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低风险冠状动脉搭桥手术中的术中超声心动图

2026年4月20日 更新者:University of Pennsylvania

低风险孤立性冠状动脉搭桥术 (CABG) 手术中的默认与按需术中经食管超声心动图 (TEE):一项随机对照试验

本研究的目的是更好地了解冠状动脉搭桥术 (CABG) 手术期间何时何地应该(或不应该)使用术中经食管超声心动图 (TEE)。

研究概览

详细说明

该试验将研究两种不同治疗策略的益处和危害,以改善临床结果。 术中 TEE 是一种基于超声波的成像设备,在心脏手术期间使用声阀连续观察心脏。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 计划在 PPMC 接受孤立 CABG 手术
  2. 年龄≥18岁
  3. 射血分数≥50%
  4. 手术后 90 天内进行经胸超声心动图检查
  5. 手术后 90 天内进行左心导管检查
  6. 英语语言流利程度
  7. 能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 记录的瓣膜(主动脉、二尖瓣、三尖瓣或肺动脉)疾病(狭窄或反流)为中度或重度。
  2. 任何带有“可能”或“确定”主动脉介入治疗的 CABG 手术均被列为手术计划的一部分。 计划明确的或可能的手术干预。
  3. 任何将“可能”或“确定”瓣膜修复/置换列为手术计划部分的 CABG 手术。
  4. 近端/严重左主干冠状动脉疾病(例如 90% 狭窄)。
  5. 既往接受血液透析的终末期肾病
  6. 超声心动图的绝对禁忌症定义为以下一种或多种有记录的情况:

    1. 食管切除术
    2. 食管胃切除术
    3. 食管外伤
  7. TEE 的以下三个相对禁忌症中的任何一个:

    1. 食道各异
    2. 胃绕道手术
    3. 胸降主动脉瘤
  8. 严重肺动脉高压定义为:

    1. 肺动脉压≥60毫米汞柱
    2. 肺血管阻力(PVR)≥3伍兹单位
  9. 诱导后和放置气管插管后血流动力学不稳定将被定义为以下一种或多种事件或情况:

    1. 主动脉内球囊反搏器 (IABP) 的放置
    2. 启动静脉动脉体外膜氧合 (VAECMO)
    3. 放置右侧或左侧经皮机械循环支持装置
    4. 开始输注肾上腺素,剂量≥6微克/分钟,持续时间≥5分钟
    5. 开始使用去甲肾上腺素,剂量≥8微克/分钟,持续时间≥分钟
    6. 开始以≥100微克/分钟的剂量输注去氧肾上腺素,持续时间≥分钟
    7. 开始加压素输注,剂量≥0.04单位/分钟,持续时间≥分钟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:默认 TEE
在全身麻醉下放置 TEE 探头并放置呼吸管。 TEE 用于在 CABG 手术前后拍摄心脏照片。 如果随机分配到该组,TEE 探针将在整个手术过程中保持在原位。
经食管超声心动图、超声探头
其他名称:
  • 飞利浦经食管超声心动图 (TEE)、超声探头
其他:按需 TEE
TEE 探头仅在外科医生需要只能通过心脏超声成像获得的信息的情况下放置。
经食管超声心动图、超声探头
其他名称:
  • 飞利浦经食管超声心动图 (TEE)、超声探头

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Enrollment and Randomization Feasibility
大体时间:At time of enrollment and randomization (baseline)
Enrollment and randomization feasibility defined as the proportion of patients approached for enrollment who consented and were successfully randomized. Of 72 patients approached for enrollment, 40 were randomized.
At time of enrollment and randomization (baseline)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Protocol Adherence
大体时间:During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Protocol adherence defined as receipt of the intraoperative transesophageal echocardiography strategy corresponding to randomized assignment.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Rescue Echocardiography Use in the Backup TEE Arm
大体时间:During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)
Use of rescue transesophageal echocardiography among participants randomized to the Backup TEE strategy, defined as intraoperative TEE performed in response to a clinical indication per protocol. Of 20 participants randomized to Backup TEE, 3 (15%) received rescue TEE.
During index surgical procedure (from induction of anesthesia to completion of surgery; typical duration approximately 5-8 hours)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emily MacKay, DO, MS、University of Pennsylvania, Penn Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月22日

初级完成 (实际的)

2025年3月15日

研究完成 (实际的)

2026年3月15日

研究注册日期

首次提交

2023年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月30日

首次发布 (实际的)

2023年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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