Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening med tamponger: Evaluering av diagnostisk nøyaktighet og HPV og vurdering av deltakersyn (STAMP)

29. juli 2025 oppdatert av: Anne's Day Ltd

Screening med tamponger: Evaluering av diagnostisk nøyaktighet for kjønnssykdommer, BV og HPV og vurdering av deltakersyn

Diagnostisk forsøk som sammenligner den diagnostiske nøyaktigheten til DAYE Diagnostic Tampon (DDT) med en vaginal vattpinne (selvsamlet og kliniker tatt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En diagnostisk utprøving som sammenligner den diagnostiske nøyaktigheten, brukervennligheten og akseptabiliteten til DAYE Diagnostic Tampon (DDT) sammenlignet med standard vaginale selv-pinner og klinikeradministrasjon av en vaginal vattpinne. Diagnostisk nøyaktighet vil bli sammenlignet for påvisning av klamydia, gonoré, BV og HPV.

Totalt 350 kvalifiserte deltakere vil bli registrert i forsøket i Storbritannia og Italia. For å tilstrekkelig vurdere DDT-ytelse på spesifisitet og sensitivitet, vil deltakerne bli rekruttert fra en av to grupper:

  • Gruppe 1: 50 deltakere med en nylig bekreftet HPV-diagnose (Storbritannia og Italia)
  • Gruppe 2: 300 deltakere fra den generelle befolkningen (kun Storbritannia)

Alle deltakere vil bli randomisert i henhold til prøverekkefølge for DDT og selv-svabb ved bruk av blokkrandomisering:

  • Gruppe A: Omtrent halvparten av deltakerne vil utføre selvvaskingen etterfulgt av DDT.
  • Gruppe B: Omtrent halvparten av deltakerne vil utføre DDT etterfulgt av selv-svabben

Alle kvalifiserte deltakere vil bli utstyrt med et prøvesett som inneholder DDT og selvvasking og delta på minst 1 klinikkbesøk som en del av deres deltakelse i forsøket. Deltakerne vil også gi svar på spørreskjemaer ved baseline og etter at alle prøver er fullført.

Deltakelse i studien forventes å vare i ca. 2-3 uker (avhengig av tidspunktet for klinikkavtale(r)). Alle prøver som samles inn under forsøket vil bli sendt til et sentralt laboratorium for analyse, enten i Storbritannia eller Italia, dvs. prøvene vil bli analysert i landet de ble samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

617

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer i alderen 25-65 år.
  2. Personer tildelt kvinne ved fødselen (AFAB).
  3. Seksuelt aktive individer. I dette tilfellet er "seksuelt aktiv" definert som å ha penetrerende vaginal sex.

  4. Kun gruppe 1: Bekreftet HPV+ diagnose innen de siste 4 ukene.

    en. Kun Storbritannia: Evne til å laste opp bevis for denne diagnosen til prøvesystemet ePRO (f.eks. via et skjermbilde av NHS-appen, eller lignende for å bli vurdert av prøveteamet).

  5. Vilje til å gi informert samtykke og følge prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hysterektomi eller total hysterektomi med fjerning av livmorhalsen
  2. Kjent allergi eller følsomhet for tamponger
  3. Historie om TSS (både tampongassosiert og ikke-tampongassosiert)
  4. Personer som er gravide eller ammer.
  5. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie eller bruk av undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene.
  6. Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm A: Vaske selv og deretter DDT
Deltakerne vil ta prøven selv-svabb, etterfulgt av DDT-prøven hjemme. De vil da få tatt klinikerens vattpinne på klinikken.
Enhet: DAYE diagnostisk tampong
DAYE Diagnostic Tampon er en klasse A in vitro diagnostisk enhet. Den har CE-sertifisering (selvsertifisert via en samsvarserklæring, etter IVDR (EU) 2017/746). DDT er konstruert utelukkende av vevd bomull og består av en absorberende kjerne pakket inn i en beskyttende hylse. DDT er lastet i en applikator for å hjelpe med innsetting.
Diagnostisk test: Vaginal selvvasking
En vaginal selvpinne består vanligvis av en lang, slank og fleksibel pinne eller håndtak, ofte laget av plast eller lignende materiale. I den ene enden er det en myk, absorberende spiss laget av bomull eller syntetisk materiale. Dette tipset er utformet for å samle en prøve fra vaginalveggene eller livmorhalsen.
Diagnostisk test: Kliniker vaginal vattpinne

En kliniker vaginal vattpinne er et medisinsk verktøy som brukes av helsepersonell for å samle prøver fra vaginalkanalen for diagnostiske formål. Det er vanligvis et langt, tynt og fleksibelt instrument. I den ene enden er det en bomull, rayon eller syntetisk spiss designet for å samle celler, utslipp eller andre materialer fra vaginalvegger, livmorhals eller andre områder i vaginal kanal.

Clinician-vattpinnen er ikke tatt i deltakere i understudier.
Annen: Arm B: DDT og svep selv
Deltakerne vil ta DDT-prøven, etterfulgt av selv-svabbprøven hjemme. De vil da få tatt klinikerens vattpinne på klinikken.
Enhet: DAYE diagnostisk tampong
DAYE Diagnostic Tampon er en klasse A in vitro diagnostisk enhet. Den har CE-sertifisering (selvsertifisert via en samsvarserklæring, etter IVDR (EU) 2017/746). DDT er konstruert utelukkende av vevd bomull og består av en absorberende kjerne pakket inn i en beskyttende hylse. DDT er lastet i en applikator for å hjelpe med innsetting.
Diagnostisk test: Vaginal selvvasking
En vaginal selvpinne består vanligvis av en lang, slank og fleksibel pinne eller håndtak, ofte laget av plast eller lignende materiale. I den ene enden er det en myk, absorberende spiss laget av bomull eller syntetisk materiale. Dette tipset er utformet for å samle en prøve fra vaginalveggene eller livmorhalsen.
Diagnostisk test: Kliniker vaginal vattpinne

En kliniker vaginal vattpinne er et medisinsk verktøy som brukes av helsepersonell for å samle prøver fra vaginalkanalen for diagnostiske formål. Det er vanligvis et langt, tynt og fleksibelt instrument. I den ene enden er det en bomull, rayon eller syntetisk spiss designet for å samle celler, utslipp eller andre materialer fra vaginalvegger, livmorhals eller andre områder i vaginal kanal.

Clinician-vattpinnen er ikke tatt i deltakere i understudier.
Annen: Sub-Study: Arm A: Selvsvabren deretter DDT
Deltakerne vil ta selvswab-prøven, etterfulgt av DDT-prøven hjemme.
Enhet: DAYE diagnostisk tampong
DAYE Diagnostic Tampon er en klasse A in vitro diagnostisk enhet. Den har CE-sertifisering (selvsertifisert via en samsvarserklæring, etter IVDR (EU) 2017/746). DDT er konstruert utelukkende av vevd bomull og består av en absorberende kjerne pakket inn i en beskyttende hylse. DDT er lastet i en applikator for å hjelpe med innsetting.
Diagnostisk test: Vaginal selvvasking
En vaginal selvpinne består vanligvis av en lang, slank og fleksibel pinne eller håndtak, ofte laget av plast eller lignende materiale. I den ene enden er det en myk, absorberende spiss laget av bomull eller syntetisk materiale. Dette tipset er utformet for å samle en prøve fra vaginalveggene eller livmorhalsen.
Annen: Sub-Study: Arm B: DDT deretter Self-Swab
Deltakerne vil ta DDT-prøven, etterfulgt av selvswab-prøven hjemme.
Enhet: DAYE diagnostisk tampong
DAYE Diagnostic Tampon er en klasse A in vitro diagnostisk enhet. Den har CE-sertifisering (selvsertifisert via en samsvarserklæring, etter IVDR (EU) 2017/746). DDT er konstruert utelukkende av vevd bomull og består av en absorberende kjerne pakket inn i en beskyttende hylse. DDT er lastet i en applikator for å hjelpe med innsetting.
Diagnostisk test: Vaginal selvvasking
En vaginal selvpinne består vanligvis av en lang, slank og fleksibel pinne eller håndtak, ofte laget av plast eller lignende materiale. I den ene enden er det en myk, absorberende spiss laget av bomull eller syntetisk materiale. Dette tipset er utformet for å samle en prøve fra vaginalveggene eller livmorhalsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den diagnostiske nøyaktigheten til Daye Diagnostic Tampon for å oppdage klamydia, gonoré, BV og HPV
Tidsramme: Innen 4 uker etter at prøvene er mottatt på laboratoriet.
Nøyaktighet av STI-, BV- og HPV-deteksjon ved bruk av menstruasjonstamponger sammenlignet med andre prøvetakingsmetoder (kliniker tatt og selv-tapping) via analyser
Innen 4 uker etter at prøvene er mottatt på laboratoriet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder brukervennligheten til DDT (via etterscenario-spørreskjema - ASQ)
Tidsramme: Etterprøvetaking (når alle prøver er samlet) - ved studieavslutning vanligvis etter 4 uker
Score etter scenario spørreskjema - høyere score = mer brukbart
Etterprøvetaking (når alle prøver er samlet) - ved studieavslutning vanligvis etter 4 uker
Utforsk deltakernes syn på brukervennligheten og akseptabiliteten til DDT
Tidsramme: Pre-sampling (baseline) og post-sampling (når alle prøvene er samlet) - ved studieavslutning vanligvis etter 4 uker
Kvantitativ og kvalitativ tilbakemelding fra spørreskjemaer før og etter prøvetaking
Pre-sampling (baseline) og post-sampling (når alle prøvene er samlet) - ved studieavslutning vanligvis etter 4 uker
Utforsk deltakernes syn på brukervennligheten og akseptabiliteten til DDT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4-6 uker
Kvalitativ tilbakemelding fra fokusgrupper
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4-6 uker
Vurder om DDT er en foretrukket prøvetakingsmetode for deltakere
Tidsramme: Pre-sampling (baseline) og post-sampling (når alle prøvene er samlet) - ved studieavslutning vanligvis etter 4 uker
Brukerpreferanser (selvrapportering)
Pre-sampling (baseline) og post-sampling (når alle prøvene er samlet) - ved studieavslutning vanligvis etter 4 uker
Vurder om rekkefølgen for prøvetaking (selv-svabb vs DDT) påvirker diagnostisk nøyaktighet, vurdert av analyser
Tidsramme: Etterprøveanalyse - 4 uker etter at siste prøve er mottatt på lab
Sammenligning mellom deteksjonsnøyaktigheten av infeksjoner mellom prøverekkefølgen (gruppe A og gruppe B) ved bruk av analyser
Etterprøveanalyse - 4 uker etter at siste prøve er mottatt på lab
villighet til å betale
Tidsramme: Etterprøvetaking (når alle prøver er samlet) - ved studieavslutning vanligvis etter 4 uker
Vilje til å betale for DDT via spørsmål i spørreskjema etter prøvetaking
Etterprøvetaking (når alle prøver er samlet) - ved studieavslutning vanligvis etter 4 uker
Forstå de helseøkonomiske konsekvensene av å bruke DDT for STI, BV og HPV-testing - tid tatt
Tidsramme: Etterprøvetaking (når alle prøver er samlet) - ved studieavslutning vanligvis etter 4 uker
Sammenligning av tiden det tar for DDT vs kliniker vattpinne
Etterprøvetaking (når alle prøver er samlet) - ved studieavslutning vanligvis etter 4 uker
Utforsk interessenters holdninger til tamponger som et middel for prøvesamling for mikrobiell testing.
Tidsramme: Gjennom hele rettssaken (og når interessenter med en rolle i rettssaken har engasjert seg med tampongen)
Kvalitativ tilbakemelding fra interessentspørreskjemaer
Gjennom hele rettssaken (og når interessenter med en rolle i rettssaken har engasjert seg med tampongen)
Vurder forekomsten av AE/SAE som et resultat av tampongprøvetaking.
Tidsramme: Ingen forventet, men eventuelle hendelser vil bli samlet inn og registrert fortløpende som skissert i protokollen og analysert når studien er fullført, vanligvis etter 4 uker
AE/SAE-forekomst.
Ingen forventet, men eventuelle hendelser vil bli samlet inn og registrert fortløpende som skissert i protokollen og analysert når studien er fullført, vanligvis etter 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk forholdet mellom slitasjens varighet og diagnostisk nøyaktighet.
Tidsramme: Etterprøveanalyse - 4 uker etter at siste prøve er mottatt på lab
Varighet av DDT-slitasje og diagnostisk nøyaktighet
Etterprøveanalyse - 4 uker etter at siste prøve er mottatt på lab
Understudentmål: Evaluer den diagnostiske nøyaktigheten av Daye Diagnostic-tampongen for å oppdage STI-er (Chlamydia, Gonoré) som spesifikt viser en følsomhet på mer enn 70% for DDT.
Tidsramme: Prøver vil bli analysert rundt 2 uker etter innsamling. Utfallet vil bli vurdert så snart det er oppnådd 21 positive prøver.
Nøyaktighet av STI-deteksjonen ved bruk av menstruasjonstamponger sammenlignet med andre eksemplaremetoder (selvswab) via Hologic Aptima AC-analyse
Prøver vil bli analysert rundt 2 uker etter innsamling. Utfallet vil bli vurdert så snart det er oppnådd 21 positive prøver.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anne's Day Ltd

Samarbeidspartnere

Lindus Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luke Twelves, Lindus Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LH-DA-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DAYE diagnostisk tampong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere