Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seulonta tamponeilla: diagnostisen tarkkuuden ja HPV:n arviointi sekä osallistujien näkemysten arviointi (STAMP)

tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Anne's Day Ltd

Seulonta tamponeilla: sukupuolitautien, BV:n ja HPV:n diagnostisen tarkkuuden arviointi ja osallistujien näkemysten arviointi

Diagnostinen tutkimus, jossa verrataan DAYE-diagnostiikkatamponin (DDT) diagnostista tarkkuutta emättimen vanupuikkoon (itse kerätty ja kliinikon ottama).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diagnostinen tutkimus, jossa verrataan DAYE-diagnostiikkatamponin (DDT) diagnostista tarkkuutta, käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä verrattuna tavallisiin emättimen itse otettuihin vanupuikkoihin ja kliinikon antamiin emätinvanupuikkoihin. Diagnostista tarkkuutta verrataan klamydian, tippurin, BV:n ja HPV:n havaitsemiseen.

Yhteensä 350 kelpoista osallistujaa otetaan kokeeseen Isossa-Britanniassa ja Italiassa. Jotta DDT:n suorituskykyä voidaan arvioida asianmukaisesti spesifisyyden ja herkkyyden suhteen, osallistujat rekrytoidaan toisesta kahdesta ryhmästä:

  • Ryhmä 1: 50 osallistujaa, joilla on äskettäin vahvistettu HPV-diagnoosi (Yhdistynyt kuningaskunta ja Italia)
  • Ryhmä 2: 300 osallistujaa väestöstä (vain Iso-Britannia)

Kaikki osallistujat satunnaistetaan näytejärjestyksen mukaan DDT:tä ja itsenäytteitä varten käyttämällä lohkosatunnaistelua:

  • Ryhmä A: Noin puolet osallistujista suorittaa itsepyyhkäisyn ja sen jälkeen DDT:n.
  • Ryhmä B: Noin puolet osallistujista suorittaa DDT:n ja sen jälkeen itsepyyhkäisyn

Kaikille kelvollisille osallistujille toimitetaan koepakkaus, joka sisältää DDT:n ja itsenäytteen, ja he osallistuvat vähintään yhteen klinikkakäyntiin osana kokeeseen osallistumistaan. Osallistujat antavat myös vastaukset kyselylomakkeisiin lähtötilanteessa ja kaiken näytteenoton jälkeen.

Kokeeseen osallistumisen odotetaan kestävän noin 2-3 viikkoa (riippuen klinikan tapaamisajankohdasta). Kaikki kokeen aikana kerätyt näytteet lähetetään keskuslaboratorioon analysoitavaksi joko Isoon-Britanniaan tai Italiaan, eli näytteet analysoidaan siinä maassa, josta ne on kerätty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

617

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 25-65-vuotiaat henkilöt.
  2. Ihmiset, jotka on määritetty naiseksi syntymähetkellä (AFAB).
  3. Seksuaalisesti aktiiviset yksilöt. Tässä tapauksessa "seksuaalisesti aktiivinen" määritellään läpäiseväksi emättimen seksiksi.

  4. Vain ryhmä 1: Vahvistettu HPV+-diagnoosi viimeisen 4 viikon aikana.

    a. Vain Isossa-Britanniassa: Mahdollisuus ladata todisteita tästä diagnoosista ePRO-kokeilujärjestelmään (esim. NHS-sovelluksen kuvakaappauksen kautta tai vastaavan avulla testiryhmän tarkastettavaksi).

  5. Halukkuus antaa tietoinen suostumus ja noudattaa oikeudenkäyntimenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen kohdunpoisto tai täydellinen kohdunpoisto ja kohdunkaulan poisto
  2. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tamponeille
  3. TSS:n historia (sekä tamponiin liittyvä että ei-tamponi)
  4. Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  5. Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  6. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi A: Itsepuikko ja sitten DDT
Osallistujat ottavat itse näytteen, jonka jälkeen DDT-näytteen kotona. Heille otetaan sitten vanupuikko klinikalla.
Laite: DAYE diagnostinen tamponi
DAYE Diagnostic Tampon on luokan A in vitro -diagnostiikkalaite. Sillä on CE-sertifiointi (itse sertifioitu IVDR (EU) 2017/746 -standardin mukaisella vaatimustenmukaisuusvakuutuksella). DDT on valmistettu kokonaan kudotusta puuvillasta ja se koostuu imukykyisestä ytimestä, joka on kääritty suojaholkkiin. DDT on ladattu applikaattoriin asettamista helpottamaan.
Diagnostinen testi: Emättimen itsepyyhkäisy
Emättimen itsepuikko koostuu tyypillisesti pitkästä, hoikasta ja joustavasta tikusta tai kahvasta, joka on usein valmistettu muovista tai vastaavasta materiaalista. Toisessa päässä on pehmeä, imukykyinen kärki, joka on valmistettu puuvillasta tai synteettisestä materiaalista. Tämä kärki on suunniteltu ottamaan näyte emättimen seinämistä tai kohdunkaulasta.
Diagnostinen testi: Kliinisen emättimen tampo

Kliinisen emättimen tampo on lääketieteellinen työkalu, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät kerätäkseen näytteitä emättimen kanavasta diagnoositarkoituksiin. Se on tyypillisesti pitkä, ohut ja joustava instrumentti. Toisessa päässä on puuvilla-, rayoni- tai synteettinen kärki, joka on suunniteltu keräämään soluja, purkautumista tai muita materiaaleja emättimen seinistä, kohdunkaulasta tai muilta emättimen kanavan alueilta.

Kliinikon tampoa ei oteta osa-tutkijoiden osallistujiin.
Muut: Käsivarsi B: DDT ja sitten itsepyyhkäisy
Osallistujat ottavat DDT-näytteen ja sen jälkeen itsestään otetun näytteen kotona. Heille otetaan sitten vanupuikko klinikalla.
Laite: DAYE diagnostinen tamponi
DAYE Diagnostic Tampon on luokan A in vitro -diagnostiikkalaite. Sillä on CE-sertifiointi (itse sertifioitu IVDR (EU) 2017/746 -standardin mukaisella vaatimustenmukaisuusvakuutuksella). DDT on valmistettu kokonaan kudotusta puuvillasta ja se koostuu imukykyisestä ytimestä, joka on kääritty suojaholkkiin. DDT on ladattu applikaattoriin asettamista helpottamaan.
Diagnostinen testi: Emättimen itsepyyhkäisy
Emättimen itsepuikko koostuu tyypillisesti pitkästä, hoikasta ja joustavasta tikusta tai kahvasta, joka on usein valmistettu muovista tai vastaavasta materiaalista. Toisessa päässä on pehmeä, imukykyinen kärki, joka on valmistettu puuvillasta tai synteettisestä materiaalista. Tämä kärki on suunniteltu ottamaan näyte emättimen seinämistä tai kohdunkaulasta.
Diagnostinen testi: Kliinisen emättimen tampo

Kliinisen emättimen tampo on lääketieteellinen työkalu, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät kerätäkseen näytteitä emättimen kanavasta diagnoositarkoituksiin. Se on tyypillisesti pitkä, ohut ja joustava instrumentti. Toisessa päässä on puuvilla-, rayoni- tai synteettinen kärki, joka on suunniteltu keräämään soluja, purkautumista tai muita materiaaleja emättimen seinistä, kohdunkaulasta tai muilta emättimen kanavan alueilta.

Kliinikon tampoa ei oteta osa-tutkijoiden osallistujiin.
Muut: Ala-opiskelu: ARM A: Itsenswab ja sitten DDT
Osallistujat ottavat itseswab-näytteen, jota seuraa DDT-näyte kotona.
Laite: DAYE diagnostinen tamponi
DAYE Diagnostic Tampon on luokan A in vitro -diagnostiikkalaite. Sillä on CE-sertifiointi (itse sertifioitu IVDR (EU) 2017/746 -standardin mukaisella vaatimustenmukaisuusvakuutuksella). DDT on valmistettu kokonaan kudotusta puuvillasta ja se koostuu imukykyisestä ytimestä, joka on kääritty suojaholkkiin. DDT on ladattu applikaattoriin asettamista helpottamaan.
Diagnostinen testi: Emättimen itsepyyhkäisy
Emättimen itsepuikko koostuu tyypillisesti pitkästä, hoikasta ja joustavasta tikusta tai kahvasta, joka on usein valmistettu muovista tai vastaavasta materiaalista. Toisessa päässä on pehmeä, imukykyinen kärki, joka on valmistettu puuvillasta tai synteettisestä materiaalista. Tämä kärki on suunniteltu ottamaan näyte emättimen seinämistä tai kohdunkaulasta.
Muut: Ala-opiskelu: ARM B: DDT ja sitten itseswab
Osallistujat ottavat DDT-näytteen, jota seuraa itseswab-näyte kotona.
Laite: DAYE diagnostinen tamponi
DAYE Diagnostic Tampon on luokan A in vitro -diagnostiikkalaite. Sillä on CE-sertifiointi (itse sertifioitu IVDR (EU) 2017/746 -standardin mukaisella vaatimustenmukaisuusvakuutuksella). DDT on valmistettu kokonaan kudotusta puuvillasta ja se koostuu imukykyisestä ytimestä, joka on kääritty suojaholkkiin. DDT on ladattu applikaattoriin asettamista helpottamaan.
Diagnostinen testi: Emättimen itsepyyhkäisy
Emättimen itsepuikko koostuu tyypillisesti pitkästä, hoikasta ja joustavasta tikusta tai kahvasta, joka on usein valmistettu muovista tai vastaavasta materiaalista. Toisessa päässä on pehmeä, imukykyinen kärki, joka on valmistettu puuvillasta tai synteettisestä materiaalista. Tämä kärki on suunniteltu ottamaan näyte emättimen seinämistä tai kohdunkaulasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Daye Diagnostic Tamponin diagnostinen tarkkuus klamydian, tippurin, BV:n ja HPV:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä näytteen saapumisesta laboratorioon.
STI:n, BV:n ja HPV:n havaitsemisen tarkkuus kuukautistamponeja käytettäessä verrattuna muihin näytteenottomenetelmiin (kliinikon ottaminen ja vanupuikko itsestä) määritysten avulla
4 viikon sisällä näytteen saapumisesta laboratorioon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi DDT:n käytettävyyttä ( After-Scenario Questionnairen kautta - ASQ)
Aikaikkuna: Jälkinäytteenotto (kun kaikki näytteet on kerätty) - tutkimuksen päätyttyä yleensä 4 viikon kuluttua
Skenaariokyselyn tulosten jälkeen - korkeammat pisteet = käyttökelpoisempi
Jälkinäytteenotto (kun kaikki näytteet on kerätty) - tutkimuksen päätyttyä yleensä 4 viikon kuluttua
Tutustu osallistujien näkemyksiin DDT:n käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Esinäytteenotto (perustaso) ja jälkinäytteenotto (kun kaikki näytteet on kerätty) - tutkimuksen päätyttyä yleensä 4 viikon kuluttua
Kvantitatiivinen ja laadullinen palaute otosta edeltävistä ja jälkeisistä kyselylomakkeista
Esinäytteenotto (perustaso) ja jälkinäytteenotto (kun kaikki näytteet on kerätty) - tutkimuksen päätyttyä yleensä 4 viikon kuluttua
Tutustu osallistujien näkemyksiin DDT:n käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4-6 viikkoa
Laadullista palautetta kohderyhmiltä
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4-6 viikkoa
Arvioi, onko DDT osallistujien suosima näytteenottomenetelmä
Aikaikkuna: Esinäytteenotto (perustaso) ja jälkinäytteenotto (kun kaikki näytteet on kerätty) - tutkimuksen päätyttyä yleensä 4 viikon kuluttua
Käyttäjäasetukset (itseraportti)
Esinäytteenotto (perustaso) ja jälkinäytteenotto (kun kaikki näytteet on kerätty) - tutkimuksen päätyttyä yleensä 4 viikon kuluttua
Arvioi, vaikuttaako näytteenottojärjestys (itsevanu vs DDT) määritysten perusteella arvioituun diagnostiseen tarkkuuteen
Aikaikkuna: Näytteen jälkeinen analyysi - 4 viikkoa viimeisten näytteen saapumisesta laboratorioon
Infektioiden havaitsemistarkkuuden vertailu näytejärjestyksen välillä (ryhmä A ja ryhmä B) määrityksiä käyttäen
Näytteen jälkeinen analyysi - 4 viikkoa viimeisten näytteen saapumisesta laboratorioon
halukkuus maksaa
Aikaikkuna: Jälkinäytteenotto (kun kaikki näytteet on kerätty) - tutkimuksen päätyttyä yleensä 4 viikon kuluttua
Halukkuus maksaa DDT:stä näytteenoton jälkeisen kyselyn kysymyksillä
Jälkinäytteenotto (kun kaikki näytteet on kerätty) - tutkimuksen päätyttyä yleensä 4 viikon kuluttua
Ymmärrä DDT:n käytön terveystaloudelliset seuraukset sukupuolitauti-, BV- ja HPV-testaukseen - käytetty aika
Aikaikkuna: Jälkinäytteenotto (kun kaikki näytteet on kerätty) - tutkimuksen päätyttyä yleensä 4 viikon kuluttua
DDT:n ja kliinikon näytteenottoajan vertailu
Jälkinäytteenotto (kun kaikki näytteet on kerätty) - tutkimuksen päätyttyä yleensä 4 viikon kuluttua
Tutustu sidosryhmien asenteisiin tamponeihin mikrobitestauksen näytteenottovälineenä.
Aikaikkuna: Koko kokeen ajan (ja kun tutkimuksessa mukana olevat sidosryhmät ovat käyttäneet tamponia)
Laadullista palautetta sidosryhmien kyselylomakkeista
Koko kokeen ajan (ja kun tutkimuksessa mukana olevat sidosryhmät ovat käyttäneet tamponia)
Arvioi AE/SAE:n esiintyminen tamponinäytteenoton seurauksena.
Aikaikkuna: Ei odotettavissa, mutta kaikki tapahtumat kerätään ja tallennetaan jatkuvasti protokollan mukaisesti ja analysoidaan tutkimuksen päätyttyä yleensä 4 viikon kuluttua
AE/SAE esiintyminen.
Ei odotettavissa, mutta kaikki tapahtumat kerätään ja tallennetaan jatkuvasti protokollan mukaisesti ja analysoidaan tutkimuksen päätyttyä yleensä 4 viikon kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki kulumisen keston ja diagnostisen tarkkuuden välistä suhdetta.
Aikaikkuna: Näytteen jälkeinen analyysi - 4 viikkoa viimeisten näytteen saapumisesta laboratorioon
DDT:n kulumisen kesto ja diagnostinen tarkkuus
Näytteen jälkeinen analyysi - 4 viikkoa viimeisten näytteen saapumisesta laboratorioon
Opiskelutavoite: Arvioi päivän diagnostisen tamponin diagnostinen tarkkuus sukupuolitautien (klamydia, gonorrhea) havaitsemiseksi, mikä osoittaa erityisesti DDT: n herkkyyden yli 70%.
Aikaikkuna: Näytteet analysoidaan noin 2 viikkoa keräyksen jälkeen. Tulos arvioidaan heti, kun 21 positiivista näytettä on saatu.
STI: n havaitsemisen tarkkuus kuukautisten tamponeilla verrattuna muihin näytteen keräysmenetelmiin (Itse SWAB) Hologic Aptima AC -määritys
Näytteet analysoidaan noin 2 viikkoa keräyksen jälkeen. Tulos arvioidaan heti, kun 21 positiivista näytettä on saatu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anne's Day Ltd

Yhteistyökumppanit

Lindus Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Luke Twelves, Lindus Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LH-DA-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DAYE diagnostinen tamponi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa