Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening s tampony: Hodnocení přesnosti diagnostiky a HPV a hodnocení pohledů účastníků (STAMP)

29. července 2025 aktualizováno: Anne's Day Ltd

Screening s tampony: Hodnocení přesnosti diagnostiky pro STI, BV a HPV a hodnocení názorů účastníků

Diagnostická studie porovnávající diagnostickou přesnost diagnostického tamponu DAYE (DDT) s vaginálním výtěrem (samoodběr a odebrán klinikem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnostická studie porovnávající diagnostickou přesnost, použitelnost a přijatelnost diagnostického tamponu DAYE (DDT) ve srovnání se standardními vaginálními výtěry a podáváním vaginálních výtěrů klinikem. Diagnostická přesnost bude porovnána pro detekci chlamydií, kapavky, BV a HPV.

Celkem 350 způsobilých účastníků bude zapsáno do studie ve Spojeném království a Itálii. Aby bylo možné adekvátně posoudit výkon DDT z hlediska specificity a citlivosti, budou účastníci rekrutováni z jedné ze dvou skupin:

  • Skupina 1: 50 účastníků s nedávno potvrzenou diagnózou HPV (Velká Británie a Itálie)
  • Skupina 2: 300 účastníků z běžné populace (pouze Spojené království)

Všichni účastníci budou randomizováni podle pořadí vzorků pro DDT a vlastní výtěr pomocí blokové randomizace:

  • Skupina A: Přibližně polovina účastníků provede vlastní výtěr následovaný DDT.
  • Skupina B: Přibližně polovina účastníků provede DDT následovaný vlastním výtěrem

Všem způsobilým účastníkům bude poskytnuta zkušební sada obsahující DDT a vlastní výtěr a v rámci své účasti ve studii se zúčastní alespoň 1 návštěvy kliniky. Účastníci také poskytnou odpovědi na dotazníky na začátku a poté, co je kompletní výběr vzorků.

Očekává se, že účast ve studii bude trvat přibližně 2-3 týdny (v závislosti na načasování schůzky na kliniku). Všechny vzorky odebrané během testu budou odeslány do centrální laboratoře k analýze, buď ve Spojeném království nebo v Itálii, tj. vzorky budou analyzovány v zemi, kde byly odebrány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

617

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci ve věku 25-65 let.
  2. Lidé, kterým byla přidělena žena při narození (AFAB).
  3. Sexuálně aktivní jedinci. V tomto případě je „sexuálně aktivní“ definován jako penetrativní vaginální sex.

  4. Pouze skupina 1: Potvrzená diagnóza HPV+ během posledních 4 týdnů.

    A. Pouze ve Spojeném království: Možnost nahrát důkazy o této diagnóze do zkušebního systému ePRO (např. prostřednictvím snímku obrazovky aplikace NHS nebo podobného, ​​který bude zkontrolován zkušebním týmem).

  5. Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí hysterektomie nebo totální hysterektomie s odstraněním děložního čípku
  2. Známá alergie nebo citlivost na tampony
  3. Historie TSS (související s tamponem i bez něj)
  4. Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící.
  5. Účast v jiné intervenční klinické studii nebo užívání hodnocených léků v posledních 30 dnech.
  6. Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno A: Vlastní tampon a poté DDT
Účastníci si sami odeberou vzorek výtěru a poté doma vzorek DDT. Poté si na klinice nechají provést výtěr od lékaře.
Přístroj: Diagnostický tampon DAYE
Diagnostický tampon DAYE je in vitro diagnostický přístroj třídy A. Má certifikaci CE (samocertifikováno prostřednictvím prohlášení o shodě podle IVDR (EU) 2017/746). DDT je ​​vyrobeno výhradně z tkané bavlny a skládá se z absorpčního jádra obaleného ochranným pouzdrem. DDT se vloží do aplikátoru, aby se usnadnilo zavádění.
Diagnostický test: Vaginální výtěr
Vaginální výtěr se obvykle skládá z dlouhé, tenké a pružné tyčinky nebo rukojeti, často vyrobené z plastu nebo podobného materiálu. Na jednom konci je měkký, savý hrot vyrobený z bavlny nebo syntetického materiálu. Tento hrot je určen k odběru vzorku z poševních stěn nebo děložního čípku.
Diagnostický test: Vrchol lékaře vaginálního výtěru

Vaginální výtěr klinického lékaře je lékařský nástroj používaný zdravotnickými pracovníky ke sběru vzorků z vaginálního kanálu pro diagnostické účely. Obvykle je to dlouhý, tenký a flexibilní nástroj. Na jednom konci je tam bavlna, rayon nebo syntetická špička navržená pro shromažďování buněk, výboje nebo jiných materiálů z vaginálních stěn, děložního čípku nebo jiných oblastí ve vaginálním kanálu.

Cliniks Swab není přijímán u účastníků dílčí studie.
Jiný: Rameno B: DDT a poté vlastní výtěr
Účastníci odeberou vzorek DDT a následně vzorek vlastního výtěru doma. Poté si na klinice nechají provést výtěr od lékaře.
Přístroj: Diagnostický tampon DAYE
Diagnostický tampon DAYE je in vitro diagnostický přístroj třídy A. Má certifikaci CE (samocertifikováno prostřednictvím prohlášení o shodě podle IVDR (EU) 2017/746). DDT je ​​vyrobeno výhradně z tkané bavlny a skládá se z absorpčního jádra obaleného ochranným pouzdrem. DDT se vloží do aplikátoru, aby se usnadnilo zavádění.
Diagnostický test: Vaginální výtěr
Vaginální výtěr se obvykle skládá z dlouhé, tenké a pružné tyčinky nebo rukojeti, často vyrobené z plastu nebo podobného materiálu. Na jednom konci je měkký, savý hrot vyrobený z bavlny nebo syntetického materiálu. Tento hrot je určen k odběru vzorku z poševních stěn nebo děložního čípku.
Diagnostický test: Vrchol lékaře vaginálního výtěru

Vaginální výtěr klinického lékaře je lékařský nástroj používaný zdravotnickými pracovníky ke sběru vzorků z vaginálního kanálu pro diagnostické účely. Obvykle je to dlouhý, tenký a flexibilní nástroj. Na jednom konci je tam bavlna, rayon nebo syntetická špička navržená pro shromažďování buněk, výboje nebo jiných materiálů z vaginálních stěn, děložního čípku nebo jiných oblastí ve vaginálním kanálu.

Cliniks Swab není přijímán u účastníků dílčí studie.
Jiný: Subtudy: ARM A: Self-Swab pak DDT
Účastníci vezmou vzorek self-SWAB, následuje vzorek DDT doma.
Přístroj: Diagnostický tampon DAYE
Diagnostický tampon DAYE je in vitro diagnostický přístroj třídy A. Má certifikaci CE (samocertifikováno prostřednictvím prohlášení o shodě podle IVDR (EU) 2017/746). DDT je ​​vyrobeno výhradně z tkané bavlny a skládá se z absorpčního jádra obaleného ochranným pouzdrem. DDT se vloží do aplikátoru, aby se usnadnilo zavádění.
Diagnostický test: Vaginální výtěr
Vaginální výtěr se obvykle skládá z dlouhé, tenké a pružné tyčinky nebo rukojeti, často vyrobené z plastu nebo podobného materiálu. Na jednom konci je měkký, savý hrot vyrobený z bavlny nebo syntetického materiálu. Tento hrot je určen k odběru vzorku z poševních stěn nebo děložního čípku.
Jiný: Subtudy: ARM B: DDT Poté samospráva
Účastníci vezmou vzorek DDT, následuje vzorek self-SWAB doma.
Přístroj: Diagnostický tampon DAYE
Diagnostický tampon DAYE je in vitro diagnostický přístroj třídy A. Má certifikaci CE (samocertifikováno prostřednictvím prohlášení o shodě podle IVDR (EU) 2017/746). DDT je ​​vyrobeno výhradně z tkané bavlny a skládá se z absorpčního jádra obaleného ochranným pouzdrem. DDT se vloží do aplikátoru, aby se usnadnilo zavádění.
Diagnostický test: Vaginální výtěr
Vaginální výtěr se obvykle skládá z dlouhé, tenké a pružné tyčinky nebo rukojeti, často vyrobené z plastu nebo podobného materiálu. Na jednom konci je měkký, savý hrot vyrobený z bavlny nebo syntetického materiálu. Tento hrot je určen k odběru vzorku z poševních stěn nebo děložního čípku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte diagnostickou přesnost diagnostického tamponu Daye pro detekci chlamydií, kapavky, BV a HPV
Časové okno: Do 4 týdnů od přijetí vzorků do laboratoře.
Přesnost detekce STI, BV a HPV pomocí menstruačních tamponů ve srovnání s jinými metodami odběru vzorků (odběr lékařem a vlastní výtěr) prostřednictvím testů
Do 4 týdnů od přijetí vzorků do laboratoře.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit použitelnost DDT (prostřednictvím dotazníku po scénáři – ASQ)
Časové okno: Po odběru vzorků (jakmile jsou odebrány všechny vzorky) – při dokončení studie obvykle po 4 týdnech
Výsledky dotazníku po scénáři – vyšší skóre = použitelnější
Po odběru vzorků (jakmile jsou odebrány všechny vzorky) – při dokončení studie obvykle po 4 týdnech
Prozkoumejte názory účastníků na použitelnost a přijatelnost DDT
Časové okno: Pre-sampling (základní) a Post-sampling (po odběru všech vzorků) – při dokončení studie obvykle po 4 týdnech
Kvantitativní a kvalitativní zpětná vazba z dotazníků před a po odběru vzorků
Pre-sampling (základní) a Post-sampling (po odběru všech vzorků) – při dokončení studie obvykle po 4 týdnech
Prozkoumejte názory účastníků na použitelnost a přijatelnost DDT
Časové okno: Dokončením studia v průměru 4–6 týdnů
Kvalitativní zpětná vazba od ohniskových skupin
Dokončením studia v průměru 4–6 týdnů
Posuďte, zda je DDT pro účastníky preferovanou metodou vzorkování
Časové okno: Pre-sampling (základní) a Post-sampling (po odběru všech vzorků) – při dokončení studie obvykle po 4 týdnech
Uživatelské předvolby (vlastní hlášení)
Pre-sampling (základní) a Post-sampling (po odběru všech vzorků) – při dokončení studie obvykle po 4 týdnech
Posuďte, zda pořadí odběru vzorků (vlastní výtěr vs. DDT) ovlivňuje diagnostickou přesnost, jak bylo hodnoceno pomocí testů
Časové okno: Analýza po vzorku - 4 týdny po obdržení posledních vzorků v laboratoři
Porovnání přesnosti detekce infekcí mezi pořadím vzorků (skupina A a skupina B) pomocí testů
Analýza po vzorku - 4 týdny po obdržení posledních vzorků v laboratoři
ochota platit
Časové okno: Po odběru vzorků (jakmile jsou odebrány všechny vzorky) – při dokončení studie obvykle po 4 týdnech
Ochota zaplatit za DDT prostřednictvím otázek v dotazníku po odběru vzorků
Po odběru vzorků (jakmile jsou odebrány všechny vzorky) – při dokončení studie obvykle po 4 týdnech
Pochopte zdravotní ekonomické důsledky používání DDT pro testování STI, BV a HPV – čas to zabere
Časové okno: Po odběru vzorků (jakmile jsou odebrány všechny vzorky) – při dokončení studie obvykle po 4 týdnech
Porovnání času potřebného pro DDT oproti výtěru lékaře
Po odběru vzorků (jakmile jsou odebrány všechny vzorky) – při dokončení studie obvykle po 4 týdnech
Prozkoumejte postoje zainteresovaných stran k tamponům jako prostředku k odběru vzorků pro mikrobiální testování.
Časové okno: V průběhu zkoušky (a jakmile se zainteresované strany účastnící se zkoušky zapojí do tamponu)
Kvalitativní zpětná vazba z dotazníků zainteresovaných stran
V průběhu zkoušky (a jakmile se zainteresované strany účastnící se zkoušky zapojí do tamponu)
Posuďte výskyt AE/SAE v důsledku odběru vzorků tamponu.
Časové okno: Neočekává se, ale jakékoli události budou průběžně shromažďovány a zaznamenávány, jak je uvedeno v protokolu, a analyzovány po dokončení studie obvykle po 4 týdnech
Výskyt AE/SAE.
Neočekává se, ale jakékoli události budou průběžně shromažďovány a zaznamenávány, jak je uvedeno v protokolu, a analyzovány po dokončení studie obvykle po 4 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte vztah mezi dobou opotřebení a diagnostickou přesností.
Časové okno: Analýza po vzorku - 4 týdny po obdržení posledních vzorků v laboratoři
Trvání opotřebení DDT a diagnostická přesnost
Analýza po vzorku - 4 týdny po obdržení posledních vzorků v laboratoři
Cíl dílčí studie: Vyhodnoťte diagnostickou přesnost diagnostického tampónu Daye pro detekci STI (Chlamydia, kapavka) konkrétně prokazující citlivost více než 70% pro DDT.
Časové okno: Vzorky budou analyzovány asi 2 týdny po sběru. Výsledek bude hodnocen, jakmile bude získáno 21 pozitivních vzorků.
Přesnost detekce STI pomocí menstruačních tamponů ve srovnání s jinými metodami sběru vzorků (self-SWAB) prostřednictvím testu hologického Aptima AC AC
Vzorky budou analyzovány asi 2 týdny po sběru. Výsledek bude hodnocen, jakmile bude získáno 21 pozitivních vzorků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anne's Day Ltd

Spolupracovníci

Lindus Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luke Twelves, Lindus Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LH-DA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostický tampon DAYE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit