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Screening con tamponi: valutazione dell'accuratezza diagnostica e dell'HPV e valutazione delle opinioni dei partecipanti (STAMP)

29 luglio 2025 aggiornato da: Anne's Day Ltd

Screening con tamponi: valutazione dell'accuratezza diagnostica per malattie sessualmente trasmissibili, BV e HPV e valutazione delle opinioni dei partecipanti

Studio diagnostico che confronta l'accuratezza diagnostica del tampone diagnostico DAYE (DDT) con un tampone vaginale (prelevato personalmente e prelevato dal medico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio diagnostico che confronta l'accuratezza diagnostica, l'utilizzabilità e l'accettabilità del tampone diagnostico DAYE (DDT) rispetto agli autotamponi vaginali standard e alla somministrazione medica di tamponi vaginali. L'accuratezza diagnostica verrà confrontata per il rilevamento di clamidia, gonorrea, BV e HPV.

Un totale di 350 partecipanti idonei saranno arruolati nello studio nel Regno Unito e in Italia. Per valutare adeguatamente le prestazioni del DDT in termini di specificità e sensibilità, i partecipanti verranno reclutati da uno dei due gruppi:

  • Gruppo 1: 50 partecipanti con una recente diagnosi di HPV confermata (Regno Unito e Italia)
  • Gruppo 2: 300 partecipanti della popolazione generale (solo Regno Unito)

Tutti i partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine del campione per il DDT e all'autotampone utilizzando la randomizzazione a blocchi:

  • Gruppo A: Circa la metà dei partecipanti eseguiranno l'autotampone seguito dal DDT.
  • Gruppo B: Circa la metà dei partecipanti eseguirà il DDT seguito dall'autotampone

A tutti i partecipanti idonei verrà fornito un kit di prova contenente il DDT e l'autotampone e parteciperanno ad almeno 1 visita clinica come parte della loro partecipazione alla sperimentazione. I partecipanti forniranno anche risposte ai questionari al basale e dopo che tutto il campionamento è stato completato.

Si prevede che la partecipazione allo studio durerà circa 2-3 settimane (a seconda dei tempi dell'appuntamento in clinica). Tutti i campioni raccolti durante lo studio verranno inviati a un laboratorio centrale per l'analisi, nel Regno Unito o in Italia, ovvero i campioni verranno analizzati nel paese in cui sono stati raccolti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

617

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui di età compresa tra 25 e 65 anni.
  2. Persone assegnate come femmine alla nascita (AFAB).
  3. Individui sessualmente attivi. In questo caso, per "sessualmente attivo" si intende il sesso vaginale penetrativo.

  4. Solo gruppo 1: diagnosi HPV+ confermata nelle ultime 4 settimane.

    UN. Solo Regno Unito: possibilità di caricare la prova di questa diagnosi nel sistema ePRO dello studio (ad esempio tramite uno screenshot dell'app NHS o simili per essere esaminato dal team dello studio).

  5. Disponibilità a fornire il consenso informato e ad aderire alle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente isterectomia o isterectomia totale con rimozione della cervice
  2. Allergia o sensibilità nota agli assorbenti
  3. Storia di TSS (sia associata che non associata a tampone)
  4. Individui in gravidanza o in allattamento.
  5. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico o utilizzo di farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
  6. Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio o potrebbe influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio A: Autotampone poi DDT
I partecipanti preleveranno il campione con l'autotampone, seguito dal campione DDT a casa. Successivamente verrà effettuato il tampone clinico in ambulatorio.
Dispositivo: Tampone diagnostico DAYE
Il tampone diagnostico DAYE è un dispositivo diagnostico in vitro di classe A. Dispone di certificazione CE (autocertificata tramite dichiarazione di conformità, secondo IVDR (UE) 2017/746). Il DDT è realizzato interamente in cotone intrecciato ed è costituito da un nucleo assorbente avvolto in una guaina protettiva. Il DDT viene caricato in un applicatore per facilitare l'inserimento.
Test diagnostico: Autotampone vaginale
Un autotampone vaginale è tipicamente costituito da un bastoncino o un manico lungo, sottile e flessibile, spesso in plastica o materiale simile. Ad un'estremità è presente una punta morbida e assorbente in cotone o materiale sintetico. Questa punta è progettata per raccogliere un campione dalle pareti vaginali o dalla cervice.
Test diagnostico: Cambiere vaginale clinico

Un tampone vaginale clinica è uno strumento medico utilizzato dagli operatori sanitari per raccogliere campioni dal canale vaginale a fini diagnostici. In genere è uno strumento lungo, sottile e flessibile. Ad un'estremità, c'è un cotone, un rayon o una punta sintetica progettata per raccogliere cellule, scarico o altri materiali dalle pareti vaginali, in cervice o altre aree all'interno del canale vaginale.

Il tampone clinico non è assunto nei partecipanti al sub-studio.
Altro: Braccio B: DDT poi autotampone
I partecipanti preleveranno il campione del DDT, seguito dal campione dell'autotampone a casa. Successivamente verrà effettuato il tampone clinico in ambulatorio.
Dispositivo: Tampone diagnostico DAYE
Il tampone diagnostico DAYE è un dispositivo diagnostico in vitro di classe A. Dispone di certificazione CE (autocertificata tramite dichiarazione di conformità, secondo IVDR (UE) 2017/746). Il DDT è realizzato interamente in cotone intrecciato ed è costituito da un nucleo assorbente avvolto in una guaina protettiva. Il DDT viene caricato in un applicatore per facilitare l'inserimento.
Test diagnostico: Autotampone vaginale
Un autotampone vaginale è tipicamente costituito da un bastoncino o un manico lungo, sottile e flessibile, spesso in plastica o materiale simile. Ad un'estremità è presente una punta morbida e assorbente in cotone o materiale sintetico. Questa punta è progettata per raccogliere un campione dalle pareti vaginali o dalla cervice.
Test diagnostico: Cambiere vaginale clinico

Un tampone vaginale clinica è uno strumento medico utilizzato dagli operatori sanitari per raccogliere campioni dal canale vaginale a fini diagnostici. In genere è uno strumento lungo, sottile e flessibile. Ad un'estremità, c'è un cotone, un rayon o una punta sintetica progettata per raccogliere cellule, scarico o altri materiali dalle pareti vaginali, in cervice o altre aree all'interno del canale vaginale.

Il tampone clinico non è assunto nei partecipanti al sub-studio.
Altro: Sub-Study: Arm A: Self-swab quindi DDT
I partecipanti prendono il campione di auto-swab, seguito dal campione DDT a casa.
Dispositivo: Tampone diagnostico DAYE
Il tampone diagnostico DAYE è un dispositivo diagnostico in vitro di classe A. Dispone di certificazione CE (autocertificata tramite dichiarazione di conformità, secondo IVDR (UE) 2017/746). Il DDT è realizzato interamente in cotone intrecciato ed è costituito da un nucleo assorbente avvolto in una guaina protettiva. Il DDT viene caricato in un applicatore per facilitare l'inserimento.
Test diagnostico: Autotampone vaginale
Un autotampone vaginale è tipicamente costituito da un bastoncino o un manico lungo, sottile e flessibile, spesso in plastica o materiale simile. Ad un'estremità è presente una punta morbida e assorbente in cotone o materiale sintetico. Questa punta è progettata per raccogliere un campione dalle pareti vaginali o dalla cervice.
Altro: Sub-Studio: braccio B: DDT quindi auto-swab
I partecipanti prendono il campione DDT, seguito dal campione di auto-swab a casa.
Dispositivo: Tampone diagnostico DAYE
Il tampone diagnostico DAYE è un dispositivo diagnostico in vitro di classe A. Dispone di certificazione CE (autocertificata tramite dichiarazione di conformità, secondo IVDR (UE) 2017/746). Il DDT è realizzato interamente in cotone intrecciato ed è costituito da un nucleo assorbente avvolto in una guaina protettiva. Il DDT viene caricato in un applicatore per facilitare l'inserimento.
Test diagnostico: Autotampone vaginale
Un autotampone vaginale è tipicamente costituito da un bastoncino o un manico lungo, sottile e flessibile, spesso in plastica o materiale simile. Ad un'estremità è presente una punta morbida e assorbente in cotone o materiale sintetico. Questa punta è progettata per raccogliere un campione dalle pareti vaginali o dalla cervice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza diagnostica del tampone diagnostico Daye per rilevare clamidia, gonorrea, BV e HPV
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla ricezione dei campioni in laboratorio.
Accuratezza del rilevamento di IST, BV e HPV utilizzando tamponi mestruali rispetto ad altri metodi di raccolta dei campioni (prelievo dal medico e auto-tampone) tramite test
Entro 4 settimane dalla ricezione dei campioni in laboratorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'utilizzabilità del DDT (tramite Questionario Post-Scenario - ASQ)
Lasso di tempo: Post-campionamento (una volta raccolti tutti i campioni) - al completamento dello studio, solitamente dopo 4 settimane
Dopo i punteggi del questionario sullo scenario: punteggi più alti = più utilizzabile
Post-campionamento (una volta raccolti tutti i campioni) - al completamento dello studio, solitamente dopo 4 settimane
Esplora le opinioni dei partecipanti sull'usabilità e l'accettabilità del DDT
Lasso di tempo: Pre-campionamento (baseline) e post-campionamento (una volta raccolti tutti i campioni) - al completamento dello studio, di solito dopo 4 settimane
Feedback quantitativo e qualitativo da questionari pre e post campionamento
Pre-campionamento (baseline) e post-campionamento (una volta raccolti tutti i campioni) - al completamento dello studio, di solito dopo 4 settimane
Esplora le opinioni dei partecipanti sull'usabilità e l'accettabilità del DDT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4-6 settimane
Feedback qualitativo dai focus group
Attraverso il completamento dello studio, in media 4-6 settimane
Valutare se il DDT è un metodo di campionamento preferito per i partecipanti
Lasso di tempo: Pre-campionamento (baseline) e post-campionamento (una volta raccolti tutti i campioni) - al completamento dello studio, di solito dopo 4 settimane
Preferenze dell'utente (autovalutazione)
Pre-campionamento (baseline) e post-campionamento (una volta raccolti tutti i campioni) - al completamento dello studio, di solito dopo 4 settimane
Valutare se l'ordine di raccolta dei campioni (auto-tampone vs DDT) influisce sull'accuratezza diagnostica valutata dai test
Lasso di tempo: Analisi post-campione: 4 settimane dopo il ricevimento degli ultimi campioni in laboratorio
Confronto tra l'accuratezza del rilevamento delle infezioni tra l'ordine dei campioni (Gruppo A e Gruppo B) utilizzando i test
Analisi post-campione: 4 settimane dopo il ricevimento degli ultimi campioni in laboratorio
disponibilità a pagare
Lasso di tempo: Post-campionamento (una volta raccolti tutti i campioni) - al completamento dello studio, solitamente dopo 4 settimane
Disponibilità a pagare il DDT tramite domande nel questionario post-campionamento
Post-campionamento (una volta raccolti tutti i campioni) - al completamento dello studio, solitamente dopo 4 settimane
Comprendere le conseguenze economiche e sanitarie dell'utilizzo del DDT per i test IST, BV e HPV: tempo impiegato
Lasso di tempo: Post-campionamento (una volta raccolti tutti i campioni) - al completamento dello studio, solitamente dopo 4 settimane
Confronto del tempo impiegato per il DDT rispetto al tampone medico
Post-campionamento (una volta raccolti tutti i campioni) - al completamento dello studio, solitamente dopo 4 settimane
Esplorare l’atteggiamento delle parti interessate nei confronti dei tamponi come mezzo di raccolta di campioni per test microbici.
Lasso di tempo: Durante lo studio (e una volta che le parti interessate con un ruolo nello studio si sono impegnate con il tampone)
Feedback qualitativo dai questionari delle parti interessate
Durante lo studio (e una volta che le parti interessate con un ruolo nello studio si sono impegnate con il tampone)
Valutare il verificarsi di AE/SAE a seguito del campionamento dei tamponi.
Lasso di tempo: Non previsto, ma eventuali eventi verranno raccolti e registrati su base continuativa come indicato nel protocollo e analizzati al completamento dello studio, solitamente dopo 4 settimane
Evento AE/SAE.
Non previsto, ma eventuali eventi verranno raccolti e registrati su base continuativa come indicato nel protocollo e analizzati al completamento dello studio, solitamente dopo 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora la relazione tra durata dell'usura e accuratezza diagnostica.
Lasso di tempo: Analisi post-campione: 4 settimane dopo il ricevimento degli ultimi campioni in laboratorio
Durata dell'usura del DDT e accuratezza diagnostica
Analisi post-campione: 4 settimane dopo il ricevimento degli ultimi campioni in laboratorio
Obiettivo sub-studio: valutare l'accuratezza diagnostica del tampone diagnostico Daye per rilevare le IST (Chlamydia, Gonorrea) che dimostra specificamente una sensibilità di oltre il 70% per DDT.
Lasso di tempo: I campioni verranno analizzati circa 2 settimane dopo la raccolta. Il risultato sarà valutato non appena sono stati ottenuti 21 campioni positivi.
Accuratezza del rilevamento STI mediante tamponi mestruali rispetto ad altri metodi di raccolta dei campioni (Self-swab) tramite dosaggio di aptima oliso
I campioni verranno analizzati circa 2 settimane dopo la raccolta. Il risultato sarà valutato non appena sono stati ottenuti 21 campioni positivi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anne's Day Ltd

Collaboratori

Lindus Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Luke Twelves, Lindus Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LH-DA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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