Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг с использованием тампонов: оценка точности диагностики и ВПЧ, а также оценка мнений участников (STAMP)

15 апреля 2024 г. обновлено: Anne's Day Ltd

Скрининг с использованием тампонов: оценка точности диагностики ИППП, БВ и ВПЧ и оценка мнений участников

Диагностическое исследование, сравнивающее диагностическую точность диагностического тампона DAYE (ДДТ) с вагинальным мазком (собранным самостоятельно и врачом).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагностическое исследование, сравнивающее диагностическую точность, удобство использования и приемлемость диагностического тампона DAYE (ДДТ) по сравнению со стандартными вагинальными мазками и применением вагинальных мазков врачом. Точность диагностики будет сравниваться при выявлении хламидиоза, гонореи, БВ и ВПЧ.

Всего в исследовании в Великобритании и Италии примут участие 350 подходящих участников. Чтобы адекватно оценить эффективность ДДТ по специфичности и чувствительности, участники будут набраны из одной из двух групп:

  • Группа 1: 50 участников с недавним подтвержденным диагнозом ВПЧ (Великобритания и Италия).
  • Группа 2: 300 участников из общего населения (только Великобритания)

Все участники будут рандомизированы в соответствии с порядком выборки ДДТ и самостоятельного мазка с использованием блочной рандомизации:

  • Группа А: Примерно половина участников проведут самостоятельный мазок с последующим введением ДДТ.
  • Группа B: Примерно половина участников проведут ДДТ, а затем самостоятельно возьмут мазок.

Всем участникам, имеющим право на участие в исследовании, будет предоставлен испытательный набор, содержащий ДДТ и мазок, и они посетят как минимум 1 посещение клиники в рамках своего участия в исследовании. Участники также дадут ответы на анкеты на начальном этапе и после завершения отбора проб.

Ожидается, что участие в исследовании продлится примерно 2-3 недели (в зависимости от времени записи в клинику). Все образцы, собранные в ходе исследования, будут отправлены для анализа в центральную лабораторию в Великобритании или Италии, т. е. образцы будут анализироваться в стране, в которой они были собраны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

437

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Лица в возрасте 25-65 лет.
  2. Люди, которым при рождении назначена женщина (AFAB).
  3. Сексуально активные лица. В данном случае «сексуально активный» определяется как проникающий вагинальный секс.

  4. Только группа 1: подтвержденный диагноз ВПЧ+ в течение последних 4 недель.

    а. Только для Великобритании: возможность загрузить доказательства этого диагноза в систему ePRO исследования (например, с помощью снимка экрана приложения Национальной службы здравоохранения или аналогичного средства для проверки группой исследования).

  5. Готовность дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая гистерэктомия или тотальная гистерэктомия с удалением шейки матки
  2. Известная аллергия или чувствительность к тампонам
  3. История СТШ (как связанного, так и не связанного с тампоном)
  4. Лица, беременные или кормящие грудью.
  5. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании или использование исследуемых препаратов в течение последних 30 дней.
  6. Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа А: Самостоятельный мазок, затем ДДТ
Участники самостоятельно возьмут образец мазка, а затем дома возьмут образец ДДТ. Затем в клинике им возьмут мазок.
Устройство: DAYE Диагностический тампон
Диагностический тампон DAYE представляет собой устройство для диагностики in vitro класса А. Он имеет сертификацию CE (самосертификацию посредством декларации соответствия согласно IVDR (ЕС) 2017/746). ДДТ полностью изготовлен из хлопчатобумажной ткани и состоит из абсорбирующей сердцевины, обернутой защитной оболочкой. ДДТ загружается в аппликатор для облегчения введения.
Диагностический тест: Вагинальный мазок
Вагинальный тампон обычно состоит из длинной, тонкой и гибкой палочки или ручки, часто изготовленной из пластика или аналогичного материала. На одном конце имеется мягкий впитывающий наконечник из хлопка или синтетического материала. Этот наконечник предназначен для взятия образца со стенок влагалища или шейки матки.
Диагностический тест: Вагинальный мазок врача
Врачебный вагинальный мазок — это медицинский инструмент, используемый медицинскими работниками для сбора образцов из вагинального канала в диагностических целях. Обычно это длинный, тонкий и гибкий инструмент. На одном конце имеется хлопковый, вискозный или синтетический наконечник, предназначенный для сбора клеток, выделений или других материалов со стенок влагалища, шейки матки или других участков влагалищного канала.
Другой: Группа Б: ДДТ, затем самостоятельный мазок
Участники возьмут образец ДДТ, а затем самостоятельно возьмут образец мазка дома. Затем в клинике им возьмут мазок.
Устройство: DAYE Диагностический тампон
Диагностический тампон DAYE представляет собой устройство для диагностики in vitro класса А. Он имеет сертификацию CE (самосертификацию посредством декларации соответствия согласно IVDR (ЕС) 2017/746). ДДТ полностью изготовлен из хлопчатобумажной ткани и состоит из абсорбирующей сердцевины, обернутой защитной оболочкой. ДДТ загружается в аппликатор для облегчения введения.
Диагностический тест: Вагинальный мазок
Вагинальный тампон обычно состоит из длинной, тонкой и гибкой палочки или ручки, часто изготовленной из пластика или аналогичного материала. На одном конце имеется мягкий впитывающий наконечник из хлопка или синтетического материала. Этот наконечник предназначен для взятия образца со стенок влагалища или шейки матки.
Диагностический тест: Вагинальный мазок врача
Врачебный вагинальный мазок — это медицинский инструмент, используемый медицинскими работниками для сбора образцов из вагинального канала в диагностических целях. Обычно это длинный, тонкий и гибкий инструмент. На одном конце имеется хлопковый, вискозный или синтетический наконечник, предназначенный для сбора клеток, выделений или других материалов со стенок влагалища, шейки матки или других участков влагалищного канала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените диагностическую точность диагностического тампона Daye для выявления хламидиоза, гонореи, БВ и ВПЧ.
Временное ограничение: В течение 4 недель с момента поступления образцов в лабораторию.
Точность выявления ИППП, БВ и ВПЧ с использованием менструальных тампонов по сравнению с другими методами сбора образцов (взятые врачом и самостоятельные мазки) с помощью анализов
В течение 4 недель с момента поступления образцов в лабораторию.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените удобство использования ДДТ (с помощью анкеты после сценария – ASQ)
Временное ограничение: После отбора проб (после сбора всех образцов) – по завершении исследования, обычно через 4 недели.
После оценок в анкете по сценарию: более высокие баллы = более пригодные для использования
После отбора проб (после сбора всех образцов) – по завершении исследования, обычно через 4 недели.
Изучите мнения участников об удобстве использования и приемлемости ДДТ.
Временное ограничение: Предварительный отбор проб (исходный уровень) и пост-отбор проб (после сбора всех образцов) – по завершении исследования, обычно через 4 недели.
Количественная и качественная обратная связь по анкетам до и после отбора проб
Предварительный отбор проб (исходный уровень) и пост-отбор проб (после сбора всех образцов) – по завершении исследования, обычно через 4 недели.
Изучите мнения участников об удобстве использования и приемлемости ДДТ.
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 4-6 недель
Качественная обратная связь от фокус-групп
По завершении исследования в среднем 4-6 недель
Оцените, является ли ДДТ предпочтительным методом отбора проб для участников.
Временное ограничение: Предварительный отбор проб (исходный уровень) и пост-отбор проб (после сбора всех образцов) – по завершении исследования, обычно через 4 недели.
Предпочтения пользователя (самоотчет)
Предварительный отбор проб (исходный уровень) и пост-отбор проб (после сбора всех образцов) – по завершении исследования, обычно через 4 недели.
Оцените, влияет ли порядок сбора проб (самостоятельный мазок или ДДТ) на точность диагностики, определяемую с помощью анализов.
Временное ограничение: Последующий анализ проб — через 4 недели после поступления последних образцов в лабораторию.
Сравнение точности обнаружения инфекций в разных порядках образцов (группа А и группа B) с использованием анализов
Последующий анализ проб — через 4 недели после поступления последних образцов в лабораторию.
готовность платить
Временное ограничение: После отбора проб (после сбора всех образцов) – по завершении исследования, обычно через 4 недели.
Готовность платить за ДДТ через вопросы в анкете после отбора проб
После отбора проб (после сбора всех образцов) – по завершении исследования, обычно через 4 недели.
Понимание экономических последствий использования ДДТ для тестирования на ИППП, БВ и ВПЧ – затраченное время
Временное ограничение: После отбора проб (после сбора всех образцов) – по завершении исследования, обычно через 4 недели.
Сравнение времени, затраченного на введение ДДТ и мазка, взятого врачом
После отбора проб (после сбора всех образцов) – по завершении исследования, обычно через 4 недели.
Изучите отношение заинтересованных сторон к тампонам как средству сбора образцов для микробиологического тестирования.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (и после того, как заинтересованные стороны, принимавшие участие в исследовании, начали использовать тампон)
Качественная обратная связь по анкетам заинтересованных сторон
На протяжении всего исследования (и после того, как заинтересованные стороны, принимавшие участие в исследовании, начали использовать тампон)
Оцените возникновение НЯ/СНЯ в результате взятия проб тампона.
Временное ограничение: Ничего не ожидается, но любые события будут собираться и регистрироваться на постоянной основе, как указано в протоколе, и анализироваться по завершении исследования, обычно через 4 недели.
Возникновение АЭ/САЭ.
Ничего не ожидается, но любые события будут собираться и регистрироваться на постоянной основе, как указано в протоколе, и анализироваться по завершении исследования, обычно через 4 недели.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите взаимосвязь между продолжительностью износа и точностью диагностики.
Временное ограничение: Последующий анализ проб — через 4 недели после поступления последних образцов в лабораторию.
Продолжительность износа ДДТ и точность диагностики
Последующий анализ проб — через 4 недели после поступления последних образцов в лабораторию.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anne's Day Ltd

Соавторы

Careggi Hospital
Lindus Health

Следователи

  • Главный следователь: Luke Twelves, Lindus Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LH-DA-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хламидиоз

Клинические исследования DAYE Диагностический тампон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться