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Screening mit Tampons: Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und HPV und Beurteilung der Ansichten der Teilnehmer (STAMP)

29. Juli 2025 aktualisiert von: Anne's Day Ltd

Screening mit Tampons: Bewertung der diagnostischen Genauigkeit für STIs, BV und HPV und Beurteilung der Ansichten der Teilnehmer

Diagnostischer Versuch, in dem die diagnostische Genauigkeit des DAYE Diagnostic Tampon (DDT) mit einem Vaginalabstrich (selbst entnommen und vom Arzt entnommen) verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine diagnostische Studie, in der die diagnostische Genauigkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des DAYE Diagnostic Tampon (DDT) im Vergleich zu standardmäßigen vaginalen Selbstabstrichen und der Verabreichung eines vaginalen Abstrichs durch den Arzt verglichen wird. Die diagnostische Genauigkeit wird beim Nachweis von Chlamydien, Gonorrhoe, BV und HPV verglichen.

Insgesamt werden 350 berechtigte Teilnehmer im Vereinigten Königreich und in Italien in die Studie aufgenommen. Um die DDT-Leistung hinsichtlich Spezifität und Sensitivität angemessen beurteilen zu können, werden die Teilnehmer aus einer von zwei Gruppen rekrutiert:

  • Gruppe 1: 50 Teilnehmer mit einer kürzlich bestätigten HPV-Diagnose (Großbritannien und Italien)
  • Gruppe 2: 300 Teilnehmer aus der allgemeinen Bevölkerung (nur Großbritannien)

Alle Teilnehmer werden gemäß der Probenreihenfolge für DDT und Selbstabstrich mittels Block-Randomisierung randomisiert:

  • Gruppe A: Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer führt den Selbstabstrich gefolgt von der DDT durch.
  • Gruppe B: Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer führt die DDT durch, gefolgt vom Selbstabstrich

Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten ein Testkit mit DDT und Selbstabstrich und nehmen im Rahmen ihrer Teilnahme an der Studie an mindestens einem Klinikbesuch teil. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach Abschluss aller Stichproben auch Antworten auf Fragebögen geben.

Die Teilnahme an der Studie wird voraussichtlich etwa zwei bis drei Wochen dauern (abhängig vom Zeitpunkt der Kliniktermine). Alle während des Versuchs gesammelten Proben werden zur Analyse an ein Zentrallabor entweder im Vereinigten Königreich oder in Italien geschickt, d. h. die Proben werden in dem Land analysiert, in dem sie entnommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

617

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 25–65 Jahren.
  2. Personen, denen bei der Geburt eine Frau zugewiesen wurde (AFAB).
  3. Sexuell aktive Personen. In diesem Fall wird „sexuell aktiv“ als penetrativer Vaginalsex definiert.

  4. Nur Gruppe 1: Bestätigte HPV+-Diagnose innerhalb der letzten 4 Wochen.

    A. Nur Großbritannien: Möglichkeit, Beweise für diese Diagnose in das ePRO-System der Studie hochzuladen (z. B. über einen Screenshot der NHS-App oder ähnliches zur Überprüfung durch das Studienteam).

  5. Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Testverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Hysterektomie oder totale Hysterektomie mit Entfernung des Gebärmutterhalses
  2. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Tampons
  3. Vorgeschichte von TSS (sowohl tamponassoziiert als auch nicht tamponassoziiert)
  4. Personen, die schwanger sind oder stillen.
  5. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Verwendung von Prüfpräparaten in den letzten 30 Tagen.
  6. Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A: Selbstabstrich, dann DDT
Die Teilnehmer entnehmen die Probe selbst, gefolgt von der DDT-Probe zu Hause. Anschließend wird der Arztabstrich in der Klinik durchgeführt.
Gerät: DAYE Diagnose-Tampon
Der DAYE-Diagnosetampon ist ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse A. Es verfügt über eine CE-Zertifizierung (Selbstzertifizierung durch eine Konformitätserklärung gemäß IVDR (EU) 2017/746). Der DDT besteht vollständig aus gewebter Baumwolle und besteht aus einem absorbierenden Kern, der von einer Schutzhülle umhüllt ist. Das DDT wird in einen Applikator geladen, um das Einführen zu erleichtern.
Diagnosetest: Vaginaler Selbstabstrich
Ein vaginaler Selbsttupfer besteht typischerweise aus einem langen, schlanken und flexiblen Stab oder Griff, oft aus Kunststoff oder einem ähnlichen Material. An einem Ende befindet sich eine weiche, saugfähige Spitze aus Baumwolle oder synthetischem Material. Diese Spitze dient zur Entnahme einer Probe aus den Vaginalwänden oder dem Gebärmutterhals.
Diagnosetest: Kliniker Vaginalabstrich

Ein Vaginalabstrich für Kliniker ist ein medizinisches Instrument, das von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet wird, um Proben aus dem Vaginalkanal für diagnostische Zwecke zu sammeln. Es ist normalerweise ein langes, dünnes und flexibles Instrument. An einem Ende gibt es eine Baumwolle, eine Rayon oder eine synthetische Spitze, mit der Zellen, Auslöser oder andere Materialien aus den Vaginalwänden, dem Gebärmutterhals oder anderen Bereichen innerhalb des Vaginalkanals gesammelt werden können.

Der Kliniker-Tupfer wird bei Teilnehmern von Unterstudien nicht eingenommen.
Sonstiges: Arm B: DDT, dann Selbstabstrich
Die Teilnehmer entnehmen die DDT-Probe, gefolgt von der Selbsttupferprobe zu Hause. Anschließend wird der Arztabstrich in der Klinik durchgeführt.
Gerät: DAYE Diagnose-Tampon
Der DAYE-Diagnosetampon ist ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse A. Es verfügt über eine CE-Zertifizierung (Selbstzertifizierung durch eine Konformitätserklärung gemäß IVDR (EU) 2017/746). Der DDT besteht vollständig aus gewebter Baumwolle und besteht aus einem absorbierenden Kern, der von einer Schutzhülle umhüllt ist. Das DDT wird in einen Applikator geladen, um das Einführen zu erleichtern.
Diagnosetest: Vaginaler Selbstabstrich
Ein vaginaler Selbsttupfer besteht typischerweise aus einem langen, schlanken und flexiblen Stab oder Griff, oft aus Kunststoff oder einem ähnlichen Material. An einem Ende befindet sich eine weiche, saugfähige Spitze aus Baumwolle oder synthetischem Material. Diese Spitze dient zur Entnahme einer Probe aus den Vaginalwänden oder dem Gebärmutterhals.
Diagnosetest: Kliniker Vaginalabstrich

Ein Vaginalabstrich für Kliniker ist ein medizinisches Instrument, das von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet wird, um Proben aus dem Vaginalkanal für diagnostische Zwecke zu sammeln. Es ist normalerweise ein langes, dünnes und flexibles Instrument. An einem Ende gibt es eine Baumwolle, eine Rayon oder eine synthetische Spitze, mit der Zellen, Auslöser oder andere Materialien aus den Vaginalwänden, dem Gebärmutterhals oder anderen Bereichen innerhalb des Vaginalkanals gesammelt werden können.

Der Kliniker-Tupfer wird bei Teilnehmern von Unterstudien nicht eingenommen.
Sonstiges: Substudie: Arm A: Self-Swab dann DDT
Die Teilnehmer nehmen die Selbst-Swab-Stichprobe an, gefolgt von der DDT-Probe zu Hause.
Gerät: DAYE Diagnose-Tampon
Der DAYE-Diagnosetampon ist ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse A. Es verfügt über eine CE-Zertifizierung (Selbstzertifizierung durch eine Konformitätserklärung gemäß IVDR (EU) 2017/746). Der DDT besteht vollständig aus gewebter Baumwolle und besteht aus einem absorbierenden Kern, der von einer Schutzhülle umhüllt ist. Das DDT wird in einen Applikator geladen, um das Einführen zu erleichtern.
Diagnosetest: Vaginaler Selbstabstrich
Ein vaginaler Selbsttupfer besteht typischerweise aus einem langen, schlanken und flexiblen Stab oder Griff, oft aus Kunststoff oder einem ähnlichen Material. An einem Ende befindet sich eine weiche, saugfähige Spitze aus Baumwolle oder synthetischem Material. Diese Spitze dient zur Entnahme einer Probe aus den Vaginalwänden oder dem Gebärmutterhals.
Sonstiges: Substudie: Arm B: DDT dann Selbstverlustung
Die Teilnehmer nehmen die DDT-Probe an, gefolgt von der Selbst-Swab-Probe zu Hause.
Gerät: DAYE Diagnose-Tampon
Der DAYE-Diagnosetampon ist ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse A. Es verfügt über eine CE-Zertifizierung (Selbstzertifizierung durch eine Konformitätserklärung gemäß IVDR (EU) 2017/746). Der DDT besteht vollständig aus gewebter Baumwolle und besteht aus einem absorbierenden Kern, der von einer Schutzhülle umhüllt ist. Das DDT wird in einen Applikator geladen, um das Einführen zu erleichtern.
Diagnosetest: Vaginaler Selbstabstrich
Ein vaginaler Selbsttupfer besteht typischerweise aus einem langen, schlanken und flexiblen Stab oder Griff, oft aus Kunststoff oder einem ähnlichen Material. An einem Ende befindet sich eine weiche, saugfähige Spitze aus Baumwolle oder synthetischem Material. Diese Spitze dient zur Entnahme einer Probe aus den Vaginalwänden oder dem Gebärmutterhals.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit des Daye Diagnostic Tampon zum Nachweis von Chlamydien, Gonorrhoe, BV und HPV
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Eingang der Proben im Labor.
Genauigkeit des STI-, BV- und HPV-Nachweises mit Menstruationstampons im Vergleich zu anderen Probenentnahmemethoden (vom Arzt entnommen und selbst entnommen) mittels Assays
Innerhalb von 4 Wochen nach Eingang der Proben im Labor.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit des DDT (über After-Scenario Questionnaire – ASQ)
Zeitfenster: Nachentnahme der Proben (sobald alle Proben gesammelt wurden) – nach Abschluss der Studie, normalerweise nach 4 Wochen
Ergebnisse des Fragebogens nach dem Szenario – höhere Ergebnisse = besser nutzbar
Nachentnahme der Proben (sobald alle Proben gesammelt wurden) – nach Abschluss der Studie, normalerweise nach 4 Wochen
Informieren Sie sich über die Ansichten der Teilnehmer zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des DDT
Zeitfenster: Vorprobenahme (Basislinie) und Nachprobenahme (sobald alle Proben gesammelt wurden) – nach Abschluss der Studie in der Regel nach 4 Wochen
Quantitatives und qualitatives Feedback aus Fragebögen vor und nach der Probenahme
Vorprobenahme (Basislinie) und Nachprobenahme (sobald alle Proben gesammelt wurden) – nach Abschluss der Studie in der Regel nach 4 Wochen
Informieren Sie sich über die Ansichten der Teilnehmer zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des DDT
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4-6 Wochen
Qualitatives Feedback von Fokusgruppen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4-6 Wochen
Beurteilen Sie, ob das DDT eine bevorzugte Stichprobenmethode für die Teilnehmer ist
Zeitfenster: Vorprobenahme (Basislinie) und Nachprobenahme (sobald alle Proben gesammelt wurden) – nach Abschluss der Studie in der Regel nach 4 Wochen
Benutzerpräferenzen (Selbstbericht)
Vorprobenahme (Basislinie) und Nachprobenahme (sobald alle Proben gesammelt wurden) – nach Abschluss der Studie in der Regel nach 4 Wochen
Beurteilen Sie, ob die Reihenfolge der Probenentnahme (Selbstabstrich vs. DDT) die durch Tests ermittelte diagnostische Genauigkeit beeinflusst
Zeitfenster: Analyse nach der Probe – 4 Wochen nach Eingang der letzten Proben im Labor
Vergleich der Erkennungsgenauigkeit von Infektionen zwischen Probenreihenfolge (Gruppe A und Gruppe B) mithilfe von Tests
Analyse nach der Probe – 4 Wochen nach Eingang der letzten Proben im Labor
Zahlungsbereitschaft
Zeitfenster: Nachentnahme der Proben (sobald alle Proben gesammelt wurden) – nach Abschluss der Studie, normalerweise nach 4 Wochen
Zahlungsbereitschaft für DDT anhand von Fragen im Fragebogen nach der Probenahme
Nachentnahme der Proben (sobald alle Proben gesammelt wurden) – nach Abschluss der Studie, normalerweise nach 4 Wochen
Verstehen Sie die gesundheitsökonomischen Folgen der Verwendung des DDT für STI-, BV- und HPV-Tests – Zeitaufwand
Zeitfenster: Nachentnahme der Proben (sobald alle Proben gesammelt wurden) – nach Abschluss der Studie, normalerweise nach 4 Wochen
Vergleich der Zeit, die für DDT und den Abstrich eines Arztes benötigt wird
Nachentnahme der Proben (sobald alle Proben gesammelt wurden) – nach Abschluss der Studie, normalerweise nach 4 Wochen
Erkunden Sie die Einstellung der Stakeholder zu Tampons als Mittel zur Probenentnahme für mikrobielle Tests.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (und sobald Stakeholder, die an der Studie beteiligt sind, sich mit dem Tampon beschäftigt haben)
Qualitatives Feedback aus Stakeholder-Fragebögen
Während der gesamten Studie (und sobald Stakeholder, die an der Studie beteiligt sind, sich mit dem Tampon beschäftigt haben)
Bewerten Sie das Auftreten von UEs/SAEs infolge der Tamponprobenahme.
Zeitfenster: Keine erwartet, aber alle Ereignisse werden fortlaufend gesammelt und aufgezeichnet, wie im Protokoll beschrieben, und nach Abschluss der Studie, in der Regel nach 4 Wochen, analysiert
AE/SAE-Vorkommen.
Keine erwartet, aber alle Ereignisse werden fortlaufend gesammelt und aufgezeichnet, wie im Protokoll beschrieben, und nach Abschluss der Studie, in der Regel nach 4 Wochen, analysiert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkunden Sie den Zusammenhang zwischen Tragedauer und Diagnosegenauigkeit.
Zeitfenster: Analyse nach der Probe – 4 Wochen nach Eingang der letzten Proben im Labor
Dauer des DDT-Verschleißes und Diagnosegenauigkeit
Analyse nach der Probe – 4 Wochen nach Eingang der letzten Proben im Labor
Substudie-Ziel: Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit des daye diagnostischen Tampons zum Nachweis von STIs (Chlamydia, Gonorrhoe), die für DDT eine Empfindlichkeit von mehr als 70% nachweisen.
Zeitfenster: Die Proben werden ungefähr 2 Wochen nach der Sammlung analysiert. Das Ergebnis wird bewertet, bis 21 positive Proben erhalten wurden.
Genauigkeit des STI-Nachweiss unter Verwendung von Menstruationstampons im Vergleich zu anderen Probenerfassungsmethoden (Self-Swab) über hologische Aptima AC-Assay
Die Proben werden ungefähr 2 Wochen nach der Sammlung analysiert. Das Ergebnis wird bewertet, bis 21 positive Proben erhalten wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anne's Day Ltd

Mitarbeiter

Lindus Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Luke Twelves, Lindus Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LH-DA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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