에서 세포, 배출 또는 기타 물질을 수집하도록 설계된면, 레이온 또는 합성 팁이 있습니다.

임상의 면봉은 학습 참가자에서 취하지 않습니다.
다른: 팔 B: DDT 후 자가 면봉 채취
참가자들은 DDT 샘플을 채취한 후 집에서 자가 면봉 샘플을 채취하게 됩니다. 그런 다음 진료소에서 임상의 면봉을 채취하게 됩니다.
장치: DAYE 진단용 탐폰
DAYE 진단용 탐폰은 A급 체외진단기기입니다. CE 인증을 받았습니다(IVDR(EU) 2017/746에 따라 적합성 선언을 통해 자체 인증됨). DDT는 전체가 면직물로 제작되었으며 보호용 슬리브로 감싼 흡수성 코어로 구성되어 있습니다. DDT는 삽입을 돕기 위해 어플리케이터에 로드됩니다.
진단 검사: 질 자가 면봉 채취
질 자가 면봉은 일반적으로 길고 가늘고 유연한 막대나 손잡이로 구성되며, 종종 플라스틱이나 유사한 재료로 만들어집니다. 한쪽 끝에는 면이나 합성 소재로 만들어진 부드럽고 흡수성이 뛰어난 팁이 있습니다. 이 팁은 질벽이나 자궁경부에서 검체를 채취하도록 설계되었습니다.
진단 검사: 임상의 질 면봉

임상의 질 면봉은 진단 목적으로 질 운하에서 샘플을 수집하기 위해 의료 전문가가 사용하는 의료 도구입니다. 일반적으로 길고 얇고 유연한 악기입니다. 한쪽에는 질 벽, 자궁 경부 또는 질 운하 내의 다른 지역에서 세포, 배출 또는 기타 물질을 수집하도록 설계된면, 레이온 또는 합성 팁이 있습니다.

임상의 면봉은 학습 참가자에서 취하지 않습니다.
다른: 하위 연구 : ARM A : 셀프 웨이브 다음 DDT
참가자는 셀프 웨이브 샘플을 가져 와서 집에서 DDT 샘플을 가져갑니다.
장치: DAYE 진단용 탐폰
DAYE 진단용 탐폰은 A급 체외진단기기입니다. CE 인증을 받았습니다(IVDR(EU) 2017/746에 따라 적합성 선언을 통해 자체 인증됨). DDT는 전체가 면직물로 제작되었으며 보호용 슬리브로 감싼 흡수성 코어로 구성되어 있습니다. DDT는 삽입을 돕기 위해 어플리케이터에 로드됩니다.
진단 검사: 질 자가 면봉 채취
질 자가 면봉은 일반적으로 길고 가늘고 유연한 막대나 손잡이로 구성되며, 종종 플라스틱이나 유사한 재료로 만들어집니다. 한쪽 끝에는 면이나 합성 소재로 만들어진 부드럽고 흡수성이 뛰어난 팁이 있습니다. 이 팁은 질벽이나 자궁경부에서 검체를 채취하도록 설계되었습니다.
다른: 하위 연구 : ARM B : DDT 다음 자체 웨이브
참가자는 DDT 샘플을 가져 와서 집에서 셀프 웨이브 샘플을 가져갑니다.
장치: DAYE 진단용 탐폰
DAYE 진단용 탐폰은 A급 체외진단기기입니다. CE 인증을 받았습니다(IVDR(EU) 2017/746에 따라 적합성 선언을 통해 자체 인증됨). DDT는 전체가 면직물로 제작되었으며 보호용 슬리브로 감싼 흡수성 코어로 구성되어 있습니다. DDT는 삽입을 돕기 위해 어플리케이터에 로드됩니다.
진단 검사: 질 자가 면봉 채취
질 자가 면봉은 일반적으로 길고 가늘고 유연한 막대나 손잡이로 구성되며, 종종 플라스틱이나 유사한 재료로 만들어집니다. 한쪽 끝에는 면이나 합성 소재로 만들어진 부드럽고 흡수성이 뛰어난 팁이 있습니다. 이 팁은 질벽이나 자궁경부에서 검체를 채취하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클라미디아, 임질, BV 및 HPV 검출을 위한 Daye 진단용 탐폰의 진단 정확도를 평가합니다.
기간: 실험실에 샘플이 접수된 후 4주 이내.
분석을 통한 다른 검체 수집 방법(의사가 채취 및 자가 면봉 채취)과 비교하여 월경 탐폰을 사용한 STI, BV 및 HPV 검출의 정확도
실험실에 샘플이 접수된 후 4주 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DDT의 유용성 평가(사후 시나리오 설문지 - ASQ를 통해)
기간: 사후 샘플링(모든 샘플이 수집된 후) - 연구 완료 시 일반적으로 4주 후
시나리오 설문지 점수 이후 - 점수가 높을수록 활용도가 높아집니다.
사후 샘플링(모든 샘플이 수집된 후) - 연구 완료 시 일반적으로 4주 후
DDT의 유용성과 수용 가능성에 대한 참가자의 견해를 살펴보세요.
기간: 사전 샘플링(기준) 및 사후 샘플링(모든 샘플이 수집된 후) - 일반적으로 연구 완료 시 4주 후
샘플링 전후 설문지를 통한 정량적, 정성적 피드백
사전 샘플링(기준) 및 사후 샘플링(모든 샘플이 수집된 후) - 일반적으로 연구 완료 시 4주 후
DDT의 유용성과 수용 가능성에 대한 참가자의 견해를 살펴보세요.
기간: 연구 완료를 통해 평균 4~6주 소요
포커스 그룹의 질적 피드백
연구 완료를 통해 평균 4~6주 소요
DDT가 참가자가 선호하는 샘플링 방법인지 평가합니다.
기간: 사전 샘플링(기준) 및 사후 샘플링(모든 샘플이 수집된 후) - 일반적으로 연구 완료 시 4주 후
사용자 선호도(자체 보고)
사전 샘플링(기준) 및 사후 샘플링(모든 샘플이 수집된 후) - 일반적으로 연구 완료 시 4주 후
검체 수집 순서(자가 면봉 대 DDT)가 분석법으로 평가한 진단 정확도에 영향을 미치는지 평가합니다.
기간: 샘플 후 분석 - 마지막 샘플이 실험실에 접수된 후 4주
Assay를 이용한 검체 순서(그룹 A와 그룹 B) 간 감염 검출 정확도 비교
샘플 후 분석 - 마지막 샘플이 실험실에 접수된 후 4주
지불할 의지
기간: 사후 샘플링(모든 샘플이 수집된 후) - 연구 완료 시 일반적으로 4주 후
샘플링 후 설문지의 질문을 통해 DDT 비용을 지불할 의향이 있음
사후 샘플링(모든 샘플이 수집된 후) - 연구 완료 시 일반적으로 4주 후
STI, BV 및 HPV 테스트에 DDT를 사용하면 건강에 미치는 경제적 결과를 이해합니다. 소요되는 시간
기간: 사후 샘플링(모든 샘플이 수집된 후) - 연구 완료 시 일반적으로 4주 후
DDT와 임상의 면봉 채취에 소요되는 시간 비교
사후 샘플링(모든 샘플이 수집된 후) - 연구 완료 시 일반적으로 4주 후
미생물 테스트를 위한 샘플 수집 수단으로 탐폰에 대한 이해관계자의 태도를 살펴보세요.
기간: 임상시험 전반에 걸쳐(그리고 임상시험에서 역할을 맡은 이해관계자가 탐폰을 사용한 후)
이해관계자 설문조사를 통한 질적 피드백
임상시험 전반에 걸쳐(그리고 임상시험에서 역할을 맡은 이해관계자가 탐폰을 사용한 후)
탐폰 샘플링의 결과로 AE/SAE의 발생을 평가합니다.
기간: 예상되는 것은 없지만 모든 사건은 프로토콜에 설명된 대로 지속적으로 수집 및 기록되고 일반적으로 4주 후 연구가 완료될 때 분석됩니다.
AE/SAE 발생.
예상되는 것은 없지만 모든 사건은 프로토콜에 설명된 대로 지속적으로 수집 및 기록되고 일반적으로 4주 후 연구가 완료될 때 분석됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마모 기간과 진단 정확도 사이의 관계를 살펴보세요.
기간: 샘플 후 분석 - 마지막 샘플이 실험실에 접수된 후 4주
DDT 마모 기간 및 진단 정확도
샘플 후 분석 - 마지막 샘플이 실험실에 접수된 후 4주
하위 연구 목표 : DDT에 대해 70% 이상의 민감도를 보여주는 STI (클라미디아, 임질)를 탐지하기위한 Daye Diagnostic Tampon의 진단 정확도를 평가합니다.
기간: 샘플은 수집 후 약 2 주 후에 분석됩니다. 결과는 21 개의 양성 샘플이 얻어 지 자마자 평가 될 것입니다.
Hologic Aptima AC Assay를 통한 다른 시편 수집 방법 (셀프 웨이브)과 비교하여 월경 탐폰을 사용한 STI 탐지의 정확성
샘플은 수집 후 약 2 주 후에 분석됩니다. 결과는 21 개의 양성 샘플이 얻어 지 자마자 평가 될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anne's Day Ltd

협력자

Lindus Health

수사관

  • 수석 연구원: Luke Twelves, Lindus Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LH-DA-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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