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Dépistage avec tampons : évaluation de la précision du diagnostic et du VPH et évaluation des opinions des participants (STAMP)

29 juillet 2025 mis à jour par: Anne's Day Ltd

Dépistage avec tampons : évaluation de la précision du diagnostic des IST, de la VB et du VPH et évaluation des opinions des participants

Essai diagnostique comparant l'exactitude diagnostique du tampon diagnostique DAYE (DDT) avec un écouvillon vaginal (auto-collecté et effectué par un clinicien).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai diagnostique comparant l'exactitude du diagnostic, la facilité d'utilisation et l'acceptabilité du tampon diagnostique DAYE (DDT) par rapport aux auto-écouvillons vaginaux standard et à l'administration par un clinicien d'écouvillons vaginaux. La précision du diagnostic sera comparée pour la détection de la chlamydia, de la gonorrhée, de la BV et du VPH.

Au total, 350 participants éligibles seront inscrits à l'essai au Royaume-Uni et en Italie. Pour évaluer correctement les performances du DDT en termes de spécificité et de sensibilité, les participants seront recrutés dans l'un des deux groupes :

  • Groupe 1 : 50 participants avec un diagnostic HPV récemment confirmé (Royaume-Uni et Italie)
  • Groupe 2 : 300 participants de la population générale (Royaume-Uni uniquement)

Tous les participants seront randomisés selon l'ordre d'échantillonnage pour le DDT et l'auto-écouvillonnage en utilisant la randomisation par blocs :

  • Groupe A : Environ la moitié des participants effectueront l'auto-écouvillonnage suivi du DDT.
  • Groupe B : Environ la moitié des participants effectueront le DDT suivi de l'auto-écouvillonnage

Tous les participants éligibles recevront un kit d'essai contenant le DDT et un auto-écouvillon et assisteront à au moins 1 visite à la clinique dans le cadre de leur participation à l'essai. Les participants fourniront également des réponses aux questionnaires au départ et une fois l'échantillonnage terminé.

La participation à l'essai devrait durer environ 2 à 3 semaines (en fonction du moment du ou des rendez-vous à la clinique). Tous les échantillons collectés au cours de l'essai seront envoyés à un laboratoire central pour analyse, soit au Royaume-Uni, soit en Italie, c'est-à-dire que les échantillons seront analysés dans le pays dans lequel ils ont été collectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

617

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Individus âgés de 25 à 65 ans.
  2. Personnes assignées de sexe féminin à la naissance (AFAB).
  3. Individus sexuellement actifs. Dans ce cas, « sexuellement actif » est défini comme ayant des relations sexuelles vaginales avec pénétration.

  4. Groupe 1 uniquement : diagnostic HPV+ confirmé au cours des 4 dernières semaines.

    un. Royaume-Uni uniquement : possibilité de télécharger des preuves de ce diagnostic sur le système d'essai ePRO (par exemple via une capture d'écran de l'application NHS, ou similaire pour être examiné par l'équipe d'essai).

  5. Volonté de donner son consentement éclairé et d'adhérer aux procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Hystérectomie antérieure ou hystérectomie totale avec ablation du col de l'utérus
  2. Allergie ou sensibilité connue aux tampons
  3. Antécédents de TSS (associés ou non au tampon)
  4. Les personnes enceintes ou qui allaitent.
  5. Participation à un autre essai clinique interventionnel ou utilisation de médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours.
  6. Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'enquêteur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras A : auto-écouvillonnage puis DDT
Les participants prélèveront l'échantillon par auto-écouvillonnage, suivi de l'échantillon DDT à la maison. Ils subiront ensuite un prélèvement par le clinicien à la clinique.
Dispositif: Tampon diagnostique DAYE
Le tampon de diagnostic DAYE est un dispositif de diagnostic in vitro de classe A. Il dispose de la certification CE (auto-certifié via une déclaration de conformité, suite à l'IVDR (UE) 2017/746). Le DDT est entièrement fabriqué à partir de coton tissé et se compose d'un noyau absorbant enveloppé dans un manchon protecteur. Le DDT est chargé dans un applicateur pour faciliter l'insertion.
Test diagnostique: Auto-écouvillonnage vaginal
Un auto-écouvillon vaginal consiste généralement en un bâton ou un manche long, mince et flexible, souvent en plastique ou en un matériau similaire. À une extrémité se trouve un embout doux et absorbant en coton ou en matière synthétique. Cet embout est conçu pour prélever un échantillon des parois vaginales ou du col de l'utérus.
Test diagnostique: Écouvillon vaginal clinicien

Un écouvillon vaginal clinicien est un outil médical utilisé par les professionnels de la santé pour prélever des échantillons du canal vaginal à des fins de diagnostic. C'est généralement un instrument long, mince et flexible. À une extrémité, il y a un coton, une rayonne ou une pointe synthétique conçue pour collecter des cellules, des décharges ou d'autres matériaux des parois vaginales, du col ou d'autres zones du canal vaginal.

L'écouv contre le clinicien n'est pas pris chez les participants sous-études.
Autre: Bras B : DDT puis auto-écouvillonnage
Les participants prélèveront l'échantillon de DDT, suivi de l'échantillon d'auto-écouvillonnage à la maison. Ils subiront ensuite un prélèvement par le clinicien à la clinique.
Dispositif: Tampon diagnostique DAYE
Le tampon de diagnostic DAYE est un dispositif de diagnostic in vitro de classe A. Il dispose de la certification CE (auto-certifié via une déclaration de conformité, suite à l'IVDR (UE) 2017/746). Le DDT est entièrement fabriqué à partir de coton tissé et se compose d'un noyau absorbant enveloppé dans un manchon protecteur. Le DDT est chargé dans un applicateur pour faciliter l'insertion.
Test diagnostique: Auto-écouvillonnage vaginal
Un auto-écouvillon vaginal consiste généralement en un bâton ou un manche long, mince et flexible, souvent en plastique ou en un matériau similaire. À une extrémité se trouve un embout doux et absorbant en coton ou en matière synthétique. Cet embout est conçu pour prélever un échantillon des parois vaginales ou du col de l'utérus.
Test diagnostique: Écouvillon vaginal clinicien

Un écouvillon vaginal clinicien est un outil médical utilisé par les professionnels de la santé pour prélever des échantillons du canal vaginal à des fins de diagnostic. C'est généralement un instrument long, mince et flexible. À une extrémité, il y a un coton, une rayonne ou une pointe synthétique conçue pour collecter des cellules, des décharges ou d'autres matériaux des parois vaginales, du col ou d'autres zones du canal vaginal.

L'écouv contre le clinicien n'est pas pris chez les participants sous-études.
Autre: Sous-étude: ARM A: Self-Swab puis DDT
Les participants prendront l'échantillon d'auto-swab, suivi de l'échantillon DDT à la maison.
Dispositif: Tampon diagnostique DAYE
Le tampon de diagnostic DAYE est un dispositif de diagnostic in vitro de classe A. Il dispose de la certification CE (auto-certifié via une déclaration de conformité, suite à l'IVDR (UE) 2017/746). Le DDT est entièrement fabriqué à partir de coton tissé et se compose d'un noyau absorbant enveloppé dans un manchon protecteur. Le DDT est chargé dans un applicateur pour faciliter l'insertion.
Test diagnostique: Auto-écouvillonnage vaginal
Un auto-écouvillon vaginal consiste généralement en un bâton ou un manche long, mince et flexible, souvent en plastique ou en un matériau similaire. À une extrémité se trouve un embout doux et absorbant en coton ou en matière synthétique. Cet embout est conçu pour prélever un échantillon des parois vaginales ou du col de l'utérus.
Autre: Sous-études: ARM B: DDT puis Self-Swab
Les participants prendront l'échantillon DDT, suivi de l'échantillon de swab à la maison.
Dispositif: Tampon diagnostique DAYE
Le tampon de diagnostic DAYE est un dispositif de diagnostic in vitro de classe A. Il dispose de la certification CE (auto-certifié via une déclaration de conformité, suite à l'IVDR (UE) 2017/746). Le DDT est entièrement fabriqué à partir de coton tissé et se compose d'un noyau absorbant enveloppé dans un manchon protecteur. Le DDT est chargé dans un applicateur pour faciliter l'insertion.
Test diagnostique: Auto-écouvillonnage vaginal
Un auto-écouvillon vaginal consiste généralement en un bâton ou un manche long, mince et flexible, souvent en plastique ou en un matériau similaire. À une extrémité se trouve un embout doux et absorbant en coton ou en matière synthétique. Cet embout est conçu pour prélever un échantillon des parois vaginales ou du col de l'utérus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'exactitude diagnostique du tampon de diagnostic Daye pour détecter la chlamydia, la gonorrhée, la VB et le VPH
Délai: Dans les 4 semaines suivant la réception des échantillons au laboratoire.
Précision de la détection des IST, de la VB et du VPH à l'aide de tampons menstruels par rapport à d'autres méthodes de prélèvement d'échantillons (prélèvement par le clinicien et auto-écouvillonnage) via des tests
Dans les 4 semaines suivant la réception des échantillons au laboratoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'utilisabilité du DDT (via le questionnaire après scénario - ASQ)
Délai: Post-échantillonnage (une fois que tous les échantillons ont été collectés) - à la fin de l'étude, généralement après 4 semaines
Après les scores du questionnaire du scénario - des scores plus élevés = plus utilisables
Post-échantillonnage (une fois que tous les échantillons ont été collectés) - à la fin de l'étude, généralement après 4 semaines
Explorez les points de vue des participants sur l'utilisabilité et l'acceptabilité du DDT
Délai: Pré-échantillonnage (de base) et post-échantillonnage (une fois que tous les échantillons ont été collectés) - à la fin de l'étude, généralement après 4 semaines
Rétroaction quantitative et qualitative des questionnaires de pré- et post-échantillonnage
Pré-échantillonnage (de base) et post-échantillonnage (une fois que tous les échantillons ont été collectés) - à la fin de l'étude, généralement après 4 semaines
Explorez les points de vue des participants sur l'utilisabilité et l'acceptabilité du DDT
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 à 6 semaines
Commentaires qualitatifs des groupes de discussion
À la fin des études, une moyenne de 4 à 6 semaines
Évaluer si le DDT est une méthode d'échantillonnage préférée pour les participants
Délai: Pré-échantillonnage (de base) et post-échantillonnage (une fois que tous les échantillons ont été collectés) - à la fin de l'étude, généralement après 4 semaines
Préférences de l'utilisateur (auto-évaluation)
Pré-échantillonnage (de base) et post-échantillonnage (une fois que tous les échantillons ont été collectés) - à la fin de l'étude, généralement après 4 semaines
Évaluer si l'ordre de prélèvement des échantillons (auto-écouvillonnage ou DDT) a un impact sur la précision du diagnostic, tel qu'évalué par les tests
Délai: Analyse post-échantillon - 4 semaines après la réception des derniers échantillons au laboratoire
Comparaison entre la précision de détection des infections selon l'ordre des échantillons (groupe A et groupe B) à l'aide de tests
Analyse post-échantillon - 4 semaines après la réception des derniers échantillons au laboratoire
volonté de payer
Délai: Post-échantillonnage (une fois que tous les échantillons ont été collectés) - à la fin de l'étude, généralement après 4 semaines
Volonté de payer pour le DDT via des questions dans le questionnaire post-échantillonnage
Post-échantillonnage (une fois que tous les échantillons ont été collectés) - à la fin de l'étude, généralement après 4 semaines
Comprendre les conséquences économiques sur la santé de l'utilisation du DDT pour les tests IST, BV et HPV - temps nécessaire
Délai: Post-échantillonnage (une fois que tous les échantillons ont été collectés) - à la fin de l'étude, généralement après 4 semaines
Comparaison du temps nécessaire pour le DDT par rapport à l'écouvillonnage du clinicien
Post-échantillonnage (une fois que tous les échantillons ont été collectés) - à la fin de l'étude, généralement après 4 semaines
Explorez les attitudes des parties prenantes à l'égard des tampons comme moyen de prélèvement d'échantillons pour les tests microbiens.
Délai: Tout au long de l’essai (et une fois que les parties prenantes jouant un rôle dans l’essai se sont engagées avec le tampon)
Commentaires qualitatifs issus des questionnaires des parties prenantes
Tout au long de l’essai (et une fois que les parties prenantes jouant un rôle dans l’essai se sont engagées avec le tampon)
Évaluer la survenue d’EI/EIG à la suite du prélèvement d’un tampon.
Délai: Aucun n'est prévu, mais tous les événements seront collectés et enregistrés de manière continue comme indiqué dans le protocole et analysés à la fin de l'étude, généralement après 4 semaines.
Apparition d’AE/EIG.
Aucun n'est prévu, mais tous les événements seront collectés et enregistrés de manière continue comme indiqué dans le protocole et analysés à la fin de l'étude, généralement après 4 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorez la relation entre la durée de port et la précision du diagnostic.
Délai: Analyse post-échantillon - 4 semaines après la réception des derniers échantillons au laboratoire
Durée de port du DDT et précision du diagnostic
Analyse post-échantillon - 4 semaines après la réception des derniers échantillons au laboratoire
Objectif de la sous-étude: évaluer la précision diagnostique du tampon diagnostique du jour pour détecter les IST (chlamydia, gonorrhée) démontrant spécifiquement une sensibilité de plus de 70% pour le DDT.
Délai: Les échantillons seront analysés environ 2 semaines après la collection. Le résultat sera évalué dès que 21 échantillons positifs ont été obtenus.
Précision de la détection des IST à l'aide de tampons menstruels par rapport à d'autres méthodes de collecte d'échantillons (Self-Swab) via le test Hologic APTIMA AC
Les échantillons seront analysés environ 2 semaines après la collection. Le résultat sera évalué dès que 21 échantillons positifs ont été obtenus.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anne's Day Ltd

Collaborateurs

Lindus Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luke Twelves, Lindus Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Première publication (Réel)

4 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LH-DA-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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