Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening med tamponer: Evaluering af diagnostisk nøjagtighed og HPV og vurdering af deltagersyn (STAMP)

29. juli 2025 opdateret af: Anne's Day Ltd

Screening med tamponer: Evaluering af diagnostisk nøjagtighed for STI'er, BV og HPV og vurdering af deltagersynspunkter

Diagnostisk forsøg, der sammenligner den diagnostiske nøjagtighed af DAYE Diagnostic Tampon (DDT) med en vaginal podning (selvudtaget og klinikeren taget).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et diagnostisk forsøg, der sammenligner den diagnostiske nøjagtighed, anvendelighed og acceptabilitet af DAYE Diagnostic Tampon (DDT) sammenlignet med standard vaginale selvpodninger og klinikers administration af en vaginal podning. Diagnostisk nøjagtighed vil blive sammenlignet for påvisning af klamydia, gonoré, BV & HPV.

I alt 350 kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt forsøget i Storbritannien og Italien. For at vurdere DDT-præstationer på specificitet og sensitivitet tilstrækkeligt, vil deltagerne blive rekrutteret fra en af ​​to grupper:

  • Gruppe 1: 50 deltagere med en nylig bekræftet HPV-diagnose (Storbritannien og Italien)
  • Gruppe 2: 300 deltagere fra den almindelige befolkning (kun Storbritannien)

Alle deltagere vil blive randomiseret i henhold til prøverækkefølgen for DDT og selv-swab ved hjælp af blokrandomisering:

  • Gruppe A: Cirka halvdelen af ​​deltagerne vil udføre selv-swab efterfulgt af DDT.
  • Gruppe B: Cirka halvdelen af ​​deltagerne vil udføre DDT efterfulgt af selv-swab

Alle berettigede deltagere vil blive forsynet med et prøvesæt indeholdende DDT og selv-swab og deltage i mindst 1 klinikbesøg som en del af deres deltagelse i forsøget. Deltagerne vil også give svar på spørgeskemaer ved baseline og efter at alle prøver er afsluttet.

Deltagelse i forsøget forventes at vare ca. 2-3 uger (afhængig af tidspunktet for klinikaftaler). Alle prøver indsamlet under forsøget vil blive sendt til et centralt laboratorium til analyse, enten i Storbritannien eller Italien, dvs. prøver vil blive analyseret i det land, de blev indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

617

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer i alderen 25-65 år.
  2. Mennesker tildelt kvinde ved fødslen (AFAB).
  3. Seksuelt aktive personer. I dette tilfælde er "seksuelt aktiv" defineret som at have penetrerende vaginal sex.

  4. Kun gruppe 1: Bekræftet HPV+ diagnose inden for de seneste 4 uger.

    en. Kun Storbritannien: Mulighed for at uploade beviser for denne diagnose til prøvens ePRO-system (f.eks. via et skærmbillede af NHS-appen eller lignende, som skal gennemgås af forsøgsteamet).

  5. Villighed til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hysterektomi eller total hysterektomi med fjernelse af livmoderhalsen
  2. Kendt allergi eller følsomhed over for tamponer
  3. Historie om TSS (både tampon-associeret og ikke-tampon-associeret)
  4. Personer, der er gravide eller ammer.
  5. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg eller brug af forsøgslægemidler inden for de sidste 30 dage.
  6. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm A: Vaske selv og derefter DDT
Deltagerne vil tage selvpodningsprøven, efterfulgt af DDT-prøven derhjemme. De vil derefter få taget klinikerens podning på klinikken.
Enhed: DAYE diagnostisk tampon
DAYE Diagnostic Tampon er en klasse A in vitro diagnostisk enhed. Den har CE-certificering (selvcertificeret via en overensstemmelseserklæring i henhold til IVDR (EU) 2017/746). DDT er konstrueret udelukkende af vævet bomuld og består af en absorberende kerne pakket ind i et beskyttende ærme. DDT'en indlæses i en applikator for at hjælpe med indføringen.
Diagnostisk test: Vaginal selvpodning
En vaginal selvpodning består typisk af en lang, slank og fleksibel pind eller håndtag, ofte lavet af plastik eller lignende materiale. I den ene ende er der en blød, absorberende spids lavet af bomuld eller syntetisk materiale. Denne spids er designet til at indsamle en prøve fra vaginalvæggene eller livmoderhalsen.
Diagnostisk test: Kliniker vaginal pind

En kliniker af vaginal pinde er et medicinsk værktøj, der bruges af sundhedsfagfolk til at indsamle prøver fra vaginalkanalen til diagnostiske formål. Det er typisk et langt, tyndt og fleksibelt instrument. I den ene ende er der en bomuld, rayon eller syntetisk spids designet til at opsamle celler, udladning eller andre materialer fra vaginalvæggene, livmoderhalsen eller andre områder i vaginalkanalen.

Klinikeren er ikke taget i deltagerne i understudier.
Andet: Arm B: DDT og svab derefter selv
Deltagerne vil tage DDT-prøven, efterfulgt af selv-swab-prøven derhjemme. De vil derefter få taget klinikerens podning på klinikken.
Enhed: DAYE diagnostisk tampon
DAYE Diagnostic Tampon er en klasse A in vitro diagnostisk enhed. Den har CE-certificering (selvcertificeret via en overensstemmelseserklæring i henhold til IVDR (EU) 2017/746). DDT er konstrueret udelukkende af vævet bomuld og består af en absorberende kerne pakket ind i et beskyttende ærme. DDT'en indlæses i en applikator for at hjælpe med indføringen.
Diagnostisk test: Vaginal selvpodning
En vaginal selvpodning består typisk af en lang, slank og fleksibel pind eller håndtag, ofte lavet af plastik eller lignende materiale. I den ene ende er der en blød, absorberende spids lavet af bomuld eller syntetisk materiale. Denne spids er designet til at indsamle en prøve fra vaginalvæggene eller livmoderhalsen.
Diagnostisk test: Kliniker vaginal pind

En kliniker af vaginal pinde er et medicinsk værktøj, der bruges af sundhedsfagfolk til at indsamle prøver fra vaginalkanalen til diagnostiske formål. Det er typisk et langt, tyndt og fleksibelt instrument. I den ene ende er der en bomuld, rayon eller syntetisk spids designet til at opsamle celler, udladning eller andre materialer fra vaginalvæggene, livmoderhalsen eller andre områder i vaginalkanalen.

Klinikeren er ikke taget i deltagerne i understudier.
Andet: Understudie: Arm A: Selv-swab derefter DDT
Deltagerne tager den selv-swab-prøve, efterfulgt af DDT-prøven derhjemme.
Enhed: DAYE diagnostisk tampon
DAYE Diagnostic Tampon er en klasse A in vitro diagnostisk enhed. Den har CE-certificering (selvcertificeret via en overensstemmelseserklæring i henhold til IVDR (EU) 2017/746). DDT er konstrueret udelukkende af vævet bomuld og består af en absorberende kerne pakket ind i et beskyttende ærme. DDT'en indlæses i en applikator for at hjælpe med indføringen.
Diagnostisk test: Vaginal selvpodning
En vaginal selvpodning består typisk af en lang, slank og fleksibel pind eller håndtag, ofte lavet af plastik eller lignende materiale. I den ene ende er der en blød, absorberende spids lavet af bomuld eller syntetisk materiale. Denne spids er designet til at indsamle en prøve fra vaginalvæggene eller livmoderhalsen.
Andet: Understudie: ARM B: DDT derefter selv-swab
Deltagerne tager DDT-prøven efterfulgt af den selv-swab-prøve derhjemme.
Enhed: DAYE diagnostisk tampon
DAYE Diagnostic Tampon er en klasse A in vitro diagnostisk enhed. Den har CE-certificering (selvcertificeret via en overensstemmelseserklæring i henhold til IVDR (EU) 2017/746). DDT er konstrueret udelukkende af vævet bomuld og består af en absorberende kerne pakket ind i et beskyttende ærme. DDT'en indlæses i en applikator for at hjælpe med indføringen.
Diagnostisk test: Vaginal selvpodning
En vaginal selvpodning består typisk af en lang, slank og fleksibel pind eller håndtag, ofte lavet af plastik eller lignende materiale. I den ene ende er der en blød, absorberende spids lavet af bomuld eller syntetisk materiale. Denne spids er designet til at indsamle en prøve fra vaginalvæggene eller livmoderhalsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den diagnostiske nøjagtighed af Daye Diagnostic Tampon til påvisning af klamydia, gonoré, BV og HPV
Tidsramme: Inden for 4 uger efter, at prøverne er modtaget i laboratoriet.
Nøjagtighed af STI, BV og HPV-detektion ved brug af menstruationstamponer sammenlignet med andre prøvetagningsmetoder (kliniker taget og selv-podning) via analyser
Inden for 4 uger efter, at prøverne er modtaget i laboratoriet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder anvendeligheden af ​​DDT (via After-Scenario Questionnaire - ASQ)
Tidsramme: Post-sampling (når alle prøver er indsamlet) - ved undersøgelsens afslutning normalt efter 4 uger
Efter scenariet spørgeskemascore - højere score = mere brugbar
Post-sampling (når alle prøver er indsamlet) - ved undersøgelsens afslutning normalt efter 4 uger
Udforsk deltagernes syn på anvendeligheden og acceptablen af ​​DDT
Tidsramme: Pre-sampling (baseline) og post-sampling (når alle prøver er indsamlet) - ved undersøgelsens afslutning normalt efter 4 uger
Kvantitativ og kvalitativ feedback fra spørgeskemaer før og efter prøveudtagning
Pre-sampling (baseline) og post-sampling (når alle prøver er indsamlet) - ved undersøgelsens afslutning normalt efter 4 uger
Udforsk deltagernes syn på anvendeligheden og acceptablen af ​​DDT
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4-6 uger
Kvalitativ feedback fra fokusgrupper
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4-6 uger
Vurder, om DDT er en foretrukken prøveudtagningsmetode for deltagere
Tidsramme: Pre-sampling (baseline) og post-sampling (når alle prøver er indsamlet) - ved undersøgelsens afslutning normalt efter 4 uger
Brugerpræferencer (selvrapportering)
Pre-sampling (baseline) og post-sampling (når alle prøver er indsamlet) - ved undersøgelsens afslutning normalt efter 4 uger
Vurder, om rækkefølgen af ​​prøveopsamling (selv-swab vs DDT) påvirker diagnostisk nøjagtighed som vurderet ved analyser
Tidsramme: Efterprøveanalyse - 4 uger efter de sidste prøver er modtaget på laboratoriet
Sammenligning mellem detektionsnøjagtigheden af ​​infektioner mellem prøverækkefølgen (gruppe A og gruppe B) ved hjælp af assays
Efterprøveanalyse - 4 uger efter de sidste prøver er modtaget på laboratoriet
betalingsvillighed
Tidsramme: Post-sampling (når alle prøver er indsamlet) - ved undersøgelsens afslutning normalt efter 4 uger
Vilje til at betale for DDT via spørgsmål i spørgeskemaet efter prøveudtagning
Post-sampling (når alle prøver er indsamlet) - ved undersøgelsens afslutning normalt efter 4 uger
Forstå de sundhedsøkonomiske konsekvenser af at bruge DDT til STI-, BV- og HPV-test - tid taget
Tidsramme: Post-sampling (når alle prøver er indsamlet) - ved undersøgelsens afslutning normalt efter 4 uger
Sammenligning af den tid, det tager for DDT vs. klinikerens podning
Post-sampling (når alle prøver er indsamlet) - ved undersøgelsens afslutning normalt efter 4 uger
Udforsk interessenters holdninger til tamponer som et middel til prøveindsamling til mikrobiel testning.
Tidsramme: Gennem hele forsøget (og når interessenter med en rolle i forsøget har engageret sig i tamponen)
Kvalitativ feedback fra interessentspørgeskemaer
Gennem hele forsøget (og når interessenter med en rolle i forsøget har engageret sig i tamponen)
Vurder forekomsten af ​​AE'er/SAE'er som følge af tamponprøvetagning.
Tidsramme: Ingen forventet, men eventuelle hændelser vil blive indsamlet og registreret løbende som skitseret i protokollen og analyseret ved studiets afslutning normalt efter 4 uger
AE/SAE-forekomst.
Ingen forventet, men eventuelle hændelser vil blive indsamlet og registreret løbende som skitseret i protokollen og analyseret ved studiets afslutning normalt efter 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk forholdet mellem slidets varighed og diagnostisk nøjagtighed.
Tidsramme: Efterprøveanalyse - 4 uger efter de sidste prøver er modtaget på laboratoriet
Varighed af DDT-slid og diagnostisk nøjagtighed
Efterprøveanalyse - 4 uger efter de sidste prøver er modtaget på laboratoriet
Understudie-mål: Evaluer den diagnostiske nøjagtighed af dagens diagnostiske tampon til påvisning af STI'er (Chlamydia, Gonorrhea), der specifikt demonstrerer en følsomhed på mere end 70% for DDT.
Tidsramme: Prøver analyseres omkring 2 uger efter indsamling. Resultatet vurderes, så snart 21 positive prøver er opnået.
Nøjagtighed af STI-detektion ved hjælp af menstruations tamponer sammenlignet med andre eksemplarindsamlingsmetoder (selv-swab) via Hologic Aptima AC-assay
Prøver analyseres omkring 2 uger efter indsamling. Resultatet vurderes, så snart 21 positive prøver er opnået.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anne's Day Ltd

Samarbejdspartnere

Lindus Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luke Twelves, Lindus Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LH-DA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klamydia

Kliniske forsøg med DAYE diagnostisk tampon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner