Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening met tampons: diagnostische nauwkeurigheid en HPV evalueren en de mening van deelnemers beoordelen (STAMP)

15 april 2024 bijgewerkt door: Anne's Day Ltd

Screening met tampons: diagnostische nauwkeurigheid evalueren voor soa's, BV en HPV en de mening van deelnemers beoordelen

Diagnostisch onderzoek waarin de diagnostische nauwkeurigheid van de DAYE Diagnostic Tampon (DDT) wordt vergeleken met een vaginaal uitstrijkje (zelf afgenomen en door arts afgenomen).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een diagnostisch onderzoek waarin de diagnostische nauwkeurigheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de DAYE Diagnostic Tampon (DDT) wordt vergeleken met standaard vaginale zelfuitstrijkjes en toediening door de arts van vaginale uitstrijkjes. De diagnostische nauwkeurigheid zal worden vergeleken voor de detectie van Chlamydia, Gonorroe, BV en HPV.

In totaal zullen 350 in aanmerking komende deelnemers deelnemen aan de proef in Groot-Brittannië en Italië. Om de DDT-prestaties op het gebied van specificiteit en gevoeligheid adequaat te beoordelen, zullen deelnemers worden gerekruteerd uit een van de twee groepen:

  • Groep 1: 50 deelnemers met een recent bevestigde HPV-diagnose (VK en Italië)
  • Groep 2: 300 deelnemers uit de algemene bevolking (alleen VK)

Alle deelnemers worden gerandomiseerd volgens de monstervolgorde voor de DDT en het zelfuitstrijkje met behulp van blokrandomisatie:

  • Groep A: Ongeveer de helft van de deelnemers voert de zelfuitstrijkje uit, gevolgd door de DDT.
  • Groep B: Ongeveer de helft van de deelnemers voert de DDT uit, gevolgd door het zelfuitstrijkje

Alle deelnemers die in aanmerking komen, krijgen een proefpakket met daarin de DDT en een zelfuitstrijkje en gaan ten minste één bezoek aan de kliniek bij als onderdeel van hun deelname aan het onderzoek. Deelnemers zullen ook antwoorden geven op vragenlijsten bij aanvang en nadat alle steekproeven zijn voltooid.

Deelname aan het onderzoek zal naar verwachting ongeveer 2-3 weken duren (afhankelijk van het tijdstip van de afspraak(en) in de kliniek). Alle monsters die tijdens de proef worden verzameld, worden voor analyse naar een centraal laboratorium gestuurd, hetzij in Groot-Brittannië of Italië, dat wil zeggen dat de monsters worden geanalyseerd in het land waar ze zijn verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

437

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen van 25-65 jaar.
  2. Mensen toegewezen aan een vrouw bij de geboorte (AFAB).
  3. Seksueel actieve individuen. In dit geval wordt 'seksueel actief' gedefinieerd als het hebben van penetrerende vaginale seks.

  4. Alleen groep 1: Bevestigde HPV+-diagnose in de afgelopen 4 weken.

    A. Alleen VK: Mogelijkheid om bewijs van deze diagnose te uploaden naar het ePRO-systeem van de proef (bijvoorbeeld via een screenshot van de NHS-app, of iets dergelijks, ter beoordeling door het onderzoeksteam).

  5. Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan procesprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere hysterectomie of totale hysterectomie met verwijdering van de baarmoederhals
  2. Bekende allergie of gevoeligheid voor tampons
  3. Geschiedenis van TSS (zowel tampon-geassocieerd als niet-tampon-geassocieerd)
  4. Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  5. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen.
  6. Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm A: Zelf afnemen en daarna DDT
Deelnemers nemen het zelfuitstrijkje af, gevolgd door het DDT-monster thuis. Zij zullen dan het uitstrijkje van de arts in de kliniek laten afnemen.
Apparaat: DAYE diagnostische tampon
De DAYE Diagnostic Tampon is een in vitro diagnostisch apparaat van klasse A. Het beschikt over een CE-certificering (zelfgecertificeerd via een conformiteitsverklaring, volgens IVDR (EU) 2017/746). De DDT is geheel opgebouwd uit geweven katoen en bestaat uit een absorberende kern omwikkeld met een beschermhoes. De DDT wordt in een applicator geladen om het inbrengen te vergemakkelijken.
Diagnostische toets: Vaginale zelfuitstrijkje
Een vaginaal zelfuitstrijkje bestaat doorgaans uit een lange, slanke en flexibele stok of handvat, vaak gemaakt van plastic of een soortgelijk materiaal. Aan het ene uiteinde zit een zacht, absorberend uiteinde van katoen of synthetisch materiaal. Deze tip is bedoeld om een ​​monster uit de vaginawand of baarmoederhals te verzamelen.
Diagnostische toets: Vaginale uitstrijkje van de arts
Een vaginaal uitstrijkje voor artsen is een medisch hulpmiddel dat door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gebruikt om monsters uit het vaginale kanaal te verzamelen voor diagnostische doeleinden. Het is doorgaans een lang, dun en flexibel instrument. Aan het ene uiteinde bevindt zich een katoenen, rayon- of synthetische tip die is ontworpen om cellen, afscheiding of ander materiaal uit de vaginale wanden, baarmoederhals of andere gebieden in het vaginale kanaal te verzamelen.
Ander: Arm B: DDT en daarna zelfuitstrijkje
Deelnemers nemen het DDT-monster af, gevolgd door het zelfuitstrijkje thuis. Zij zullen dan het uitstrijkje van de arts in de kliniek laten afnemen.
Apparaat: DAYE diagnostische tampon
De DAYE Diagnostic Tampon is een in vitro diagnostisch apparaat van klasse A. Het beschikt over een CE-certificering (zelfgecertificeerd via een conformiteitsverklaring, volgens IVDR (EU) 2017/746). De DDT is geheel opgebouwd uit geweven katoen en bestaat uit een absorberende kern omwikkeld met een beschermhoes. De DDT wordt in een applicator geladen om het inbrengen te vergemakkelijken.
Diagnostische toets: Vaginale zelfuitstrijkje
Een vaginaal zelfuitstrijkje bestaat doorgaans uit een lange, slanke en flexibele stok of handvat, vaak gemaakt van plastic of een soortgelijk materiaal. Aan het ene uiteinde zit een zacht, absorberend uiteinde van katoen of synthetisch materiaal. Deze tip is bedoeld om een ​​monster uit de vaginawand of baarmoederhals te verzamelen.
Diagnostische toets: Vaginale uitstrijkje van de arts
Een vaginaal uitstrijkje voor artsen is een medisch hulpmiddel dat door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gebruikt om monsters uit het vaginale kanaal te verzamelen voor diagnostische doeleinden. Het is doorgaans een lang, dun en flexibel instrument. Aan het ene uiteinde bevindt zich een katoenen, rayon- of synthetische tip die is ontworpen om cellen, afscheiding of ander materiaal uit de vaginale wanden, baarmoederhals of andere gebieden in het vaginale kanaal te verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de diagnostische nauwkeurigheid van de Daye Diagnostic Tampon voor het detecteren van Chlamydia, Gonorroe, BV en HPV
Tijdsspanne: Binnen 4 weken nadat de monsters in het laboratorium zijn ontvangen.
Nauwkeurigheid van de soa-, BV- en HPV-detectie met menstruatietampons in vergelijking met andere methoden voor monsterafname (door arts afgenomen en zelfuitstrijkje) via tests
Binnen 4 weken nadat de monsters in het laboratorium zijn ontvangen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de bruikbaarheid van de DDT (via After-Scenario Questionnaire - ASQ)
Tijdsspanne: Na monstername (zodra alle monsters zijn verzameld) - bij voltooiing van het onderzoek, meestal na 4 weken
Scores na scenariovragenlijst: hogere scores = bruikbaarder
Na monstername (zodra alle monsters zijn verzameld) - bij voltooiing van het onderzoek, meestal na 4 weken
Ontdek de mening van deelnemers over de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de DDT
Tijdsspanne: Voorbemonstering (basislijn) en nabemonstering (zodra alle monsters zijn verzameld) - bij voltooiing van het onderzoek, meestal na 4 weken
Kwantitatieve en kwalitatieve feedback van vragenlijsten vóór en na de bemonstering
Voorbemonstering (basislijn) en nabemonstering (zodra alle monsters zijn verzameld) - bij voltooiing van het onderzoek, meestal na 4 weken
Ontdek de mening van deelnemers over de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de DDT
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, gemiddeld 4-6 weken
Kwalitatieve feedback van focusgroepen
Na voltooiing van de studie, gemiddeld 4-6 weken
Beoordeel of de DDT een voorkeurssteekproefmethode is voor deelnemers
Tijdsspanne: Voorbemonstering (basislijn) en nabemonstering (zodra alle monsters zijn verzameld) - bij voltooiing van het onderzoek, meestal na 4 weken
Gebruikersvoorkeuren (zelfrapportage)
Voorbemonstering (basislijn) en nabemonstering (zodra alle monsters zijn verzameld) - bij voltooiing van het onderzoek, meestal na 4 weken
Beoordeel of de volgorde van monsterafname (zelfuitstrijkje versus DDT) van invloed is op de diagnostische nauwkeurigheid, zoals beoordeeld door assays
Tijdsspanne: Postmonsteranalyse - 4 weken nadat de laatste monsters in het laboratorium zijn ontvangen
Vergelijking tussen de detectienauwkeurigheid van infecties tussen monstervolgorde (groep A en groep B) met behulp van assays
Postmonsteranalyse - 4 weken nadat de laatste monsters in het laboratorium zijn ontvangen
bereidheid om te betalen
Tijdsspanne: Na monstername (zodra alle monsters zijn verzameld) - bij voltooiing van het onderzoek, meestal na 4 weken
Bereidheid om voor de DDT te betalen via vragen in de vragenlijst na de bemonstering
Na monstername (zodra alle monsters zijn verzameld) - bij voltooiing van het onderzoek, meestal na 4 weken
Begrijp de gezondheidseconomische gevolgen van het gebruik van de DDT voor soa-, BV- en HPV-testen - tijd die nodig is
Tijdsspanne: Na monstername (zodra alle monsters zijn verzameld) - bij voltooiing van het onderzoek, meestal na 4 weken
Vergelijking van de tijd die nodig is voor DDT versus een uitstrijkje van de arts
Na monstername (zodra alle monsters zijn verzameld) - bij voltooiing van het onderzoek, meestal na 4 weken
Ontdek de houding van belanghebbenden ten aanzien van tampons als middel voor monsterverzameling voor microbiële tests.
Tijdsspanne: Gedurende de hele proef (en zodra belanghebbenden met een rol in de proef zich met de tampon bezig hebben gehouden)
Kwalitatieve feedback uit vragenlijsten voor belanghebbenden
Gedurende de hele proef (en zodra belanghebbenden met een rol in de proef zich met de tampon bezig hebben gehouden)
Beoordeel het optreden van bijwerkingen/SAE's als gevolg van tamponmonsters.
Tijdsspanne: Geen verwacht, maar eventuele gebeurtenissen worden doorlopend verzameld en geregistreerd zoals beschreven in het protocol en geanalyseerd bij voltooiing van het onderzoek, meestal na 4 weken
AE/SAE-voorval.
Geen verwacht, maar eventuele gebeurtenissen worden doorlopend verzameld en geregistreerd zoals beschreven in het protocol en geanalyseerd bij voltooiing van het onderzoek, meestal na 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontdek de relatie tussen de duur van slijtage en diagnostische nauwkeurigheid.
Tijdsspanne: Postmonsteranalyse - 4 weken nadat de laatste monsters in het laboratorium zijn ontvangen
Duur van DDT-slijtage en diagnostische nauwkeurigheid
Postmonsteranalyse - 4 weken nadat de laatste monsters in het laboratorium zijn ontvangen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anne's Day Ltd

Medewerkers

Careggi Hospital
Lindus Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luke Twelves, Lindus Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LH-DA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chlamydia

Klinische onderzoeken op DAYE diagnostische tampon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren